Когнитивный ортопротез нижних конечностей CYBERnetic Plus Plus, 2-е клиническое исследование (CLs++)

Дизайн исследования Перекрестное исследование и дизайн тематического исследования.

Субъекты Количество субъектов Для этого исследования будут набраны 14 участников.

Критерии включения Возраст: от 18 до 80 лет Пол: мужчины и женщины Уровень ампутации: односторонняя трансфеморальная или транстибиальная Завершили реабилитационную программу Функциональная классификация Medicare K-уровень 2-4

Критерии исключения Сопутствующие заболевания (гемиплегия или неврологические заболевания) Боль в культе или плохое прилегание лунки

Процедуры Процесс найма Эксперименты будут проходить в исследовательской группе физиологии человека и спортивной физиотерапии кампуса Эттербек Свободного университета Брюсселя (Бельгия). Участники будут набираться через центры клинической реабилитации, такие как V!GO (Веттерен или Пелленберг, Бельгия), госпиталь Джесса (Хасселт, Бельгия), или через рекламу и листовки. Все участники будут предоставлять письменную и устную информацию об экспериментальном протоколе, потенциальных рисках и преимуществах, прежде чем дать информированное согласие на участие в исследовании.

Регистрация Во время первой встречи с участником (дома или в лаборатории) будет объяснен ход эксперимента, дано информированное согласие и собран клинический анамнез. В конце концов, назначаются встречи для экспериментов. При необходимости будет сделана копия текущего гнезда участников для оптимизации подгонки и выравнивания нового протеза.

Ознакомление Ознакомительное испытание имело целью приучить участников к протоколу эксперимента, привыкнуть к измерениям и новому протезу. У участников будет достаточно времени (60 минут), чтобы выполнить тесты с их текущими и новыми протезами, а также убедиться, что они хорошо выровнены и подогнаны. Физиотерапевт и протезист подгонят и настроят участников на новое устройство.

Экспериментальный протокол A (люди с трансфеморальной ампутацией) Участников с функциональной классификацией Medicare K-уровня 2 просят посетить лабораторию два раза для проведения теста «встать-встать» с их текущим протезом (первый эксперимент) и X-leg Cyberlegs (второй). эксперимент). Во время теста «сидеть-встать» (коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC): 0,84–0,92) участников попросят как можно чаще вставать со стула за тридцать секунд без поддержки рук.

Экспериментальный протокол B (люди с трансфеморальной и большеберцовой ампутацией) Участников с функциональной классификацией Medicare K-уровня 3 и 4 просят посетить лабораторию два раза для выполнения четырех последовательных задач с десятиминутным отдыхом между каждым заданием. Во время теста на подъем по лестнице участникам будет предложено подняться и спуститься по лестнице. Участники начинают перед лестницей, и их просят подняться и спуститься как можно быстрее. Двусторонние поручни необходимы для поддержки при необходимости. Восходящую фазу начинают с протезированной стороны, а первый шаг нисходящей фазы выполняют с незадействованной ноги. Второе задание — L-тест (ICC: 0,97), в котором участников просят встать со стула, пройти через дверь офиса, повернуться на 90 градусов, пройти по коридору, повернуться на 180 градусов и затем таким же образом вернуться в сидячее положение. Всего будет пройдено 20 метров. Тест ходьбы по склону оценивает способность участников как можно быстрее подниматься и спускаться по наклонному пандусу. По соображениям безопасности двусторонние поручни гарантируются. Участники начинают тест в вертикальном положении перед пандусом, и их просят подняться по пандусу, развернуться на платформе, спуститься по пандусу и вернуться в исходное положение. Наконец, тест шестиминутной ходьбы по коридору (ICC: 0,90–0,96) будет проводиться в коридоре с выбранной вами скоростью ходьбы, которая тесно связана с наиболее эффективной скоростью ходьбы.

Эти четыре теста будут проводиться в рамках четырех отдельных тематических исследований: колено POWER (Оссур, Рейкьявик) по сравнению с X-ногой Cyberlegs, колено POWER по сравнению с коленным суставом Cyberlegs X с пассивным голеностопным суставом, текущим протезом (либо пассивный или квазипассивный) по сравнению с X-образной ногой Cyberlegs и, наконец, пассивный или квазипассивный голеностопный сустав по сравнению с голеностопным суставом Cyberlegs X-leg. В последнее тематическое исследование будет включен участник с транстибиальной ампутацией.

Все встречи будут проходить в одно и то же время, чтобы противодействовать эффекту циркадного ритма, и между каждым сеансом будет запланировано не менее 24 часов, чтобы противодействовать умственной и физической усталости.

Критерии результатов и средства измерения Детерминанты физической работоспособности будут собираться с точки зрения продолжительности, количества вставаний и нормальной скорости ходьбы. Показатели биомеханических результатов (пространственно-временные, кинематика и кинетика) будут регистрироваться во время различных тестов с помощью системы захвата движения (VICON, Великобритания), портативной однослойной чувствительной дорожки (GAITRite®, системы CIR, США) и инерциальных измерительных устройств (Technaid®, Испания). Результаты этих устройств включают в себя суставные ангелы, графики давления, частоту шагов, ширину и длину шага, а также фазы опоры и качания. Показатели физиологических исходов (сердечно-сосудистые, респираторные и электрофизиологические) будут собираться с помощью датчика частоты сердечных сокращений (Polar® M400, датчик H7, Финляндия), эргоспирометрического устройства (K5®, Cosmed, Италия), жилета для мониторинга жизненного цикла (Equivital®, США) и электромиограф (Mini Wave®, Cometa, Италия). Исходные показатели этих устройств включают частоту сердечных сокращений, потребление кислорода, выработку углекислого газа, вентиляцию легких, электрокардиограмму, температуру кожи и мышечную активность (пиковую и среднюю амплитуду). Психологические показатели результатов, такие как оценка воспринимаемой нагрузки (оценка от 6 до 20), визуальная аналоговая шкала (оценка 100) для комфорта и усталости, будут собраны после тестов. EuroQol-5D (100 баллов) заполняется перед каждым испытанием. Другие анкеты будут заполнены во время ознакомления, то есть мини-опросник психического состояния (30 баллов), анкета оценки протеза и шкала удобства использования системы.