- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04129801
Spierkracht bij patiënten met ernstige obesitas in de postoperatieve periode van bariatrische chirurgie
Correlatie tussen lichaamssamenstelling en spierkracht bij patiënten met ernstige obesitas in de postoperatieve fase van bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antropometrische beoordeling Antropometrische variabelen worden verkregen op dezelfde dag als de evaluatie van BC door getrainde beoordelaars. Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten door In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De patiënt moet in orthostatische positie zijn, met zijn gezicht naar het scherm gericht, in het midden van de weegschaal, blootsvoets, in lichte kleding. De hoogtemeting (m) wordt uitgevoerd in een stadiometer gekoppeld aan de schaal W 300, Klasse III, met een maximale capaciteit van 2m. De patiënt wordt met zijn rug naar de meter gehouden, met de voeten verenigd, in een rechtopstaande positie, kijkend naar de horizon en armen uitgestrekt naar de zijkant van het lichaam. De meting wordt tot op de centimeter nauwkeurig uitgevoerd wanneer de horizontale staaf van de verticale balk van de postuurschaal tegen het hoofd van de persoon rust. BMI (kg/m2) wordt bepaald door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m).
Bio-impedantie De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) onder constante omstandigheden (met voldoende gehydrateerde proefpersonen en op hetzelfde tijdstip van de dag). De analyser van de lichaamssamenstelling (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Zuid-Korea) was een segmentaal impedantieapparaat dat een tetrapolair 8-punts tactiel elektrodesysteem gebruikt, en het gemeten gewichtsbereik was 10 tot 250 kg. Impedantiemetingen werden uitgevoerd door gebruik te maken van 2 verschillende frequenties (20 en 100 kHz) bij elk segment (de rechterarm, linkerarm, romp, rechterbeen en linkerbeen). De deelnemer wordt in orthostatische positie op een platform gepositioneerd met onderste elektroden voor de voeten en twee beugels (de bovenste elektroden) die op de handen worden gegrepen. De gegevensoutput werd berekend in percentages (%) en omvatte FM, FFM, romp-FFM en appendiculaire FFM (de som van de FFM-waarden voor de rechterarm, linkerarm, rechterbeen en linkerbeen).
Isokinetische dynamometer De evaluatie van de spierkracht zal worden uitgevoerd op de isokinetische dynamometer, Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, VS). De dynamometer wordt dertig minuten voor aanvang van de proeven gekalibreerd.
Deelnemers worden gepositioneerd voor evaluatie in de concentrische / concentrische modus van extensie- en flexiebewegingen van het kniegewricht. Individuen blijven zitten met hun heup in 90º flexie, vastgemaakt aan de stoel met X-borstgordels, een riem rond de bekkengordel, een riem over het distale derde deel van de dij en één aan het distale derde deel van het beoordeelde been, manier om bevrijd de bewegingen van de enkel.
Alle deelnemers krijgen de opdracht om vier bewegingen met submaximale kracht uit te voeren om vertrouwd te raken met de apparatuur. De test wordt eerst uitgevoerd op het dominante ledemaat en later op het niet-dominante ledemaat. Het beoordeelde ledemaat wordt gepositioneerd met de laterale femurcondylus (as van de beweging van het kniegewricht) uitgelijnd met de mechanische as van de dynamometer. Het lid dat niet wordt geëvalueerd, wordt uitgelijnd met het andere lid. De vrijwilligers worden geïnstrueerd om twee sets van 4 ononderbroken herhalingen van knie-extensie en -flexie uit te voeren met een interval van 60 seconden. Gedurende de hele testperiode wordt gestandaardiseerde en constante verbale aanmoediging uitgevoerd om tijdens de weeën zoveel mogelijk kracht te verkrijgen.
De tests worden uitgevoerd met concentrische bewegingen van flexie en extensie van de knie, beginnend bij 90º flexie en bereikend 20º extensie, met correctie van de zwaartekracht.
De gebruikte hoeksnelheid is 60 graden per seconde (60º / s).
De variabelen die worden verkregen door de evaluatie van spierkracht zijn:
Koppelpiek (Nm): is de maximale kracht die wordt bereikt in elk van de herhalingen waarin de test werd uitgevoerd. Het piekkoppel vertegenwoordigt de grootste spiercontractie in de bewegingsboog en komt overeen met het hoogste punt van de kracht x afstand-curve.
Piekkoppel t.o.v. lichaamsgewicht (Nm/kg): maximale kracht gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, het resultaat wordt uitgedrukt in procent newton-kilogram.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 40 en 60 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Functionele handicap
- Behandeling met steroïde medicatie om welke reden dan ook.
- Gebruik van kunstmatige hulpmiddelen zoals een orthese of een prothese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Prospectieve analyse
Bio-impedantie De BC-metingen als FM (% en kg), FFM (% en kg), zullen worden verkregen door de indirecte niet-invasieve methode van elektrische bio-impedantie (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). De geëvalueerden zullen op de platformelektroden staan en gepositioneerd zijn, blootsvoets en met uitgestrekte armen met hun handen op de twee steunen (elektroden). Evaluatie van spierkracht werd gebruikt De Biodex Multi-joint System 3 dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, VS) om isokinetische extensie (Ext) en flexie (Flex) MVC-koppels voor beide benen te meten. |
Vervolgens voerden de deelnemers twee series van vier ononderbroken herhalingen uit van Ext en Flex van beide benen, eerst met het dominante lid en vervolgens met het niet-dominante lid, met een hoeksnelheid van 60o/s, met een interval van 60 seconden tussen de series.
Bio-impedantie De BC-metingen als FM (% en kg), FFM (% en kg), zullen worden verkregen door de indirecte niet-invasieve methode van elektrische bio-impedantie (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
De geëvalueerden zullen op de platformelektroden staan en gepositioneerd zijn, blootsvoets en met uitgestrekte armen met hun handen op de twee steunen (elektroden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na bariatrische chirurgie
|
Zal worden geëvalueerd door Biodex Multi-joint System 3-dynamometer die de spierkracht van de onderste ledematen meet door extensie- (Ext) en flexie- (Flex) koppels absolute maximale vrijwillige contractie (MVC) Newtonmeter (Nm)
|
6 maanden na bariatrische chirurgie
|
Veranderingen in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Zal worden geëvalueerd door Biodex Multi-joint System 3 dynamometer die de spierkracht van de onderste ledematen meet door extensie (Ext) en flexie (Flex) koppels MVC, Nm
|
36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na bariatrische chirurgie
|
Wordt geëvalueerd door elektrische bio-impedantie (InBody 230) die automatisch gegevens geeft over: vetvrije massa (FFM) (kg, %), vetmassa (FM) (kg,%), vetvrije massa van de onderste ledematen (FFMLL) (kg , %), vetmassa van de onderste ledematen (FMLL) (kg,%).
kilogram (Kg) e procentueel (%).
|
6 maanden na bariatrische chirurgie
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Zal worden geëvalueerd door elektrische bio-impedantie (InBody 230) die automatisch gegevens geeft van: FFM (kg, %), FM (kg,%), FFMLL (kg, %), FMLL (kg,%).
|
36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Veranderingen in spierkracht van de onderste ledematen ten opzichte van de vetvrije massa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na bariatrische chirurgie
|
De resultaten van de spierkracht van de onderste ledematen door Ext- en Flex-koppels MVC Nm gecorrigeerd door FFM (kg, %) verkregen door beoordeling van bio-impedantie
|
6 maanden na bariatrische chirurgie
|
Veranderingen in spierkracht van de onderste ledematen ten opzichte van de vetvrije massa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
De resultaten van de spierkracht van de onderste ledematen door Ext- en Flex-koppels MVC Nm gecorrigeerd door FFM (kg, %) verkregen door beoordeling van bio-impedantie
|
36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Koppel spierkracht van de onderste ledematen aan vermindering van vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 en 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Zal worden gecorreleerd met de gemeten gegevens van de spierkracht van de onderste ledematen Nm met FFM (kg,%)
|
6 en 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Koppel spierkracht van de onderste ledematen aan vermindering van vetmassa
Tijdsspanne: 6 en 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Zal worden gecorreleerd met de gemeten gegevens van de spierkracht van de onderste ledematen Nm met FM (Kg,%)
|
6 en 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht van de onderste ledematen relatief lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden en 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Deze gegevens worden automatisch verkregen door een dynamometer die de spierkracht van de onderste ledematen corrigeert op basis van het lichaamsgewicht
|
6 maanden en 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01038912.6.0000.0068
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige obesitas
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineOnbekendOsgood-Schlatter-syndroom | Syndroom van Sinding-Larsen en Johansson | Ziekte van Sever | ApofysitisVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.VoltooidAcuut nierletsel | Sever Acuut Respiratoir Syndroom en Acuut NierletselEgypte
Klinische onderzoeken op Isokinetische rollenbank
-
Central Park Medical CollegeShalamar Teaching HospitalVoltooidZwangerschap gerelateerd | HandgreepPakistan
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Ayman MohamedOnbekendProprioceptieve stoornissenEgypte
-
Mayo ClinicWervingHersentumor | Hersentumor Volwassene | HersenletselVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityFu Jen Catholic UniversityVoltooid
-
Duke UniversityVoltooidKnie artritis | Heup artritisVerenigde Staten
-
São Paulo State UniversityCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooid
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendACL-scheur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandFrankrijk
-
São Paulo State UniversityVoltooidSpierkracht Kwantitatieve Trait Locus 1Brazilië
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWerving