CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus、第 2 回臨床研究 (CLs++)

研究デザイン クロスオーバー研究とケーススタディのデザイン。

被験者 被験者の数 この研究には 14 人の参加者が募集されます。

対象基準 年齢：18～80歳 性別：男性と女性 切断レベル：片側経大腿切断または下脛骨切断 リハビリテーションプログラムを完了している 機能的メディケア分類 Kレベル2～4

除外基準 併存疾患（片麻痺または神経疾患） 断端の痛みまたはソケットの適合不良

手順 採用プロセス 実験は、ブリュッセル自由大学（ベルギー）エテルベークキャンパスの人間生理学およびスポーツ理学療法の研究グループで行われます。 参加者は、V!GO (ベルギー、ウェッテレンまたはペレンベルグ)、ジェッサ病院 (ベルギー、ハッセルト) などの臨床リハビリテーションセンター、または広告やチラシを通じて募集されます。 すべての参加者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える前に、実験プロトコル、潜在的なリスクと利点に関する書面および口頭の情報を提供します。

登録 参加者との最初の面談（自宅または研究室）で実験について説明され、インフォームドコンセントが得られ、臨床既往歴が得られます。 最終的には、実験の予約が取られます。 必要に応じて、新しいプロテーゼへのフィッティングと位置合わせを最適化するために、参加者の現在のソケットのコピーが作成されます。

習熟 習熟トライアルは、参加者を実験プロトコルに慣れさせ、測定と新しいプロテーゼに慣れることを目的としていました。 参加者には、現在および新しいプロテーゼを使用してテストを実行し、適切な位置合わせとフィッティングを確認するのに十分な時間 (60 分) が与えられます。 参加者は、理学療法士と義肢装具士によって新しいデバイスを取り付け、調整されます。

実験プロトコル A (経大腿切断患者) メディケア機能分類 K レベル 2 の参加者は、現在の義足 (1 回目の実験) と Cyber​​legs X 脚 (2 回目の実験) を使用して座位から立位までのテストのために 2 回研究室を訪れるように求められます。実験）。 座位から起立までのテスト (クラス内相関係数 (ICC): 0.84 ～ 0.92) の間、参加者は手を支えずに 30 秒以内にできるだけ頻繁に椅子から立ち上がるように求められます。

実験プロトコル B (経大腿切断および - 脛骨切断のある人) メディケア機能分類 K レベル 3 および 4 の参加者は、各タスクの間に 10 分間の休憩を挟みながら 4 つの連続タスクのために 2 回研究室を訪れるように求められます。 階段昇降テストでは、参加者は階段を上り下りすることが求められます。 参加者は階段の前からスタートし、できるだけ早く上り下りすることが求められます。 必要なときにサポートできるように、両側の手すりが必要です。 上行期は義足側で開始され、下行期の最初のステップは健側脚で実行されます。 2 番目のタスクは L テスト (ICC: 0.97) です。このテストでは、参加者は椅子から立ち上がり、オフィスのドアを通り抜け、90 度回転し、廊下を歩き、180 度回転し、同じように元の場所に戻るように求められます。座った位置。 合計20メートルの距離がカバーされます。 スロープウォーキングテストでは、傾斜したスロープをできるだけ速く上り下りする参加者の能力を評価します。 安全上の理由から、両側手すりの設置が保証されています。 参加者はスロープの前で直立した姿勢でテストを開始し、スロープを登り、プラットフォーム上で向きを変え、スロープを下りて開始位置に戻るように求められます。 最後に、廊下で 6 分間の歩行テスト (ICC: 0.90 ～ 0.96) が、最も効率的な歩行速度と密接に関係する、自分で選択した歩行速度で廊下で実行されます。

これら 4 つのテストは、POWER 膝 (オッスル、レイキャビク) と Cyber​​legs X 脚との比較、POWER 膝と受動的足首関節を備えた Cyber​​legs X 脚膝との比較、現在のプロテーゼ (いずれか) を使用した 4 つの個別のケーススタディで実行されます。受動または準受動）Cyber​​legs X-leg と比較し、最後に受動的または準受動足首関節を Cyber​​legs X-leg 足首関節と比較します。 最後のケーススタディには、下脛骨切断の参加者が含まれます。

概日リズムの影響を防ぐためにすべての予約は同じ時間に行われ、精神的および肉体的な疲労を防ぐために各セッションの間に少なくとも 24 時間の間隔が計画されます。

結果の測定と測定装置 身体パフォーマンスの決定要因は、持続時間、スタンド数、通常の歩行速度の観点から収集されます。 生体力学的な結果の測定値 (時空間、運動学、運動学) は、モーション キャプチャ システム (VICON、英国)、ポータブル単層感応歩道 (GAITRite®、CIR システム、米国)、および慣性測定ユニット (Technaid®、スペイン）。 これらのデバイスの結果には、関節角度、圧力プロット、ケイデンス、ステップの幅と長さ、スタンスとスイングの段階が含まれます。 生理学的転帰測定値 (心血管、呼吸器、電気生理学的) は、心拍数センサー (Polar® M400、H7 センサー、フィンランド)、人間肺機能測定装置 (K5®、イタリア、コスメド)、ライフ モニター ベスト (Equivital®、米国）および筋電図装置（Mini Wave®、Cometa、イタリア）。 これらのデバイスによる結果の測定には、心拍数、酸素摂取量、二酸化炭素生成、換気、心電図、皮膚温度、筋肉活動 (ピークおよび平均振幅) が含まれます。 知覚された運動の評価（6〜20のスコア）、快適さと疲労の視覚的アナログスケール（100点のスコア）などの心理的結果の尺度がテスト後に収集されます。 EuroQol-5D (スコア 100) は各試験の前に記入されます。 他のアンケート、つまり、ミニ精神状態検査 (スコア 30)、補綴物評価アンケート、およびシステムの使いやすさの尺度は、習熟中に完了します。