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原発性軽度から中等度の変形性膝関節症の治療における歯髄間葉系幹細胞の臨床研究

2019年10月15日 更新者:CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

並行対照としてヒアルロン酸ナトリウムを使用して、原発性軽度から中等度の変形性膝関節症の治療における歯髄間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する。

ヒアルロン酸ナトリウムとの比較研究を通じて、原発性軽度から中等度の変形性膝関節症の治療における歯髄間葉系幹細胞の臨床的有効性と安全性を評価すること。

20 名の参加者には低用量の歯髄間葉系幹細胞が投与され、20 名の参加者には高用量が投与され、別の 20 名の参加者にはヒアルロン酸ナトリウムが投与されます。

調査の概要

詳細な説明

60人の参加者は、ヒアルロン酸ナトリウムとの比較研究を通じて、原発性軽度から中等度の変形性膝関節症の治療における歯髄間葉系幹細胞の臨床的有効性と安全性を評価し、原発性膝の治療における歯髄間葉系幹細胞の基礎を検証するために受け取ります。変形性関節症、および変形性膝関節症のより効果的で安全な臨床治療を探求すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会(1995年)が改訂した原発性変形性膝関節症の診断基準に準拠し、年齢40~70歳、ジェンダーフリー。
  2. 軽度から中等度の膝関節炎の患者では、膝関節の WOMAC スコアは 120 未満でした。
  3. X線Kellgren-Lawrenceを使用して、変形性関節症のグレードI、IIおよびIIIを評価しました。
  4. 不妊症の患者は、フォローアップが終了するまで効果的な避妊措置を講じる必要があります。 不妊症の女性は、妊娠初期の可能性、つまり妊娠初期の HCG 陰性検査を除外する必要があります。
  5. この臨床研究への自発的な参加は、医師と協力して研究を実施し、膝関節炎のすべての医療措置を2週間以上中止し、患者のインフォームドコンセントに署名することができます.

除外基準:

(1) 関節リウマチ、強直性脊椎炎、関節リウマチ、痛風などのリウマチ性疾患、骨腫瘍、骨粗鬆症、骨結核などの膝関節に影響を与える可能性のあるその他の疾患、または明らかな急性外傷の既往歴があり、半月板損傷を引き起こしているもの、靭帯断裂および血管神経損傷;大腿骨、脛骨プラトー、脛骨および腓骨の骨折の既往歴がある人。 膝関節炎の患者、膝関節および周囲の皮膚感染症の患者は治癒しませんでした。

2) 手術その他治療の効果に影響を与える要因を受けた患者。 外科的治療が必要な膝関節の重度の変形または変形さえある患者。 1年以内に膝関節洗浄または関節鏡検査を受けた患者。

3) 全身性癌傾向または癌の患者および活動期の全身性感染症の患者。

4) 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、血液系、内分泌系および免疫不全、または異常な実験室の生化学的指標を有する患者、すなわち: ヘモグロビン (Hb) < 9 g/dL、白血球 (WBC) > 15 x 109 /L、血小板 (Pt) < 100 x 109/L、グルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 通常上限の 1.5 倍。血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。

5) 現在抗凝固薬を使用している患者を含む、出血傾向を伴う身体歴または臨床症状。

6)制御不能なてんかん発作、精神病またはアルツハイマー病の患者で、スケールを完了することができない。

7) 妊娠中または授乳中の女性、法定身体障害者 (盲人、聴覚障害者、唖者、知的障害者、身体障害者)、薬物中毒およびその他の有害な薬物中毒者。

8) 禁忌またはアレルギーのある患者は、この研究で検査および治療されました。

9) 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。

10) 研究者は、患者がこの臨床試験に参加することは不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量の間葉系幹細胞
低用量の間葉系幹細胞の関節内注射を受けている患者。
間葉系幹細胞注射
他の名前:
  • 1
実験的:高用量の間葉系幹細胞
高用量の間葉系幹細胞の関節内注射を受けている患者。
間葉系幹細胞注射
他の名前:
  • 2
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射を受けている患者
ヒアルロン酸ナトリウム注射
他の名前:
  • 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルグレンとローレンスの評価
時間枠:12ヶ月
X線撮影により膝関節構造の改善度を評価
12ヶ月
WOMACスコア
時間枠:12ヶ月
WOMACスコアが低下
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIでの膝関節の大腿骨面の体積
時間枠:12ヶ月
MRIでの外側大腿骨顆、内側大腿骨顆、外側脛骨顆、内側脛骨顆、後部膝蓋骨関節面の容積の変化
12ヶ月
MRIによる膝関節大腿骨面の弛緩時間
時間枠:12ヶ月
MRIにおける外側大腿骨顆、内側大腿骨顆、外側脛骨顆、内側脛骨顆および後膝蓋骨関節面の弛緩時間(T1顆、T2顆、T2*)の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dongbao Zhao, Doctor、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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