A CYBERnetic LowEr Imb kognitív Ortho-prostheis Plus Plus, 2. klinikai vizsgálat (CLs++)

Tanulmánytervezés Keresztezett tanulmány és esettanulmány-terv.

Alanyok Az alanyok száma 14 résztvevőt vesznek fel a tanulmányba.

Bevételi kritériumok Életkor: 18 - 80 év Nem: férfiak és nők Amputáció szintje: egyoldali transzfemorális vagy transztibiális A rehabilitációs programot befejezte Funkcionális Medicare Besorolás K-szint 2-4

Kizárási kritériumok Komorbiditás (hemiplegia vagy neurológiai betegségek) Csonkfájdalom vagy rossz illeszkedés az aljzathoz

Eljárások Toborzási folyamat A kísérletekre a Vrije Universiteit Brussel (Belgium) Etterbeek campusának Humánfiziológia és Sportfizioterápia kutatócsoportjában kerül sor. A résztvevőket olyan klinikai rehabilitációs központokon keresztül toborozzák, mint a V!GO (Wetteren vagy Pellenberg, Belgium), a Jessa kórház (Hasselt, Belgium), vagy hirdetések és szórólapok útján. Minden résztvevő írásban és szóban tájékoztatást ad a kísérleti protokollról, a lehetséges kockázatokról és előnyökről, mielőtt beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Beiratkozás A résztvevővel való első találkozás alkalmával (akár otthon, akár a laboratóriumban) elmagyarázzák a kísérletet, beleegyezést adnak, és klinikai anamnézist készítenek. Végül időpontot egyeztetnek a kísérletekre. Ha szükséges, másolatot készítenek a résztvevők aktuális foglalatáról, hogy optimalizálják az illeszkedést és az új protézishez való igazítást.

Ismerkedés Az ismerkedési kísérlet célja a résztvevők hozzászoktatása a kísérleti protokollhoz, a mérésekhez és az újszerű protézishez való hozzászoktatása volt. A résztvevők elegendő időt (60 percet) kapnak arra, hogy jelenlegi és új protézisükkel elvégezzék a teszteket, és biztosítsák a megfelelő beállítást és illeszkedést. A résztvevőket gyógytornász és protézis illeszti és igazítja az új eszközhöz.

A kísérleti protokoll (transzfemorális amputáción átesett személyek) A Medicare K-2 szintű funkcionális besorolással rendelkező résztvevőket arra kérik, hogy kétszer látogassák meg a laboratóriumot, hogy üljenek ki állni a jelenlegi protézisükkel (első kísérlet) és a Cyberlegs X-lábakkal (második). kísérlet). Az ülve állni teszt (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92) során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyakrabban 30 másodperc alatt álljanak fel a székből anélkül, hogy a kezüket támogatnák.

B kísérleti protokoll (transzfemorális és -tibia amputációval rendelkező személyek) A Medicare funkcionális besorolású K-3. és 4. szintű résztvevőket arra kérik, hogy négy egymást követő feladat elvégzésére kétszer látogassák meg a laboratóriumot, az egyes feladatok között tíz perc pihenővel. A lépcsőzés során a résztvevőket arra kérik, hogy lépjenek fel és ereszkedjenek le egy lépcsőn. A résztvevők a lépcsőház elől indulnak, és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban emelkedjenek fel és ereszkedjenek le. Kétoldali kapaszkodókra van szükség, hogy szükség esetén támasztást biztosítsanak. A felszálló fázist a protetikai oldallal indítjuk, míg a leszálló szakasz első lépését a nem érintett lábbal hajtjuk végre. A második feladat az L-teszt (ICC: 0,97), ahol a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek be az iroda ajtaján, forduljanak 90 fokkal, menjenek végig a folyosón, forduljanak 180 fokkal, majd ugyanígy térjenek vissza az ülő helyzetet. Összesen 20 métert tesznek meg. A lejtős járásteszt azt méri fel, hogy a résztvevők képesek-e a lehető leggyorsabban fel- és leereszkedni egy ferde rámpán. Biztonsági okokból a kétoldali kapaszkodók használata indokolt. A résztvevők függőleges helyzetben kezdik a tesztet a rámpa előtt, és megkérik őket, hogy menjenek fel a rámpán, forduljanak meg a peronon, ereszkedjenek le a rámpán és térjenek vissza a kiindulási helyzetbe. Végül egy folyosón egy folyosón egy hatperces séta tesztet (ICC: 0,90 - 0,96) hajtanak végre egy saját beállított séta sebességgel, amely szorosan kapcsolódik a leghatékonyabb járási sebességhez.

Ezt a négy tesztet négy különálló esettanulmányban végzik el a POWER térddel (Össur, Reykjavik) összehasonlítva a Cyberlegs X-lábbal, a POWER térddel a Cyberlegs X-leg térdével, passzív bokaízülettel, a jelenlegi protézissel (vagy passzív vagy kvázi passzív) a Cyberlegs X-lábhoz képest, és végül passzív vagy kvázi passzív bokaízület a Cyberlegs X-láb bokaízületéhez képest. Az utolsó esettanulmányban egy transztibiális amputáción átesett résztvevő is szerepel.

Minden találkozóra ugyanabban az órában kerül sor a cirkadián ritmus hatásának ellensúlyozása érdekében, és az egyes foglalkozások között legalább 24 órát terveznek a lelki és fizikai fáradtság ellensúlyozására.

Eredménymértékek és mérőeszközök A fizikai teljesítményt meghatározó tényezőket az időtartam, az állványok száma és a normál járási sebesség tekintetében gyűjtik össze. A különböző tesztek során a biomechanikai eredményeket (térbeli, kinematikai és kinetika) rögzítik mozgásrögzítő rendszerrel (VICON, Egyesült Királyság), hordozható egyrétegű érzékeny sétányal (GAITRIte®, CIR rendszerek, USA) és inerciális mérőegységekkel (Technaid®, Spanyolország). Ezeknek az eszközöknek az eredményei közé tartoznak az ízületi angyalok, a nyomásdiagramok, a ritmus, a lépésszélesség és -hossz, valamint az állás és a lengés fázisai. A fiziológiai eredményeket (kardio- és érrendszeri, légzőszervi és elektrofiziológiai) pulzusmérővel (Polar® M400, H7-szenzor, Finnország), ergospirometriás eszközzel (K5®, Cosmed, Olaszország), mentőmellénnyel (Equivital®, USA) és elektromiográfiai készülék (Mini Wave®, Cometa, Olaszország). Ezeknek az eszközöknek az eredményei a következők: pulzusszám, oxigénfelvétel, szén-dioxid-termelés, lélegeztetés, elektrokardiogram, bőrhőmérséklet és izomtevékenység (csúcs és átlagos amplitúdó). A tesztek után összegyűjtik a pszichológiai eredményeket, mint például az észlelt megerőltetés értékelését (6-20 pont), a kényelem és a fáradtság vizuális analóg skáláját (100-as pontszám). Az EuroQol-5D (pontszám 100-on) minden próba előtt kitöltésre kerül. Az ismerkedés során további kérdőívek is kitöltésre kerülnek, azaz a mini mentális állapotvizsgálat (30-as pontszám), a protézis értékelő kérdőív és a rendszer használhatósági skála.