CYBERnetic LowEr Imb poznawcza ortoproteza Plus Plus, drugie badanie kliniczne (CLs++)

Projekt badania Badanie krzyżowe i projekt studium przypadku.

Przedmioty Liczba przedmiotów 14 uczestników zostanie zrekrutowanych do tego badania.

Kryteria włączenia Wiek: 18 - 80 lat Płeć: mężczyźni i kobiety Stopień amputacji: jednostronna przez udo lub przez piszczel Ukończony program rehabilitacji Funkcjonalna klasyfikacja Medicare K-level 2-4

Kryteria wykluczenia Współwystępowanie (porażenie połowicze lub choroby neurologiczne) Ból w kikucie lub złe dopasowanie zębodołu

Procedury Proces rekrutacji Eksperymenty będą odbywać się w grupie badawczej Human Physiology and Sports Physiotherapy kampusu Etterbeek z Vrije Universiteit Brussel (Belgia). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ośrodków rehabilitacji klinicznej, takich jak V!GO (Wetteren lub Pellenberg, Belgia), szpital Jessa (Hasselt, Belgia) lub za pośrednictwem ogłoszeń i ulotek. Przed wyrażeniem świadomej zgody na udział w badaniu wszyscy uczestnicy przekażą pisemne i ustne informacje o protokole eksperymentalnym, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach.

Zapisy Podczas pierwszego spotkania z uczestnikiem (w domu lub w laboratorium) zostanie wyjaśniony przebieg eksperymentu, wyrażona zostanie świadoma zgoda i zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny. Ostatecznie ustalane są terminy eksperymentów. Jeśli to konieczne, zostanie wykonana kopia aktualnego leja pacjenta, aby zoptymalizować dopasowanie i wyrównanie do nowej protezy.

Zapoznanie Próba zapoznawcza miała na celu przyzwyczajenie uczestników do protokołu eksperymentu, przyzwyczajenie się do pomiarów i nowej protezy. Uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu (60 minut) na wykonanie testów z obecną i nową protezą oraz na zapewnienie dobrego ustawienia i dopasowania. Uczestnicy zostaną dopasowani i dopasowani do nowego urządzenia przez fizjoterapeutę i protetyka.

Protokół eksperymentalny A (osoby po amputacji udowej) Uczestnicy z klasyfikacją funkcjonalną Medicare na poziomie K 2 proszeni są o dwukrotne odwiedzenie laboratorium w celu wykonania testu siadania i stania z obecną protezą (pierwszy eksperyment) i nogą Cyberlegs X (drugi eksperyment). Podczas testu sit-to-stan (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC): 0,84-0,92) uczestnicy zostaną poproszeni o jak najczęstsze wstawanie z krzesła w ciągu trzydziestu sekund bez podparcia rąk.

Protokół eksperymentalny B (osoby z amputacją kości udowej i piszczelowej) Uczestnicy z klasyfikacją funkcjonalną Medicare na poziomie K 3 i 4 proszeni są o dwukrotne odwiedzenie laboratorium w celu wykonania czterech kolejnych zadań z dziesięciominutową przerwą pomiędzy każdym zadaniem. Podczas testu wchodzenia po schodach uczestnicy będą proszeni o wchodzenie i schodzenie po schodach. Uczestnicy zaczynają przed schodami i są proszeni o jak najszybsze wchodzenie i schodzenie. Wymagane są dwustronne poręcze, aby umożliwić wsparcie w razie potrzeby. Faza wstępowania jest inicjowana stroną protetyczną, natomiast pierwszy krok fazy opadania wykonywany jest nogą nieobciążoną. Drugim zadaniem jest L-test (ICC: 0,97), w którym uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście przez drzwi gabinetu, obrót o 90 stopni, przejście korytarzem, obrót o 180 stopni, a następnie powrót w ten sam sposób do pozycja siedząca. Łącznie pokonany zostanie dystans 20 metrów. Test chodzenia po zboczu ocenia zdolność uczestników do jak najszybszego wchodzenia i schodzenia po pochyłej rampie. Ze względów bezpieczeństwa gwarantowane są poręcze dwustronne. Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji wyprostowanej przed rampą i proszeni są o wejście na rampę, odwrócenie się na platformie, zejście z rampy i powrót do pozycji wyjściowej. Na koniec zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu na korytarzu (ICC: 0,90 - 0,96) na korytarzu z wybraną przez siebie prędkością chodzenia, która jest ściśle związana z najbardziej efektywną prędkością chodzenia.

Te cztery testy zostaną przeprowadzone w czterech oddzielnych studiach przypadku z kolanem POWER (Össur, Reykjavik) w porównaniu z nogą Cyberlegs X, kolanem POWER w porównaniu z kolanem Cyberlegs X z pasywnym stawem skokowym, obecną protezą (albo pasywny lub quasi-pasywny) w porównaniu ze stawem Cyberlegs X-legs i wreszcie pasywny lub quasi-pasywny staw skokowy w porównaniu ze stawem skokowym Cyberlegs X-legs. W ostatnim studium przypadku zostanie uwzględniony uczestnik z amputacją piszczelową.

Wszystkie wizyty będą odbywały się o tej samej godzinie, aby przeciwdziałać efektowi rytmu okołodobowego, a między sesjami zaplanowane zostaną co najmniej 24-godzinne przerwy, aby przeciwdziałać zmęczeniu psychicznemu i fizycznemu.

Miary wyników i urządzenia pomiarowe Wyznaczniki sprawności fizycznej zostaną zebrane pod względem czasu trwania, liczby stojaków i normalnej prędkości chodu. Biomechaniczne pomiary wyników (czasoprzestrzenne, kinematyczne i kinetyczne) będą rejestrowane podczas różnych testów za pomocą systemu przechwytywania ruchu (VICON, Wielka Brytania), przenośnego chodnika jednowarstwowego (GAITRite®, systemy CIR, USA) i inercyjnych jednostek pomiarowych (Technaid®, Hiszpania). Wyniki z tych urządzeń obejmują kąty stawów, wykresy ciśnienia, rytm, szerokość i długość kroku oraz fazy postawy i wymachu. Pomiary wyników fizjologicznych (układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i elektrofizjologicznego) będą zbierane za pomocą czujnika tętna (Polar® M400, czujnik H7, Finlandia), urządzenia ergospirometrycznego (K5®, Cosmed, Włochy), kamizelki monitorującej życie (Equivital®, USA) i aparat do elektromiografii (Mini Wave®, Cometa, Włochy). Miary wyników z tych urządzeń obejmują częstość akcji serca, pobór tlenu, produkcję dwutlenku węgla, wentylację, elektrokardiogram, temperaturę skóry i aktywność mięśni (amplituda szczytowa i średnia). Pomiary wyników psychologicznych, takie jak ocena postrzeganego wysiłku (wynik między 6-20), wizualna skala analogowa (wynik na 100) dla komfortu i zmęczenia zostaną zebrane po testach. EuroQol-5D (wynik na 100) będzie wypełniany przed każdą próbą. W trakcie zapoznawania zostaną uzupełnione pozostałe kwestionariusze, tj. mini badanie stanu psychicznego (ocena na 30), kwestionariusz oceny protetycznej oraz skala użyteczności systemu.