- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130100
Estudo clínico das células-tronco mesenquimais da polpa no tratamento da osteoartrite primária do joelho leve a moderada
Avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais da polpa dentária no tratamento da osteoartrite primária do joelho, leve a moderada, usando hialuronato de sódio como controle paralelo.
Avaliar a eficácia clínica e a segurança das células-tronco mesenquimais da polpa dentária no tratamento da osteoartrite primária de joelho leve a moderada por meio de um estudo comparativo com hialuronato de sódio.
20 participantes receberão baixa dose de células-tronco mesenquimais da polpa dentária, 20 participantes receberão alta dose e outros 20 participantes receberão hialuronato de sódio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongbao Zhao, Doctor
- Número de telefone: +86-18317079530
- E-mail: aolin_521@163.com
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Guangrong Song, Doctor
- Número de telefone: +86-13918384480
- E-mail: songguangrong@cart-sh.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obedecendo aos critérios diagnósticos para osteoartrite primária de joelho revisados pela American Rheumatological Association (1995), idade 40-70 anos, sem gênero.
- Para pacientes com artrite leve a moderada do joelho, o escore WOMAC da articulação do joelho foi inferior a 120.
- A radiografia de Kellgren-Lawrence foi utilizada para avaliar os graus I, II e III da osteoartrite.
- Pacientes com fertilidade devem tomar medidas contraceptivas eficazes até o final do acompanhamento. As mulheres com fertilidade devem excluir a possibilidade de gravidez precoce, ou seja, teste de HCG negativo no início da gravidez.
- A participação voluntária neste estudo clínico pode cooperar com os médicos para realizar pesquisas, interromper todas as medidas médicas para artrite do joelho por mais de 2 semanas e assinar o consentimento informado dos pacientes.
Critério de exclusão:
(1) Aqueles com outras doenças que podem afetar a articulação do joelho, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, gota e outras doenças reumáticas, tumores ósseos, osteoporose, tuberculose óssea ou história óbvia de trauma agudo, resultando em lesão meniscal, ruptura ligamentar e lesão do nervo vascular; aqueles com história prévia de fratura de fêmur, planalto tibial, tíbia e fíbula. Os pacientes com gonartrose, os pacientes com infecção da articulação do joelho e da pele ao redor não foram curados.
2) Pacientes submetidos a cirurgia e outros fatores que afetam a eficácia do tratamento. Pacientes com deformidades graves ou mesmo deformidades da articulação do joelho, que necessitam de tratamento cirúrgico. Pacientes que receberam irrigação da articulação do joelho ou exame artroscópico dentro de um ano.
3) Pacientes com tendência ao câncer sistêmico ou câncer e pacientes com infecção sistêmica em estágio ativo.
4) Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal, sanguínea, endócrina e imunológica graves, ou com indicadores bioquímicos laboratoriais anormais, a saber: hemoglobina (Hb) < 9 g/dL, leucócitos (WBC) > 15 x 109 /L, plaquetas (Pt) < 100 x 109/L, oxalato transaminase glutâmica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal.
5) História física ou manifestações clínicas com tendência a sangramento, incluindo pacientes em uso de anticoagulantes atualmente.
6) Pacientes com crises epilépticas incontroláveis, psicose ou doença de Alzheimer que não conseguem completar a escala.
7) Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com deficiência legal (cegos, surdos, mudos, retardados mentais, deficientes físicos), toxicodependentes e outros toxicodependentes adversos.
8) Pacientes com contra-indicações ou alergias foram examinados e tratados neste estudo.
9) Aqueles que participaram de outros estudos clínicos no período de um mês.
10) Os pesquisadores consideram inadequada a participação de pacientes neste estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa de células-tronco mesenquimais
Pacientes recebendo injeção intra-articular de baixa dose de células-tronco mesenquimais.
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Injeção de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de células-tronco mesenquimais
Pacientes recebendo injeção intra-articular de alta dose de células-tronco mesenquimais.
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Injeção de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
Pacientes recebendo injeção intra-articular de hialuronato de sódio
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Injeção de hialuronato de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Kellgren e Lawrence
Prazo: 12 meses
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A radiografia foi usada para avaliar o grau de melhora na estrutura da articulação do joelho
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12 meses
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Pontuação WOMAC
Prazo: 12 meses
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A pontuação WOMAC diminuiu
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da superfície femoral da articulação do joelho na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Alterações de volume do côndilo femoral lateral, côndilo femoral medial, côndilo tibial lateral, côndilo tibial medial e superfícies articulares patelares posteriores na ressonância magnética
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12 meses
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tempo de relaxamento da superfície femoral da articulação do joelho na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Alterações do tempo de relaxamento (T1 condilar, T2 condilar, T2*) das superfícies articulares do côndilo femoral lateral, côndilo femoral medial, côndilo tibial lateral, côndilo tibial medial e patelar posterior na ressonância magnética
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT005SH002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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