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Forza muscolare nei pazienti obesi gravi nel postoperatorio della chirurgia bariatrica

14 ottobre 2019 aggiornato da: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Correlazione tra composizione corporea e forza muscolare nei pazienti obesi gravi nel postoperatorio della chirurgia bariatrica

L'eccessiva massa grassa (FM) contribuisce ai cambiamenti nella forza e nella resistenza dei muscoli scheletrici. La massa muscolare a metà coscia è circa 2,5 volte quella della massa grassa, ma gli individui obesi hanno un aumento del grasso intra- (grasso all'interno delle cellule muscolari) e intermuscolare (grasso tra le cellule muscolari), determinando un'influenza negativa sulla capacità di generazione della forza e sull'indipendenza funzionale . La capacità funzionale di un muscolo scheletrico può essere valutata in base alla capacità del muscolo di produrre forza. La rilevanza di questo studio è identificare/analizzare i cambiamenti nella composizione corporea segmentale (BC) che potrebbero determinare meglio l'associazione tra massa magra (FFM) degli arti inferiori e massima contrazione volontaria (MVC), 36 mesi dopo la chirurgia bariatrica. Questo studio è stato elaborato e sarà eseguito presso l'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HCFMUSP). I pazienti coinvolti riceveranno il modulo di consenso informato. Il campione, è costituito da 155 adulti selezionati presso l'ambulatorio dell'Unità di Chirurgia Bariatrica e Metabolica del Dipartimento di Gastroenterologia dell'HCFMUSP nei periodi: preoperatorio, 6 e 36 mesi dopo l'intervento. I pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, saranno sottoposti a chirurgia bariatrica eseguita presso l'istituto. Saranno esclusi i pazienti adulti di età superiore ai 60 anni, sottoposti a chirurgia di revisione e altre tecniche chirurgiche. Le variabili antropometriche saranno ottenute lo stesso giorno della valutazione del BC da parte di valutatori addestrati. Il BC sarà misurato da In Body 230. Il BMI (kg/m2) deve essere determinato dividendo il peso corporeo (kg) per l'altezza (m) al quadrato. La Valutazione della Composizione Corporea e della Forza Muscolare si svolgerà dalle ore 8:00 alle ore 10:00 presso il Laboratorio di Studi sull'Esercizio e il Movimento dell'Istituto di Ortopedia e Traumatologia della FMUSP. Le misure di BC come FM (% e kg), FFM (% e kg), saranno ottenute con il metodo indiretto non invasivo della bioimpedenza elettrica. Il dinamometro verrà utilizzato per valutare l'estensione della forza muscolare (Ext) e la flessione (Flex) Verranno trasportate le coppie MVC per entrambe le gambe. Le variabili valutate MVC dovrebbero essere coppie Ext e Flex assolute (Nm), coppie Ext e Flex relative al peso corporeo (Nm/Bw) e coppie Ext e Flex relative a FFM (Nm/FFM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutazione antropometrica Le variabili antropometriche saranno ottenute lo stesso giorno della valutazione del BC da parte di valutatori addestrati. Il peso corporeo (kg) sarà misurato da In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Corea). Il paziente deve trovarsi in posizione ortostatica, di fronte al display, al centro della bilancia, a piedi nudi, con abiti leggeri. La misurazione dell'altezza (m) sarà effettuata in uno stadiometro accoppiato alla bilancia W 300, Classe III, con una portata massima di 2 m. Il paziente sarà tenuto con le spalle al metro, con i piedi uniti, in posizione eretta, guardando l'orizzonte e le braccia distese ai lati del corpo. La lettura verrà effettuata al centimetro più vicino quando l'asta orizzontale della barra verticale della scala della statura poggia contro la testa dell'individuo. Il BMI (kg/m2) sarà determinato dividendo il peso corporeo (kg) per l'altezza (m) al quadrato.

Bioimpedenza La composizione corporea sarà determinata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) in condizioni costanti (con soggetti adeguatamente idratati e alla stessa ora del giorno). L'analizzatore di composizione corporea (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Corea del Sud) era un dispositivo di impedenza segmentale che utilizza un sistema di elettrodi tattili tetrapolari a 8 punti e l'intervallo di peso misurato era compreso tra 10 e 250 kg. Le misurazioni dell'impedenza sono state eseguite utilizzando 2 diverse frequenze (20 e 100 kHz) in ciascun segmento (braccio destro, braccio sinistro, tronco, gamba destra e gamba sinistra). Il partecipante verrà posizionato in posizione ortostatica su una piattaforma con elettrodi inferiori per i piedi e due staffe (gli elettrodi superiori) afferrate per le mani. L'output dei dati è stato calcolato in percentuale (%) e includeva FM, FFM, FFM del tronco e FFM appendicolare (la somma dei valori FFM per il braccio destro, il braccio sinistro, la gamba destra e la gamba sinistra).

Dinamometro isocinetico La valutazione della forza muscolare sarà eseguita sul dinamometro isocinetico, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Il dinamometro viene tarato trenta minuti prima dell'inizio delle prove.

I partecipanti sono posizionati per la valutazione nella modalità concentrica / concentrica dei movimenti di estensione e flessione dell'articolazione del ginocchio. Gli individui rimangono seduti con l'anca a 90º di flessione, fissata alla sedia con cinture a X toraciche, una cinghia attorno alla cintura pelvica, una cinghia sul terzo distale della coscia e una sul terzo distale della gamba valutata, in modo da liberare i movimenti della caviglia.

A tutti i partecipanti viene chiesto di eseguire quattro movimenti con forza submassimale per familiarizzare con l'attrezzatura. Il test viene eseguito prima sull'arto dominante e successivamente su quello non dominante. L'arto valutato è posizionato con il condilo femorale laterale (asse del movimento dell'articolazione del ginocchio) allineato all'asse meccanico del dinamometro. Il membro che non viene valutato verrà allineato con l'altro membro. I volontari sono istruiti a eseguire due serie di 4 ripetizioni ininterrotte di estensione e flessione del ginocchio con un intervallo di 60 secondi. Durante tutto il periodo del test, viene eseguito un incoraggiamento verbale standardizzato e costante per ottenere quanta più forza possibile durante le contrazioni.

I test vengono eseguiti con movimenti concentrici di flessione ed estensione del ginocchio, partendo da 90º di flessione e arrivando a 20º di estensione, con correzione della forza di gravità.

La velocità angolare utilizzata sarà di 60 gradi al secondo (60º / s).

Le variabili che si otterranno attraverso la valutazione della forza muscolare sono:

Torque Peak (Nm): è la forza massima raggiunta in ognuna delle ripetizioni in cui è stato eseguito il test. Il picco di coppia rappresenta la massima contrazione muscolare nell'arco del movimento e corrisponde al punto più alto della curva forza x distanza.

Coppia di picco relativa al peso corporeo (Nm/kg): forza massima corretta per il peso corporeo, il risultato è espresso in percentuale newton-chilogrammo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica nell'Unità di Chirurgia Metabolica Bariatrica dell'Hospital das Clínicas, Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 40 e 60 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità funzionale
  • Trattamento con farmaci steroidi per qualsiasi motivo.
  • Uso di dispositivi artificiali come ortesi o protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi prospettica

Bioimpedenza Le misurazioni BC come FM (% e kg), FFM (% e kg), saranno ottenute con il metodo indiretto non invasivo della bioimpedenza elettrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). I valutati saranno in piedi e posizionati sugli elettrodi della pedana, a piedi nudi e con le braccia distese con le mani sui due supporti (elettrodi).

La valutazione della forza muscolare è stata utilizzata Il dinamometro Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) per misurare le coppie MVC di estensione isocinetica (Ext) e flessione (Flex) per entrambe le gambe.

I partecipanti hanno quindi eseguito due serie di quattro ripetizioni ininterrotte di Ext e Flex di entrambe le gambe, prima con l'arto dominante e successivamente con l'arto non dominante, a una velocità angolare di 60o/s, con un intervallo di 60 secondi tra le serie.
Bioimpedenza Le misurazioni BC come FM (% e kg), FFM (% e kg), saranno ottenute con il metodo indiretto non invasivo della bioimpedenza elettrica (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). I valutati saranno in piedi e posizionati sugli elettrodi della pedana, a piedi nudi e con le braccia distese con le mani sui due supporti (elettrodi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico
Verrà valutato dal dinamometro Biodex Multi-joint System 3 che ha misurato la forza muscolare degli arti inferiori in base alle coppie di estensione (Ext) e flessione (Flex) contrazione volontaria massima assoluta (MVC) Newton metro (Nm)
6 mesi dopo l'intervento bariatrico
Alterazioni della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento bariatrico
Verrà valutato dal dinamometro Biodex Multi-joint System 3 che ha misurato la forza muscolare degli arti inferiori mediante coppie di estensione (Ext) e flessione (Flex) MVC, Nm
36 mesi dopo l'intervento bariatrico
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico
Verrà valutata mediante bioimpedenza elettrica (InBody 230) che fornisce automaticamente i dati di: Massa magra (FFM) (kg, %), Massa magra (FM)(kg,%), Massa magra degli arti inferiori (FFMLL) (kg , %), Massa grassa degli arti inferiori (FMLL) (kg,%). chilogrammi (Kg) e percentuale (%).
6 mesi dopo l'intervento bariatrico
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento bariatrico
Verrà valutata mediante bioimpedenza elettrica (InBody 230) che fornisce automaticamente i dati di: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
36 mesi dopo l'intervento bariatrico
Variazioni della forza muscolare degli arti inferiori rispetto alla massa magra degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico
I risultati della forza muscolare degli arti inferiori mediante coppie Ext e Flex MVC Nm corretti da FFM (kg, %) ottenuti mediante valutazione della bioimpedenza
6 mesi dopo l'intervento bariatrico
Variazioni della forza muscolare degli arti inferiori rispetto alla massa magra degli arti inferiori
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento bariatrico
I risultati della forza muscolare degli arti inferiori mediante coppie Ext e Flex MVC Nm corretti da FFM (kg, %) ottenuti mediante valutazione della bioimpedenza
36 mesi dopo l'intervento bariatrico
Correlare la forza muscolare degli arti inferiori con la riduzione della massa magra
Lasso di tempo: 6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
Verranno correlati i dati di misura della forza muscolare degli arti inferiori Nm con FFM (kg, %)
6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
Correlare la forza muscolare degli arti inferiori con la riduzione della massa grassa
Lasso di tempo: 6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
Verranno correlati i dati di misura della forza muscolare degli arti inferiori Nm con FM (Kg, %)
6 e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori rispetto al peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica
Questo dato è ottenuto automaticamente dal dinamometro che corregge la forza muscolare degli arti inferiori in base al peso corporeo
6 mesi e 36 mesi dopo chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
  • Investigatore principale: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01038912.6.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Obesità grave

Prove cliniche su Dinamometro isocinetico

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