The CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2nd Clinical Study (CLs++)

Studiedesign En crossover-studie och en fallstudiedesign.

Ämnen Antal ämnen 14 deltagare kommer att rekryteras till denna studie.

Inklusionskriterier Ålder:18 - 80 år Kön: män och kvinnor Amputationsnivå: unilateral transfemoral eller transtibial Genomgått rehabiliteringsprogrammet Functional Medicare Classification K-nivå 2-4

Uteslutningskriterier Samsjuklighet (hemiplegi eller neurologiska sjukdomar) Stumpsmärta eller dålig passform i uttaget

Procedurer Rekryteringsprocess Experiment kommer att äga rum vid forskargruppen Human Physiology and Sports Physiotherapy på campus Etterbeek från Vrije Universiteit Brussel (Belgien). Deltagarna kommer att rekryteras via kliniska rehabiliteringscenter, såsom V!GO (Wetteren eller Pellenberg, Belgien), Jessa sjukhus (Hasselt, Belgien) eller via annons och flygblad. Alla deltagare kommer att ge skriftlig och muntlig information om det experimentella protokollet, potentiella risker och fördelar innan de ger informerat samtycke till att delta i studien.

Inskrivning Under ett första möte med deltagaren (antingen hemma eller på laboratoriet) kommer experimentet att förklaras, informerat samtycke ges och en klinisk anamnes kommer att ske. Så småningom görs tider för experimenten. Vid behov kommer en kopia av deltagarnas nuvarande uttag att göras för att optimera passningen och inriktningen till den nya protesen.

Introduktion Förtroendeförsöket syftade till att vänja deltagarna vid det experimentella protokollet, att vänja sig vid mätningarna och den nya protesen. Deltagarna kommer att få tillräckligt med tid (60 minuter) för att utföra testerna med sin nuvarande och nya protes och för att säkerställa en bra inriktning och passning. Deltagarna kommer att anpassas och anpassas till den nya enheten av en fysioterapeut och protesläkare.

Experimentellt protokoll A (personer med en transfemoral amputation) Deltagare med en Medicare Functional Classification K-nivå 2 uppmanas att besöka laboratoriet två gånger för ett sitt-till-stå-test med sin nuvarande protes (första experimentet) och Cyberlegs X-ben (andra experimentera). Under sitt-till-stå-testet (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92), kommer deltagarna att uppmanas att resa sig så ofta som möjligt från sin stol på trettio sekunder utan stöd av händerna.

Experimentellt protokoll B (personer med en transfemoral och tibial amputation) Deltagare med en Medicare Functional Classification K-nivå 3 och 4 ombeds att besöka laboratoriet två gånger för fyra på varandra följande uppgifter med tio minuters vila mellan varje uppgift. Under trappklättringstestet kommer deltagarna att uppmanas att gå upp och ner för en trappa. Deltagarna börjar framför trappan och uppmanas att gå upp och ner så fort som möjligt. Bilaterala ledstänger krävs för att ge stöd vid behov. Den stigande fasen initieras med protessidan, medan det första steget av den nedåtgående fasen utförs med det icke inblandade benet. Den andra uppgiften är L-testet (ICC: 0,97), där deltagarna uppmanas att resa sig från en stol, gå genom en kontorsdörr, vända sig 90 grader, gå ner i en korridor, vända sig 180 grader och sedan återvända på samma sätt till sittande ställning. En total sträcka på 20 meter kommer att tillryggaläggas. I backgångstestet bedöms deltagarnas förmåga att ta sig upp och ner för en lutande ramp så snabbt som möjligt. Av säkerhetsskäl är bilaterala ledstänger garanterade. Deltagarna startar testet i upprätt läge framför rampen och uppmanas att gå uppför rampen, vända sig om på plattformen, gå ner för rampen och återgå till startpositionen. Slutligen kommer ett sexminuterspromenad i korridoren (ICC: 0,90 - 0,96) att utföras i en korridor med en självvald gånghastighet, som nära relaterar till den mest effektiva gånghastigheten.

Dessa fyra tester kommer att utföras i fyra separata fallstudier med POWER-knä (Össur, Reykjavik) jämfört med Cyberlegs X-ben, POWER-knä jämfört med Cyberlegs X-leg-knä med en passiv fotled, den nuvarande protesen (antingen passiv eller kvasi-passiv) jämfört med Cyberlegs X-ben och slutligen en passiv eller kvasi-passiv fotled jämfört med Cyberlegs X-ben fotled. I den sista fallstudien kommer en deltagare med transtibial amputation att inkluderas.

Alla möten kommer att ske vid samma timme för att motverka dygnsrytmeffekt, och minst 24 timmar mellan varje pass kommer att planeras för att motverka mental och fysisk trötthet.

Resultatmått och mätinstrument Bestämningsfaktorer för fysisk prestation kommer att samlas in i termer av varaktighet, antal ställningar och normal gånghastighet. Biomekaniska utfallsmått (spatiotemporal, kinematik och kinetik) kommer att registreras under de olika testerna med ett motion capture-system (VICON, UK), portabel enkellagerskänslig gångväg (GAITRite®, CIR-system, USA) och tröghetsmätenheter (Technaid®, Spanien). Resultaten från dessa enheter inkluderar ledänglar, tryckdiagram, kadens, stegbredd och längd, och ställnings- och svängfaser. Fysiologiska utfallsmått (kardiovaskulära, respiratoriska och elektrofysiologiska) kommer att samlas in med en pulssensor (Polar® M400, H7-sensor, Finland), en ergospirometrisk enhet (K5®, Cosmed, Italien), en livvaktsväst (Equivital®, USA) och elektromyografianordning (Mini Wave®, Cometa, Italien). Resultatmått från dessa enheter inkluderar hjärtfrekvens, syreupptag, koldioxidproduktion, ventilation, elektrokardiogram, hudtemperatur och muskelaktivitet (topp- och medelamplitud). Psykologiska resultatmått som värderingen av upplevd ansträngning (poäng mellan 6-20), den visuella analoga skalan (poäng på 100) för komfort och trötthet kommer att samlas in efter testerna. EuroQol-5D (poäng på 100) kommer att fyllas i före varje försök. Övriga enkäter kommer att fyllas i under introduktionen, det vill säga den mini-mentala tillståndsundersökningen (poäng på 30), frågeformuläret för utvärdering av proteser och skalan för systemets användbarhet.