- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130100
Studio clinico delle cellule staminali mesenchimali della polpa nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio da lieve a moderata
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale nel trattamento dell'artrosi del ginocchio primaria da lieve a moderata utilizzando lo ialuronato di sodio come controllo parallelo.
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali della polpa dentale nel trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio da lieve a moderata attraverso uno studio comparativo con ialuronato di sodio.
20 partecipanti riceveranno una bassa dose di cellule staminali mesenchimali della polpa dentale, 20 partecipanti riceveranno una dose elevata e altri 20 partecipanti riceveranno ialuronato di sodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Guangrong Song, Doctor
- Numero di telefono: +86-13918384480
- Email: songguangrong@cart-sh.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri diagnostici per l'artrosi primitiva del ginocchio rivisti dall'American Rheumatological Association (1995), età 40-70 anni, gender-free.
- Per i pazienti con artrite del ginocchio da lieve a moderata, il punteggio WOMAC dell'articolazione del ginocchio era inferiore a 120.
- I raggi X Kellgren-Lawrence sono stati utilizzati per valutare il grado I, II e III dell'osteoartrosi.
- I pazienti con fertilità devono adottare misure contraccettive efficaci fino alla fine del follow-up. Le donne fertili dovrebbero escludere la possibilità di una gravidanza precoce, cioè un test HCG negativo all'inizio della gravidanza.
- La partecipazione volontaria a questo studio clinico può collaborare con i medici per svolgere ricerche, interrompere tutte le misure mediche per l'artrite del ginocchio per più di 2 settimane e firmare il consenso informato dei pazienti.
Criteri di esclusione:
(1) Quelli con altre malattie che possono colpire l'articolazione del ginocchio, come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite reumatoide, la gotta e altre malattie reumatiche, i tumori ossei, l'osteoporosi, la tubercolosi ossea o una storia evidente di trauma acuto, con conseguente lesione del menisco, rottura del legamento e lesione del nervo vascolare; quelli con precedente storia di frattura del femore, del piatto tibiale, della tibia e del perone. I pazienti con gonartrosi, i pazienti con articolazione del ginocchio e infezione della pelle circostante non sono stati curati.
2) Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico e altri fattori che influenzano l'efficacia del trattamento. Pazienti con gravi deformità o addirittura deformità dell'articolazione del ginocchio, che necessitano di trattamento chirurgico. Pazienti che hanno ricevuto l'irrigazione dell'articolazione del ginocchio o l'esame artroscopico entro un anno.
3) Pazienti con tendenza al cancro sistemico o cancro e pazienti con infezione sistemica in fase attiva.
4) Pazienti con grave deficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale, del sistema sanguigno, del sistema endocrino e immunitaria o con indicatori biochimici di laboratorio anormali, vale a dire: emoglobina (Hb) < 9 g/dL, globuli bianchi (WBC) > 15 x 109 /L, piastrine (Pt) < 100 x 109/L, glutammico ossalato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale.
5) Anamnesi fisica o manifestazioni cliniche con tendenza al sanguinamento, compresi i pazienti che attualmente utilizzano anticoagulanti.
6) Pazienti con crisi epilettiche incontrollabili, psicosi o morbo di Alzheimer che non sono in grado di completare la scala.
7) Donne incinte o che allattano, pazienti legalmente disabili (ciechi, sordi, muti, ritardati mentali, disabili fisici), tossicodipendenza e altre tossicodipendenze avverse.
8) In questo studio sono stati esaminati e trattati pazienti con controindicazioni o allergie.
9) Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese.
10) I ricercatori ritengono inappropriato che i pazienti partecipino a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bassa dose di cellule staminali mesenchimali
Pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare di basse dosi di cellule staminali mesenchimali.
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Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
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Sperimentale: Alta dose di cellule staminali mesenchimali
Pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare di alte dosi di cellule staminali mesenchimali.
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Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare di ialuronato di sodio
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Iniezione di ialuronato di sodio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di Kellgren e Lawrence
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'imaging a raggi X è stato utilizzato per valutare il grado di miglioramento della struttura dell'articolazione del ginocchio
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12 mesi
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio WOMAC è diminuito
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume della superficie femorale dell'articolazione del ginocchio alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni di volume del condilo femorale laterale, del condilo femorale mediale, del condilo tibiale laterale, del condilo tibiale mediale e delle superfici articolari rotulee posteriori alla risonanza magnetica
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12 mesi
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tempo di rilassamento della superficie femorale dell'articolazione del ginocchio alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del tempo di rilassamento (condilo T1, condilo T2, T2*) del condilo femorale laterale, del condilo femorale mediale, del condilo tibiale laterale, del condilo tibiale mediale e delle superfici articolari rotulee posteriori alla risonanza magnetica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT005SH002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato