Kliininen tutkimus sellun mesenkymaalisista kantasoluista ensisijaisen lievän tai keskivaikean polven nivelrikon hoidossa
Hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen ensisijaisen lievän tai keskivaikean polven nivelrikon hoidossa käyttämällä natriumhyaluronaattia rinnakkaiskontrollina.
Arvioida hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen kliinistä tehoa ja turvallisuutta primaarisen lievän tai keskivaikean polven nivelrikon hoidossa vertailevalla tutkimuksella natriumhyaluronaatilla.
20 osallistujaa saavat pienen annoksen hammasmassan mesenkymaalisia kantasoluja, 20 osallistujaa suuren annoksen ja 20 osallistujalle natriumhyaluronaattia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangrong Song, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13918384480
- Sähköposti: songguangrong@cart-sh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American Rheumatological Associationin (1995) tarkistamia primaarisen polven nivelrikon diagnostisia kriteerejä, ikä 40-70 vuotta, sukupuoleen vapaa.
- Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen polviniveltulehdus, polvinivelen WOMAC-pistemäärä oli alle 120.
- Röntgenkuvausta Kellgren-Lawrence käytettiin arvioimaan nivelrikon asteen I, II ja III astetta.
- Hedelmällisyyspotilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä seurannan loppuun asti. Hedelmällisyyttä edistävien naisten tulee sulkea pois varhaisraskauden mahdollisuus, eli HCG-negatiivinen testi alkuraskauden aikana.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen voi tehdä yhteistyötä lääkäreiden kanssa tutkimuksen suorittamiseksi, lopettaa kaikki polven niveltulehduksen lääketieteelliset toimenpiteet yli 2 viikon ajaksi ja allekirjoittaa potilaiden tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa polviniveleen, kuten nivelreuma, selkärankareuma, nivelreuma, kihti ja muut reumaattiset sairaudet, luukasvaimet, osteoporoosi, luutuberkuloosi tai ilmeinen akuutti trauma, joka on johtanut meniskin vammaan, nivelsiteiden repeämä ja verisuonihermovaurio; potilailla, joilla on aiemmin ollut reisiluun, sääriluun tasangon, sääriluun ja pohjeluun murtuma. Potilaat, joilla oli niveltulehdus, potilaat, joilla oli polvinivel ja ympäröivä ihotulehdus, eivät parantuneet.
2) Potilaat, joille on tehty leikkaus ja muut hoidon tehokkuuteen vaikuttavat tekijät. Potilaat, joilla on vakavia polvinivelen epämuodostumia tai jopa epämuodostumia ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa. Potilaat, joille on tehty polvinivelhuuhtelu tai artroskooppinen tutkimus vuoden sisällä.
3) Potilaat, joilla on systeeminen syöpätaipumus tai syöpä ja potilaat, joilla on systeeminen infektio aktiivisessa vaiheessa.
4) Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän ja immuunipuutos tai poikkeavat laboratoriobiokemialliset indikaattorit, nimittäin: hemoglobiini (Hb) < 9 g/dl, valkosolut (WBC) > 15 x 109 /L, verihiutale (Pt) < 100 x 109/L, glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
5) Fyysinen historia tai kliiniset oireet, joihin liittyy verenvuototaipumus, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja.
6) Potilaat, joilla on hallitsemattomia epilepsiakohtauksia, psykoosi tai Alzheimerin tauti, jotka eivät pysty suorittamaan asteikkoa.
7) Raskaana olevat tai imettävät naiset, lailliset vammaiset potilaat (sokeat, kuurot, tyhmät, kehitysvammaiset, fyysisesti vammaiset), huumeriippuvuus ja muu haitallinen huumeriippuvuus.
8) Tässä tutkimuksessa tutkittiin ja hoidettiin potilaat, joilla oli vasta-aiheita tai allergioita.
9) Muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä osallistuneet.
10) Tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista, että potilaat osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos mesenkymaalisia kantasoluja
Potilaat, jotka saavat nivelensisäistä injektiota pieni annos mesenkymaalisia kantasoluja.
|
Mesenkymaalinen kantasoluinjektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos mesenkymaalisia kantasoluja
Potilaat, jotka saavat nivelensisäistä injektiota suuria annoksia mesenkymaalisia kantasoluja.
|
Mesenkymaalinen kantasoluinjektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Potilaat, jotka saavat natriumhyaluronaattia intraartikulaarista injektiota
|
Natriumhyaluronaatti-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kellgrenin ja Lawrencen luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvausta käytettiin arvioimaan polvinivelen rakenteen parannusastetta
|
12 kuukautta
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WOMAC-pisteet laskivat
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen reisiluun pinnan tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lateraalisen reisiluun nivelen, mediaalisen reisiluun condylarin, lateraalisen sääriluun condylarin, mediaalisen sääriluun condylarin ja polvilumpion takaosan nivelpintojen tilavuuden muutokset magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta
|
|
Polvinivelen reisiluun pinnan rentoutumisaika magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relaksaatioajan muutokset (T1 condylar, T2 condylar, T2*) lateraalisessa reisiluun condylarissa, mediaalisessa reisiluun condylarissa, lateraalisessa sääriluun condylarissa, mediaalisessa sääriluun condylarissa ja posteriorisessa polvilumpion nivelpinnassa magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT005SH002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .