- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04129801
Force musculaire chez les patients obèses sévères en postopératoire de chirurgie bariatrique
Corrélation entre la composition corporelle et la force musculaire chez les patients obèses sévères en postopératoire de chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation anthropométrique Les variables anthropométriques seront obtenues le même jour que l'évaluation du CC par des évaluateurs formés. Le poids corporel (kg) sera mesuré par In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Corée). Le patient doit être en position orthostatique, face à l'écran, au centre de la balance, pieds nus, en tenue légère. La mesure de hauteur (m) sera effectuée dans un stadiomètre couplé à l'échelle W 300, Classe III, d'une portée maximale de 2m. Le patient sera maintenu dos au mètre, les pieds joints, en position droite, regardant l'horizon et les bras tendus sur le côté du corps. La lecture se fera au centimètre près lorsque la tige horizontale de la barre verticale de l'échelle de stature repose contre la tête de l'individu. L'IMC (kg/m2) sera déterminé en divisant le poids corporel (kg) par la taille (m) au carré.
Bioimpédance La composition corporelle sera déterminée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) dans des conditions constantes (avec des sujets correctement hydratés et au même moment de la journée). L'analyseur de composition corporelle (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Séoul, Corée du Sud) était un appareil à impédance segmentaire qui utilise un système d'électrodes tactiles tétrapolaires à 8 points, et la plage de poids mesuré était de 10 à 250 kg. Les mesures d'impédance ont été effectuées en utilisant 2 fréquences différentes (20 et 100 kHz) à chaque segment (le bras droit, le bras gauche, le tronc, la jambe droite et la jambe gauche). Le participant sera positionné en position orthostatique sur une plate-forme avec des électrodes inférieures pour les pieds et deux supports (les électrodes supérieures) agrippés aux mains. La sortie des données a été calculée en pourcentages (%) et comprenait FM, FFM, FFM du tronc et FFM appendiculaire (la somme des valeurs FFM pour le bras droit, le bras gauche, la jambe droite et la jambe gauche).
Dynamomètre isocinétique L'évaluation de la force musculaire sera effectuée sur le dynamomètre isocinétique, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Le dynamomètre est calibré trente minutes avant le début des essais.
Les participants sont positionnés pour l'évaluation dans le mode concentrique/concentrique des mouvements d'extension et de flexion de l'articulation du genou. Les personnes restent assises avec leur hanche à 90º de flexion, fixées à la chaise avec des ceintures thoraciques en X, une sangle autour de la ceinture pelvienne, une sangle sur le tiers distal de la cuisse et une sur le tiers distal de la jambe évaluée, de manière à libérer les mouvements de la cheville.
Tous les participants sont invités à effectuer quatre mouvements avec une force sous-maximale pour se familiariser avec l'équipement. Le test est effectué d'abord sur le membre dominant et ensuite sur le membre non dominant. Le membre évalué est positionné avec le condyle fémoral latéral (axe du mouvement de l'articulation du genou) aligné sur l'axe mécanique du dynamomètre. Le membre qui n'est pas évalué sera aligné avec l'autre membre. Les volontaires sont chargés d'effectuer deux séries de 4 répétitions ininterrompues d'extension et de flexion du genou avec un intervalle de 60 secondes. Pendant toute la durée du test, des encouragements verbaux standardisés et constants sont effectués pour obtenir le plus de force possible lors des contractions.
Les tests sont effectués avec des mouvements concentriques de flexion et d'extension du genou, à partir de 90º de flexion et atteignant 20º d'extension, avec correction de la force de gravité.
La vitesse angulaire utilisée sera de 60 degrés par seconde (60º/s).
Les variables qui seront obtenues par l'évaluation de la force musculaire sont :
Torque Peak (Nm): est la force maximale atteinte dans chacune des répétitions au cours desquelles le test a été effectué. Le couple maximal représente la plus grande contraction musculaire dans l'arc de mouvement et correspond au point le plus élevé de la courbe force x distance.
Couple maximal par rapport au poids corporel (Nm/kg) : force maximale corrigée du poids corporel, le résultat étant exprimé en pourcentage de newton-kilogramme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 40 et 60 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Handicap fonctionnel
- Traitement avec des stéroïdes pour une raison quelconque.
- Utilisation d'appareils artificiels tels qu'une orthèse ou une prothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analyse prospective
Bioimpédance Les mesures de BC en FM (% et kg), FFM (% et kg), seront obtenues par la méthode indirecte non invasive de bioimpédance électrique (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Corée). Les personnes évaluées seront debout et positionnées sur les électrodes de la plate-forme, pieds nus et les bras tendus avec les mains sur les deux supports (électrodes). L'évaluation de la force musculaire a été utilisée Le dynamomètre Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, États-Unis) pour mesurer les couples MVC isocinétiques d'extension (Ext) et de flexion (Flex) pour les deux jambes. |
Les participants ont ensuite exécuté deux séries de quatre répétitions ininterrompues d'Ext et Flex des deux jambes, d'abord avec le membre dominant puis avec le membre non dominant, à une vitesse angulaire de 60o/s, avec un intervalle de 60 secondes entre les séries.
Bioimpédance Les mesures de BC en FM (% et kg), FFM (% et kg), seront obtenues par la méthode indirecte non invasive de bioimpédance électrique (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Corée).
Les personnes évaluées seront debout et positionnées sur les électrodes de la plate-forme, pieds nus et les bras tendus avec les mains sur les deux supports (électrodes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: 6 mois après la chirurgie bariatrique
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Sera évalué par le dynamomètre Biodex Multi-joint System 3 qui mesure la force musculaire des membres inférieurs par les couples d'extension (Ext) et de flexion (Flex) contraction volontaire maximale absolue (MVC) Newton mètre (Nm)
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6 mois après la chirurgie bariatrique
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Modifications de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: 36 mois après la chirurgie bariatrique
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Sera évalué par le dynamomètre Biodex Multi-joint System 3 qui mesure la force musculaire des membres inférieurs par les couples d'extension (Ext) et de flexion (Flex) MVC, Nm
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36 mois après la chirurgie bariatrique
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 6 mois après la chirurgie bariatrique
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Sera évalué par la bioimpédance électrique (InBody 230) qui donne automatiquement les données de : Masse libre de graisse (FFM) (kg, %), Masse grasse (FM) (kg, %), Masse libre de graisse des membres inférieurs (FFMLL) (kg , %), Masse grasse des membres inférieurs (FMLL) (kg, %).
kilogrammes (Kg) et pourcentage (%).
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6 mois après la chirurgie bariatrique
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 36 mois après la chirurgie bariatrique
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Sera évalué par bioimpédance électrique (InBody 230) qui donne automatiquement les données de : FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
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36 mois après la chirurgie bariatrique
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Changements dans la force musculaire des membres inférieurs par rapport à la masse sans graisse des membres inférieurs
Délai: 6 mois après la chirurgie bariatrique
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Les résultats de la force musculaire des membres inférieurs par les couples Ext et Flex MVC Nm corrigés par FFM (kg, %) obtenus par évaluation de la bioimpédance
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6 mois après la chirurgie bariatrique
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Changements dans la force musculaire des membres inférieurs par rapport à la masse sans graisse des membres inférieurs
Délai: 36 mois après la chirurgie bariatrique
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Les résultats de la force musculaire des membres inférieurs par les couples Ext et Flex MVC Nm corrigés par FFM (kg, %) obtenus par évaluation de la bioimpédance
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36 mois après la chirurgie bariatrique
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Corréler la force musculaire des membres inférieurs avec la réduction de la masse maigre
Délai: 6 et 36 mois après chirurgie bariatrique
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Seront corrélées les données de mesure de la force musculaire des membres inférieurs Nm avec FFM (kg,%)
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6 et 36 mois après chirurgie bariatrique
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Corréler la force musculaire des membres inférieurs avec la réduction de la masse grasse
Délai: 6 et 36 mois après chirurgie bariatrique
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Seront corrélées les données de mesure de la force musculaire des membres inférieurs Nm avec FM (Kg, %)
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6 et 36 mois après chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire des membres inférieurs par rapport au poids corporel
Délai: 6 mois et 36 mois après la chirurgie bariatrique
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Ces données sont obtenues automatiquement par un dynamomètre qui corrige la force musculaire des membres inférieurs en fonction du poids corporel
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6 mois et 36 mois après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Chercheur principal: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01038912.6.0000.0068
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