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Estudo clínico das células-tronco mesenquimais da polpa no tratamento da osteoartrite primária do joelho leve a moderada

15 de outubro de 2019 atualizado por: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais da polpa dentária no tratamento da osteoartrite primária do joelho, leve a moderada, usando hialuronato de sódio como controle paralelo.

Avaliar a eficácia clínica e a segurança das células-tronco mesenquimais da polpa dentária no tratamento da osteoartrite primária de joelho leve a moderada por meio de um estudo comparativo com hialuronato de sódio.

20 participantes receberão baixa dose de células-tronco mesenquimais da polpa dentária, 20 participantes receberão alta dose e outros 20 participantes receberão hialuronato de sódio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

60 participantes receberão para avaliar a eficácia clínica e segurança das células-tronco mesenquimais da polpa dentária no tratamento da osteoartrite primária de joelho leve a moderada por meio de um estudo comparativo com hialuronato de sódio e verificar a base das células-tronco mesenquimais da polpa dentária no tratamento da osteoartrite primária do joelho osteoartrite e explorar um tratamento clínico mais eficaz e seguro da osteoartrite do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dongbao Zhao, Doctor
  • Número de telefone: +86-18317079530
  • E-mail: aolin_521@163.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obedecendo aos critérios diagnósticos para osteoartrite primária de joelho revisados ​​pela American Rheumatological Association (1995), idade 40-70 anos, sem gênero.
  2. Para pacientes com artrite leve a moderada do joelho, o escore WOMAC da articulação do joelho foi inferior a 120.
  3. A radiografia de Kellgren-Lawrence foi utilizada para avaliar os graus I, II e III da osteoartrite.
  4. Pacientes com fertilidade devem tomar medidas contraceptivas eficazes até o final do acompanhamento. As mulheres com fertilidade devem excluir a possibilidade de gravidez precoce, ou seja, teste de HCG negativo no início da gravidez.
  5. A participação voluntária neste estudo clínico pode cooperar com os médicos para realizar pesquisas, interromper todas as medidas médicas para artrite do joelho por mais de 2 semanas e assinar o consentimento informado dos pacientes.

Critério de exclusão:

(1) Aqueles com outras doenças que podem afetar a articulação do joelho, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite reumatóide, gota e outras doenças reumáticas, tumores ósseos, osteoporose, tuberculose óssea ou história óbvia de trauma agudo, resultando em lesão meniscal, ruptura ligamentar e lesão do nervo vascular; aqueles com história prévia de fratura de fêmur, planalto tibial, tíbia e fíbula. Os pacientes com gonartrose, os pacientes com infecção da articulação do joelho e da pele ao redor não foram curados.

2) Pacientes submetidos a cirurgia e outros fatores que afetam a eficácia do tratamento. Pacientes com deformidades graves ou mesmo deformidades da articulação do joelho, que necessitam de tratamento cirúrgico. Pacientes que receberam irrigação da articulação do joelho ou exame artroscópico dentro de um ano.

3) Pacientes com tendência ao câncer sistêmico ou câncer e pacientes com infecção sistêmica em estágio ativo.

4) Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal, sanguínea, endócrina e imunológica graves, ou com indicadores bioquímicos laboratoriais anormais, a saber: hemoglobina (Hb) < 9 g/dL, leucócitos (WBC) > 15 x 109 /L, plaquetas (Pt) < 100 x 109/L, oxalato transaminase glutâmica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal.

5) História física ou manifestações clínicas com tendência a sangramento, incluindo pacientes em uso de anticoagulantes atualmente.

6) Pacientes com crises epilépticas incontroláveis, psicose ou doença de Alzheimer que não conseguem completar a escala.

7) Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com deficiência legal (cegos, surdos, mudos, retardados mentais, deficientes físicos), toxicodependentes e outros toxicodependentes adversos.

8) Pacientes com contra-indicações ou alergias foram examinados e tratados neste estudo.

9) Aqueles que participaram de outros estudos clínicos no período de um mês.

10) Os pesquisadores consideram inadequada a participação de pacientes neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa de células-tronco mesenquimais
Pacientes recebendo injeção intra-articular de baixa dose de células-tronco mesenquimais.
Injeção de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
  • 1
Experimental: Alta dose de células-tronco mesenquimais
Pacientes recebendo injeção intra-articular de alta dose de células-tronco mesenquimais.
Injeção de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
  • 2
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
Pacientes recebendo injeção intra-articular de hialuronato de sódio
Injeção de hialuronato de sódio
Outros nomes:
  • 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Kellgren e Lawrence
Prazo: 12 meses
A radiografia foi usada para avaliar o grau de melhora na estrutura da articulação do joelho
12 meses
Pontuação WOMAC
Prazo: 12 meses
A pontuação WOMAC diminuiu
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da superfície femoral da articulação do joelho na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Alterações de volume do côndilo femoral lateral, côndilo femoral medial, côndilo tibial lateral, côndilo tibial medial e superfícies articulares patelares posteriores na ressonância magnética
12 meses
tempo de relaxamento da superfície femoral da articulação do joelho na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Alterações do tempo de relaxamento (T1 condilar, T2 condilar, T2*) das superfícies articulares do côndilo femoral lateral, côndilo femoral medial, côndilo tibial lateral, côndilo tibial medial e patelar posterior na ressonância magnética
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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