The CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2nd Clinical Study (CLs++)

Studiedesign En crossover-studie og et casestudiedesign.

Emner Antall emner 14 deltakere vil bli rekruttert til denne studien.

Inklusjonskriterier Alder:18 - 80 år Kjønn: menn og kvinner Amputasjonsnivå: unilateral transfemoral eller transtibial Fullført rehabiliteringsprogrammet Functional Medicare Classification K-nivå 2-4

Eksklusjonskriterier Komorbiditet (hemiplegi eller nevrologiske sykdommer) Stubbesmerter eller dårlig passform i socket

Prosedyrer Rekrutteringsprosess Eksperimenter vil finne sted ved forskningsgruppen Human Physiology and Sports Physiotherapy ved campus Etterbeek fra Vrije Universiteit Brussel (Belgia). Deltakerne vil bli rekruttert via kliniske rehabiliteringssentre, som V!GO (Wetteren eller Pellenberg, Belgia), Jessa sykehus (Hasselt, Belgia) eller via annonse og flyers. Alle deltakere vil gi skriftlig og muntlig informasjon om den eksperimentelle protokollen, potensielle risikoer og fordeler før de gir informert samtykke til å delta i studien.

Påmelding Under et første møte med deltakeren (enten hjemme eller på laboratoriet) vil eksperimentet bli forklart, informert samtykke gis og en klinisk anamnese vil skje. Etter hvert avtales det for forsøkene. Om nødvendig vil en kopi av deltakernes nåværende sokkel bli laget for å optimalisere tilpasning og justering til den nye protesen.

Familiarisering Familiariseringsforsøket hadde som mål å venne deltakerne til den eksperimentelle protokollen, å venne seg til målingene og den nye protesen. Deltakerne vil få nok tid (60 minutter) til å utføre testene med sin nåværende og nye protese og for å sikre en god innretting og tilpasning. Deltakerne vil bli tilpasset og justert til den nye enheten av en fysioterapeut og proteselege.

Eksperimentell protokoll A (personer med en transfemoral amputasjon) Deltakere med Medicare Functional Classification K-nivå 2 blir bedt om å besøke laboratoriet to ganger for en sitt-å-stå-test med sin nåværende protese (første eksperiment) og Cyberlegs X-leg (andre ben) eksperiment). Under sitte-til-stå-testen (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92), vil deltakerne bli bedt om å reise seg så ofte som mulig fra stolen på tretti sekunder uten støtte fra hendene.

Eksperimentell protokoll B (personer med en transfemoral og -tibial amputasjon) Deltakere med Medicare Functional Classification K-nivå 3 og 4 blir bedt om å besøke laboratoriet to ganger for fire påfølgende oppgaver med ti minutters hvile mellom hver oppgave. Under trappklatringstesten vil deltakerne bli bedt om å gå opp og ned en trapp. Deltakerne starter foran trappen og blir bedt om å gå opp og ned så fort som mulig. Bilaterale rekkverk er nødvendig for å tillate støtte når det er nødvendig. Oppstigningsfasen initieres med protesesiden, mens det første trinnet i nedstigningsfasen utføres med det ikke-involverte benet. Den andre oppgaven er L-testen (ICC: 0,97), hvor deltakerne blir bedt om å reise seg fra en stol, gå gjennom en kontordør, snu 90 grader, gå ned en gang, snu 180 grader og deretter gå tilbake på samme måte til den sittende stillingen. En total avstand på 20 meter vil bli tilbakelagt. Bakkegangtesten vurderer deltakernes evne til å stige opp og ned en skrånende rampe så raskt som mulig. Av sikkerhetsgrunner er bilaterale rekkverk garantert. Deltakerne starter testen i oppreist posisjon foran rampen og blir bedt om å stige opp rampen, snu på plattformen, gå ned rampen og gå tilbake til startposisjonen. Til slutt vil det bli utført en gang seks-minutters gangtest (ICC: 0,90 - 0,96) på en gang med en selvvalgt ganghastighet, som er nært knyttet til den mest effektive ganghastigheten.

Disse fire testene vil bli utført i fire separate casestudier med POWER-kneet (Össur, Reykjavik) sammenlignet med Cyberlegs X-leg, POWER-kneet sammenlignet med Cyberlegs X-leg-kneet med et passivt ankelledd, den nåværende protesen (enten passiv eller kvasi-passiv) sammenlignet med Cyberlegs X-leg og til slutt et passivt eller kvasi-passiv ankelledd sammenlignet med Cyberlegs X-leg ankelledd. I den siste casestudien vil en deltaker med en transtibial amputasjon inkluderes.

Alle avtaler vil skje til samme time for å motvirke døgnrytmeeffekt, og det planlegges minst 24 timer mellom hver økt for å motvirke mental og fysisk tretthet.

Resultatmål og måleinstrumenter Fysiske prestasjonsdeterminanter vil bli samlet når det gjelder varighet, antall standplasser og normal ganghastighet. Biomekaniske utfallsmål (spatiotemporal, kinematikk og kinetikk) vil bli registrert under de forskjellige testene med et bevegelsesfangstsystem (VICON, UK), bærbar enkeltlagsfølsom gangvei (GAITRite®, CIR-systemer, USA) og treghetsmåleenheter (Technaid®, Spania). Resultatene fra disse enhetene inkluderer leddengler, trykkplott, tråkkfrekvens, trinnbredde og -lengde, og stillings- og svingfaser. Fysiologiske utfallsmål (kardiovaskulære, respiratoriske og elektrofysiologiske) vil bli samlet inn med en hjertefrekvenssensor (Polar® M400, H7-sensor, Finland), en ergospirometrisk enhet (K5®, Cosmed, Italia), en livvaktvest (Equivital®, USA) og elektromyografienhet (Mini Wave®, Cometa, Italia). Resultatmål fra disse enhetene inkluderer hjertefrekvens, oksygenopptak, karbondioksidproduksjon, ventilasjon, elektrokardiogram, hudtemperatur og muskelaktivitet (topp og gjennomsnittlig amplitude). Psykologiske utfallsmål som vurdering av opplevd anstrengelse (score mellom 6-20), den visuelle analoge skalaen (score på 100) for komfort og tretthet vil bli samlet inn etter testene. EuroQol-5D (poengsum på 100) fylles ut før hver prøveversjon. Andre spørreskjemaer vil bli fylt ut under familiariseringen, det vil si den mini-mentale tilstandsundersøkelsen (score på 30), spørreskjemaet for protesevaluering og systembrukerbarhetsskalaen.