- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04129801
Forza muscolare nei pazienti obesi gravi nel postoperatorio della chirurgia bariatrica
Correlazione tra composizione corporea e forza muscolare nei pazienti obesi gravi nel postoperatorio della chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione antropometrica Le variabili antropometriche saranno ottenute lo stesso giorno della valutazione del BC da parte di valutatori addestrati. Il peso corporeo (kg) sarà misurato da In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Corea). Il paziente deve trovarsi in posizione ortostatica, di fronte al display, al centro della bilancia, a piedi nudi, con abiti leggeri. La misurazione dell'altezza (m) sarà effettuata in uno stadiometro accoppiato alla bilancia W 300, Classe III, con una portata massima di 2 m. Il paziente sarà tenuto con le spalle al metro, con i piedi uniti, in posizione eretta, guardando l'orizzonte e le braccia distese ai lati del corpo. La lettura verrà effettuata al centimetro più vicino quando l'asta orizzontale della barra verticale della scala della statura poggia contro la testa dell'individuo. Il BMI (kg/m2) sarà determinato dividendo il peso corporeo (kg) per l'altezza (m) al quadrato.
Bioimpedenza La composizione corporea sarà determinata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) in condizioni costanti (con soggetti adeguatamente idratati e alla stessa ora del giorno). L'analizzatore di composizione corporea (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Corea del Sud) era un dispositivo di impedenza segmentale che utilizza un sistema di elettrodi tattili tetrapolari a 8 punti e l'intervallo di peso misurato era compreso tra 10 e 250 kg. Le misurazioni dell'impedenza sono state eseguite utilizzando 2 diverse frequenze (20 e 100 kHz) in ciascun segmento (braccio destro, braccio sinistro, tronco, gamba destra e gamba sinistra). Il partecipante verrà posizionato in posizione ortostatica su una piattaforma con elettrodi inferiori per i piedi e due staffe (gli elettrodi superiori) afferrate per le mani. L'output dei dati è stato calcolato in percentuale (%) e includeva FM, FFM, FFM del tronco e FFM appendicolare (la somma dei valori FFM per il braccio destro, il braccio sinistro, la gamba destra e la gamba sinistra).
Dinamometro isocinetico La valutazione della forza muscolare sarà eseguita sul dinamometro isocinetico, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Il dinamometro viene tarato trenta minuti prima dell'inizio delle prove.
I partecipanti sono posizionati per la valutazione nella modalità concentrica / concentrica dei movimenti di estensione e flessione dell'articolazione del ginocchio. Gli individui rimangono seduti con l'anca a 90º di flessione, fissata alla sedia con cinture a X toraciche, una cinghia attorno alla cintura pelvica, una cinghia sul terzo distale della coscia e una sul terzo distale della gamba valutata, in modo da liberare i movimenti della caviglia.
A tutti i partecipanti viene chiesto di eseguire quattro movimenti con forza submassimale per familiarizzare con l'attrezzatura. Il test viene eseguito prima sull'arto dominante e successivamente su quello non dominante. L'arto valutato è posizionato con il condilo femorale laterale (asse del movimento dell'articolazione del ginocchio) allineato all'asse meccanico del dinamometro. Il membro che non viene valutato verrà allineato con l'altro membro. I volontari sono istruiti a eseguire due serie di 4 ripetizioni ininterrotte di estensione e flessione del ginocchio con un intervallo di 60 secondi. Durante tutto il periodo del test, viene eseguito un incoraggiamento verbale standardizzato e costante per ottenere quanta più forza possibile durante le contrazioni.
I test vengono eseguiti con movimenti concentrici di flessione ed estensione del ginocchio, partendo da 90º di flessione e arrivando a 20º di estensione, con correzione della forza di gravità.
La velocità angolare utilizzata sarà di 60 gradi al secondo (60º / s).
Le variabili che si otterranno attraverso la valutazione della forza muscolare sono:
Torque Peak (Nm): è la forza massima raggiunta in ognuna delle ripetizioni in cui è stato eseguito il test. Il picco di coppia rappresenta la massima contrazione muscolare nell'arco del movimento e corrisponde al punto più alto della curva forza x distanza.
Coppia di picco relativa al peso corporeo (Nm/kg): forza massima corretta per il peso corporeo, il risultato è espresso in percentuale newton-chilogrammo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 40 e 60 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Disabilità funzionale
- Trattamento con farmaci steroidi per qualsiasi motivo.
- Uso di dispositivi artificiali come ortesi o protesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Analisi prospettica
Bioimpedenza Le misurazioni BC come FM (% e kg), FFM (% e kg), saranno ottenute con il metodo indiretto non invasivo della bioimpedenza elettrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). I valutati saranno in piedi e posizionati sugli elettrodi della pedana, a piedi nudi e con le braccia distese con le mani sui due supporti (elettrodi). La valutazione della forza muscolare è stata utilizzata Il dinamometro Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) per misurare le coppie MVC di estensione isocinetica (Ext) e flessione (Flex) per entrambe le gambe. |
I partecipanti hanno quindi eseguito due serie di quattro ripetizioni ininterrotte di Ext e Flex di entrambe le gambe, prima con l'arto dominante e successivamente con l'arto non dominante, a una velocità angolare di 60o/s, con un intervallo di 60 secondi tra le serie.
Bioimpedenza Le misurazioni BC come FM (% e kg), FFM (% e kg), saranno ottenute con il metodo indiretto non invasivo della bioimpedenza elettrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
I valutati saranno in piedi e posizionati sugli elettrodi della pedana, a piedi nudi e con le braccia distese con le mani sui due supporti (elettrodi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Verrà valutato dal dinamometro Biodex Multi-joint System 3 che ha misurato la forza muscolare degli arti inferiori in base alle coppie di estensione (Ext) e flessione (Flex) contrazione volontaria massima assoluta (MVC) Newton metro (Nm)
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6 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Alterazioni della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Verrà valutato dal dinamometro Biodex Multi-joint System 3 che ha misurato la forza muscolare degli arti inferiori mediante coppie di estensione (Ext) e flessione (Flex) MVC, Nm
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36 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Verrà valutata mediante bioimpedenza elettrica (InBody 230) che fornisce automaticamente i dati di: Massa magra (FFM) (kg, %), Massa magra (FM)(kg,%), Massa magra degli arti inferiori (FFMLL) (kg , %), Massa grassa degli arti inferiori (FMLL) (kg,%).
chilogrammi (Kg) e percentuale (%).
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6 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Verrà valutata mediante bioimpedenza elettrica (InBody 230) che fornisce automaticamente i dati di: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
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36 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazioni della forza muscolare degli arti inferiori rispetto alla massa magra degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico
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I risultati della forza muscolare degli arti inferiori mediante coppie Ext e Flex MVC Nm corretti da FFM (kg, %) ottenuti mediante valutazione della bioimpedenza
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6 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Variazioni della forza muscolare degli arti inferiori rispetto alla massa magra degli arti inferiori
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento bariatrico
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I risultati della forza muscolare degli arti inferiori mediante coppie Ext e Flex MVC Nm corretti da FFM (kg, %) ottenuti mediante valutazione della bioimpedenza
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36 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Correlare la forza muscolare degli arti inferiori con la riduzione della massa magra
Lasso di tempo: 6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
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Verranno correlati i dati di misura della forza muscolare degli arti inferiori Nm con FFM (kg, %)
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6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
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Correlare la forza muscolare degli arti inferiori con la riduzione della massa grassa
Lasso di tempo: 6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
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Verranno correlati i dati di misura della forza muscolare degli arti inferiori Nm con FM (Kg, %)
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6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli arti inferiori rispetto al peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
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Questo dato è ottenuto automaticamente dal dinamometro che corregge la forza muscolare degli arti inferiori in base al peso corporeo
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6 mesi e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Investigatore principale: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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