- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129801
Siła mięśni u ciężko otyłych pacjentów w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej
Korelacja między składem ciała a siłą mięśni u ciężko otyłych pacjentów w okresie pooperacyjnym chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena antropometryczna Zmienne antropometryczne zostaną uzyskane tego samego dnia co ocena BC przez przeszkolonych ewaluatorów. Masa ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą In Body 230, 2.0, (Biospace Seul, Korea). Pacjent powinien znajdować się w pozycji ortostatycznej, twarzą do wyświetlacza, na środku skali, boso, w lekkim ubraniu. Pomiar wysokości (m) zostanie przeprowadzony na stadiometrze sprzężonym z wagą W 300 klasy III o maksymalnym udźwigu 2m. Pacjent będzie trzymany tyłem do miernika, ze złączonymi stopami, w pozycji wyprostowanej, patrząc na horyzont i ramionami wyciągniętymi na boki ciała. Odczyt zostanie dokonany z dokładnością do jednego centymetra, gdy poziomy pręt pionowej kreski skali wzrostu dotknie głowy osoby. BMI (kg/m2) zostanie określony poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez wzrost (m) do kwadratu.
Bioimpedancja Skład ciała zostanie określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w stałych warunkach (z odpowiednio nawodnionymi osobami i o tej samej porze dnia). Analizator składu ciała (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seul, Korea Południowa) było segmentowym urządzeniem impedancyjnym, które wykorzystuje tetrapolarny 8-punktowy system elektrod dotykowych, a zmierzony zakres masy wynosił od 10 do 250 kg. Pomiary impedancji wykonano przy użyciu 2 różnych częstotliwości (20 i 100 kHz) w każdym segmencie (prawe ramię, lewe ramię, tułów, prawa noga i lewa noga). Uczestnik zostanie ułożony w pozycji ortostatycznej na platformie z dolnymi elektrodami na stopy i dwoma wspornikami (górne elektrody) trzymanymi na dłoniach. Dane wyjściowe obliczono w procentach (%) i obejmowały FM, FFM, FFM tułowia i FFM kończyn (suma wartości FFM dla prawej ręki, lewej ręki, prawej nogi i lewej nogi).
Dynamometr izokinetyczny Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona na dynamometrze izokinetycznym Biodex® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometr kalibruje się trzydzieści minut przed rozpoczęciem badań.
Uczestnicy są ustawiani do oceny w trybie koncentrycznym / koncentrycznym ruchów wyprostu i zgięcia stawu kolanowego. Osoby pozostają w pozycji siedzącej z biodrem zgiętym pod kątem 90º, przymocowanym do krzesła za pomocą pasów piersiowych typu X, paska wokół obręczy biodrowej, paska na dystalnej trzeciej części uda i jednego na dystalnej jednej trzeciej ocenianej nogi, tak aby uwolnić ruchy kostki.
Wszyscy uczestnicy są poinstruowani, aby wykonać cztery ruchy z submaksymalną siłą, aby zapoznać się ze sprzętem. Badanie wykonuje się najpierw na kończynie dominującej, a następnie na kończynie niedominującej. Kończynę ocenianą ustawia się kłykciem bocznym kości udowej (oś ruchu stawu kolanowego) w stosunku do osi mechanicznej dynamometru. Element, który nie jest oceniany, zostanie wyrównany z innym elementem. Ochotnicy są proszeni o wykonanie dwóch zestawów 4 nieprzerwanych powtórzeń wyprostu i zgięcia kolana w odstępie 60 sekund. Przez cały okres badania wykonywana jest wystandaryzowana i stała zachęta słowna w celu uzyskania jak największej siły podczas skurczów.
Badania wykonuje się koncentrycznymi ruchami zgięcia i wyprostu kolana, począwszy od 90º zgięcia do 20º wyprostu, z korektą siły grawitacji.
Zastosowana prędkość kątowa wyniesie 60 stopni na sekundę (60º/s).
Zmienne, które zostaną uzyskane poprzez ocenę siły mięśniowej to:
Szczytowy moment obrotowy (Nm): to maksymalna siła osiągnięta w każdym z powtórzeń, w których przeprowadzono test. Szczytowy moment obrotowy reprezentuje największy skurcz mięśnia w łuku ruchu i odpowiada najwyższemu punktowi krzywej siła x odległość.
Maksymalny moment obrotowy w stosunku do masy ciała (Nm / kg): maksymalna siła skorygowana o masę ciała, wynik wyrażony w procentach niutonokilogramów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 40 do 60 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność funkcjonalna
- Leczenie lekami steroidowymi z jakiegokolwiek powodu.
- Stosowanie sztucznych urządzeń, takich jak orteza lub proteza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Analiza prospektywna
Bioimpedancja Pomiary BC jako FM (% i kg), FFM (% i kg) zostaną uzyskane pośrednią, nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA) 230, 2,0, (Biospace Seul, Korea). Osoby oceniane będą stać i ułożone na elektrodach platformy, boso, z wyciągniętymi ramionami z rękami na dwóch wspornikach (elektrodach). Do oceny siły mięśni wykorzystano dynamometr Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, Nowy Jork, USA) do pomiaru izokinetycznych momentów obrotowych wyprostu (Ext) i zgięcia (Flex) MVC dla obu nóg. |
Następnie uczestnicy wykonali dwie serie czterech nieprzerwanych powtórzeń Ext i Flex obu nóg, najpierw z dominującym członkiem, a następnie z niedominującym członkiem, z prędkością kątową 60o/s, z 60-sekundową przerwą między seriami.
Bioimpedancja Pomiary BC jako FM (% i kg), FFM (% i kg) zostaną uzyskane pośrednią, nieinwazyjną metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA) 230, 2,0, (Biospace Seul, Korea).
Osoby oceniane będą stać i ułożone na elektrodach platformy, boso, z wyciągniętymi ramionami z rękami na dwóch wspornikach (elektrodach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru Biodex Multi-joint System 3, który mierzy siłę mięśni kończyn dolnych na podstawie momentów obrotowych rozciągania (Ext) i zginania (Flex) absolutnego maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) niutonometrów (Nm)
|
6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru Biodex Multi-joint System 3, który mierzy siłę mięśni kończyn dolnych na podstawie momentu obrotowego wyprostu (Ext) i zgięcia (Flex) MVC, Nm
|
36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody 230), która automatycznie podaje dane dotyczące: beztłuszczowej masy (KKM) (kg, %), masy tłuszczowej (FM) (kg,%), beztłuszczowej masy kończyn dolnych (FFMLL) (kg , %), Masa tkanki tłuszczowej kończyn dolnych (FMLL) (kg, %).
kilogramy (Kg) e procent (%).
|
6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody 230), która automatycznie podaje dane: FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
|
36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych względem masy beztłuszczowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Wyniki siły mięśniowej kończyn dolnych momentami Ext i Flex MVC Nm skorygowane o FFM (kg, %) uzyskane na podstawie oceny bioimpedancji
|
6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych względem masy beztłuszczowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Wyniki siły mięśniowej kończyn dolnych momentami Ext i Flex MVC Nm skorygowane o FFM (kg, %) uzyskane na podstawie oceny bioimpedancji
|
36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Korelacja siły mięśniowej kończyn dolnych z redukcją beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Skorelowane zostaną dane zmierzonej siły mięśniowej kończyn dolnych Nm z FFM (kg, %)
|
6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Korelacja siły mięśniowej kończyn dolnych z redukcją masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Skorelowane zostaną dane zmierzonej siły mięśniowej kończyn dolnych Nm z FM (Kg, %)
|
6 i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśniowa kończyn dolnych względem masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Dane te pozyskiwane są automatycznie przez dynamometr, który koryguje siłę mięśniową kończyn dolnych względem masy ciała
|
6 miesięcy i 36 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Główny śledczy: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01038912.6.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .