L'Orthoprothèse CoGnitive Plus Plus CYBERnetic Imb Inférieur, 2e Étude Clinique (CLs++)

Conception de l'étude Une étude croisée et une étude de cas.

Sujets Nombre de sujets 14 participants seront recrutés pour cette étude.

Critères d'inclusion Âge : 18 - 80 ans Sexe : hommes et femmes Niveau d'amputation : transfémorale unilatérale ou transtibiale A terminé le programme de rééducation Classification fonctionnelle de l'assurance-maladie K-niveau 2-4

Critères d'exclusion Comorbidité (hémiplégie ou maladies neurologiques) Moignon douloureux ou mauvais ajustement de l'emboîture

Procédures Processus de recrutement Les expériences se dérouleront au sein du groupe de recherche Physiologie humaine et physiothérapie du sport du campus Etterbeek de la Vrije Universiteit Brussel (Belgique). Les participants seront recrutés via des centres de réadaptation clinique, tels que V!GO (Wetteren ou Pellenberg, Belgique), l'hôpital Jessa (Hasselt, Belgique) ou via des publicités et des dépliants. Tous les participants fourniront des informations écrites et orales sur le protocole expérimental, les risques et les avantages potentiels avant de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Inscription Lors d'une première rencontre avec le participant (soit à domicile, soit au laboratoire), l'expérience sera expliquée, un consentement éclairé sera donné et une anamnèse clinique sera réalisée. Finalement, des rendez-vous sont pris pour les expériences. Si nécessaire, une copie de l'emboîture actuelle des participants sera réalisée afin d'optimiser l'ajustement et l'alignement avec la nouvelle prothèse.

Familiarisation L'essai de familiarisation visait à habituer les participants au protocole expérimental, à s'habituer aux mesures et à la nouvelle prothèse. Les participants auront suffisamment de temps (60 minutes) pour effectuer les tests avec leur prothèse actuelle et nouvelle et pour assurer un bon alignement et ajustement. Les participants seront ajustés et alignés sur le nouvel appareil par un physiothérapeute et un prothésiste.

Protocole expérimental A (personnes ayant subi une amputation transfémorale) Les participants ayant une classification fonctionnelle Medicare de niveau K 2 sont invités à se rendre deux fois au laboratoire pour un test assis-debout avec leur prothèse actuelle (première expérience) et la jambe X Cyberlegs (deuxième expérience). Lors du test assis-debout (coefficient de corrélation intraclasse (ICC) : 0,84-0,92), les participants seront invités à se lever le plus souvent possible de leur chaise en trente secondes sans appui des mains.

Protocole expérimental B (personnes avec une amputation transfémorale et tibiale) Les participants avec une classification fonctionnelle Medicare K-niveau 3 et 4 sont invités à visiter le laboratoire deux fois pour quatre tâches consécutives avec dix minutes de repos entre chaque tâche. Pendant le test de montée d'escalier, les participants seront invités à monter et descendre un escalier. Les participants commencent devant l'escalier et sont invités à monter et descendre le plus vite possible. Des mains courantes bilatérales sont nécessaires pour permettre un soutien en cas de besoin. La phase ascendante est initiée avec le côté prothétique, tandis que la première étape de la phase descendante est réalisée avec la jambe non impliquée. La deuxième tâche est le test L (ICC : 0,97), où les participants sont invités à se lever d'une chaise, franchir une porte de bureau, tourner à 90 degrés, marcher dans un couloir, tourner à 180 degrés, puis revenir de la même manière à la position assise. Une distance totale de 20 mètres sera parcourue. Le test de marche en pente évalue la capacité des participants à monter et descendre le plus rapidement possible une rampe inclinée. Pour des raisons de sécurité, des mains courantes bilatérales sont justifiées. Les participants commencent le test en position debout devant la rampe et sont invités à monter la rampe, à faire demi-tour sur la plate-forme, à descendre la rampe et à revenir à la position de départ. Enfin, un test de marche de six minutes dans un couloir (ICC : 0,90 - 0,96) sera effectué dans un couloir à une vitesse de marche auto-sélectionnée, qui est étroitement liée à la vitesse de marche la plus efficace.

Ces quatre tests seront réalisés dans quatre études de cas distinctes avec le genou POWER (Össur, Reykjavik) comparé au genou Cyberlegs X-leg, le genou POWER comparé au genou Cyberlegs X-leg avec une articulation de cheville passive, la prothèse actuelle (soit passive ou quasi-passive) par rapport à la Cyberlegs X-leg et enfin une articulation de cheville passive ou quasi-passive par rapport à la Cyberlegs X-leg cheville. Dans la dernière étude de cas, un participant avec une amputation transtibiale sera inclus.

Tous les rendez-vous auront lieu à la même heure pour contrer l'effet du rythme circadien, et au moins 24 heures entre chaque séance seront prévues pour contrer la fatigue mentale et physique.

Mesures des résultats et dispositifs de mesure Les déterminants de la performance physique seront recueillis en termes de durée, de nombre de positions debout et de vitesse de marche normale. Les mesures de résultats biomécaniques (spatio-temporelles, cinématiques et cinétiques) seront enregistrées au cours des différents tests avec un système de capture de mouvement (VICON, UK), une passerelle sensible portable à couche unique (GAITRite®, systèmes CIR, USA) et des unités de mesure inertielle (Technaid®, Espagne). Les résultats de ces appareils comprennent les anges articulaires, les tracés de pression, la cadence, la largeur et la longueur des pas, ainsi que les phases d'appui et de balancement. Les mesures des résultats physiologiques (cardiovasculaires, respiratoires et électrophysiologiques) seront recueillies avec un capteur de fréquence cardiaque (Polar® M400, capteur H7, Finlande), un dispositif ergospirométrique (K5®, Cosmed, Italie), un gilet de surveillance de la vie (Equivital®, USA) et appareil d'électromyographie (Mini Wave®, Cometa, Italie). Les mesures des résultats de ces appareils comprennent la fréquence cardiaque, la consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, la ventilation, l'électrocardiogramme, la température cutanée et l'activité musculaire (amplitude maximale et moyenne). Des mesures de résultats psychologiques comme l'évaluation de l'effort perçu (score entre 6 et 20), l'échelle visuelle analogique (score sur 100) pour le confort et la fatigue seront recueillies après les tests. L'EuroQol-5D (score sur 100) sera rempli avant chaque épreuve. D'autres questionnaires seront complétés lors de la familiarisation, soit le mini-examen de l'état mental (note sur 30), le questionnaire d'évaluation prothétique et l'échelle d'utilisabilité du système.