The CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2° studio clinico (CLs++)

Disegno dello studio Uno studio incrociato e un disegno del caso di studio.

Soggetti Numero di soggetti 14 partecipanti saranno reclutati per questo studio.

Criteri di inclusione Età: 18 - 80 anni Sesso: uomini e donne Livello di amputazione: transfemorale o transtibiale unilaterale Completato il programma di riabilitazione Classificazione Functional Medicare K-level 2-4

Criteri di esclusione Comorbidità (emiplegia o malattie neurologiche) Dolore al moncone o cattivo adattamento dell'alveolo

Procedure Processo di reclutamento Gli esperimenti si svolgeranno presso il gruppo di ricerca Human Physiology and Sports Physiotherapy del campus Etterbeek della Vrije Universiteit Brussel (Belgio). I partecipanti saranno reclutati tramite centri di riabilitazione clinica, come V!GO (Wetteren o Pellenberg, Belgio), Jessa hospital (Hasselt, Belgio) o tramite pubblicità e volantini. Tutti i partecipanti forniranno informazioni scritte e orali sul protocollo sperimentale, potenziali rischi e benefici prima di dare il consenso informato a partecipare allo studio.

Arruolamento Durante un primo incontro con il partecipante (a casa o in laboratorio) verrà spiegato l'esperimento, verrà dato il consenso informato e verrà effettuata un'anamnesi clinica. Alla fine, vengono presi appuntamenti per gli esperimenti. Se necessario, verrà effettuata una copia dell'attuale presa dei partecipanti per ottimizzare l'adattamento e l'allineamento alla nuova protesi.

Familiarizzazione La prova di familiarizzazione mirava ad abituare i partecipanti al protocollo sperimentale, ad abituarsi alle misurazioni e alla nuova protesi. I partecipanti avranno abbastanza tempo (60 minuti) per eseguire i test con la loro protesi attuale e nuova e per garantire un buon allineamento e adattamento. I partecipanti saranno adattati e allineati al nuovo dispositivo da un fisioterapista e un protesista.

Protocollo sperimentale A (persone con amputazione transfemorale) Ai partecipanti con una Classificazione Funzionale Medicare K-livello 2 viene chiesto di visitare il laboratorio due volte per un sit to stand test con la loro attuale protesi (primo esperimento) e il Cyberlegs X-leg (secondo sperimentare). Durante il sit to stand test (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92), ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi il più spesso possibile dalla sedia in trenta secondi senza il supporto delle mani.

Protocollo sperimentale B (persone con amputazione transfemorale e tibiale) Ai partecipanti con classificazione funzionale Medicare K-livello 3 e 4 viene chiesto di visitare il laboratorio due volte per quattro compiti consecutivi con dieci minuti di riposo tra ogni compito. Durante il test di salita delle scale ai partecipanti verrà chiesto di salire e scendere una scala. I partecipanti iniziano davanti alla scala e sono invitati a salire e scendere il più velocemente possibile. I corrimano bilaterali sono necessari per consentire il supporto quando necessario. La fase ascendente viene iniziata con il lato protesico, mentre il primo gradino della fase discendente viene eseguito con la gamba sana. Il secondo compito è il test L (ICC: 0,97), in cui ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, attraversare la porta di un ufficio, girare di 90 gradi, camminare lungo un corridoio, girare di 180 gradi e poi tornare nello stesso modo a la posizione seduta. Sarà coperta una distanza totale di 20 metri. Il test di camminata in pendenza valuta la capacità dei partecipanti di salire e scendere una rampa inclinata il più velocemente possibile. Per motivi di sicurezza sono garantiti corrimano bilaterali. I partecipanti iniziano il test in posizione eretta davanti alla rampa e viene chiesto di salire sulla rampa, girarsi sulla piattaforma, scendere la rampa e tornare alla posizione di partenza. Infine, verrà eseguito un test di camminata di sei minuti in corridoio (ICC: 0,90 - 0,96) su un corridoio a una velocità di camminata autoselezionata, che è strettamente correlata alla velocità di camminata più efficiente.

Questi quattro test saranno eseguiti in quattro casi di studio separati con il ginocchio POWER (Össur, Reykjavik) rispetto al Cyberlegs X-leg, il ginocchio POWER rispetto al ginocchio Cyberlegs X-leg con un'articolazione passiva della caviglia, l'attuale protesi (sia passivo o quasi passivo) rispetto al Cyberlegs X-leg e infine una caviglia passiva o quasi passiva rispetto al Cyberlegs X-leg. Nell'ultimo caso di studio, sarà incluso un partecipante con un'amputazione transtibiale.

Tutti gli appuntamenti si svolgeranno alla stessa ora per contrastare l'effetto del ritmo circadiano e saranno pianificate almeno 24 ore tra ogni sessione per contrastare l'affaticamento mentale e fisico.

Misure di risultato e dispositivi di misurazione I determinanti delle prestazioni fisiche saranno raccolti in termini di durata, numero di soste e velocità di camminata normale. Le misure di esito biomeccanico (spaziotemporale, cinematica e cinetica) saranno registrate durante i diversi test con un sistema di motion capture (VICON, Regno Unito), passerella portatile sensibile al singolo strato (GAITRite®, sistemi CIR, USA) e unità di misurazione inerziale (Technaid®, Spagna). I risultati di questi dispositivi includono angoli articolari, grafici di pressione, cadenza, larghezza e lunghezza del passo e fasi di appoggio e oscillazione. Le misure di esito fisiologico (cardiovascolare, respiratorio ed elettrofisiologico) saranno raccolte con un sensore di frequenza cardiaca (Polar® M400, sensore H7, Finlandia), un dispositivo ergospirometrico (K5®, Cosmed, Italia), un giubbotto salvavita (Equivital®, USA) e dispositivo elettromiografico (Mini Wave®, Cometa, Italia). Le misurazioni degli esiti di questi dispositivi includono frequenza cardiaca, assorbimento di ossigeno, produzione di anidride carbonica, ventilazione, elettrocardiogramma, temperatura cutanea e attività muscolare (ampiezza massima e media). Dopo i test verranno raccolte misure di esito psicologico come la valutazione dello sforzo percepito (punteggio compreso tra 6 e 20), la scala analogica visiva (punteggio su 100) per il comfort e la fatica. L'EuroQol-5D (punteggio su 100) sarà compilato prima di ogni prova. Altri questionari saranno completati durante la familiarizzazione, ovvero il mini-esame dello stato mentale (punteggio su 30), il questionario di valutazione protesica e la scala di usabilità del sistema.