髓间充质干细胞治疗原发性轻中度膝骨性关节炎的临床研究
使用透明质酸钠作为平行对照，评估牙髓间充质干细胞治疗原发性轻度至中度膝骨关节炎的安全性和有效性。
通过与透明质酸钠的对比研究，评价牙髓间充质干细胞治疗原发性轻中度膝骨关节炎的临床疗效和安全性。
20 名参与者将接受低剂量的牙髓间充质干细胞，20 名参与者将接受高剂量，另外 20 名参与者将接受透明质酸钠
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Guangrong Song, Doctor
- 电话号码：+86-13918384480
- 邮箱：songguangrong@cart-sh.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病协会（1995）修订的原发性膝骨关节炎诊断标准，年龄40-70岁，性别不限。
- 对于轻中度膝关节炎患者，膝关节WOMAC评分小于120分。
- X 射线 Kellgren-Lawrence 用于评估骨关节炎的 I、II 和 III 级。
- 不孕患者应采取有效的避孕措施直至随访结束。 生育妇女应排除早孕的可能，即早孕HCG检测阴性。
- 自愿参加本临床研究，可配合医生开展研究，停止所有膝关节炎医疗措施2周以上，并签署患者知情同意书。
排除标准：
(1) 合并其他可能影响膝关节的疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、痛风等风湿性疾病、骨肿瘤、骨质疏松、骨结核或有明显的急性外伤史，导致半月板损伤；韧带断裂和血管神经损伤；既往有股骨、胫骨平台、胫骨和腓骨骨折病史者。 膝关节炎、膝关节及周围皮肤感染未愈者。
2) 接受过手术的患者以及其他影响治疗效果的因素。 膝关节严重畸形甚至畸形，需要手术治疗的患者。 一年内接受过膝关节冲洗或关节镜检查的患者。
3）有全身癌变倾向或癌症及全身感染处于活动期的患者。
4）严重心、肺、肝、肾、血液系统、内分泌系统及免疫缺陷，或实验室生化指标异常者，即：血红蛋白（Hb）<9g/dL，白细胞（WBC）>15×109 /L，血小板（Pt）<100×109/L，谷氨酸草酸转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍正常上限；血清肌酐 > 正常上限的 1.5 倍。
5）有出血倾向的体史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂的患者。
6)无法完成量表的无法控制的癫痫发作、精神病或阿尔茨海默病患者。
7）孕妇或哺乳期妇女、法定残疾患者（盲、聋、哑、弱智、肢体残疾）、毒瘾及其他不良毒瘾。
8) 本研究对有禁忌症或过敏症的患者进行了检查和治疗。
9) 1个月内参加过其他临床研究者。
10) 研究者认为患者不宜参加本临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量间充质干细胞
接受低剂量间充质干细胞关节内注射的患者。
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间充质干细胞注射
其他名称：
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实验性的：高剂量间充质干细胞
接受高剂量间充质干细胞关节内注射的患者。
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间充质干细胞注射
其他名称：
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有源比较器：透明质酸钠
关节内注射透明质酸钠的患者
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透明质酸钠注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凯尔格伦和劳伦斯的评级
大体时间：12个月
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X射线成像用于评估膝关节结构的改善程度
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12个月
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WOMAC评分
大体时间：12个月
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WOMAC评分下降
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 膝关节股骨面体积
大体时间：12个月
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股骨外侧髁、股骨内侧髁、胫骨外侧髁、胫骨内侧髁和髌骨后关节面的MRI体积变化
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12个月
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MRI膝关节股骨面弛豫时间
大体时间：12个月
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MRI上股骨外侧髁、股骨内侧髁、胫骨外侧髁、胫骨内侧髁和髌后关节面弛豫时间（T1髁、T2髁、T2*）的变化
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dongbao Zhao, Doctor、Changhai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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