원발성 경증에서 중등도 무릎 골관절염의 치료에서 치수 중간엽 줄기세포의 임상 연구
Sodium Hyaluronate를 병렬 대조군으로 사용하여 원발성 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료에 치수 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가합니다.
히알루론산 나트륨과의 비교 연구를 통해 원발성 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료에 치수 중간엽 줄기세포의 임상적 효능과 안전성을 평가한다.
참가자 20명에게는 저용량 치수 중간엽 줄기세포, 20명은 고용량, 나머지 20명은 히알루론산나트륨을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Guangrong Song, Doctor
- 전화번호: +86-13918384480
- 이메일: songguangrong@cart-sh.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Rheumatological Association(1995)에서 개정한 원발성 무릎 골관절염의 진단 기준을 준수하며 연령은 40-70세, 성별 구분 없음.
- 경증에서 중등도의 무릎 관절염 환자의 경우 무릎 관절의 WOMAC 점수는 120 미만이었습니다.
- X-ray Kellgren-Lawrence는 골관절염의 등급 I, II 및 III을 평가하는 데 사용되었습니다.
- 난임 환자는 후속 조치가 끝날 때까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임 여성은 임신 초기의 가능성, 즉 임신 초기 HCG 음성 검사를 배제해야 합니다.
- 이 임상 연구에 자발적으로 참여하면 의사와 협력하여 연구를 수행하고 무릎 관절염에 대한 모든 의료 조치를 2주 이상 중단하고 환자의 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
(1) 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 류마티스성 관절염, 통풍 및 기타 류마티스성 질환, 골종양, 골다공증, 골결핵 또는 급성 외상의 명백한 병력과 같이 무릎 관절에 영향을 줄 수 있는 기타 질환이 있는 자, 인대 파열 및 혈관 신경 손상; 대퇴골, 경골 고평부, 경골 및 비골 골절의 이전 병력이 있는 자. gonarthritis 환자, 무릎 관절 및 주변 피부 감염 환자는 완치되지 않았습니다.
2) 수술을 받은 환자 및 치료 효과에 영향을 미치는 기타 요인. 무릎 관절의 변형이 심하거나 변형이 심하여 외과적 치료가 필요한 환자. 1년 이내에 무릎 관절 세척 또는 관절경 검사를 받은 환자.
3) 전신암 경향 또는 암이 있는 환자 및 활동기의 전신감염 환자.
4) 중증의 심장, 폐, 간, 신장, 혈액계, 내분비계 및 면역결핍 또는 비정상적인 실험실 생화학적 지표, 즉 헤모글로빈(Hb) < 9 g/dL, 백혈구(WBC) > 15 x 109를 가진 환자 /L, 혈소판(Pt) < 100 x 109/L, 글루탐산 옥살레이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
5) 현재 항응고제를 사용하고 있는 환자를 포함하여 출혈 경향이 있는 병력 또는 임상 증상.
6) 척도를 완성할 수 없는 통제 불가능한 간질 발작, 정신병 또는 알츠하이머병 환자.
7) 임산부 또는 수유부, 법적 장애 환자(맹인, 청각 장애인, 벙어리, 정신 지체자, 신체 장애자), 약물 중독 및 기타 유해 약물 중독자.
8) 본 연구에서는 금기 또는 알레르기가 있는 환자를 검사하고 치료하였다.
9) 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
10) 연구자들은 환자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 중간엽줄기세포
저용량 중간엽 줄기세포를 관절내 주사하는 환자.
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중간엽 줄기세포 주입
다른 이름들:
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실험적: 고용량 중간엽줄기세포
고용량의 간엽줄기세포를 관절내 주사하는 환자.
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중간엽 줄기세포 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 소듐하이알루로네이트
소듐하이알루로네이트를 관절내 주사하는 환자
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소듐하이알루로네이트 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kellgren과 Lawrence의 평가
기간: 12개월
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무릎 관절 구조의 개선 정도를 평가하기 위해 X-선 영상을 사용했습니다.
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12개월
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WOMAC 점수
기간: 12개월
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WOMAC 점수 감소
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI상 슬관절 대퇴면의 용적
기간: 12개월
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MRI 상 외측 대퇴골과, 내측 대퇴골과, 외측 경골과, 내측 경골과 및 후방 슬개골 관절면의 용적 변화
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12개월
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MRI 상 슬관절 대퇴면의 이완시간
기간: 12개월
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MRI 상 외측 대퇴골과, 내측 대퇴골과, 외경골과, 내측 경골과 및 슬개골 후방 관절면의 이완시간(T1 과두, T2 과두, T2*)의 변화
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저용량 중간엽줄기세포에 대한 임상 시험
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