- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130100
Klinisk studie av pulpa mesenkymale stamceller i behandling av primær mild til moderat kneartrose
For å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller i tannkjøttet ved behandling av primær mild til moderat kneartrose ved bruk av natriumhyaluronat som en parallellkontroll.
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til mesenkymale stamceller i tannpulpa ved behandling av primær mild til moderat kneartrose gjennom en sammenlignende studie med natriumhyaluronat.
20 deltakere vil motta lav dose mesenkymale stamceller i tannpulpa, 20 deltakere vil få høy dose og ytterligere 20 deltakere vil motta natriumhyaluronat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangrong Song, Doctor
- Telefonnummer: +86-13918384480
- E-post: songguangrong@cart-sh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samsvar med de diagnostiske kriteriene for primær kneartrose revidert av American Rheumatological Association (1995), alder 40-70 år, kjønnsfri.
- For pasienter med mild til moderat kneartritt var WOMAC-skåren for kneledd mindre enn 120.
- Røntgen Kellgren-Lawrence ble brukt til å evaluere grad I, II og III av artrose.
- Fertilitetspasienter bør ta effektive prevensjonstiltak frem til slutten av oppfølgingen. Fertilitetskvinner bør utelukke muligheten for tidlig graviditet, det vil si HCG negativ test tidlig i svangerskapet.
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, kan samarbeide med leger for å utføre forskning, stoppe alle medisinske tiltak for kneartritt i mer enn 2 uker, og signere informert samtykke fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
(1) De med andre sykdommer som kan påvirke kneleddet, for eksempel revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, gikt og andre revmatiske sykdommer, beinsvulster, osteoporose, bein tuberkulose eller åpenbar historie med akutt traume, som resulterer i meniskskade, ligamentruptur og vaskulær nerveskade; de med tidligere historie med femur, tibialplatå, tibia og fibulabrudd. Pasientene med gonartritt, pasientene med kneledd og omkringliggende hudinfeksjon ble ikke helbredet.
2) Pasienter som har gjennomgått kirurgi og andre faktorer som påvirker behandlingens effekt. Pasienter med alvorlige deformiteter eller til og med deformiteter i kneleddet, som trenger kirurgisk behandling. Pasienter som har fått kneleddskylling eller artroskopisk undersøkelse innen ett år.
3) Pasienter med systemisk krefttendens eller kreft og pasienter med systemisk infeksjon i aktivt stadium.
4) Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blodsystem-, endokrine- og immunsvikt, eller unormale biokjemiske laboratorieindikatorer, nemlig: hemoglobin (Hb) < 9 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) > 15 x 109 /L, blodplater (Pt) < 100 x 109/L, glutaminoksalattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger normal øvre grense; serumkreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense.
5) Fysisk historie eller kliniske manifestasjoner med blødningstendenser, inkludert pasienter som bruker antikoagulantia.
6) Pasienter med ukontrollerbare epileptiske anfall, psykose eller Alzheimers sykdom som ikke klarer å fullføre skalaen.
7) Gravide eller ammende kvinner, juridisk funksjonshemmede pasienter (blinde, døve, stumme, psykisk utviklingshemmede, fysisk funksjonshemmede), rusavhengighet og annen uønsket rusavhengighet.
8) Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier ble undersøkt og behandlet i denne studien.
9) De som har deltatt i andre kliniske studier innen en måned.
10) Forskere anser det som upassende for pasienter å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose mesenkymal stamcelle
Pasienter som får intraartikulær injeksjon av lav dose mesenkymale stamceller.
|
Mesenkymal stamcelleinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose mesenkymal stamcelle
Pasienter som får intraartikulær injeksjon av høye doser mesenkymale stamceller.
|
Mesenkymal stamcelleinjeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Pasienter som får intraartikulær injeksjon av natriumhyaluronat
|
Natriumhyaluronat-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren og Lawrences vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgenbilde ble brukt for å evaluere graden av forbedring i kneleddstrukturen
|
12 måneder
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC-score gikk ned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av femoral overflate av kneledd på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumendringer av lateral femoral condylar, medial femoral condylar, lateral tibial condylar, medial tibial condylar og posterior patellar artikulær overflate på MR
|
12 måneder
|
|
avspenningstid av lårbensoverflate av kneledd på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i avslapningstid (T1 condylar, T2 condylar, T2*) av lateral femoral condylar, medial femoral condylar, lateral tibial condylar, medial tibial condylar og posterior patellar artikulære overflater på MR
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT005SH002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .