The CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2nd Clinical Study (CLs++)

Projeto de estudo Um estudo cruzado e um projeto de estudo de caso.

Indivíduos Número de indivíduos 14 participantes serão recrutados para este estudo.

Critérios de inclusão Idade: 18 - 80 anos Sexo: homens e mulheres Grau de amputação: unilateral transfemoral ou transtibial Concluiu o programa de reabilitação Functional Medicare Classification K-level 2-4

Critérios de exclusão Comorbidade (hemiplegia ou doenças neurológicas) Dor no coto ou mau encaixe do encaixe

Procedimentos Processo de recrutamento Os experimentos serão realizados no grupo de pesquisa Fisiologia Humana e Fisioterapia Esportiva do campus Etterbeek da Vrije Universiteit Brussel (Bélgica). Os participantes serão recrutados por meio de centros de reabilitação clínica, como V!GO (Wetteren ou Pellenberg, Bélgica), hospital Jessa (Hasselt, Bélgica) ou por meio de anúncios e panfletos. Todos os participantes fornecerão informações escritas e orais sobre o protocolo experimental, riscos potenciais e benefícios antes de dar consentimento informado para participar do estudo.

Inscrição Num primeiro encontro com o participante (no domicílio ou no laboratório) será explicada a experiência, será prestado o consentimento informado e será realizada uma anamnese clínica. Eventualmente, as nomeações são feitas para os experimentos. Se necessário, será feita uma cópia do soquete atual dos participantes para otimizar o encaixe e o alinhamento com a nova prótese.

Familiarização A tentativa de familiarização teve como objetivo familiarizar os participantes com o protocolo experimental, acostumá-los com as medidas e com a nova prótese. Os participantes terão tempo suficiente (60 minutos) para realizar os testes com suas próteses atuais e novas e garantir um bom alinhamento e encaixe. Os participantes serão ajustados e alinhados ao novo dispositivo por um fisioterapeuta e um protesista.

Protocolo experimental A (pessoas com amputação transfemoral) Os participantes com Classificação Funcional K-level 2 do Medicare são convidados a visitar o laboratório duas vezes para um teste de sentar e levantar com sua prótese atual (primeiro experimento) e o Cyberlegs X-leg (segundo experimentar). Durante o teste de sentar e levantar (Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC): 0,84-0,92), os participantes serão solicitados a levantar-se da cadeira o mais rápido possível em trinta segundos, sem apoio das mãos.

Protocolo experimental B (pessoas com amputação transfemoral e tibial) Os participantes com classificação funcional Medicare K-level 3 e 4 são convidados a visitar o laboratório duas vezes para quatro tarefas consecutivas com dez minutos de descanso entre cada tarefa. Durante o teste de subir escadas, os participantes serão solicitados a subir e descer uma escada. Os participantes começam em frente à escada e são solicitados a subir e descer o mais rápido possível. Corrimões bilaterais são necessários para permitir apoio quando necessário. A fase ascendente é iniciada com o lado protético, enquanto o primeiro passo da fase descendente é realizado com a perna não envolvida. A segunda tarefa é o L-test (ICC: 0,97), onde os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira, passar pela porta de um escritório, girar 90 graus, caminhar por um corredor, girar 180 graus e retornar da mesma maneira para a posição sentada. Será percorrida uma distância total de 20 metros. O teste de caminhada em rampa avalia a capacidade do participante de subir e descer uma rampa inclinada o mais rápido possível. Por razões de segurança, os corrimãos bilaterais são garantidos. Os participantes iniciam o teste em posição ereta em frente à rampa e são solicitados a subir a rampa, dar meia-volta na plataforma, descer a rampa e retornar à posição inicial. Finalmente, um teste de caminhada de seis minutos no corredor (ICC: 0,90 - 0,96) será realizado em um corredor em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, que se relaciona intimamente com a velocidade de caminhada mais eficiente.

Esses quatro testes serão realizados em quatro estudos de caso separados com o joelho POWER (Össur, Reykjavik) em comparação com o Cyberlegs X-leg, o joelho POWER comparado com o joelho Cyberlegs X-leg com uma articulação passiva do tornozelo, a prótese atual (ou passivo ou quase-passivo) em comparação com a perna em X Cyberlegs e, finalmente, uma articulação de tornozelo passiva ou quase passiva em comparação com a articulação de tornozelo Cyberlegs X-leg. No último estudo de caso, será incluído um participante com amputação transtibial.

Todas as consultas serão realizadas no mesmo horário para neutralizar o efeito do ritmo circadiano, e serão planejados pelo menos 24 horas entre cada sessão para neutralizar o cansaço mental e físico.

Medidas de resultado e dispositivos de medição Os determinantes do desempenho físico serão coletados em termos de duração, número de apoios e velocidade normal de caminhada. Medidas de resultados biomecânicos (espaço-temporal, cinemática e cinética) serão registradas durante os diferentes testes com um sistema de captura de movimento (VICON, Reino Unido), passarela portátil sensível de camada única (GAITRite®, CIR systems, EUA) e unidades de medição inercial (Technaid®, Espanha). Os resultados desses dispositivos incluem ângulos articulares, gráficos de pressão, cadência, largura e comprimento do passo e fases de apoio e balanço. As medidas de resultados fisiológicos (cardiovasculares, respiratórios e eletrofisiológicos) serão coletadas com um sensor de frequência cardíaca (Polar® M400, H7-sensor, Finlândia), um dispositivo ergoespirométrico (K5®, Cosmed, Itália), um colete salva-vidas (Equivital®, EUA) e aparelho de eletromiografia (Mini Wave®, Cometa, Itália). As medidas de resultado desses dispositivos incluem frequência cardíaca, consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, ventilação, eletrocardiograma, temperatura da pele e atividade muscular (pico e amplitude média). Medidas de resultados psicológicos como a avaliação do esforço percebido (pontuação entre 6-20), a escala visual analógica (pontuação em 100) para conforto e fadiga serão coletadas após os testes. O EuroQol-5D (pontuação em 100) será preenchido antes de cada tentativa. Outros questionários serão preenchidos durante a familiarização, ou seja, o mini-exame do estado mental (pontuação em 30), o questionário de avaliação protética e a escala de usabilidade do sistema.