CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus，第二项临床研究 (CLs++)

研究设计交叉研究和案例研究设计。

受试者 受试者数量 本研究将招募 14 名参与者。

纳入标准 年龄：18 - 80 岁 性别：男性和女性 截肢水平：单侧经股或小腿 完成康复计划 功能性医疗保险分类 K-level 2-4

排除标准 合并症（偏瘫或神经系统疾病） 残端疼痛或牙槽不合适

程序 招募过程 实验将在布鲁塞尔自由大学（比利时）的 Etterbeek 校区人体生理学和运动物理治疗研究小组进行。 参与者将通过临床康复中心招募，例如 V!GO（比利时 Wetteren 或 Pellenberg）、Jessa 医院（比利时哈瑟尔特）或通过广告和传单。 在知情同意参与研究之前，所有参与者都将提供有关实验方案、潜在风险和收益的书面和口头信息。

登记 在与参与者的第一次会面（在家里或在实验室）期间，将解释实验，给予知情同意，并将进行临床病历。 最终，为实验进行了预约。 如有必要，将制作参与者当前插座的副本，以优化与新型假体的配合和对齐。

熟悉 熟悉试验旨在让参与者熟悉实验方案，习惯测量和新型假体。 参与者将有足够的时间（60 分钟）用他们现有的和新颖的假肢进行测试，并确保良好的对齐和贴合。 参与者将由物理治疗师和假肢师安装并对准新设备。

实验方案 A（进行经股截肢术的人）具有 Medicare 功能分类 K 级 2 的参与者被要求访问实验室两次，使用他们当前的假肢（第一个实验）和 Cyber​​legs X 腿（第二个实验）进行坐立测试实验）。 在从坐到站的测试中（同级相关系数 (ICC)：0.84-0.92），将要求参与者在 30 秒内尽可能多地在没有双手支撑的情况下从椅子上站起来。

实验方案 B（进行股骨和胫骨截肢的人） Medicare 功能分类 K 级 3 和 4 的参与者被要求访问实验室两次，执行四项连续任务，每项任务之间休息 10 分钟。 在爬楼梯测试中，参与者将被要求上下楼梯。 参与者从楼梯前开始，并被要求尽可能快地上升和下降。 需要双边扶手以在需要时提供支撑。 上升阶段从假肢侧开始，而下降阶段的第一步是用非受累腿执行。 第二个任务是 L 检验（ICC：0.97），参与者被要求从椅子上站起来，穿过办公室门，转身 90 度，走下走廊，转身 180 度，然后以同样的方式返回到坐姿。 总距离为 20 米。 斜坡步行测试评估参与者尽可能快地上升和下降斜坡的能力。 出于安全原因，双侧扶手是必要的。 参与者在斜坡前以直立姿势开始测试，并被要求登上斜坡，在平台上转身，下斜坡并返回起始位置。 最后，将以自选步行速度在走廊上进行走廊六分钟步行测试（ICC：0.90 - 0.96），这与最有效的步行速度密切相关。

这四项测试将在四个单独的案例研究中进行，POWER 膝关节（Össur，雷克雅未克）与 Cyber​​legs X 腿相比，POWER 膝关节与带有被动踝关节的 Cyber​​legs X 腿膝关节相比，目前的假肢（无论是被动或准被动）与 Cyber​​legs X 腿相比，最后是被动或准被动踝关节与 Cyber​​legs X 腿踝关节相比。 在最后一个案例研究中，将包括一名进行了小腿截肢的参与者。

所有预约都将在同一时间进行，以抵消昼夜节律的影响，并且每次会议之间至少安排 24 小时，以抵消身心疲劳。

结果测量和测量设备 将根据持续时间、站立次数和正常步行速度收集物理性能决定因素。 生物力学结果测量（时空、运动学和动力学）将在不同的测试期间使用运动捕捉系统（VICON，英国）、便携式单层敏感走道（GAITRite®，CIR 系统，美国）和惯性测量单元（Technaid®，西班牙）。 这些设备的结果包括关节角度、压力图、节奏、步长和宽度，以及站立和摆动阶段。 生理结果测量（心血管、呼吸和电生理）将通过心率传感器（Polar® M400，H7-传感器，芬兰）、运动肺量计设备（K5®，Cosmed，意大利）、生命监测背心（Equivital®，美国）和肌电图设备（Mini Wave®，Cometa，意大利）。 这些设备的结果测量包括心率、摄氧量、二氧化碳产生、通气、心电图、皮肤温度和肌肉活动（峰值和平均振幅）。 测试后将收集心理结果测量，如感知用力等级（得分在 6-20 之间）、舒适度和疲劳度的视觉模拟量表（得分为 100）。 EuroQol-5D（得分为 100）将在每次试验前填写。 其他问卷将在熟悉过程中完成，即迷你精神状态检查（得分为30分）、假肢评估问卷和系统可用性量表。