- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129853
Die CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2. Klinische Studie (CLs++)
Die Wirksamkeit des Cyberlegs Xleg bei täglichen Aktivitäten bei Menschen mit einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Eine Crossover-Studie und ein Fallstudiendesign.
Probanden Anzahl der Probanden Für diese Studie werden 14 Teilnehmer rekrutiert.
Einschlusskriterien Alter: 18–80 Jahre Geschlecht: Männer und Frauen Grad der Amputation: einseitig oberschenkel- oder unterschenkelseitig Das Rehabilitationsprogramm abgeschlossen. Funktionelle Medicare-Klassifizierung K-Stufe 2–4
Ausschlusskriterien Komorbidität (Hemiplegie oder neurologische Erkrankungen) Stumpfschmerzen oder schlechter Sitz der Pfanne
Verfahren Rekrutierungsprozess Die Experimente finden in der Forschungsgruppe Humanphysiologie und Sportphysiotherapie des Campus Etterbeek der Vrije Universiteit Brussel (Belgien) statt. Die Teilnehmer werden über klinische Rehabilitationszentren wie V!GO (Wetteren oder Pellenberg, Belgien), das Jessa-Krankenhaus (Hasselt, Belgien) oder über Werbung und Flyer rekrutiert. Alle Teilnehmer informieren schriftlich und mündlich über das Versuchsprotokoll, potenzielle Risiken und Vorteile, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Einschreibung Bei einem ersten Treffen mit dem Teilnehmer (entweder zu Hause oder im Labor) wird das Experiment erklärt, eine Einverständniserklärung abgegeben und eine klinische Anamnese erstellt. Schließlich werden Termine für die Experimente vereinbart. Bei Bedarf wird eine Kopie des aktuellen Schafts der Teilnehmer angefertigt, um die Anpassung und Ausrichtung an die neuartige Prothese zu optimieren.
Einarbeitung Der Einarbeitungsversuch zielte darauf ab, die Teilnehmer an das Versuchsprotokoll, die Messungen und die neuartige Prothese zu gewöhnen. Die Teilnehmer erhalten ausreichend Zeit (60 Minuten), um die Tests mit ihrer aktuellen und neuartigen Prothese durchzuführen und eine gute Ausrichtung und Passform sicherzustellen. Die Teilnehmer werden von einem Physiotherapeuten und einem Orthopädietechniker an das neuartige Gerät angepasst und ausgerichtet.
Versuchsprotokoll A (Personen mit einer Oberschenkelamputation) Teilnehmer mit einer Medicare Functional Classification K-Level 2 werden gebeten, das Labor zweimal aufzusuchen, um einen Sitz-Steh-Test mit ihrer aktuellen Prothese (erstes Experiment) und dem Cyberlegs X-Bein (zweite) durchzuführen Experiment). Während des Sitz-Steh-Tests (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84–0,92) werden die Teilnehmer gebeten, so oft wie möglich innerhalb von dreißig Sekunden von ihrem Stuhl aufzustehen, ohne ihre Hände zu stützen.
Versuchsprotokoll B (Personen mit einer Oberschenkel- und Schienbeinamputation) Teilnehmer mit einer Medicare-Funktionsklassifizierung K-Level 3 und 4 werden gebeten, das Labor zweimal für vier aufeinanderfolgende Aufgaben mit zehn Minuten Pause zwischen jeder Aufgabe aufzusuchen. Beim Treppensteigtest müssen die Teilnehmer eine Treppe hinauf- und hinuntersteigen. Die Teilnehmer beginnen vor der Treppe und werden gebeten, so schnell wie möglich auf- und abzusteigen. Zur Unterstützung bei Bedarf sind beidseitige Handläufe erforderlich. Die aufsteigende Phase wird mit der Prothesenseite eingeleitet, während der erste Schritt der absteigenden Phase mit dem unbeteiligten Bein durchgeführt wird. Die zweite Aufgabe ist der L-Test (ICC: 0,97), bei dem die Teilnehmer gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, durch eine Bürotür zu gehen, sich um 90 Grad zu drehen, einen Flur entlang zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen und dann auf die gleiche Weise dorthin zurückzukehren die Sitzposition. Es wird eine Gesamtstrecke von 20 Metern zurückgelegt. Beim Hanggehtest wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine geneigte Rampe so schnell wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Aus Sicherheitsgründen sind beidseitige Handläufe angebracht. Die Teilnehmer beginnen den Test in aufrechter Position vor der Rampe und werden gebeten, die Rampe hinaufzusteigen, sich auf der Plattform umzudrehen, die Rampe hinunterzusteigen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Abschließend wird auf einem Flur ein Sechs-Minuten-Gehtest (ICC: 0,90 – 0,96) mit einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die eng mit der effizientesten Gehgeschwindigkeit zusammenhängt.
Diese vier Tests werden in vier separaten Fallstudien mit dem POWER-Knie (Össur, Reykjavik) im Vergleich zum Cyberlegs passiv oder quasi-passiv) im Vergleich zum Cyberlegs X-Leg und schließlich ein passives oder quasi-passives Sprunggelenk im Vergleich zum Cyberlegs X-Leg-Sprunggelenk. In der letzten Fallstudie wird ein Teilnehmer mit einer Unterschenkelamputation eingeschlossen.
Alle Termine finden zur gleichen Stunde statt, um dem Effekt des zirkadianen Rhythmus entgegenzuwirken, und es werden mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen eingeplant, um geistiger und körperlicher Ermüdung entgegenzuwirken.
Ergebnismessungen und Messgeräte Determinanten der körperlichen Leistungsfähigkeit werden in Bezug auf Dauer, Anzahl der Stände und normale Gehgeschwindigkeit erfasst. Biomechanische Ergebnismessungen (räumlich-zeitlich, Kinematik und Kinetik) werden während der verschiedenen Tests mit einem Bewegungserfassungssystem (VICON, UK), einem tragbaren, einschichtempfindlichen Gehweg (GAITRite®, CIR-Systeme, USA) und Trägheitsmesseinheiten (Technaid®, Spanien). Zu den Ergebnissen dieser Geräte gehören Gelenkwinkel, Druckdiagramme, Trittfrequenz, Schrittbreite und -länge sowie Stand- und Schwungphasen. Physiologische Ergebnismessungen (kardiovaskulär, respiratorisch und elektrophysiologisch) werden mit einem Herzfrequenzsensor (Polar® M400, H7-Sensor, Finnland), einem ergospirometrischen Gerät (K5®, Cosmed, Italien), einer Lebensüberwachungsweste (Equivital®, USA) und Elektromyographiegerät (Mini Wave®, Cometa, Italien). Zu den Ergebnismessungen dieser Geräte gehören Herzfrequenz, Sauerstoffaufnahme, Kohlendioxidproduktion, Belüftung, Elektrokardiogramm, Hauttemperatur und Muskelaktivität (Spitzenwert und mittlere Amplitude). Nach den Tests werden psychologische Ergebnismaße wie die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Punktzahl zwischen 6 und 20) und die visuelle Analogskala (Punktzahl 100) für Komfort und Müdigkeit erhoben. Der EuroQol-5D (Punktzahl 100) wird vor jedem Versuch ausgefüllt. Während der Einarbeitung werden weitere Fragebögen ausgefüllt, d. h. die Mini-Mental-State-Prüfung (Punktzahl 30), der Prothesenbewertungsfragebogen und die System-Usability-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jo Ghillebert, msc
- Telefonnummer: 0494902770
- E-Mail: jo.ghillebert@vub.be
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1050
- Rekrutierung
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad der Amputation: einseitig oberschenkel- oder unterschenkelseitig
- Das Rehabilitationsprogramm abgeschlossen
- Funktionelle Medicare-Klassifizierung K-Level 2-4
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität (Hemiplegie oder neurologische Erkrankungen)
- Schmerzen im Stumpf oder schlechter Sitz der Pfanne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Crossover
Durchführung eines Sitz-Steh-Tests mit dem Cyberlegs Xleg und Vergleich mit der aktuellen Prothese.
|
Sitzen und Stehen, Treppensteigen, Hanggehen, L-Test, Flurgehen mit dem Current vs. Cyberlegs Xleg und Cyberlegs vs. Power Knee
|
Experimental: Fallstudie
Vergleich des cyberlegs xleg mit anderen Geräten.
|
Sitzen und Stehen, Treppensteigen, Hanggehen, L-Test, Flurgehen mit dem Current vs. Cyberlegs Xleg und Cyberlegs vs. Power Knee
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Determinant für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der verschiedenen Tests (Sek.), gemessen mit einem Chronometer.
|
1 Jahr
|
Determinant für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Stehversuche während des Sitz-Steh-Tests (Anzahl)
|
1 Jahr
|
Determinant für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
normale Gehgeschwindigkeit (m/s)
|
1 Jahr
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Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gelenkwinkel (Grade) der Beugung und Streckung des Knie- und Sprunggelenks.
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1 Jahr
|
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Druckdiagramme sowohl des amputierten als auch des gesunden Fußes (N/m²)
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1 Jahr
|
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Trittfrequenz während des Gangtests (Schritte/meine)
|
1 Jahr
|
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schrittweite (cm)
|
1 Jahr
|
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schrittlänge (cm)
|
1 Jahr
|
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schwungphasen in % des Gangzyklus
|
1 Jahr
|
Biomechanisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Standphasen in % des Gangzyklus
|
1 Jahr
|
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
1 Jahr
|
Physiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sauerstoffaufnahme (ml/min)
|
1 Jahr
|
Physiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kohlendioxidproduktion (ml/min)
|
1 Jahr
|
Physiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Belüftung (l/min)
|
1 Jahr
|
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Elektrokardiogramm
|
1 Jahr
|
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Hauttemperatur (Grad Celsius)
|
1 Jahr
|
Elektrophysiologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Muskelaktivität bei verschiedenen Bewegungen (% der MVC)
|
1 Jahr
|
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (frei wählbarer Wert zwischen 0 und 10)
|
1 Jahr
|
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die visuelle Analogskala (frei wählbarer Wert zwischen 0 (schlechter) und 10 (am besten))
|
1 Jahr
|
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
das EuroQol-5D
|
1 Jahr
|
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
das Mini-Mental-Staatsexamen (frei wählbarer Wert zwischen 0 und 30)
|
1 Jahr
|
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der prothetische Bewertungsfragebogen
|
1 Jahr
|
Psychologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die System-Usability-Skala
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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