- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129801
Muskelstyrka hos patienter med svår övervikt vid postoperativ bariatrisk kirurgi
Korrelation mellan kroppssammansättning och muskelstyrka hos patienter med svår övervikt vid postoperativ bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antropometrisk bedömning Antropometriska variabler kommer att erhållas samma dag som utvärderingen av BC av utbildade utvärderare. Kroppsvikten (kg) kommer att mätas av In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Patienten ska vara i ortostatisk position, vänd mot displayen, i mitten av skalan, barfota, i lätta kläder. Höjdmätningen (m) kommer att utföras i en stadiometer kopplad till skalan W 300, Klass III, med en maximal kapacitet på 2m. Patienten kommer att hållas med ryggen mot mätaren, med fötterna förenade, i upprätt position, tittar på horisonten och armarna utsträckta åt sidan av kroppen. Avläsningen kommer att göras i närmaste centimeter när den horisontella stången på den vertikala stången på staturskalan vilar mot individens huvud. BMI (kg/m2) kommer att bestämmas genom att dividera kroppsvikten (kg) med längden (m) i kvadrat.
Bioimpedans Kroppssammansättning kommer att bestämmas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) under konstanta förhållanden (med försökspersonerna lämpligt hydrerade och vid samma tidpunkt på dagen). Kroppssammansättningsanalysatorn (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Sydkorea) var en segmentimpedansanordning som använder ett tetrapolärt 8-punkts taktilt elektrodsystem, och det uppmätta viktintervallet var 10 till 250 kg. Impedansmätningar utfördes genom att använda 2 olika frekvenser (20 och 100 kHz) vid varje segment (höger arm, vänster arm, bål, höger ben och vänster ben). Deltagaren kommer att placeras i ortostatisk position på en plattform med nedre elektroder för fötterna och två fästen (de övre elektroderna) gripna om händerna. Datautdata beräknades i procent (%) och inkluderade FM, FFM, trunk FFM och appendikulär FFM (summan av FFM-värdena för höger arm, vänster arm, höger ben och vänster ben).
Isokinetisk dynamometer Utvärderingen av muskelstyrkan kommer att utföras på den isokinetiska dynamometern, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometern kalibreras trettio minuter före starten av testerna.
Deltagarna placeras för utvärdering i det koncentriska/koncentriska läget för knäledens förlängning och flexionsrörelser. Individer förblir sittande med höften i 90º böjning, fästa vid stolen med X-bälten över bröstet, en rem runt bäckengördeln, en rem över den distala tredjedelen av låret och en vid den distala tredjedelen av det bedömda benet, sätt att frigör fotledens rörelser.
Alla deltagare instrueras att utföra fyra rörelser med submaximal kraft för att bekanta sig med utrustningen. Testet utförs först på den dominanta extremiteten och senare på den icke-dominanta extremiteten. Den bedömda lemmen placeras med den laterala lårbenskondylen (axeln för knäledens rörelse) inriktad mot dynamometerns mekaniska axel. Medlemmen som inte utvärderas kommer att anpassas till den andra medlemmen. De frivilliga instrueras att utföra två uppsättningar av 4 oavbrutna repetitioner av knäförlängning och böjning med 60 sekunders intervall. Under hela testperioden utförs standardiserad och konstant verbal uppmuntran för att få så mycket kraft som möjligt under sammandragningar.
Testerna utförs med koncentriska rörelser av flexion och extension av knäet, med start från 90º flexion och nå 20º extension, med korrigering av tyngdkraften.
Vinkelhastigheten som används kommer att vara 60 grader per sekund (60º/s).
Variablerna som kommer att erhållas genom utvärdering av muskelstyrka är:
Vridmomentstopp (Nm): är den maximala kraft som uppnås i var och en av de repetitioner där testet utfördes. Det maximala vridmomentet representerar den största muskelkontraktionen i rörelsebågen och motsvarar den högsta punkten på kurvan för kraft x avstånd.
Maximalt vridmoment i förhållande till kroppsvikt (Nm / kg): maximal kraft korrigerad för kroppsvikt, resultatet uttrycks i procent newton-kilogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 40 och 60 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Funktionshinder
- Behandling med steroidmedicin av någon anledning.
- Användning av konstgjorda anordningar såsom en ortos eller en protes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospektiv analys
Bioimpedans BC-mätningarna som FM (% och kg), FFM (% och kg), kommer att erhållas med den indirekta icke-invasiva metoden elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De utvärderade kommer att stå och placeras på plattformselektroderna, barfota och med armarna utsträckta med händerna på de två stöden (elektroderna). Utvärdering av muskelstyrka användes Biodex Multi-joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) för att mäta isokinetisk extension (Ext) och flexion (Flex) MVC vridmoment för båda benen. |
Deltagarna utförde sedan två serier med fyra oavbrutna repetitioner av Ext och Flex på båda benen, först med den dominerande delen och därefter med den icke-dominanta delen, med en vinkelhastighet på 60o/s, med ett 60-sekunders intervall mellan serierna.
Bioimpedans BC-mätningarna som FM (% och kg), FFM (% och kg), kommer att erhållas med den indirekta icke-invasiva metoden elektrisk bioimpedans (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
De utvärderade kommer att stå och placeras på plattformselektroderna, barfota och med armarna utsträckta med händerna på de två stöden (elektroderna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 6 månader efter bariatrisk operation
|
Kommer att utvärderas av Biodex Multi-joint System 3 dynamometer som mätte muskelstyrkan i nedre extremiteter genom Extension (Ext) och flexion (Flex) vridmoment absolut maximal frivillig kontraktion (MVC) Newtonmeter (Nm)
|
6 månader efter bariatrisk operation
|
Förändringar i muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 36 månader efter bariatrisk operation
|
Kommer att utvärderas av Biodex Multi-joint System 3 dynamometer som mätte muskelstyrkan i nedre extremiteter med Extension (Ext) och flexion (Flex) vridmoment MVC, Nm
|
36 månader efter bariatrisk operation
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader efter bariatrisk operation
|
Kommer att utvärderas av elektrisk bioimpedans (InBody 230) som automatiskt ger data om: fettfri massa (FFM) (kg, %), fettmassa (FM)(kg,%), fettfri massa av nedre extremiteter (FFMLL) (kg , %), Fettmassa av nedre extremiteter (FMLL) (kg,%).
kilogram (Kg) e procentuell (%).
|
6 månader efter bariatrisk operation
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 36 månader efter bariatrisk operation
|
Kommer att utvärderas av elektrisk bioimpedans (InBody 230) som automatiskt ger data för: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
|
36 månader efter bariatrisk operation
|
Förändringar i muskelstyrka i de nedre extremiteterna i förhållande till fettfri massa av underbenen
Tidsram: 6 månader efter bariatrisk operation
|
Resultaten av muskelstyrkan i de nedre extremiteterna med Ext och Flex vridmoment MVC Nm korrigerad med FFM (kg, %) erhållen genom bedömning av bioimpedans
|
6 månader efter bariatrisk operation
|
Förändringar i muskelstyrka i de nedre extremiteterna i förhållande till fettfri massa av underbenen
Tidsram: 36 månader efter bariatrisk operation
|
Resultaten av muskelstyrkan i de nedre extremiteterna med Ext och Flex vridmoment MVC Nm korrigerad med FFM (kg, %) erhållen genom bedömning av bioimpedans
|
36 månader efter bariatrisk operation
|
Korrelera muskelstyrkan i de nedre extremiteterna med minskning av fettfri massa
Tidsram: 6 och 36 månader efter bariatrisk operation
|
Kommer att korreleras data för uppmätt muskelstyrka för nedre extremiteter Nm med FFM (kg, %)
|
6 och 36 månader efter bariatrisk operation
|
Korrelera muskelstyrkan i de nedre extremiteterna med minskning av fettmassan
Tidsram: 6 och 36 månader efter bariatrisk operation
|
Kommer att korreleras data för uppmätt muskelstyrka för nedre extremiteter Nm med FM (Kg, %)
|
6 och 36 månader efter bariatrisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka i de nedre extremiteterna relativ kroppsvikt
Tidsram: 6 månader och 36 månader efter bariatrisk operation
|
Dessa data erhålls automatiskt av dynamometer som korrigerar muskelstyrkan i nedre extremiteter efter kroppsvikt
|
6 månader och 36 månader efter bariatrisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Huvudutredare: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01038912.6.0000.0068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Isokinetisk dynamometer
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research...AvslutadAtt vara mellan 40-80 år gammal | Att få diagnosen hemiplegi | Få 20 poäng eller mer i Mini Mental Test | Volontär för att delta i studien | Nivå 2 eller högre enligt funktionell ambulationsklassificeringKalkon
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research...Har inte rekryterat ännuBalans | Hemiplegiska patienter | Känsla för knäledsposition | Funktionalitet för nedre extremiteter
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadRyggont | Proprioception | BalansKalkon