- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04129801
Lihasvoima vaikeasti liikalihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa
Kehon koostumuksen ja lihasvoiman välinen korrelaatio vaikeasti liikalihavilla potilailla bariatrisen kirurgian jälkeisessä leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antropometrinen arviointi Antropometriset muuttujat hankitaan samana päivänä kuin koulutetut arvioijat arvioivat BC:tä. Ruumiinpaino (kg) mitataan In Body 230:lla, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Potilaan tulee olla ortostaattisessa asennossa, näyttöä päin, vaa'an keskellä, paljain jaloin, kevyissä vaatteissa. Korkeusmittaus (m) suoritetaan stadiometrissä, joka on kytketty asteikkoon W 300, luokka III, maksimikapasiteetti on 2 m. Potilas pidetään selkä mittaria vasten, jalat yhdistettynä pystyasennossa, katsot horisonttiin ja kädet ojennettuna vartalon sivulle. Lukema tehdään lähimmän sentin tarkkuudella, kun asteikon pystytangon vaakasauva lepää henkilön päätä vasten. BMI (kg/m2) määritetään jakamalla ruumiinpaino (kg) pituuden (m) neliöllä.
Bioimpedanssi Kehon koostumus määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) vakioolosuhteissa (henkilöiden ollessa riittävästi nesteytettyinä ja samaan aikaan päivästä). Kehonkoostumusanalysaattori (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Soul, Etelä-Korea) oli segmentaalinen impedanssilaite, joka käyttää tetrapolaarista 8-pisteistä kosketuselektrodijärjestelmää, ja mitattu painoalue oli 10-250 kg. Impedanssimittaukset suoritettiin käyttämällä kahta eri taajuutta (20 ja 100 kHz) kussakin segmentissä (oikea käsi, vasen käsivarsi, vartalo, oikea jalka ja vasen jalka). Osallistuja sijoitetaan ortostaattiseen asentoon alustalle, jossa on alemmat elektrodit jalkoja varten ja kaksi kiinnikettä (ylempi elektrodi) tarttuvat käsiin. Tiedot laskettiin prosentteina (%) ja sisälsivät FM:n, FFM:n, rungon FFM:n ja appendikulaarisen FFM:n (oikean käsivarren, vasemman käsivarren, oikean ja vasemman jalan FFM-arvojen summa).
Isokineettinen dynamometri Lihasvoiman arviointi suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometri kalibroidaan 30 minuuttia ennen testien alkamista.
Osallistujat sijoitetaan arviointia varten polvinivelten ojennus- ja taivutusliikkeiden samankeskiseen / samankeskiseen tilaan. Henkilöt jäävät istumaan lantio 90 asteen taivutuksessa, kiinnitetty tuoliin rintakehän X-vyöllä, hihna lantiovyön ympärillä, hihna reiden distaalisessa kolmanneksessa ja yksi arvioidun jalan distaalisessa kolmanneksessa. vapauttaa nilkan liikkeet.
Kaikki osallistujat opastetaan suorittamaan neljä liikettä submaksimaalisella voimalla tutustuakseen laitteistoon. Testi suoritetaan ensin hallitsevalle raajalle ja myöhemmin ei-dominoivalle raajalle. Arvioitu raaja asetetaan siten, että lateraalinen reisiluun nivel (polvinivelen liikkeen akseli) on kohdistettu dynamometrin mekaanisen akselin kanssa. Jäsen, jota ei arvioida, tasataan toisen jäsenen kanssa. Vapaaehtoisia neuvotaan suorittamaan kaksi sarjaa 4 keskeytymätöntä toistoa polven ojennuksilla ja koukistuksilla 60 sekunnin välein. Koko testin ajan suoritetaan standardoitua ja jatkuvaa sanallista rohkaisua saadakseen mahdollisimman paljon voimaa supistuksen aikana.
Testit suoritetaan samankeskisillä polven taivutus- ja ojennusliikkeillä, alkaen 90º taivutuskulmasta 20º venytyskulmaan asti painovoiman korjauksella.
Käytetty kulmanopeus on 60 astetta sekunnissa (60º/s).
Lihasvoimaa arvioimalla saatavat muuttujat ovat:
Momentin huippu (Nm): on suurin voima, joka saavutetaan kussakin toistossa, jossa testi suoritettiin. Huippuvääntömomentti edustaa suurinta lihasten supistumista liikekaaressa ja vastaa voima x etäisyys -käyrän korkeinta pistettä.
Huippuvääntömomentti suhteessa ruumiinpainoon (Nm / kg): suurin painon mukaan korjattu voima, tulos ilmaistaan prosentteina newton-kilogrammoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 40-60 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen vamma
- Hoito steroidilääkkeillä mistä tahansa syystä.
- Keinotekoisten laitteiden, kuten ortoosin tai proteesin, käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden analyysi
Bioimpedanssi BC-mittaukset FM (% ja kg), FFM (% ja kg) saadaan epäsuoralla ei-invasiivisella sähköisen bioimpedanssin menetelmällä (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Arvioidut seisovat ja asettuvat tasoelektrodeille paljain jaloin ja kädet ojennettuna kädet kahdella tuella (elektrodilla). Lihasvoiman arviointi käytettiin Biodex Multi-joint System 3 -dynamometriä (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) molempien jalkojen isokineettisen venymän (Ext) ja taivutuksen (Flex) MVC-vääntömomenttien mittaamiseen. |
Osallistujat suorittivat sitten kaksi sarjaa, joissa oli neljä keskeytymätöntä Ext- ja Flex-toistoa molemmilla jaloilla, ensin hallitsevalla jäsenellä ja sitten ei-dominoivalla jäsenellä kulmanopeudella 60o/s 60 sekunnin välein sarjojen välillä.
Bioimpedanssi BC-mittaukset FM (% ja kg), FFM (% ja kg) saadaan epäsuoralla ei-invasiivisella sähköisen bioimpedanssin menetelmällä (BIA) 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea).
Arvioidut seisovat ja asettuvat tasoelektrodeille paljain jaloin ja kädet ojennettuna kädet kahdella tuella (elektrodilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Biodex Multi-joint System 3 -dynamometrillä, joka mittasi alaraajojen lihasvoimaa Extension (Ext) ja flexion (Flex) vääntömomenttien avulla absoluuttisen maksimi vapaaehtoisen supistumisen (MVC) Newton metrillä (Nm)
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Biodex Multi-joint System 3 -dynamometrillä, joka mittasi alaraajojen lihasvoimaa Extension (Ext) ja flexion (Flex) vääntömomenttien avulla MVC, Nm
|
36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan sähköisellä bioimpedanssilla (InBody 230), joka antaa automaattisesti seuraavat tiedot: rasvaton massa (FFM) (kg, %), rasvamassa (FM) (kg, %), alaraajojen rasvaton massa (FFMLL) (kg) , %), Alaraajojen rasvamassa (FMLL) (kg, %).
kilogrammaa (kg) e prosenttia (%).
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan sähköisellä bioimpedanssilla (InBody 230), joka antaa automaattisesti tiedot: FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
|
36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset alaraajojen lihasvoimassa suhteessa alaraajojen rasvattomaan massaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Tulokset alaraajojen lihasvoimasta Ext- ja Flex-vääntömomenteilla MVC Nm korjattuna FFM:llä (kg, %) saatu bioimpedanssin arvioinnilla
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset alaraajojen lihasvoimassa suhteessa alaraajojen rasvattomaan massaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Tulokset alaraajojen lihasvoimasta Ext- ja Flex-vääntömomenteilla MVC Nm korjattuna FFM:llä (kg, %) saatu bioimpedanssin arvioinnilla
|
36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Korreloi alaraajojen lihasvoima rasvattoman massan vähenemiseen
Aikaikkuna: 6 ja 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Korreloidaan alaraajojen lihasvoiman mitatut tiedot Nm FFM:iin (kg, %)
|
6 ja 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Korreloi alaraajojen lihasvoimaa rasvamassan vähenemiseen
Aikaikkuna: 6 ja 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Korreloidaan alaraajojen lihasvoiman mitatut tiedot Nm FM:iin (kg, %)
|
6 ja 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen lihasvoima suhteellinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Nämä tiedot saadaan automaattisesti dynamometrillä, joka korjaa alaraajojen lihasvoiman kehon painon mukaan
|
6 kuukautta ja 36 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Päätutkija: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01038912.6.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .