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Die CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2. Klinische Studie (CLs++)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Die Wirksamkeit des Cyberlegs Xleg bei täglichen Aktivitäten bei Menschen mit einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit des Cyberlegs X-Beins bei Menschen mit einer einseitigen transfemoralen (oberhalb des Kniegelenks) und transtibialen (unter dem Kniegelenk) Amputation zu bewerten. De Cyberlegs Das Cyberlegs X-Leg ist eine motorisierte Prothese, die den amputierten Teil des Beins ersetzt. Unsere Hypothese ist, dass Menschen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen alltäglichen Aktivitäten nachgehen (z. B. Gehen, Treppensteigen, Sitzen und Stehen usw.) sind mit dem X-Bein im Vergleich zu ihrer aktuellen Prothese einfacher, komfortabler und effizienter. Die Beurteilungen basieren auf einem ganzheitlichen Ansatz, bei dem biomechanische, physiologische und psychologische Parameter ermittelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Eine Crossover-Studie und ein Fallstudiendesign.

Probanden Anzahl der Probanden Für diese Studie werden 14 Teilnehmer rekrutiert.

Einschlusskriterien Alter: 18–80 Jahre Geschlecht: Männer und Frauen Grad der Amputation: einseitig oberschenkel- oder unterschenkelseitig Das Rehabilitationsprogramm abgeschlossen. Funktionelle Medicare-Klassifizierung K-Stufe 2–4

Ausschlusskriterien Komorbidität (Hemiplegie oder neurologische Erkrankungen) Stumpfschmerzen oder schlechter Sitz der Pfanne

Verfahren Rekrutierungsprozess Die Experimente finden in der Forschungsgruppe Humanphysiologie und Sportphysiotherapie des Campus Etterbeek der Vrije Universiteit Brussel (Belgien) statt. Die Teilnehmer werden über klinische Rehabilitationszentren wie V!GO (Wetteren oder Pellenberg, Belgien), das Jessa-Krankenhaus (Hasselt, Belgien) oder über Werbung und Flyer rekrutiert. Alle Teilnehmer informieren schriftlich und mündlich über das Versuchsprotokoll, potenzielle Risiken und Vorteile, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.

Einschreibung Bei einem ersten Treffen mit dem Teilnehmer (entweder zu Hause oder im Labor) wird das Experiment erklärt, eine Einverständniserklärung abgegeben und eine klinische Anamnese erstellt. Schließlich werden Termine für die Experimente vereinbart. Bei Bedarf wird eine Kopie des aktuellen Schafts der Teilnehmer angefertigt, um die Anpassung und Ausrichtung an die neuartige Prothese zu optimieren.

Einarbeitung Der Einarbeitungsversuch zielte darauf ab, die Teilnehmer an das Versuchsprotokoll, die Messungen und die neuartige Prothese zu gewöhnen. Die Teilnehmer erhalten ausreichend Zeit (60 Minuten), um die Tests mit ihrer aktuellen und neuartigen Prothese durchzuführen und eine gute Ausrichtung und Passform sicherzustellen. Die Teilnehmer werden von einem Physiotherapeuten und einem Orthopädietechniker an das neuartige Gerät angepasst und ausgerichtet.

Versuchsprotokoll A (Personen mit einer Oberschenkelamputation) Teilnehmer mit einer Medicare Functional Classification K-Level 2 werden gebeten, das Labor zweimal aufzusuchen, um einen Sitz-Steh-Test mit ihrer aktuellen Prothese (erstes Experiment) und dem Cyberlegs X-Bein (zweite) durchzuführen Experiment). Während des Sitz-Steh-Tests (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84–0,92) werden die Teilnehmer gebeten, so oft wie möglich innerhalb von dreißig Sekunden von ihrem Stuhl aufzustehen, ohne ihre Hände zu stützen.

Versuchsprotokoll B (Personen mit einer Oberschenkel- und Schienbeinamputation) Teilnehmer mit einer Medicare-Funktionsklassifizierung K-Level 3 und 4 werden gebeten, das Labor zweimal für vier aufeinanderfolgende Aufgaben mit zehn Minuten Pause zwischen jeder Aufgabe aufzusuchen. Beim Treppensteigtest müssen die Teilnehmer eine Treppe hinauf- und hinuntersteigen. Die Teilnehmer beginnen vor der Treppe und werden gebeten, so schnell wie möglich auf- und abzusteigen. Zur Unterstützung bei Bedarf sind beidseitige Handläufe erforderlich. Die aufsteigende Phase wird mit der Prothesenseite eingeleitet, während der erste Schritt der absteigenden Phase mit dem unbeteiligten Bein durchgeführt wird. Die zweite Aufgabe ist der L-Test (ICC: 0,97), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, durch eine Bürotür zu gehen, sich um 90 Grad zu drehen, einen Flur entlang zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen und dann auf die gleiche Weise dorthin zurückzukehren die Sitzposition. Es wird eine Gesamtstrecke von 20 Metern zurückgelegt. Beim Hanggehtest wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine geneigte Rampe so schnell wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Aus Sicherheitsgründen sind beidseitige Handläufe angebracht. Die Teilnehmer beginnen den Test in aufrechter Position vor der Rampe und werden gebeten, die Rampe hinaufzusteigen, sich auf der Plattform umzudrehen, die Rampe hinunterzusteigen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Abschließend wird auf einem Flur ein Sechs-Minuten-Gehtest (ICC: 0,90 – 0,96) mit einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die eng mit der effizientesten Gehgeschwindigkeit zusammenhängt.

Diese vier Tests werden in vier separaten Fallstudien mit dem POWER-Knie (Össur, Reykjavik) im Vergleich zum Cyberlegs passiv oder quasi-passiv) im Vergleich zum Cyberlegs X-Leg und schließlich ein passives oder quasi-passives Sprunggelenk im Vergleich zum Cyberlegs X-Leg-Sprunggelenk. In der letzten Fallstudie wird ein Teilnehmer mit einer Unterschenkelamputation eingeschlossen.

Alle Termine finden zur gleichen Stunde statt, um dem Effekt des zirkadianen Rhythmus entgegenzuwirken, und es werden mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen eingeplant, um geistiger und körperlicher Ermüdung entgegenzuwirken.

Ergebnismessungen und Messgeräte Determinanten der körperlichen Leistungsfähigkeit werden in Bezug auf Dauer, Anzahl der Stände und normale Gehgeschwindigkeit erfasst. Biomechanische Ergebnismessungen (räumlich-zeitlich, Kinematik und Kinetik) werden während der verschiedenen Tests mit einem Bewegungserfassungssystem (VICON, UK), einem tragbaren, einschichtempfindlichen Gehweg (GAITRite®, CIR-Systeme, USA) und Trägheitsmesseinheiten (Technaid®, Spanien). Zu den Ergebnissen dieser Geräte gehören Gelenkwinkel, Druckdiagramme, Trittfrequenz, Schrittbreite und -länge sowie Stand- und Schwungphasen. Physiologische Ergebnismessungen (kardiovaskulär, respiratorisch und elektrophysiologisch) werden mit einem Herzfrequenzsensor (Polar® M400, H7-Sensor, Finnland), einem ergospirometrischen Gerät (K5®, Cosmed, Italien), einer Lebensüberwachungsweste (Equivital®, USA) und Elektromyographiegerät (Mini Wave®, Cometa, Italien). Zu den Ergebnismessungen dieser Geräte gehören Herzfrequenz, Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidproduktion, Belüftung, Elektrokardiogramm, Hauttemperatur und Muskelaktivität (Spitzenwert und mittlere Amplitude). Nach den Tests werden psychologische Ergebnismaße wie die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Punktzahl zwischen 6 und 20) und die visuelle Analogskala (Punktzahl 100) für Komfort und Müdigkeit erhoben. Der EuroQol-5D (Punktzahl 100) wird vor jedem Versuch ausgefüllt. Während der Einarbeitung werden weitere Fragebögen ausgefüllt, d. h. die Mini-Mental-State-Prüfung (Punktzahl 30), der Prothesenbewertungsfragebogen und die System-Usability-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1050
        • Rekrutierung
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad der Amputation: einseitig oberschenkel- oder unterschenkelseitig
  • Das Rehabilitationsprogramm abgeschlossen
  • Funktionelle Medicare-Klassifizierung K-Level 2-4

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität (Hemiplegie oder neurologische Erkrankungen)
  • Schmerzen im Stumpf oder schlechter Sitz der Pfanne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover
Durchführung eines Sitz-Steh-Tests mit dem Cyberlegs Xleg und Vergleich mit der aktuellen Prothese.
Sitzen und Stehen, Treppensteigen, Hanggehen, L-Test, Flurgehen mit dem Current vs. Cyberlegs Xleg und Cyberlegs vs. Power Knee
Experimental: Fallstudie
Vergleich des cyberlegs xleg mit anderen Geräten.
Sitzen und Stehen, Treppensteigen, Hanggehen, L-Test, Flurgehen mit dem Current vs. Cyberlegs Xleg und Cyberlegs vs. Power Knee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinant für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer der verschiedenen Tests (Sek.), gemessen mit einem Chronometer.
1 Jahr
Determinant für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Stehversuche während des Sitz-Steh-Tests (Anzahl)
1 Jahr
Determinant für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
normale Gehgeschwindigkeit (m/s)
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Gelenkwinkel (Grade) der Beugung und Streckung des Knie- und Sprunggelenks.
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Druckdiagramme sowohl des amputierten als auch des gesunden Fußes (N/m²)
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Trittfrequenz während des Gangtests (Schritte/meine)
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Schrittweite (cm)
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Schrittlänge (cm)
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwungphasen in % des Gangzyklus
1 Jahr
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Standphasen in % des Gangzyklus
1 Jahr
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
1 Jahr
Physiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Sauerstoffaufnahme (ml/min)
1 Jahr
Physiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Kohlendioxidproduktion (ml/min)
1 Jahr
Physiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Belüftung (l/min)
1 Jahr
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Elektrokardiogramm
1 Jahr
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Hauttemperatur (Grad Celsius)
1 Jahr
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Muskelaktivität bei verschiedenen Bewegungen (% der MVC)
1 Jahr
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (frei wählbarer Wert zwischen 0 und 10)
1 Jahr
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
die visuelle Analogskala (frei wählbarer Wert zwischen 0 (schlechter) und 10 (am besten))
1 Jahr
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
das EuroQol-5D
1 Jahr
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
das Mini-Mental-Staatsexamen (frei wählbarer Wert zwischen 0 und 30)
1 Jahr
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
der prothetische Bewertungsfragebogen
1 Jahr
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
die System-Usability-Skala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUB-Brubotics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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