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Studio clinico delle cellule staminali mesenchimali della polpa nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio da lieve a moderata

15 ottobre 2019 aggiornato da: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale nel trattamento dell'artrosi del ginocchio primaria da lieve a moderata utilizzando lo ialuronato di sodio come controllo parallelo.

Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio da lieve a moderata attraverso uno studio comparativo con ialuronato di sodio.

20 partecipanti riceveranno una bassa dose di cellule staminali mesenchimali della polpa dentale, 20 partecipanti riceveranno una dose elevata e altri 20 partecipanti riceveranno ialuronato di sodio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 partecipanti riceveranno per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio da lieve a moderata attraverso uno studio comparativo con ialuronato di sodio e verificare la base delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale nel trattamento del ginocchio primario osteoartrite e per esplorare un trattamento clinico più efficace e sicuro dell'osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri diagnostici per l'artrosi primitiva del ginocchio rivisti dall'American Rheumatological Association (1995), età 40-70 anni, gender-free.
  2. Per i pazienti con artrite del ginocchio da lieve a moderata, il punteggio WOMAC dell'articolazione del ginocchio era inferiore a 120.
  3. I raggi X Kellgren-Lawrence sono stati utilizzati per valutare il grado I, II e III dell'osteoartrosi.
  4. I pazienti con fertilità devono adottare misure contraccettive efficaci fino alla fine del follow-up. Le donne fertili dovrebbero escludere la possibilità di una gravidanza precoce, cioè un test HCG negativo all'inizio della gravidanza.
  5. La partecipazione volontaria a questo studio clinico può collaborare con i medici per svolgere ricerche, interrompere tutte le misure mediche per l'artrite del ginocchio per più di 2 settimane e firmare il consenso informato dei pazienti.

Criteri di esclusione:

(1) Quelli con altre malattie che possono colpire l'articolazione del ginocchio, come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite reumatoide, la gotta e altre malattie reumatiche, i tumori ossei, l'osteoporosi, la tubercolosi ossea o una storia evidente di trauma acuto, con conseguente lesione del menisco, rottura del legamento e lesione del nervo vascolare; quelli con precedente storia di frattura del femore, del piatto tibiale, della tibia e del perone. I pazienti con gonartrosi, i pazienti con articolazione del ginocchio e infezione della pelle circostante non sono stati curati.

2) Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico e altri fattori che influenzano l'efficacia del trattamento. Pazienti con gravi deformità o addirittura deformità dell'articolazione del ginocchio, che necessitano di trattamento chirurgico. Pazienti che hanno ricevuto l'irrigazione dell'articolazione del ginocchio o l'esame artroscopico entro un anno.

3) Pazienti con tendenza al cancro sistemico o cancro e pazienti con infezione sistemica in fase attiva.

4) Pazienti con grave deficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale, del sistema sanguigno, del sistema endocrino e immunitaria o con indicatori biochimici di laboratorio anormali, vale a dire: emoglobina (Hb) < 9 g/dL, globuli bianchi (WBC) > 15 x 109 /L, piastrine (Pt) < 100 x 109/L, glutammico ossalato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale.

5) Anamnesi fisica o manifestazioni cliniche con tendenza al sanguinamento, compresi i pazienti che attualmente utilizzano anticoagulanti.

6) Pazienti con crisi epilettiche incontrollabili, psicosi o morbo di Alzheimer che non sono in grado di completare la scala.

7) Donne incinte o che allattano, pazienti legalmente disabili (ciechi, sordi, muti, ritardati mentali, disabili fisici), tossicodipendenza e altre tossicodipendenze avverse.

8) In questo studio sono stati esaminati e trattati pazienti con controindicazioni o allergie.

9) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese.

10) I ricercatori ritengono inappropriato che i pazienti partecipino a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose di cellule staminali mesenchimali
Pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare di basse dosi di cellule staminali mesenchimali.
Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
  • 1
Sperimentale: Alta dose di cellule staminali mesenchimali
Pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare di alte dosi di cellule staminali mesenchimali.
Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
  • 2
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare di ialuronato di sodio
Iniezione di ialuronato di sodio
Altri nomi:
  • 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Kellgren e Lawrence
Lasso di tempo: 12 mesi
L'imaging a raggi X è stato utilizzato per valutare il grado di miglioramento della struttura dell'articolazione del ginocchio
12 mesi
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio WOMAC è diminuito
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della superficie femorale dell'articolazione del ginocchio alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di volume del condilo femorale laterale, del condilo femorale mediale, del condilo tibiale laterale, del condilo tibiale mediale e delle superfici articolari rotulee posteriori alla risonanza magnetica
12 mesi
tempo di rilassamento della superficie femorale dell'articolazione del ginocchio alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del tempo di rilassamento (condilo T1, condilo T2, T2*) del condilo femorale laterale, del condilo femorale mediale, del condilo tibiale laterale, del condilo tibiale mediale e delle superfici articolari rotulee posteriori alla risonanza magnetica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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