Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła mięśni u ciężko otyłych pacjentów w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej

14 października 2019 zaktualizowane przez: Roberto de Cleva, University of Sao Paulo General Hospital

Korelacja między składem ciała a siłą mięśni u ciężko otyłych pacjentów w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej

Nadmierna masa tłuszczowa (FM) przyczynia się do zmian siły i wytrzymałości mięśni szkieletowych. Masa mięśni w połowie uda jest około 2,5 razy większa niż masa tłuszczu, ale osoby otyłe mają zwiększoną ilość tłuszczu wewnątrz- (tłuszcz w komórkach mięśniowych) i międzymięśniowy (tłuszcz między komórkami mięśniowymi), wywierając negatywny wpływ na zdolność do generowania siły i niezależność funkcjonalną . Funkcjonalną zdolność mięśnia szkieletowego można ocenić na podstawie zdolności mięśnia do wytwarzania siły. Znaczenie tego badania polega na identyfikacji/analizie zmian segmentalnego składu ciała (BC), które mogą lepiej określić związek między masą beztłuszczową (KKM) kończyn dolnych a maksymalnym dobrowolnym skurczem (MVC) 36 miesięcy po operacji bariatrycznej. Badanie to zostało opracowane i zostanie przeprowadzone w Szpitalu Klinicznym Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo (HCFMUSP). Zaangażowani pacjenci otrzymają formularz świadomej zgody. Próbę stanowiło 155 osób dorosłych wyselekcjonowanych w ambulatorium Oddziału Chirurgii Bariatrycznej i Metabolicznej Kliniki Gastroenterologii HCFMUSP w okresach: przedoperacyjnym, 6 i 36 miesięcy po operacji. Pacjenci obojga płci, powyżej 18 roku życia, będą poddawani zabiegom bariatrycznym wykonywanym w placówce. Pacjenci dorośli powyżej 60 roku życia, poddawani zabiegom rewizyjnym i innym technikom operacyjnym będą wykluczeni. Zmienne antropometryczne zostaną uzyskane tego samego dnia co ocena BC przez przeszkolonych ewaluatorów. BC będzie mierzona przez In Body 230. BMI (kg/m2) określa się, dzieląc masę ciała (kg) przez wzrost (m) do kwadratu. Ocena składu ciała i siły mięśniowej odbywać się będzie w godzinach 8:00-10:00 w Pracowni Badań Wysiłku i Ruchu Instytutu Ortopedii i Traumatologii FMUSP. Pomiary BC jako FM (% i kg), FFM (% i kg) będą uzyskiwane pośrednią nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej. Dynamometr zostanie wykorzystany do oceny siły mięśniowej rozciągania (Ext) i zginania (Flex). Przeprowadzone zostaną momenty obrotowe MVC dla obu nóg. Zmiennymi ocenianymi przez MVC powinny być bezwzględne momenty obrotowe Ext i Flex (Nm), momenty obrotowe Ext i Flex w stosunku do masy ciała (Nm/Bw) oraz momenty obrotowe Ext i Flex w stosunku do FFM (Nm/FFM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ocena antropometryczna Zmienne antropometryczne zostaną uzyskane tego samego dnia co ocena BC przez przeszkolonych ewaluatorów. Masa ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą In Body 230, 2.0, (Biospace Seul, Korea). Pacjent powinien znajdować się w pozycji ortostatycznej, twarzą do wyświetlacza, na środku skali, boso, w lekkim ubraniu. Pomiar wysokości (m) zostanie przeprowadzony na stadiometrze sprzężonym z wagą W 300 klasy III o maksymalnym udźwigu 2m. Pacjent będzie trzymany tyłem do miernika, ze złączonymi stopami, w pozycji wyprostowanej, patrząc na horyzont i ramionami wyciągniętymi na boki ciała. Odczyt zostanie dokonany z dokładnością do jednego centymetra, gdy poziomy pręt pionowej kreski skali wzrostu dotknie głowy osoby. BMI (kg/m2) zostanie określony poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez wzrost (m) do kwadratu.

Bioimpedancja Skład ciała zostanie określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w stałych warunkach (z odpowiednio nawodnionymi osobami i o tej samej porze dnia). Analizator składu ciała (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seul, Korea Południowa) było segmentowym urządzeniem impedancyjnym, które wykorzystuje tetrapolarny 8-punktowy system elektrod dotykowych, a zmierzony zakres masy wynosił od 10 do 250 kg. Pomiary impedancji wykonano przy użyciu 2 różnych częstotliwości (20 i 100 kHz) w każdym segmencie (prawe ramię, lewe ramię, tułów, prawa noga i lewa noga). Uczestnik zostanie ułożony w pozycji ortostatycznej na platformie z dolnymi elektrodami na stopy i dwoma wspornikami (górne elektrody) trzymanymi na dłoniach. Dane wyjściowe obliczono w procentach (%) i obejmowały FM, FFM, FFM tułowia i FFM kończyn (suma wartości FFM dla prawej ręki, lewej ręki, prawej nogi i lewej nogi).

Dynamometr izokinetyczny Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona na dynamometrze izokinetycznym Biodex® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometr kalibruje się trzydzieści minut przed rozpoczęciem badań.

Uczestnicy są ustawiani do oceny w trybie koncentrycznym / koncentrycznym ruchów wyprostu i zgięcia stawu kolanowego. Osoby pozostają w pozycji siedzącej z biodrem zgiętym pod kątem 90º, przymocowanym do krzesła za pomocą pasów piersiowych typu X, paska wokół obręczy biodrowej, paska na dystalnej trzeciej części uda i jednego na dystalnej jednej trzeciej ocenianej nogi, tak aby uwolnić ruchy kostki.

Wszyscy uczestnicy są poinstruowani, aby wykonać cztery ruchy z submaksymalną siłą, aby zapoznać się ze sprzętem. Badanie wykonuje się najpierw na kończynie dominującej, a następnie na kończynie niedominującej. Kończynę ocenianą ustawia się kłykciem bocznym kości udowej (oś ruchu stawu kolanowego) w stosunku do osi mechanicznej dynamometru. Element, który nie jest oceniany, zostanie wyrównany z innym elementem. Ochotnicy są proszeni o wykonanie dwóch zestawów 4 nieprzerwanych powtórzeń wyprostu i zgięcia kolana w odstępie 60 sekund. Przez cały okres badania wykonywana jest wystandaryzowana i stała zachęta słowna w celu uzyskania jak największej siły podczas skurczów.

Badania wykonuje się koncentrycznymi ruchami zgięcia i wyprostu kolana, począwszy od 90º zgięcia do 20º wyprostu, z korektą siły grawitacji.

Zastosowana prędkość kątowa wyniesie 60 stopni na sekundę (60º/s).

Zmienne, które zostaną uzyskane poprzez ocenę siły mięśniowej to:

Szczytowy moment obrotowy (Nm): to maksymalna siła osiągnięta w każdym z powtórzeń, w których przeprowadzono test. Szczytowy moment obrotowy reprezentuje największy skurcz mięśnia w łuku ruchu i odpowiada najwyższemu punktowi krzywej siła x odległość.

Maksymalny moment obrotowy w stosunku do masy ciała (Nm / kg): maksymalna siła skorygowana o masę ciała, wynik wyrażony w procentach niutonokilogramów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką otyłością poddawani operacji bariatrycznej na oddziale chirurgii bariatrycznej i metabolicznej Hospital das Clínicas, University of São Paulo Medical School.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 40 do 60 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność funkcjonalna
  • Leczenie lekami steroidowymi z jakiegokolwiek powodu.
  • Stosowanie sztucznych urządzeń, takich jak orteza lub proteza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza prospektywna

Bioimpedancja Pomiary BC jako FM (% i kg), FFM (% i kg) zostaną uzyskane pośrednią, nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA) 230, 2,0, (Biospace Seul, Korea). Osoby oceniane będą stać i ułożone na elektrodach platformy, boso, z wyciągniętymi ramionami z rękami na dwóch wspornikach (elektrodach).

Do oceny siły mięśni wykorzystano dynamometr Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nowy Jork, USA) do pomiaru izokinetycznych momentów obrotowych wyprostu (Ext) i zgięcia (Flex) MVC dla obu nóg.

Następnie uczestnicy wykonali dwie serie czterech nieprzerwanych powtórzeń Ext i Flex obu nóg, najpierw z dominującym członkiem, a następnie z niedominującym członkiem, z prędkością kątową 60o/s, z 60-sekundową przerwą między seriami.
Bioimpedancja Pomiary BC jako FM (% i kg), FFM (% i kg) zostaną uzyskane pośrednią, nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA) 230, 2,0, (Biospace Seul, Korea). Osoby oceniane będą stać i ułożone na elektrodach platformy, boso, z wyciągniętymi ramionami z rękami na dwóch wspornikach (elektrodach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru Biodex Multi-joint System 3, który mierzy siłę mięśni kończyn dolnych na podstawie momentów obrotowych rozciągania (Ext) i zginania (Flex) absolutnego maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) niutonometrów (Nm)
6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru Biodex Multi-joint System 3, który mierzy siłę mięśni kończyn dolnych na podstawie momentu obrotowego wyprostu (Ext) i zgięcia (Flex) MVC, Nm
36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody 230), która automatycznie podaje dane dotyczące: beztłuszczowej masy (KKM) (kg, %), masy tłuszczowej (FM) (kg,%), beztłuszczowej masy kończyn dolnych (FFMLL) (kg , %), Masa tkanki tłuszczowej kończyn dolnych (FMLL) (kg, %). kilogramy (Kg) e procent (%).
6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody 230), która automatycznie podaje dane: FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych względem masy beztłuszczowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Wyniki siły mięśniowej kończyn dolnych momentami Ext i Flex MVC Nm skorygowane o FFM (kg, %) uzyskane na podstawie oceny bioimpedancji
6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych względem masy beztłuszczowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Wyniki siły mięśniowej kończyn dolnych momentami Ext i Flex MVC Nm skorygowane o FFM (kg, %) uzyskane na podstawie oceny bioimpedancji
36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Korelacja siły mięśniowej kończyn dolnych z redukcją beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Skorelowane zostaną dane zmierzonej siły mięśniowej kończyn dolnych Nm z FFM (kg, %)
6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Korelacja siły mięśniowej kończyn dolnych z redukcją masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Skorelowane zostaną dane zmierzonej siły mięśniowej kończyn dolnych Nm z FM (Kg, %)
6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa kończyn dolnych względem masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
Dane te pozyskiwane są automatycznie przez dynamometr, który koryguje siłę mięśniową kończyn dolnych względem masy ciała
6 miesięcy i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
  • Główny śledczy: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01038912.6.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj