- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129801
Muskelkraft bei stark übergewichtigen Patienten in der postoperativen bariatrischen Chirurgie
Korrelation zwischen Körperzusammensetzung und Muskelkraft bei stark übergewichtigen Patienten in der postoperativen bariatrischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anthropometrische Bewertung Anthropometrische Variablen werden am selben Tag wie die Bewertung von BC durch geschulte Bewerter erhalten. Das Körpergewicht (kg) wird mit In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea) gemessen. Der Patient sollte sich in orthostatischer Position, mit Blick auf das Display, in der Mitte der Waage, barfuß und in leichter Kleidung befinden. Die Höhenmessung (m) wird in einem Stadiometer durchgeführt, das an die Waage W 300, Klasse III, mit einer maximalen Kapazität von 2 m gekoppelt ist. Der Patient wird mit dem Rücken zum E-Meter gehalten, die Füße geschlossen, in aufrechter Position, mit Blick auf den Horizont und seitlich am Körper ausgestreckten Armen. Die Ablesung erfolgt zentimetergenau, wenn der horizontale Stab des vertikalen Balkens der Größenskala am Kopf der Person anliegt. Der BMI (kg/m2) wird bestimmt, indem das Körpergewicht (kg) durch die Körpergröße (m) zum Quadrat geteilt wird.
Bioimpedanz Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter konstanten Bedingungen (mit angemessen hydrierten Probanden und zur gleichen Tageszeit) bestimmt. Der Körperzusammensetzungsanalysator (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Seoul, Südkorea) war ein segmentales Impedanzgerät, das ein taktiles tetrapolares 8-Punkt-Elektrodensystem verwendet, und der gemessene Gewichtsbereich war 10 bis 250 kg. Impedanzmessungen wurden unter Verwendung von 2 verschiedenen Frequenzen (20 und 100 kHz) an jedem Segment (rechter Arm, linker Arm, Rumpf, rechtes Bein und linkes Bein) durchgeführt. Der Teilnehmer wird in orthostatischer Position auf einer Plattform mit unteren Elektroden für die Füße und zwei Klammern (die oberen Elektroden) an den Händen positioniert. Die Datenausgabe wurde in Prozent (%) berechnet und umfasste FM, FFM, Rumpf-FFM und Blinddarm-FFM (die Summe der FFM-Werte für den rechten Arm, den linken Arm, das rechte Bein und das linke Bein).
Isokinetischer Dynamometer Die Beurteilung der Muskelkraft wird auf dem isokinetischen Dynamometer Biodex ® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) durchgeführt. Der Dynamometer wird 30 Minuten vor Beginn der Tests kalibriert.
Die Teilnehmer werden zur Bewertung im konzentrischen/konzentrischen Modus der Kniegelenkstreckungs- und Beugebewegungen positioniert. Die Personen bleiben mit ihrer Hüfte in 90° Flexion sitzen, befestigt am Stuhl mit X-Brustgurten, einem Gurt um den Beckengürtel, einem Gurt über dem distalen Drittel des Oberschenkels und einem am distalen Drittel des untersuchten Beins, bis hin zu befreien Sie die Bewegungen des Knöchels.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, vier Bewegungen mit submaximaler Kraft auszuführen, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen. Der Test wird zuerst an der dominanten Extremität und später an der nicht dominanten Extremität durchgeführt. Die beurteilte Extremität wird so positioniert, dass der laterale Femurkondylus (Achse der Kniegelenkbewegung) auf die mechanische Achse des Dynamometers ausgerichtet ist. Das nicht bewertete Mitglied wird mit dem anderen Mitglied abgeglichen. Die Freiwilligen werden angewiesen, zwei Sätze von 4 ununterbrochenen Wiederholungen der Kniestreckung und -beugung mit einem Intervall von 60 Sekunden durchzuführen. Während des gesamten Testzeitraums wird eine standardisierte und konstante verbale Ermutigung durchgeführt, um während der Kontraktionen so viel Kraft wie möglich zu erreichen.
Die Tests werden mit konzentrischen Beuge- und Streckbewegungen des Knies durchgeführt, beginnend bei 90° Beugung bis 20° Streckung, mit Korrektur der Schwerkraft.
Die verwendete Winkelgeschwindigkeit beträgt 60 Grad pro Sekunde (60º / s).
Die Variablen, die durch die Bewertung der Muskelkraft erhalten werden, sind:
Drehmomentspitze (Nm): ist die maximale Kraft, die in jeder der Wiederholungen erreicht wird, in denen der Test durchgeführt wurde. Das Spitzendrehmoment stellt die größte Muskelkontraktion im Bewegungsbogen dar und entspricht dem höchsten Punkt der Kraft-Weg-Kurve.
Spitzendrehmoment bezogen auf das Körpergewicht (Nm/kg): Maximale Kraft, korrigiert auf das Körpergewicht, wobei das Ergebnis in Prozent Newton-Kilogramm ausgedrückt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 40 und 60 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle Behinderung
- Behandlung mit Steroidmedikamenten aus irgendeinem Grund.
- Verwendung von künstlichen Hilfsmitteln wie Orthesen oder Prothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive Analyse
Bioimpedanz Die BC-Messungen als FM (% und kg), FFM (% und kg) werden durch die indirekte nichtinvasive Methode der elektrischen Bioimpedanz (BIA) 230, 2,0, (Biospace Seoul, Korea) erhalten. Die Ausgewerteten werden auf den Plattformelektroden stehend und positioniert, barfuß und mit ausgestreckten Armen, wobei ihre Hände auf den beiden Stützen (Elektroden) liegen. Zur Bewertung der Muskelstärke wurde das Biodex Multi-joint System 3 Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) verwendet, um die isokinetischen Extensions- (Ext) und Flexions-(Flex)-MVC-Drehmomente für beide Beine zu messen. |
Die Teilnehmer führten dann zwei Serien von vier ununterbrochenen Wiederholungen von Ext und Flex beider Beine aus, zuerst mit dem dominanten Glied und anschließend mit dem nicht dominanten Glied, mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60o/s, mit einem 60-Sekunden-Intervall zwischen den Serien.
Bioimpedanz Die BC-Messungen als FM (% und kg), FFM (% und kg) werden durch die indirekte nichtinvasive Methode der elektrischen Bioimpedanz (BIA) 230, 2,0, (Biospace Seoul, Korea) erhalten.
Die Ausgewerteten werden auf den Plattformelektroden stehend und positioniert, barfuß und mit ausgestreckten Armen, wobei ihre Hände auf den beiden Stützen (Elektroden) liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate nach bariatrischer Operation
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Wird mit dem Dynamometer Biodex Multi-Joint System 3 bewertet, das die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch Extensions- (Ext) und Flexionsdrehmoment (Flex) absolute maximale willkürliche Kontraktion (MVC) Newtonmeter (Nm) misst
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6 Monate nach bariatrischer Operation
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Veränderungen der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Wird mit dem Dynamometer Biodex Multi-joint System 3 bewertet, das die Muskelkraft der unteren Extremitäten anhand der Drehmomente MVC, Nm bei Extension (Ext) und Flexion (Flex) gemessen hat
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36 Monate nach bariatrischer Operation
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Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate nach bariatrischer Operation
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Wird durch elektrische Bioimpedanz (InBody 230) bewertet, die automatisch Daten liefert von: Fettfreie Masse (FFM) (kg, %), Fettmasse (FM) (kg, %), Fettfreie Masse der unteren Gliedmaßen (FFMLL) (kg , %), Fettmasse der unteren Gliedmaßen (FMLL) (kg, %).
Kilogramm (Kg) und Prozent (%).
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6 Monate nach bariatrischer Operation
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Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Wird durch elektrische Bioimpedanz (InBody 230) ausgewertet, die automatisch folgende Daten liefert: FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
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36 Monate nach bariatrischer Operation
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Veränderungen der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen relativ zur fettfreien Masse der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate nach bariatrischer Operation
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Die Ergebnisse der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch Ext- und Flex-Drehmomente MVC Nm, korrigiert durch FFM (kg, %), erhalten durch Bewertung der Bioimpedanz
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6 Monate nach bariatrischer Operation
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Veränderungen der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen relativ zur fettfreien Masse der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Die Ergebnisse der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch Ext- und Flex-Drehmomente MVC Nm, korrigiert durch FFM (kg, %), erhalten durch Bewertung der Bioimpedanz
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36 Monate nach bariatrischer Operation
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Korrelieren Sie die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen mit der Verringerung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 und 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Werden die Daten der gemessenen Muskelkraft der unteren Extremitäten Nm mit FFM (kg, %) korreliert
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6 und 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Korrelieren Sie die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen mit der Reduzierung der Fettmasse
Zeitfenster: 6 und 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Werden die Daten der gemessenen Muskelkraft der unteren Extremitäten Nm mit FM (Kg, %) korreliert
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6 und 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft der unteren Extremitäten relativ zum Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate und 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Diese Daten werden automatisch von Dynamometern erhalten, die die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen nach Körpergewicht korrigieren
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6 Monate und 36 Monate nach bariatrischer Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Hauptermittler: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01038912.6.0000.0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Isokinetisches Dynamometer
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