Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av pulpa mesenkymala stamceller vid behandling av primär mild till måttlig knäartros

15 oktober 2019 uppdaterad av: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

För att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamceller i tandmassan vid behandling av primär mild till måttlig knäartros med användning av natriumhyaluronat som en parallell kontroll.

Att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av mesenkymala stamceller från tandmassa vid behandling av primär mild till måttlig knäartros genom en jämförande studie med natriumhyaluronat.

20 deltagare kommer att få låg dos av mesenkymala stamceller från tandmassa, 20 deltagare kommer att få hög dos och ytterligare 20 deltagare kommer att få natriumhyaluronat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

60 deltagare kommer att få för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av mesenkymala stamceller i tandmassan vid behandling av primär mild till måttlig knäartros genom en jämförande studie med natriumhyaluronat och verifiera grunden för mesenkymala stamceller i tandmassan vid behandling av primärt knä. artros, och att utforska en mer effektiv och säker klinisk behandling av knäartros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för primär knäartros reviderade av American Rheumatological Association (1995), ålder 40-70 år, könsfri.
  2. För patienter med mild till måttlig knäledsartrit var WOMAC-poängen för knäleden mindre än 120.
  3. Röntgen Kellgren-Lawrence användes för att utvärdera grad I, II och III av artros.
  4. Fertilitetspatienter bör vidta effektiva preventivmedel fram till slutet av uppföljningen. Fertilitetskvinnor bör utesluta möjligheten till tidig graviditet, det vill säga HCG-negativt test i tidig graviditet.
  5. Frivilligt deltagande i denna kliniska studie, kan samarbeta med läkare för att utföra forskning, stoppa alla medicinska åtgärder för knäledsartrit i mer än 2 veckor och underteckna patienters informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

(1) De med andra sjukdomar som kan påverka knäleden, såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, gikt och andra reumatiska sjukdomar, bentumörer, osteoporos, bentuberkulos eller uppenbar historia av akut trauma, vilket resulterar i meniskskada, ligamentruptur och vaskulär nervskada; de med tidigare historia av lårbens-, tibialplatå, tibia- och fibulafraktur. Patienterna med gonartrit, patienterna med knäleds- och omgivande hudinfektion blev inte botade.

2) Patienter som har opererats och andra faktorer som påverkar behandlingens effektivitet. Patienter med svåra missbildningar eller till och med missbildningar i knäleden, som behöver kirurgisk behandling. Patienter som har fått knäledsspolning eller artroskopisk undersökning inom ett år.

3) Patienter med systemisk cancerbenägenhet eller cancer och patienter med systemisk infektion i aktivt stadium.

4) Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njur-, blodsystem-, endokrina- och immunbrist, eller onormala biokemiska laboratorieindikatorer, nämligen: hemoglobin (Hb) < 9 g/dL, vita blodkroppar (WBC) > 15 x 109 /L, trombocyter (Pt) < 100 x 109/L, glutaminoxalattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger normal övre gräns; serumkreatinin > 1,5 gånger normal övre gräns.

5) Fysisk historia eller kliniska manifestationer med blödningstendens, inklusive patienter som för närvarande använder antikoagulantia.

6) Patienter med okontrollerbara epileptiska anfall, psykoser eller Alzheimers sjukdom som inte kan fullfölja skalan.

7) Gravida eller ammande kvinnor, juridiskt funktionshindrade patienter (blinda, döva, stumma, utvecklingsstörda, fysiskt handikappade), drogberoende och annat negativt drogberoende.

8) Patienter med kontraindikationer eller allergier undersöktes och behandlades i denna studie.

9) De som har deltagit i andra kliniska studier inom en månad.

10) Forskare anser att det är olämpligt för patienter att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos av mesenkymal stamcell
Patienter som får intraartikulär injektion av låga doser mesenkymala stamceller.
Mesenkymal stamcellsinjektion
Andra namn:
  • 1
Experimentell: Hög dos av mesenkymal stamcell
Patienter som får intraartikulär injektion av höga doser mesenkymala stamceller.
Mesenkymal stamcellsinjektion
Andra namn:
  • 2
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Patienter som får intraartikulär injektion av natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-injektion
Andra namn:
  • 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kellgren och Lawrences betyg
Tidsram: 12 månader
Röntgenundersökning användes för att utvärdera graden av förbättring av knäledens struktur
12 månader
WOMAC poäng
Tidsram: 12 månader
WOMAC-poängen minskade
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av lårbensyta av knäleden på MRT
Tidsram: 12 månader
Förändringar av volym av lateral femoral kondyl, mediala femoral kondyl, lateral tibial kondyl, mediala tibial kondyl och bakre patella artikulära ytor på MRT
12 månader
avslappningstid för lårbensytan på knäleden på MRT
Tidsram: 12 månader
Förändringar av avslappningstiden (T1 kondyl, T2 kondyl, T2*) av lateral femoral kondyl, mediala femoral kondyl, lateral tibial kondyl, mediala tibial kondyl och bakre patella artikulära ytor på MRT
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera