Den CYBERnetic LowEr Imb kognitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2. kliniske undersøgelse (CLs++)

Studiedesign Et crossover-studie og et casestudiedesign.

Emner Antal forsøgspersoner 14 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Inklusionskriterier Alder:18 - 80 år Køn: mænd og kvinder Amputationsniveau: unilateral transfemoral eller transtibial Gennemført rehabiliteringsprogrammet Functional Medicare Classification K-niveau 2-4

Eksklusionskriterier Komorbiditet (hemiplegi eller neurologiske sygdomme) Stumpsmerter eller dårlig pasform af soklen

Procedurer Rekrutteringsprocessen Eksperimenter vil finde sted ved forskningsgruppen Human Physiology and Sports Physiotherapy på campus Etterbeek fra Vrije Universiteit Brussel (Belgien). Deltagerne vil blive rekrutteret via kliniske rehabiliteringscentre, såsom V!GO (Wetteren eller Pellenberg, Belgien), Jessa hospital (Hasselt, Belgien) eller via annoncer og flyers. Alle deltagere vil give skriftlig og mundtlig information om den eksperimentelle protokol, potentielle risici og fordele, før de giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Tilmelding Under et første møde med deltageren (enten hjemme eller på laboratoriet) vil forsøget blive forklaret, informeret samtykke gives, og en klinisk anamnese vil ske. Til sidst aftales der tid til forsøgene. Om nødvendigt vil der blive lavet en kopi af deltagernes aktuelle sokkel for at optimere tilpasning og tilpasning til den nye protese.

Familiarisering Formålet med familiariseringsforsøget var at vænne deltagerne til den eksperimentelle protokol, at vænne sig til målingerne og den nye protese. Deltagerne får tid nok (60 minutter) til at udføre testene med deres nuværende og nye protese og til at sikre en god justering og tilpasning. Deltagerne vil blive tilpasset og justeret til den nye enhed af en fysioterapeut og proteselæge.

Eksperimentel protokol A (personer med en transfemoral amputation) Deltagere med en Medicare Functional Classification K-niveau 2 bliver bedt om at besøge laboratoriet to gange for en sidde-stå-test med deres nuværende protese (første eksperiment) og Cyberlegs X-ben (andet. eksperiment). Under sit-to-stå-testen (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92), vil deltagerne blive bedt om at rejse sig så ofte som muligt fra deres stol på tredive sekunder uden støtte fra deres hænder.

Eksperimentel protokol B (personer med en transfemoral og -tibial amputation) Deltagere med en Medicare Functional Classification K-niveau 3 og 4 bliver bedt om at besøge laboratoriet to gange for fire på hinanden følgende opgaver med ti minutters hvile mellem hver opgave. Under trappetesten vil deltagerne blive bedt om at stige op og ned ad en trappe. Deltagerne starter foran trappen og bliver bedt om at stige op og ned så hurtigt som muligt. Bilaterale håndlister er påkrævet for at tillade støtte, når det er nødvendigt. Opstigningsfasen påbegyndes med protesesiden, mens første trin i nedadgående fase udføres med det ikke-involverede ben. Den anden opgave er L-testen (ICC: 0,97), hvor deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå gennem en kontordør, dreje 90 grader, gå ned ad en gang, dreje 180 grader og derefter vende tilbage på samme måde til den siddende stilling. Der vil blive tilbagelagt en samlet distance på 20 meter. Hældningsgåtesten vurderer deltagernes evne til at stige og ned ad en skrå rampe så hurtigt som muligt. Af sikkerhedsmæssige årsager er bilaterale gelændere berettiget. Deltagerne starter testen i oprejst position foran rampen og bliver bedt om at stige op ad rampen, vende rundt på platformen, gå ned ad rampen og vende tilbage til startpositionen. Endelig vil der blive udført en gang seks-minutters gangtest (ICC: 0,90 - 0,96) på en gang med en selvvalgt ganghastighed, som er tæt forbundet med den mest effektive ganghastighed.

Disse fire tests vil blive udført i fire separate casestudier med POWER-knæet (Össur, Reykjavik) sammenlignet med Cyberlegs X-benet, POWER-knæet sammenlignet med Cyberlegs X-bensknæet med et passivt ankelled, den nuværende protese (enten passiv eller quasi-passiv) sammenlignet med Cyberlegs X-ben og endelig et passivt eller quasi-passiv ankelled sammenlignet med Cyberlegs X-ben ankelled. I det sidste casestudie vil en deltager med en transtibial amputation blive inkluderet.

Alle aftaler vil finde sted på samme time for at modvirke døgnrytmeeffekt, og der vil være planlagt mindst 24 timer mellem hver session for at modvirke mental og fysisk træthed.

Resultatmål og måleinstrumenter Fysiske præstationsdeterminanter vil blive indsamlet i form af varighed, antal standpladser og normal ganghastighed. Biomekaniske resultatmål (spatiotemporal, kinematik og kinetik) vil blive registreret under de forskellige tests med et motion capture-system (VICON, UK), bærbar enkeltlagsfølsom gangbro (GAITRite®, CIR-systemer, USA) og inertimåleenheder (Technaid®, Spanien). Resultaterne fra disse enheder omfatter ledengle, trykplot, kadence, trinbredde og -længde samt stand- og svingfaser. Fysiologiske udfaldsmål (kardiovaskulære, respiratoriske og elektrofysiologiske) vil blive indsamlet med en pulssensor (Polar® M400, H7-sensor, Finland), en ergospirometrisk enhed (K5®, Cosmed, Italien), en redningsvest (Equivital®, USA) og elektromyografianordning (Mini Wave®, Cometa, Italien). Resultatmål fra disse enheder omfatter hjertefrekvens, iltoptagelse, kuldioxidproduktion, ventilation, elektrokardiogram, hudtemperatur og muskelaktivitet (spids- og middelamplitude). Psykologiske udfaldsmål som vurdering af opfattet anstrengelse (score mellem 6-20), den visuelle analoge skala (score på 100) for komfort og træthed vil blive indsamlet efter testene. EuroQol-5D (score på 100) vil blive udfyldt før hver prøveperiode. Andre spørgeskemaer vil blive udfyldt under familiariseringen, det vil sige den mini-mentale tilstandsundersøgelse (score på 30), det protetiske evalueringsspørgeskema og systemanvendelighedsskalaen.