CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-proteis Plus Plus, 2. klinická studie (CLs++)

Návrh studie Křížová studie a návrh případové studie.

Subjekty Počet subjektů Pro tuto studii bude přijato 14 účastníků.

Kritéria pro zařazení Věk:18 - 80 let Pohlaví: muži a ženy Stupeň amputace: jednostranná transfemorální nebo transtibiální Absolvování rehabilitačního programu Funkční Medicare Klasifikace K-úroveň 2-4

Kritéria vyloučení Komorbidita (hemiplegie nebo neurologická onemocnění) Bolest pahýlu nebo špatné uložení jamky

Postupy Proces náboru Experimenty budou probíhat ve výzkumné skupině Fyziologie člověka a sportovní fyzioterapie v kampusu Etterbeek z Vrije Universiteit Brussel (Belgie). Účastníci budou získáváni prostřednictvím klinických rehabilitačních center, jako je V!GO (Wetteren nebo Pellenberg, Belgie), nemocnice Jessa (Hasselt, Belgie) nebo prostřednictvím reklamy a letáků. Všichni účastníci poskytnou písemné a ústní informace o experimentálním protokolu, potenciálních rizicích a přínosech před udělením informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Přihlášení Během prvního setkání s účastníkem (buď doma nebo v laboratoři) bude experiment vysvětlen, bude udělen informovaný souhlas a proběhne klinická anamnéza. Nakonec se domluví schůzky pro experimenty. V případě potřeby bude vytvořena kopie aktuální objímky účastníků, aby se optimalizovalo přizpůsobení a vyrovnání nové protézy.

Seznámení Účelem seznamovacího pokusu bylo zvyknout účastníky na experimentální protokol, aby si zvykli na měření a novou protézu. Účastníci dostanou dostatek času (60 minut) na provedení testů se svou současnou a novou protézou a na zajištění dobrého vyrovnání a nasazení. Účastníkům bude fyzioterapeut a protetik seřízen a seřízen podle nového zařízení.

Experimentální protokol A (lidé s transfemorální amputací) Účastníci s funkční klasifikací Medicare K-úroveň 2 jsou požádáni, aby dvakrát navštívili laboratoř a vyzkoušeli si sezení, aby stáli se svou současnou protézou (první experiment) a Cyberlegs X-leg (druhá experiment). Během testu ze sedu do stoje (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92) budou účastníci požádáni, aby se co nejčastěji zvedli ze židle během třiceti sekund bez podpory rukou.

Experimentální protokol B (lidé s transfemorální a tibiální amputací) Účastníci s funkční klasifikací Medicare K-úroveň 3 a 4 jsou požádáni, aby navštívili laboratoř dvakrát pro čtyři po sobě jdoucí úkoly s desetiminutovým odpočinkem mezi každým úkolem. Během testu lezení po schodech budou účastníci požádáni, aby vystoupili a sestoupili po schodišti. Účastníci začínají před schodištěm a jsou požádáni, aby vystoupili a sestoupili co nejrychleji. Pro podporu v případě potřeby jsou vyžadována dvoustranná madla. Vzestupná fáze je zahájena protetickou stranou, zatímco první krok sestupné fáze se provádí nepostiženou nohou. Druhým úkolem je L-test (ICC: 0,97), kde jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, prošli dveřmi kanceláře, otočili se o 90 stupňů, prošli chodbou, otočili se o 180 stupňů a poté se stejným způsobem vrátili zpět. pozici v sedě. Celková vzdálenost bude 20 metrů. Test s chůzí po svahu hodnotí schopnost účastníků co nejrychleji vystoupat a sestoupit po nakloněné rampě. Z bezpečnostních důvodů jsou zaručena oboustranná madla. Účastníci zahajují test ve vzpřímené poloze před rampou a jsou vyzváni, aby vystoupili na rampu, otočili se na plošině, sjeli po rampě a vrátili se do výchozí pozice. Nakonec bude na chodbě proveden šestiminutový test chůze (ICC: 0,90 - 0,96) při samostatně zvolené rychlosti chůze, která úzce souvisí s nejúčinnější rychlostí chůze.

Tyto čtyři testy budou provedeny ve čtyřech samostatných případových studiích s kolenem POWER (Össur, Reykjavík) v porovnání s kolenem Cyberlegs X-leg, kolenem POWER v porovnání s kolenem Cyberlegs X-leg s pasivním hlezenním kloubem, současnou protézou (buď pasivní nebo kvazipasivní) ve srovnání s hlezenním kloubem Cyberlegs X-leg a konečně pasivní nebo kvazipasivní hlezenní kloub ve srovnání s hlezenním kloubem Cyberlegs X-leg. V poslední případové studii bude zařazen účastník s transtibiální amputací.

Všechny schůzky se budou konat ve stejnou hodinu, aby se zabránilo účinku cirkadiánního rytmu, a mezi jednotlivými sezeními bude naplánováno alespoň 24 hodin, aby se zabránilo psychické a fyzické únavě.

Měření výsledků a měřicí zařízení Určující faktory fyzické výkonnosti budou shromážděny z hlediska doby trvání, počtu stání a normální rychlosti chůze. Biomechanická výsledná měření (časoprostorová, kinematika a kinetika) budou zaznamenávána během různých testů se systémem pro zachycení pohybu (VICON, UK), přenosným jednovrstvým citlivým chodníkem (GAITRite®, CIR systems, USA) a inerciálními měřicími jednotkami (Technaid®, Španělsko). Výsledky z těchto zařízení zahrnují kloubové anděly, grafy tlaku, kadenci, šířku a délku kroku a fáze postoje a švihu. Fyziologické výsledky měření (kardiovaskulární, respirační a elektrofyziologické) budou shromažďovány pomocí snímače srdeční frekvence (Polar® M400, H7-sensor, Finsko), ergospirometrického zařízení (K5®, Cosmed, Itálie), vesta pro sledování života (Equivital®, USA) a elektromyografický přístroj (Mini Wave®, Cometa, Itálie). Výsledky těchto zařízení zahrnují srdeční frekvenci, spotřebu kyslíku, produkci oxidu uhličitého, ventilaci, elektrokardiogram, teplotu kůže a svalovou aktivitu (vrchol a střední amplituda). Po testech budou shromážděna měřítka psychologických výsledků, jako je hodnocení vnímané námahy (skóre mezi 6-20), vizuální analogová stupnice (skóre 100) pro pohodlí a únavu. EuroQol-5D (skóre 100) bude vyplněno před každým pokusem. Další dotazníky budou vyplněny v průběhu seznamování, a to minipsychologické vyšetření (skóre 30), protetický hodnotící dotazník a škála použitelnosti systému.