CYBERnetic LowEr Imb kognitiivinen Ortho-prostheis Plus Plus, 2nd Clinical Study (CLs++)

Tutkimuksen suunnittelu Crossover-tutkimus ja tapaustutkimuksen suunnittelu.

Aiheet Tutkittavien lukumäärä 14 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit Ikä: 18 - 80 vuotta Sukupuoli: miehet ja naiset Amputaation taso: yksipuolinen transfemoraalinen tai transtibiaalinen Kuntoutusohjelman suoritettu Functional Medicare Luokitus K-taso 2-4

Poissulkemiskriteerit Samanaikainen sairaus (hemiplegia tai neurologiset sairaudet) Kantokipu tai huono istuvuus

Toimenpiteet Rekrytointiprosessi Kokeilut tehdään Vrije Universiteit Brusselin (Belgia) kampuksella Etterbeekin tutkimusryhmässä Human Physiology and Sports Physiotherapy. Osallistujat rekrytoidaan kliinisten kuntoutuskeskusten, kuten V!GO (Wetteren tai Pellenberg, Belgia), Jessa-sairaala (Hasselt, Belgia) tai mainosten ja lentolehtisten kautta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisia ja suullisia tietoja koeprotokollasta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä ennen kuin he antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Ilmoittautuminen Ensimmäisessä tapaamisessa osallistujan kanssa (joko kotona tai laboratoriossa) koe selitetään, annetaan tietoinen suostumus ja tehdään kliininen anamneesi. Lopulta kokeisiin sovitaan ajat. Tarvittaessa tehdään kopio osallistujien nykyisestä liittimestä optimoidakseen sovituksen ja kohdistuksen uuteen proteesiin.

Perehdyttäminen Tutustumiskokeessa pyrittiin tottelemaan osallistujat kokeelliseen protokollaan, tottumaan mittauksiin ja uuteen proteesiin. Osallistujat saavat riittävästi aikaa (60 minuuttia) suorittaa testit nykyisellä ja uudella proteesilla sekä varmistaa hyvän kohdistuksen ja sovituksen. Fysioterapeutti ja proteesilääkäri asentaa ja kohdistaa osallistujat uuteen laitteeseen.

Kokeellinen protokolla A (henkilöt, joilla on transfemoraalinen amputaatio) Osallistujia, joilla on Medicaren toiminnallinen luokitus K-taso 2, pyydetään vierailemaan laboratoriossa kaksi kertaa istuma-seisomatestissä nykyisellä proteesilla (ensimmäinen koe) ja Cyberlegs X-jalalla (toinen) koe). Istumaan seisomaan -testin aikana (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92) osallistujia pyydetään nousemaan mahdollisimman usein tuolistaan ​​30 sekunnissa ilman käsien tukea.

Kokeellinen protokolla B (henkilöt, joilla on transfemoraalinen ja sääriluun amputaatio) Osallistujia, joilla on Medicaren toiminnallinen luokittelu K-tasot 3 ja 4, pyydetään vierailemaan laboratoriossa kaksi kertaa neljän peräkkäisen tehtävän aikana, ja jokaisen tehtävän välissä on kymmenen minuutin lepo. Portaiden kiipeilykokeen aikana osallistujia pyydetään nousemaan ja laskeutumaan portaita pitkin. Osallistujat aloittavat portaiden edestä ja heitä pyydetään nousemaan ja laskeutumaan mahdollisimman nopeasti. Kaksipuoliset kaiteet tarvitaan tukemaan tarvittaessa. Nouseva vaihe aloitetaan proteettisella puolella, kun taas laskeutuvan vaiheen ensimmäinen vaihe suoritetaan puuttumattomalla jalalla. Toinen tehtävä on L-testi (ICC: 0,97), jossa osallistujia pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään toimiston ovesta, kääntymään 90 astetta, kävelemään käytävää pitkin, kääntymään 180 astetta ja palaamaan sitten samalla tavalla istuma-asentoa. Matkaa ajetaan yhteensä 20 metriä. Rinnekävelytestissä arvioidaan osallistujien kykyä nousta ja laskeutua kaltevaa ramppia mahdollisimman nopeasti. Turvallisuussyistä kahdenväliset kaiteet ovat perusteltuja. Osallistujat aloittavat testin pystyasennossa rampin edessä ja heitä pyydetään nousemaan rampille, kääntymään lavalle, laskeutumaan rampilta ja palaamaan lähtöasentoon. Lopuksi käytävälle suoritetaan kuuden minuutin kävelytesti (ICC: 0,90 - 0,96) itse valitulla kävelynopeudella, joka liittyy läheisesti tehokkaimpaan kävelynopeuteen.

Nämä neljä testiä suoritetaan neljässä erillisessä tapaustutkimuksessa POWER-polvella (Össur, Reykjavik) verrattuna Cyberlegs X-jalkaan, POWER-polveen verrattuna Cyberlegsin X-jalan polveen, jossa on passiivinen nilkkanivel, nykyinen proteesi (joko passiivinen tai kvasipassiivinen) verrattuna Cyberlegsin X-jalkaan ja lopuksi passiivinen tai kvasipassiivinen nilkkanivel verrattuna Cyberlegsin X-jalan nilkkaniveleen. Viimeiseen tapaustutkimukseen osallistuja, jolla on transtibiaalinen amputaatio, otetaan mukaan.

Kaikki tapaamiset järjestetään samaan aikaan vuorokausirytmivaikutuksen torjumiseksi, ja kunkin istunnon väliin suunnitellaan vähintään 24 tuntia henkisen ja fyysisen väsymyksen torjumiseksi.

Tulosmittaukset ja mittauslaitteet Fyysistä suorituskykyä määrittävät tekijät kerätään keston, seisomien lukumäärän ja normaalin kävelynopeuden perusteella. Biomekaaniset tulosmitat (spatiotemporaalinen, kinematiikka ja kinetiikka) tallennetaan eri testien aikana liikkeensieppausjärjestelmällä (VICON, UK), kannettavalla yksikerroksisella herkällä kulkutiellä (GAITRIte®, CIR-järjestelmät, USA) ja inertiamittausyksiköillä (Technaid®, Espanja). Näiden laitteiden tuloksia ovat nivelenkelit, painekuvaajat, poljinnopeus, askelleveys ja pituus sekä asento- ja keinuvaiheet. Fysiologiset tulosmittaukset (sydän-, verisuoni-, hengitys- ja sähköfysiologiset) kerätään sykeanturilla (Polar® M400, H7-sensor, Suomi), ergospirometrisellä laitteella (K5®, Cosmed, Italia), elämänvalvontaliivillä (Equivital®, USA) ja elektromyografialaite (Mini Wave®, Cometa, Italia). Näiden laitteiden tulosmittauksiin kuuluvat syke, hapenotto, hiilidioksidin tuotanto, ventilaatio, EKG, ihon lämpötila ja lihasten aktiivisuus (huippu- ja keskiamplitudi). Testien jälkeen kerätään psykologisia tulosmittauksia, kuten koetun rasituksen arvosana (pisteet välillä 6-20), visuaalinen analoginen asteikko (pisteet 100) mukavuuden ja väsymyksen osalta. EuroQol-5D (pistemäärä 100) täytetään ennen jokaista koetta. Perehdytyksen aikana täytetään muut kyselyt, eli mielentilatutkimus (pistemäärä 30), proteesin arviointikysely ja järjestelmän käytettävyysasteikko.