Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av pulpa mesenkymale stamceller i behandling av primær mild til moderat kneartrose

15. oktober 2019 oppdatert av: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

For å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller i tannkjøttet ved behandling av primær mild til moderat kneartrose ved bruk av natriumhyaluronat som en parallellkontroll.

For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til mesenkymale stamceller i tannpulpa ved behandling av primær mild til moderat kneartrose gjennom en sammenlignende studie med natriumhyaluronat.

20 deltakere vil motta lav dose mesenkymale stamceller i tannpulpa, 20 deltakere vil få høy dose og ytterligere 20 deltakere vil motta natriumhyaluronat

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 deltakere vil motta for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til mesenkymale stamceller i tannpulpa ved behandling av primær mild til moderat kneartrose gjennom en sammenlignende studie med natriumhyaluronat og verifisere grunnlaget for mesenkymale stamceller i tannkjøttet ved behandling av primære kne. slitasjegikt, og for å utforske en mer effektiv og sikker klinisk behandling av kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samsvar med de diagnostiske kriteriene for primær kneartrose revidert av American Rheumatological Association (1995), alder 40-70 år, kjønnsfri.
  2. For pasienter med mild til moderat kneartritt var WOMAC-skåren for kneledd mindre enn 120.
  3. Røntgen Kellgren-Lawrence ble brukt til å evaluere grad I, II og III av artrose.
  4. Fertilitetspasienter bør ta effektive prevensjonstiltak frem til slutten av oppfølgingen. Fertilitetskvinner bør utelukke muligheten for tidlig graviditet, det vil si HCG negativ test tidlig i svangerskapet.
  5. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, kan samarbeide med leger for å utføre forskning, stoppe alle medisinske tiltak for kneartritt i mer enn 2 uker, og signere informert samtykke fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

(1) De med andre sykdommer som kan påvirke kneleddet, for eksempel revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, gikt og andre revmatiske sykdommer, beinsvulster, osteoporose, bein tuberkulose eller åpenbar historie med akutt traume, som resulterer i meniskskade, ligamentruptur og vaskulær nerveskade; de med tidligere historie med femur, tibialplatå, tibia og fibulabrudd. Pasientene med gonartritt, pasientene med kneledd og omkringliggende hudinfeksjon ble ikke helbredet.

2) Pasienter som har gjennomgått kirurgi og andre faktorer som påvirker behandlingens effekt. Pasienter med alvorlige deformiteter eller til og med deformiteter i kneleddet, som trenger kirurgisk behandling. Pasienter som har fått kneleddskylling eller artroskopisk undersøkelse innen ett år.

3) Pasienter med systemisk krefttendens eller kreft og pasienter med systemisk infeksjon i aktivt stadium.

4) Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blodsystem-, endokrine- og immunsvikt, eller unormale biokjemiske laboratorieindikatorer, nemlig: hemoglobin (Hb) < 9 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) > 15 x 109 /L, blodplater (Pt) < 100 x 109/L, glutaminoksalattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger normal øvre grense; serumkreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense.

5) Fysisk historie eller kliniske manifestasjoner med blødningstendenser, inkludert pasienter som bruker antikoagulantia.

6) Pasienter med ukontrollerbare epileptiske anfall, psykose eller Alzheimers sykdom som ikke klarer å fullføre skalaen.

7) Gravide eller ammende kvinner, juridisk funksjonshemmede pasienter (blinde, døve, stumme, psykisk utviklingshemmede, fysisk funksjonshemmede), rusavhengighet og annen uønsket rusavhengighet.

8) Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier ble undersøkt og behandlet i denne studien.

9) De som har deltatt i andre kliniske studier innen en måned.

10) Forskere anser det som upassende for pasienter å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose mesenkymal stamcelle
Pasienter som får intraartikulær injeksjon av lav dose mesenkymale stamceller.
Mesenkymal stamcelleinjeksjon
Andre navn:
  • 1
Eksperimentell: Høy dose mesenkymal stamcelle
Pasienter som får intraartikulær injeksjon av høye doser mesenkymale stamceller.
Mesenkymal stamcelleinjeksjon
Andre navn:
  • 2
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Pasienter som får intraartikulær injeksjon av natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-injeksjon
Andre navn:
  • 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kellgren og Lawrences vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Røntgenbilde ble brukt for å evaluere graden av forbedring i kneleddstrukturen
12 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneder
WOMAC-score gikk ned
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av femoral overflate av kneledd på MR
Tidsramme: 12 måneder
Volumendringer av lateral femoral condylar, medial femoral condylar, lateral tibial condylar, medial tibial condylar og posterior patellar artikulær overflate på MR
12 måneder
avspenningstid av lårbensoverflate av kneledd på MR
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i avslapningstid (T1 condylar, T2 condylar, T2*) av lateral femoral condylar, medial femoral condylar, lateral tibial condylar, medial tibial condylar og posterior patellar artikulære overflater på MR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere