The CYBERnetic LowEr Imb 인지보철물 Plus Plus, 2차 임상연구(CLs++)

연구 설계 교차 연구 및 사례 연구 설계.

피험자 피험자 수 14명의 참가자가 이 연구를 위해 모집됩니다.

포함 기준 연령: 18 - 80세 성별: 남성 및 여성 절단 정도: 편측 대퇴골 또는 경골 재활 프로그램 완료 기능적 메디케어 분류 K-레벨 2-4

제외 기준 동반이환(편마비 또는 신경계 질환) 절단부 통증 또는 소켓의 불량

절차 모집 과정 실험은 Vrije Universiteit Brussel(벨기에) 캠퍼스 Etterbeek의 인간 생리학 및 스포츠 물리 치료 연구 그룹에서 진행됩니다. 참가자는 V!GO(벨기에 Wetteren 또는 Pellenberg), Jessa 병원(벨기에 Hasselt)과 같은 임상 재활 센터 또는 광고 및 전단지를 통해 모집됩니다. 모든 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하기 전에 실험 프로토콜, 잠재적 위험 및 이점에 대한 서면 및 구두 정보를 제공합니다.

등록 참가자와의 첫 번째 회의(집 또는 실험실)에서 실험에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의가 제공되며 임상 기억 상실이 발생합니다. 결국 실험을 위한 약속이 잡힙니다. 필요한 경우 새로운 보철물에 대한 맞춤 및 정렬을 최적화하기 위해 참가자의 현재 소켓 사본이 만들어집니다.

Familiarization Familiarization 친숙화 시도는 실험 프로토콜에 참가자를 익숙하게 하고 측정 및 새로운 보철물에 익숙해지는 것을 목표로 했습니다. 참가자는 현재 및 새로운 보철물로 테스트를 수행하고 올바른 정렬 및 피팅을 보장할 수 있는 충분한 시간(60분)을 갖게 됩니다. 참가자는 물리치료사와 보철기사에 의해 새로운 장치에 맞춰지고 정렬됩니다.

실험 프로토콜 A(경대퇴 절단 환자) Medicare 기능 분류 K-레벨 2의 참가자는 현재 보철물(첫 번째 실험)과 Cyberlegs X-leg(두 번째 실험)로 앉은 자세 테스트를 위해 실험실을 두 번 방문하도록 요청받습니다. 실험). 앉기 테스트(ICC(Intraclass Correlation Coefficient): 0.84-0.92) 동안 참가자는 손을 지지하지 않고 30초 동안 가능한 한 자주 의자에서 일어나도록 요청받습니다.

실험 프로토콜 B(대퇴 및 경골 절단 환자) Medicare 기능 분류 K-수준 3 및 4를 가진 참가자는 각 작업 사이에 10분의 휴식을 취하고 4개의 연속 작업을 위해 실험실을 두 번 방문하도록 요청받습니다. 계단 오르기 테스트 중에 참가자는 계단을 오르내리도록 요청받습니다. 참가자는 계단 앞에서 시작하여 가능한 한 빨리 오르락내리락해야 합니다. 필요할 때 지지할 수 있도록 양쪽 난간이 필요합니다. 상행 단계는 의족 측에서 시작되고 하강 단계의 첫 번째 단계는 손상되지 않은 다리에서 수행됩니다. 두 번째 작업은 L-테스트(ICC: 0.97)로, 참가자는 의자에서 일어나 사무실 문을 통과하고 90도 회전하고 복도를 걷고 180도 회전한 다음 동일한 방식으로 다시 돌아와야 합니다. 앉은 자세. 총 거리는 20m입니다. 슬로프 워킹 테스트는 경사진 경사로를 가능한 한 빨리 오르내리는 참가자의 능력을 평가합니다. 안전상의 이유로 양측 난간이 보증됩니다. 참가자는 경사로 앞의 수직 위치에서 테스트를 시작하고 경사로를 오르고 플랫폼에서 돌아서 경사로를 내려와 시작 위치로 돌아가도록 요청받습니다. 마지막으로 복도 6분 보행 테스트(ICC: 0.90 - 0.96)는 가장 효율적인 보행 속도와 밀접한 관련이 있는 자체 선택한 보행 속도로 복도에서 수행됩니다.

이 네 가지 테스트는 Cyberlegs X-leg와 비교한 POWER 무릎(Össur, Reykjavik), 수동 발목 관절이 있는 Cyberlegs X-leg 무릎과 비교한 POWER 무릎, 현재 보철물(둘 중 하나 수동 또는 준수동) Cyberlegs X-leg와 마지막으로 수동 또는 준수동 발목 관절은 Cyberlegs X-leg 발목 관절과 비교됩니다. 마지막 사례 연구에서는 경골 절단이 있는 참가자가 포함될 것입니다.

모든 약속은 일주기 리듬 효과를 상쇄하기 위해 같은 시간에 이루어지며, 정신적 육체적 피로를 상쇄하기 위해 각 세션 사이에 최소 24시간의 간격을 두도록 계획됩니다.

결과 측정 및 측정 장치 물리적 성능 결정 요인은 지속 시간, 스탠드 수 및 정상적인 보행 속도 측면에서 수집됩니다. 모션 캡처 시스템(VICON, 영국), 휴대용 단층 감지 보행로(GAITRite®, CIR 시스템, 미국) 및 관성 측정 장치(Technaid®, 스페인). 이러한 장치의 결과에는 관절 각도, 압력 플롯, 케이던스, 보폭 및 길이, 자세 및 스윙 단계가 포함됩니다. 심박수 센서(Polar® M400, H7-센서, 핀란드), 에르고스피로메트릭 장치(K5®, Cosmed, Italy), 수명 모니터 조끼(Equivital®, USA) 및 근전도 장치(Mini Wave®, Cometa, Italy). 이러한 장치의 결과 측정에는 심박수, 산소 섭취량, 이산화탄소 생성, 환기, 심전도, 피부 온도 및 근육 활동(최대 및 평균 진폭)이 포함됩니다. 인지된 운동의 등급(6-20점 사이의 점수), 편안함과 피로에 대한 시각적 아날로그 척도(100점의 점수)와 같은 심리적 결과 측정은 테스트 후 수집됩니다. EuroQol-5D(100점 만점)는 각 시험 전에 채워집니다. 기타 설문지는 친숙화 중에 완료됩니다. 즉, 미니 정신 상태 검사(30점), 보철물 평가 설문지 및 시스템 사용성 척도입니다.