- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129801
Svalová síla u těžkých obézních pacientů v pooperační bariatrické chirurgii
Korelace mezi tělesným složením a svalovou silou u těžkých obézních pacientů v pooperační bariatrické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antropometrické hodnocení Antropometrické proměnné budou získány ve stejný den jako hodnocení BC vyškolenými hodnotiteli. Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí In Body 230, 2.0, (Biospace Soul, Korea). Pacient by měl být v ortostatické poloze čelem k displeji, ve středu váhy, bosý, ve světlém oblečení. Měření výšky (m) bude prováděno na stadiometru spojeném se stupnicí W 300, třída III, s maximální kapacitou 2m. Pacient bude držen zády k metru, se spojenými chodidly, ve vzpřímené poloze, s pohledem na horizont a pažemi nataženými ke straně těla. Odečet bude proveden s přesností na centimetry, když se vodorovná tyč svislého sloupce měřítka postavy opře o hlavu jedince. BMI (kg/m2) se určí vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m).
Bioimpedance Tělesné složení bude určeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) za konstantních podmínek (se subjekty vhodně hydratovanými a ve stejnou denní dobu). Analyzátor tělesného složení (InBody230, Biospace Co., Gangnam-gu, Soul, Jižní Korea) bylo zařízení se segmentovou impedancí, které využívá tetrapolární 8bodový systém dotykových elektrod a naměřený rozsah hmotnosti byl 10 až 250 kg. Měření impedance byla provedena s využitím 2 různých frekvencí (20 a 100 kHz) v každém segmentu (pravá paže, levá paže, trup, pravá noha a levá noha). Účastník bude umístěn v ortostatické poloze na plošině se spodními elektrodami pro nohy a dvěma držáky (horní elektrody) uchycenými na rukou. Výstup dat byl vypočten v procentech (%) a zahrnoval FM, FFM, FFM trupu a appendicular FFM (součet hodnot FFM pro pravou paži, levou paži, pravou nohu a levou nohu).
Izokinetický dynamometr Vyhodnocení svalové síly bude provedeno na izokinetickém dynamometru, Biodex® Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, New York, USA). Dynamometr se zkalibruje třicet minut před začátkem zkoušek.
Účastníci jsou umístěni pro hodnocení v koncentrickém / koncentrickém režimu extenze a flexe kolenního kloubu. Jedinci zůstávají sedět s kyčlí v 90º flexi, připevněni k židli hrudními X-pásy, popruhem kolem pánevního pletence, popruhem přes distální třetinu stehna a jedním popruhem v distální třetině posuzované nohy. uvolnit pohyby kotníku.
Všichni účastníci jsou instruováni, aby provedli čtyři pohyby se submaximální silou, aby se seznámili s vybavením. Test se provádí nejprve na dominantní končetině a později na nedominantní končetině. Posuzovaná končetina je umístěna s laterálním kondylem femuru (osa pohybu kolenního kloubu) srovnaným s mechanickou osou dynamometru. Člen, který není hodnocen, bude zarovnán s druhým členem. Dobrovolníci jsou instruováni, aby provedli dvě sady 4 nepřerušovaných opakování extenze a flexe kolena s intervalem 60 sekund. Po celou dobu testu je prováděno standardizované a neustálé verbální povzbuzování, aby se během kontrakcí získalo co největší sílu.
Testy se provádějí se soustřednými pohyby flexe a extenze kolena, počínaje 90° flexe a dosahující 20° extenze, s korekcí gravitační síly.
Použitá úhlová rychlost bude 60 stupňů za sekundu (60º/s).
Proměnné, které budou získány hodnocením svalové síly, jsou:
Torque Peak (Nm): je maximální síla dosažená v každém z opakování, ve kterém byl test proveden. Špičkový točivý moment představuje největší svalovou kontrakci v oblouku pohybu a odpovídá nejvyššímu bodu křivky síla x vzdálenost.
Špičkový točivý moment ve vztahu k tělesné hmotnosti (Nm/kg): maximální síla korigovaná na tělesnou hmotnost, výsledek je vyjádřen v procentech newton-kilogramů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 40 a 60 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Funkční postižení
- Léčba steroidními léky z jakéhokoli důvodu.
- Použití umělých zařízení, jako je ortéza nebo protéza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní analýza
Bioimpedance Měření BC jako FM (% a kg), FFM (% a kg) budou získána nepřímou neinvazivní metodou elektrické bioimpedance (BIA) 230, 2,0, (Biospace Soul, Korea). Vyhodnocení budou stát a umístěni na plošinových elektrodách, naboso a s nataženýma rukama s rukama na dvou podpěrách (elektrodách). Vyhodnocení svalové síly byl použit Dynamometr Biodex Multi-joint System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, New York, USA) k měření momentu MVC izokinetické extenze (Ext) a flexe (Flex) pro obě nohy. |
Účastníci poté provedli dvě série po čtyřech nepřerušovaných opakováních Ext a Flex obou nohou, nejprve s dominantním členem a následně s nedominantním členem, při úhlové rychlosti 60o/s, s 60sekundovým intervalem mezi sériemi.
Bioimpedance Měření BC jako FM (% a kg), FFM (% a kg) budou získána nepřímou neinvazivní metodou elektrické bioimpedance (BIA) 230, 2,0, (Biospace Soul, Korea).
Vyhodnocení budou stát a umístěni na plošinových elektrodách, naboso a s nataženýma rukama s rukama na dvou podpěrách (elektrodách).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny svalové síly dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Bude vyhodnoceno dynamometrem Biodex Multi-joint System 3, který měřil svalovou sílu dolních končetin pomocí extenze (Ext) a flexe (Flex) točivých momentů absolutní maximální dobrovolná kontrakce (MVC) Newtonmetr (Nm)
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny svalové síly dolních končetin
Časové okno: 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Bude vyhodnoceno dynamometrem Biodex Multi-joint System 3, který měřil svalovou sílu dolních končetin pomocí extenzních (Ext) a flexních (Flex) momentů MVC, Nm
|
36 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Bude vyhodnoceno elektrickou bioimpedancí (InBody 230), která automaticky poskytuje údaje: Beztuková hmotnost (FFM) (kg, %), Tuková hmotnost (FM) (kg, %), Beztuková hmotnost dolních končetin (FFMLL) (kg , %), Tuková hmota dolních končetin (FMLL) (kg, %).
kilogramy (kg) e procenta (%).
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Bude vyhodnoceno elektrickou bioimpedancí (InBody 230), která automaticky poskytuje údaje: FFM (kg, %), FM (kg, %), FFMLL (kg, %), FMLL (kg, %).
|
36 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny svalové síly dolních končetin vzhledem k beztukové hmotě dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Výsledky svalové síly dolních končetin pomocí točivého momentu Ext a Flex MVC Nm korigované pomocí FFM (kg, %) získané stanovením bioimpedance
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Změny svalové síly dolních končetin vzhledem k beztukové hmotě dolních končetin
Časové okno: 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Výsledky svalové síly dolních končetin pomocí točivého momentu Ext a Flex MVC Nm korigované pomocí FFM (kg, %) získané stanovením bioimpedance
|
36 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Korelujte svalovou sílu dolních končetin s redukcí beztukové hmoty
Časové okno: 6 a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Budou korelovány údaje naměřené svalové síly dolních končetin Nm s FFM (kg, %)
|
6 a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Korelujte svalovou sílu dolních končetin s redukcí tukové hmoty
Časové okno: 6 a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Budou korelovány údaje naměřené svalové síly dolních končetin Nm s FM (Kg, %)
|
6 a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla dolních končetin relativní tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Tato data jsou získávána automaticky dynamometrem, který koriguje svalovou sílu dolních končetin podle tělesné hmotnosti
|
6 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Gadducci, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koenig SM. Pulmonary complications of obesity. Am J Med Sci. 2001 Apr;321(4):249-79. doi: 10.1097/00000441-200104000-00006.
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Brown M, Sinacore DR, Host HH. The relationship of strength to function in the older adult. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:55-9. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.55.
- Moxley Scarborough D, Krebs DE, Harris BA. Quadriceps muscle strength and dynamic stability in elderly persons. Gait Posture. 1999 Sep;10(1):10-20. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00018-1.
- Pereira-Lancha LO, Campos-Ferraz PL, Lancha AH Jr. Obesity: considerations about etiology, metabolism, and the use of experimental models. Diabetes Metab Syndr Obes. 2012;5:75-87. doi: 10.2147/DMSO.S25026. Epub 2012 Apr 10.
- Okoro CA, Hootman JM, Strine TW, Balluz LS, Mokdad AH. Disability, arthritis, and body weight among adults 45 years and older. Obes Res. 2004 May;12(5):854-61. doi: 10.1038/oby.2004.103.
- Syed IY, Davis BL. Obesity and osteoarthritis of the knee: hypotheses concerning the relationship between ground reaction forces and quadriceps fatigue in long-duration walking. Med Hypotheses. 2000 Feb;54(2):182-5. doi: 10.1054/mehy.1999.0013.
- Anandacoomarasamy A, Fransen M, March L. Obesity and the musculoskeletal system. Curr Opin Rheumatol. 2009 Jan;21(1):71-7. doi: 10.1097/bor.0b013e32831bc0d7.
- Wolfson L, Judge J, Whipple R, King M. Strength is a major factor in balance, gait, and the occurrence of falls. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:64-7. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.64.
- Skelton DA, Kennedy J, Rutherford OM. Explosive power and asymmetry in leg muscle function in frequent fallers and non-fallers aged over 65. Age Ageing. 2002 Mar;31(2):119-25. doi: 10.1093/ageing/31.2.119.
- Capodaglio P, Vismara L, Menegoni F, Baccalaro G, Galli M, Grugni G. Strength characterization of knee flexor and extensor muscles in Prader-Willi and obese patients. BMC Musculoskelet Disord. 2009 May 6;10:47. doi: 10.1186/1471-2474-10-47.
- Nocera J, Buford TW, Manini TM, Naugle K, Leeuwenburgh C, Pahor M, Perri MG, Anton SD. The impact of behavioral intervention on obesity mediated declines in mobility function: implications for longevity. J Aging Res. 2011;2011:392510. doi: 10.4061/2011/392510. Epub 2011 Oct 16.
- Wakeling JM, Liphardt AM, Nigg BM. Muscle activity reduces soft-tissue resonance at heel-strike during walking. J Biomech. 2003 Dec;36(12):1761-9. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00216-1.
- Taylor WR, Heller MO, Bergmann G, Duda GN. Tibio-femoral loading during human gait and stair climbing. J Orthop Res. 2004 May;22(3):625-32. doi: 10.1016/j.orthres.2003.09.003.
- Gaines JM, Talbot LA. Isokinetic strength testing in research and practice. Biol Res Nurs. 1999 Jul;1(1):57-64. doi: 10.1177/109980049900100108.
- Gleeson NP, Mercer TH. The utility of isokinetic dynamometry in the assessment of human muscle function. Sports Med. 1996 Jan;21(1):18-34. doi: 10.2165/00007256-199621010-00003.
- O'Shea K, Kenny P, Donovan J, Condon F, McElwain JP. Outcomes following quadriceps tendon ruptures. Injury. 2002 Apr;33(3):257-60. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00110-3.
- Jaric S. Muscle strength testing: use of normalisation for body size. Sports Med. 2002;32(10):615-31. doi: 10.2165/00007256-200232100-00002.
- Jaric S. Role of body size in the relation between muscle strength and movement performance. Exerc Sport Sci Rev. 2003 Jan;31(1):8-12. doi: 10.1097/00003677-200301000-00003.
- De Ste Croix M, Deighan M, Armstrong N. Assessment and interpretation of isokinetic muscle strength during growth and maturation. Sports Med. 2003;33(10):727-43. doi: 10.2165/00007256-200333100-00002.
- Handrigan G, Hue O, Simoneau M, Corbeil P, Marceau P, Marceau S, Tremblay A, Teasdale N. Weight loss and muscular strength affect static balance control. Int J Obes (Lond). 2010 May;34(5):936-42. doi: 10.1038/ijo.2009.300. Epub 2010 Jan 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Bueno Pde G, Paolillo AR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Arena R, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of excess body mass on strength and fatigability of quadriceps in postmenopausal women. Menopause. 2012 May;19(5):556-61. doi: 10.1097/gme.0b013e3182364e80.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E, Brumagne S. Study of differences in peripheral muscle strength of lean versus obese women: an allometric approach. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 May;25(5):676-81. doi: 10.1038/sj.ijo.0801560.
- Maffiuletti NA, Jubeau M, Munzinger U, Bizzini M, Agosti F, De Col A, Lafortuna CL, Sartorio A. Differences in quadriceps muscle strength and fatigue between lean and obese subjects. Eur J Appl Physiol. 2007 Sep;101(1):51-9. doi: 10.1007/s00421-007-0471-2. Epub 2007 May 3.
- Gadducci AV, de Cleva R, de Faria Santarem GC, Silva PRS, Greve JMD, Santo MA. Muscle strength and body composition in severe obesity. Clinics (Sao Paulo). 2017 May;72(5):272-275. doi: 10.6061/clinics/2017(05)03.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Pahor M, Fillaux J, Grandjean H, Vellas B. Muscle strength in obese elderly women: effect of recreational physical activity in a cross-sectional study. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):552-7. doi: 10.1093/ajcn/79.4.552.
- Hulens M, Vansant G, Lysens R, Claessens AL, Muls E. Assessment of isokinetic muscle strength in women who are obese. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Jul;32(7):347-56. doi: 10.2519/jospt.2002.32.7.347.
- Karelis AD, Chamberland G, Aubertin-Leheudre M, Duval C; Ecological mobility in Aging and Parkinson (EMAP) group. Validation of a portable bioelectrical impedance analyzer for the assessment of body composition. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):27-32. doi: 10.1139/apnm-2012-0129. Epub 2013 Jan 1.
- Calmels PM, Nellen M, van der Borne I, Jourdin P, Minaire P. Concentric and eccentric isokinetic assessment of flexor-extensor torque ratios at the hip, knee, and ankle in a sample population of healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Nov;78(11):1224-30. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90336-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01038912.6.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Izokinetický dynamometr
-
University of Mogi das CruzesDokončeno
-
University of BrasiliaDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoArtroskopická operace ramene | Artroskopická oprava Bankart | Síla rukojeti | Síla rotátorové manžetyEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZávislost na smartphonu | De Quervain tenosynovitida
-
Central Park Medical CollegeShalamar Teaching HospitalDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Ruční uchopeníPákistán
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborBřišní obezita u dospělých mladých a středních věků | Síla a vytrvalost glual svalůEgypt
-
Ayman MohamedNeznámýProprioceptivní poruchyEgypt
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University a další spolupracovníciNáborCirhóza jater | Portální hypertenzeČína
-
Cairo UniversityNábor
-
NYU Langone HealthDokončenoNeurofibromatóza 1 a 2 (NF1 a NF2)Spojené státy