The CYBERnetic LowEr Imb coGnitive Ortho-prostheis Plus Plus, 2nd Clinical Study (CLs++)

Onderzoeksopzet Een cross-over studie en een case study opzet.

Proefpersonen Aantal proefpersonen Voor dit onderzoek zullen 14 deelnemers worden geworven.

Inclusiecriteria Leeftijd: 18 - 80 jaar Geslacht: mannen en vrouwen Niveau van amputatie: unilateraal transfemoraal of transtibiaal Het revalidatieprogramma voltooid Functioneel Medicare Classificatie K-niveau 2-4

Uitsluitingscriteria Comorbiditeit (hemiplegie of neurologische aandoeningen) Stomppijn of slechte pasvorm van de kom

Procedures Aanwervingsproces Experimenten zullen plaatsvinden bij de onderzoeksgroep Menselijke Fysiologie en Sportkinesitherapie van campus Etterbeek van de Vrije Universiteit Brussel (België). Deelnemers worden geworven via klinische revalidatiecentra, zoals V!GO (Wetteren of Pellenberg, België), Jessa ziekenhuis (Hasselt, België) of via advertenties en flyers. Alle deelnemers zullen schriftelijke en mondelinge informatie verstrekken over het experimentele protocol, mogelijke risico's en voordelen alvorens geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Inschrijven Tijdens een eerste gesprek met de deelnemer (thuis of in het laboratorium) wordt het experiment toegelicht, wordt geïnformeerde toestemming gegeven en vindt er een klinische anamnese plaats. Uiteindelijk worden er afspraken gemaakt voor de experimenten. Indien nodig wordt een kopie gemaakt van de huidige koker van de deelnemer om de pasvorm en uitlijning met de nieuwe prothese te optimaliseren.

Gewenning De gewenningsproef was bedoeld om deelnemers te laten wennen aan het experimentele protocol, om te wennen aan de metingen en de nieuwe prothese. Deelnemers krijgen voldoende tijd (60 minuten) om de tests uit te voeren met hun huidige en nieuwe prothese en om te zorgen voor een goede uitlijning en pasvorm. De deelnemers worden door een fysiotherapeut en een prothesemaker op het nieuwe apparaat gepast en uitgelijnd.

Experimenteel protocol A (mensen met een transfemorale amputatie) Deelnemers met een Medicare Functionele Classificatie K-niveau 2 wordt gevraagd om tweemaal het laboratorium te bezoeken voor een zit-sta test met hun huidige prothese (eerste experiment) en de Cyberlegs X-leg (tweede experiment). Tijdens de zit-sta-test (Intraclass Correlation Coefficient (ICC): 0,84-0,92) wordt de deelnemers gevraagd om in dertig seconden zo vaak mogelijk op te staan ​​uit hun stoel zonder steun van hun handen.

Experimenteel protocol B (mensen met een transfemorale en -tibiale amputatie) Deelnemers met een Medicare Functionele Classificatie K-niveau 3 en 4 wordt gevraagd om tweemaal het laboratorium te bezoeken voor vier opeenvolgende taken met tien minuten rust tussen elke taak. Tijdens de trapklimtest wordt de deelnemers gevraagd een trap op en af ​​te gaan. Deelnemers starten voor de trap en wordt gevraagd zo snel mogelijk te stijgen en dalen. Bilaterale leuningen zijn vereist om ondersteuning mogelijk te maken wanneer dat nodig is. De stijgende fase wordt gestart met de prothesezijde, terwijl de eerste stap van de dalende fase wordt uitgevoerd met het niet-aangedane been. De tweede taak is de L-test (ICC: 0,97), waarbij deelnemers wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, door een kantoordeur te lopen, 90 graden te draaien, door een gang te lopen, 180 graden te draaien en dan op dezelfde manier terug te keren naar de zittende positie. Er wordt een totale afstand van 20 meter afgelegd. De hellinglooptest beoordeelt het vermogen van de deelnemers om zo snel mogelijk een hellende helling op en af ​​te gaan. Om veiligheidsredenen zijn bilaterale leuningen gerechtvaardigd. Deelnemers beginnen de test rechtop voor de helling en worden gevraagd de helling op te gaan, op het platform om te draaien, de helling af te dalen en terug te keren naar de startpositie. Ten slotte wordt een gangtest van zes minuten (ICC: 0,90 - 0,96) uitgevoerd op een gang met een zelfgekozen loopsnelheid, die nauw aansluit bij de meest efficiënte loopsnelheid.

Deze vier tests zullen worden uitgevoerd in vier afzonderlijke casestudy's met de POWER-knie (Össur, Reykjavik) in vergelijking met de Cyberlegs X-leg, de POWER-knie in vergelijking met de Cyberlegs X-leg-knie met een passief enkelgewricht, de huidige prothese (ofwel passief of quasi-passief) ten opzichte van de Cyberlegs X-leg en tot slot een passief of quasi-passief enkelgewricht ten opzichte van het Cyberlegs X-leg enkelgewricht. In de laatste casus wordt een deelnemer met een transtibiale amputatie opgenomen.

Alle afspraken vinden op hetzelfde uur plaats om het circadiane ritme-effect tegen te gaan, en er wordt minimaal 24 uur tussen elke sessie gepland om mentale en fysieke vermoeidheid tegen te gaan.

Uitkomstmaten en meetinstrumenten Fysieke prestatiebepalende factoren worden verzameld in termen van duur, aantal stands en normale loopsnelheid. Biomechanische uitkomstmaten (spatiotemporeel, kinematica en kinetiek) zullen tijdens de verschillende tests worden geregistreerd met een motion capture-systeem (VICON, UK), draagbare enkellaagse gevoelige loopbrug (GAITRite®, CIR-systemen, VS) en traagheidsmeeteenheden (Technaid®, Spanje). Uitkomsten van deze apparaten zijn onder meer gewrichtshoeken, drukgrafieken, cadans, stapbreedte en -lengte, en stand- en zwaaifasen. Fysiologische uitkomstmaten (cardiovasculair, respiratoir en elektrofysiologisch) zullen worden verzameld met een hartslagsensor (Polar® M400, H7-sensor, Finland), een ergospirometrisch apparaat (K5®, Cosmed, Italië), een levensmonitorvest (Equivital®, VS) en elektromyografie-apparaat (Mini Wave®, Cometa, Italië). Uitkomstmaten van deze apparaten zijn onder meer hartslag, zuurstofopname, kooldioxideproductie, ventilatie, elektrocardiogram, huidtemperatuur en spieractiviteit (piek- en gemiddelde amplitude). Psychologische uitkomstmaten zoals de beoordeling van ervaren inspanning (score tussen 6-20), de visuele analoge schaal (score op 100) voor comfort en vermoeidheid zullen na de tests worden verzameld. Voor elke trial wordt de EuroQol-5D (score op 100) ingevuld. Andere vragenlijsten zullen tijdens de gewenning worden ingevuld, namelijk het mini-mentale toestandsonderzoek (score op 30), de prothetische evaluatievragenlijst en de systeembruikbaarheidsschaal.