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Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou

15 octobre 2019 mis à jour par: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou en utilisant l'hyaluronate de sodium comme contrôle parallèle.

Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou par le biais d'une étude comparative avec l'hyaluronate de sodium.

20 participants recevront une faible dose de cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire, 20 participants recevront une dose élevée et 20 autres participants recevront de l'hyaluronate de sodium

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 participants recevront pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou grâce à une étude comparative avec l'hyaluronate de sodium et vérifier la base des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire dans le traitement de l'arthrose primaire du genou l'arthrose, et d'explorer un traitement clinique plus efficace et plus sûr de l'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dongbao Zhao, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-18317079530
  • E-mail: aolin_521@163.com

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Conforme aux critères diagnostiques de l'arthrose primaire du genou révisés par l'American Rheumatological Association (1995), âge 40-70 ans, sans sexe.
  2. Pour les patients souffrant d'arthrite légère à modérée du genou, le score WOMAC de l'articulation du genou était inférieur à 120.
  3. La radiographie de Kellgren-Lawrence a été utilisée pour évaluer les grades I, II et III de l'arthrose.
  4. Les patientes infertiles doivent prendre des mesures contraceptives efficaces jusqu'à la fin du suivi. Les femmes fertiles doivent exclure la possibilité d'une grossesse précoce, c'est-à-dire un test HCG négatif en début de grossesse.
  5. La participation volontaire à cette étude clinique, peut coopérer avec des médecins pour effectuer des recherches, arrêter toutes les mesures médicales pour l'arthrite du genou pendant plus de 2 semaines et signer le consentement éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

(1) Ceux qui ont d'autres maladies qui peuvent affecter l'articulation du genou, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte et d'autres maladies rhumatismales, les tumeurs osseuses, l'ostéoporose, la tuberculose osseuse ou des antécédents évidents de traumatisme aigu, entraînant une lésion du ménisque, rupture ligamentaire et lésion nerveuse vasculaire; ceux qui ont des antécédents de fracture du fémur, du plateau tibial, du tibia et du péroné. Les patients atteints de gonarthrose, les patients atteints d'infection de l'articulation du genou et de la peau environnante n'ont pas été guéris.

2) Patients ayant subi une intervention chirurgicale et autres facteurs affectant l'efficacité du traitement. Les patients présentant des déformations graves ou même des déformations de l'articulation du genou, qui ont besoin d'un traitement chirurgical. Patients ayant reçu une irrigation de l'articulation du genou ou un examen arthroscopique dans l'année.

3) Patients à tendance cancéreuse systémique ou cancer et patients avec infection systémique en phase active.

4) Patients atteints d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, du système sanguin, du système endocrinien et immunitaire graves, ou d'indicateurs biochimiques de laboratoire anormaux, à savoir : hémoglobine (Hb) < 9 g/dL, globules blancs (WBC) > 15 x 109 /L, plaquettes (Pt) < 100 x 109/L, glutamique oxalate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale.

5) Antécédents physiques ou manifestations cliniques avec tendance hémorragique, y compris les patients utilisant actuellement des anticoagulants.

6) Patients souffrant de crises d'épilepsie incontrôlables, de psychose ou de la maladie d'Alzheimer qui sont incapables de remplir l'échelle.

7) Femmes enceintes ou allaitantes, patients handicapés légaux (aveugles, sourds, muets, retardés mentaux, handicapés physiques), toxicomanes et autres toxicomanies indésirables.

8) Les patients présentant des contre-indications ou des allergies ont été examinés et traités dans cette étude.

9) Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques dans un délai d'un mois.

10) Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié pour les patients de participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose de cellules souches mésenchymateuses
Patients recevant une injection intra-articulaire de faible dose de cellules souches mésenchymateuses.
Injection de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
  • 1
Expérimental: Haute dose de cellules souches mésenchymateuses
Patients recevant une injection intra-articulaire de fortes doses de cellules souches mésenchymateuses.
Injection de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
  • 2
Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Patients recevant une injection intra-articulaire de hyaluronate de sodium
Injection d'hyaluronate de sodium
Autres noms:
  • 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de Kellgren et Lawrence
Délai: 12 mois
L'imagerie par rayons X a été utilisée pour évaluer le degré d'amélioration de la structure de l'articulation du genou
12 mois
Score WOMAC
Délai: 12 mois
Le score WOMAC a diminué
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la surface fémorale de l'articulation du genou en IRM
Délai: 12 mois
Changements de volume du condyle fémoral latéral, du condyle fémoral médial, du condyle tibial latéral, du condyle tibial médial et des surfaces articulaires patellaires postérieures à l'IRM
12 mois
temps de relaxation de la surface fémorale de l'articulation du genou sur l'IRM
Délai: 12 mois
Modifications du temps de relaxation (condylienne T1, condylienne T2, T2*) du condyle fémoral latéral, du condyle fémoral médial, du condyle tibial latéral, du condyle tibial médial et des surfaces articulaires patellaires postérieures sur l'IRM
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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