- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130100
Klinisk studie av pulpa mesenkymala stamceller vid behandling av primär mild till måttlig knäartros
För att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller i tandmassan vid behandling av primär mild till måttlig knäartros med användning av natriumhyaluronat som en parallell kontroll.
Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av mesenkymala stamceller från tandmassa vid behandling av primär mild till måttlig knäartros genom en jämförande studie med natriumhyaluronat.
20 deltagare kommer att få låg dos av mesenkymala stamceller från tandmassa, 20 deltagare kommer att få hög dos och ytterligare 20 deltagare kommer att få natriumhyaluronat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Guangrong Song, Doctor
- Telefonnummer: +86-13918384480
- E-post: songguangrong@cart-sh.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för primär knäartros reviderade av American Rheumatological Association (1995), ålder 40-70 år, könsfri.
- För patienter med mild till måttlig knäledsartrit var WOMAC-poängen för knäleden mindre än 120.
- Röntgen Kellgren-Lawrence användes för att utvärdera grad I, II och III av artros.
- Fertilitetspatienter bör vidta effektiva preventivmedel fram till slutet av uppföljningen. Fertilitetskvinnor bör utesluta möjligheten till tidig graviditet, det vill säga HCG-negativt test i tidig graviditet.
- Frivilligt deltagande i denna kliniska studie, kan samarbeta med läkare för att utföra forskning, stoppa alla medicinska åtgärder för knäledsartrit i mer än 2 veckor och underteckna patienters informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
(1) De med andra sjukdomar som kan påverka knäleden, såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, gikt och andra reumatiska sjukdomar, bentumörer, osteoporos, bentuberkulos eller uppenbar historia av akut trauma, vilket resulterar i meniskskada, ligamentruptur och vaskulär nervskada; de med tidigare historia av lårbens-, tibialplatå, tibia- och fibulafraktur. Patienterna med gonartrit, patienterna med knäleds- och omgivande hudinfektion blev inte botade.
2) Patienter som har opererats och andra faktorer som påverkar behandlingens effektivitet. Patienter med svåra missbildningar eller till och med missbildningar i knäleden, som behöver kirurgisk behandling. Patienter som har fått knäledsspolning eller artroskopisk undersökning inom ett år.
3) Patienter med systemisk cancerbenägenhet eller cancer och patienter med systemisk infektion i aktivt stadium.
4) Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njur-, blodsystem-, endokrina- och immunbrist, eller onormala biokemiska laboratorieindikatorer, nämligen: hemoglobin (Hb) < 9 g/dL, vita blodkroppar (WBC) > 15 x 109 /L, trombocyter (Pt) < 100 x 109/L, glutaminoxalattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger normal övre gräns; serumkreatinin > 1,5 gånger normal övre gräns.
5) Fysisk historia eller kliniska manifestationer med blödningstendens, inklusive patienter som för närvarande använder antikoagulantia.
6) Patienter med okontrollerbara epileptiska anfall, psykoser eller Alzheimers sjukdom som inte kan fullfölja skalan.
7) Gravida eller ammande kvinnor, juridiskt funktionshindrade patienter (blinda, döva, stumma, utvecklingsstörda, fysiskt handikappade), drogberoende och annat negativt drogberoende.
8) Patienter med kontraindikationer eller allergier undersöktes och behandlades i denna studie.
9) De som har deltagit i andra kliniska studier inom en månad.
10) Forskare anser att det är olämpligt för patienter att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos av mesenkymal stamcell
Patienter som får intraartikulär injektion av låga doser mesenkymala stamceller.
|
Mesenkymal stamcellsinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos av mesenkymal stamcell
Patienter som får intraartikulär injektion av höga doser mesenkymala stamceller.
|
Mesenkymal stamcellsinjektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Patienter som får intraartikulär injektion av natriumhyaluronat
|
Natriumhyaluronat-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kellgren och Lawrences betyg
Tidsram: 12 månader
|
Röntgenundersökning användes för att utvärdera graden av förbättring av knäledens struktur
|
12 månader
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 12 månader
|
WOMAC-poängen minskade
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av lårbensyta av knäleden på MRT
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av volym av lateral femoral kondyl, mediala femoral kondyl, lateral tibial kondyl, mediala tibial kondyl och bakre patella artikulära ytor på MRT
|
12 månader
|
|
avslappningstid för lårbensytan på knäleden på MRT
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av avslappningstiden (T1 kondyl, T2 kondyl, T2*) av lateral femoral kondyl, mediala femoral kondyl, lateral tibial kondyl, mediala tibial kondyl och bakre patella artikulära ytor på MRT
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT005SH002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .