La ortoprótesis cognitiva CYBERnetic Lower Imb Plus Plus, segundo estudio clínico (CLs++)

Diseño del estudio Un estudio cruzado y un diseño de estudio de caso.

Sujetos Número de sujetos 14 participantes serán reclutados para este estudio.

Criterios de inclusión Edad: 18 - 80 años Género: hombres y mujeres Nivel de amputación: transfemoral o transtibial unilateral Completado el programa de rehabilitación Clasificación Funcional de Medicare K-nivel 2-4

Criterios de exclusión Comorbilidad (hemiplejía o enfermedades neurológicas) Dolor en el muñón o mal ajuste del alveolo

Procedimientos Proceso de contratación Los experimentos se realizarán en el grupo de investigación Fisiología Humana y Fisioterapia Deportiva del campus Etterbeek de la Vrije Universiteit Brussel (Bélgica). Los participantes serán reclutados a través de centros de rehabilitación clínica, como V!GO (Wetteren o Pellenberg, Bélgica), el hospital Jessa (Hasselt, Bélgica) o mediante publicidad y folletos. Todos los participantes proporcionarán información escrita y oral sobre el protocolo experimental, los posibles riesgos y beneficios antes de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Inscripción Durante una primera reunión con el participante (ya sea en casa o en el laboratorio) se explicará el experimento, se dará el consentimiento informado y se realizará una anamnesis clínica. Eventualmente, se hacen citas para los experimentos. Si es necesario, se realizará una copia del encaje actual de los participantes para optimizar el ajuste y la alineación con la nueva prótesis.

Familiarización El ensayo de familiarización tuvo como objetivo acostumbrar a los participantes al protocolo experimental, a acostumbrarse a las medidas ya la nueva prótesis. Los participantes tendrán tiempo suficiente (60 minutos) para realizar las pruebas con sus prótesis actuales y novedosas y para garantizar una buena alineación y ajuste. Un fisioterapeuta y un protésico ajustarán y alinearán a los participantes con el novedoso dispositivo.

Protocolo experimental A (personas con una amputación transfemoral) A los participantes con una Clasificación Funcional de Medicare K-nivel 2 se les pide que visiten el laboratorio dos veces para una prueba de estar de pie con su prótesis actual (primer experimento) y Cyberlegs X-leg (segundo experimento). experimento). Durante la prueba sit to stand (Coeficiente de correlación intraclase (ICC): 0,84-0,92), se pedirá a los participantes que se levanten de la silla con la mayor frecuencia posible en treinta segundos sin apoyo de las manos.

Protocolo experimental B (personas con amputación transfemoral y tibial) A los participantes con clasificación funcional de Medicare K-nivel 3 y 4 se les pide que visiten el laboratorio dos veces para cuatro tareas consecutivas con diez minutos de descanso entre cada tarea. Durante la prueba de subir escaleras, se pedirá a los participantes que suban y bajen una escalera. Los participantes comienzan frente a la escalera y se les pide que suban y bajen lo más rápido posible. Se requieren pasamanos bilaterales para permitir el apoyo cuando sea necesario. La fase ascendente se inicia con el lado protésico, mientras que el primer paso de la fase descendente se realiza con la pierna no afectada. La segunda tarea es la prueba L (ICC: 0,97), donde se les pide a los participantes que se levanten de una silla, crucen la puerta de una oficina, giren 90 grados, caminen por un pasillo, giren 180 grados y luego regresen de la misma manera a la posición sentada. Se cubrirá una distancia total de 20 metros. La prueba de caminata en pendiente evalúa la capacidad de los participantes para ascender y descender una rampa inclinada lo más rápido posible. Por razones de seguridad, se garantizan los pasamanos bilaterales. Los participantes comienzan la prueba en posición vertical frente a la rampa y se les pide que suban la rampa, den la vuelta en la plataforma, desciendan la rampa y regresen a la posición inicial. Finalmente, se realizará una prueba de caminata de seis minutos en un pasillo (ICC: 0.90 - 0.96) en un pasillo a una velocidad de caminata autoseleccionada, que se relaciona estrechamente con la velocidad de caminata más eficiente.

Estas cuatro pruebas se realizarán en cuatro estudios de casos separados con la rodilla POWER (Össur, Reykjavik) comparada con la pierna Cyberlegs X, la rodilla POWER comparada con la rodilla Cyberlegs X-leg con una articulación de tobillo pasiva, la prótesis actual (ya sea pasiva o cuasi-pasiva) en comparación con Cyberlegs X-leg y, finalmente, una articulación de tobillo pasiva o cuasi-pasiva en comparación con la articulación de tobillo Cyberlegs X-leg. En el último caso de estudio se incluirá un participante con amputación transtibial.

Todas las citas se realizarán a la misma hora para contrarrestar el efecto del ritmo circadiano, y se programarán al menos 24 horas entre cada sesión para contrarrestar el cansancio mental y físico.

Medidas de resultado y dispositivos de medición Los determinantes del rendimiento físico se recopilarán en términos de duración, número de paradas y velocidad normal de marcha. Las medidas biomecánicas de los resultados (espaciotemporales, cinemáticas y cinéticas) se registrarán durante las diferentes pruebas con un sistema de captura de movimiento (VICON, Reino Unido), una pasarela sensible portátil de una sola capa (GAITRIte®, CIR Systems, EE. UU.) y unidades de medición inercial (Technaid®, España). Los resultados de estos dispositivos incluyen ángulos articulares, gráficas de presión, cadencia, ancho y largo del paso, y fases de postura y balanceo. Las medidas de resultados fisiológicos (cardiovasculares, respiratorios y electrofisiológicos) se recopilarán con un sensor de frecuencia cardíaca (Polar® M400, H7-sensor, Finlandia), un dispositivo ergoespirométrico (K5®, Cosmed, Italia), un chaleco salvavidas (Equivital®, USA) y dispositivo de electromiografía (Mini Wave®, Cometa, Italia). Las medidas de resultado de estos dispositivos incluyen la frecuencia cardíaca, el consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, la ventilación, el electrocardiograma, la temperatura de la piel y la actividad muscular (amplitud máxima y media). Las medidas de resultados psicológicos como la calificación del esfuerzo percibido (puntuación entre 6 y 20), la escala analógica visual (puntuación de 100) para la comodidad y la fatiga se recopilarán después de las pruebas. El EuroQol-5D (puntaje sobre 100) se completará antes de cada prueba. Otros cuestionarios se completarán durante la familiarización, es decir, el mini-examen del estado mental (puntuación de 30), el cuestionario de evaluación de prótesis y la escala de usabilidad del sistema.