- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130100
Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou en utilisant l'hyaluronate de sodium comme contrôle parallèle.
Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire dans le traitement de l'arthrose primaire légère à modérée du genou par le biais d'une étude comparative avec l'hyaluronate de sodium.
20 participants recevront une faible dose de cellules souches mésenchymateuses de la pulpe dentaire, 20 participants recevront une dose élevée et 20 autres participants recevront de l'hyaluronate de sodium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongbao Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-18317079530
- E-mail: aolin_521@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Guangrong Song, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13918384480
- E-mail: songguangrong@cart-sh.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères diagnostiques de l'arthrose primaire du genou révisés par l'American Rheumatological Association (1995), âge 40-70 ans, sans sexe.
- Pour les patients souffrant d'arthrite légère à modérée du genou, le score WOMAC de l'articulation du genou était inférieur à 120.
- La radiographie de Kellgren-Lawrence a été utilisée pour évaluer les grades I, II et III de l'arthrose.
- Les patientes infertiles doivent prendre des mesures contraceptives efficaces jusqu'à la fin du suivi. Les femmes fertiles doivent exclure la possibilité d'une grossesse précoce, c'est-à-dire un test HCG négatif en début de grossesse.
- La participation volontaire à cette étude clinique, peut coopérer avec des médecins pour effectuer des recherches, arrêter toutes les mesures médicales pour l'arthrite du genou pendant plus de 2 semaines et signer le consentement éclairé des patients.
Critère d'exclusion:
(1) Ceux qui ont d'autres maladies qui peuvent affecter l'articulation du genou, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte et d'autres maladies rhumatismales, les tumeurs osseuses, l'ostéoporose, la tuberculose osseuse ou des antécédents évidents de traumatisme aigu, entraînant une lésion du ménisque, rupture ligamentaire et lésion nerveuse vasculaire; ceux qui ont des antécédents de fracture du fémur, du plateau tibial, du tibia et du péroné. Les patients atteints de gonarthrose, les patients atteints d'infection de l'articulation du genou et de la peau environnante n'ont pas été guéris.
2) Patients ayant subi une intervention chirurgicale et autres facteurs affectant l'efficacité du traitement. Les patients présentant des déformations graves ou même des déformations de l'articulation du genou, qui ont besoin d'un traitement chirurgical. Patients ayant reçu une irrigation de l'articulation du genou ou un examen arthroscopique dans l'année.
3) Patients à tendance cancéreuse systémique ou cancer et patients avec infection systémique en phase active.
4) Patients atteints d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, du système sanguin, du système endocrinien et immunitaire graves, ou d'indicateurs biochimiques de laboratoire anormaux, à savoir : hémoglobine (Hb) < 9 g/dL, globules blancs (WBC) > 15 x 109 /L, plaquettes (Pt) < 100 x 109/L, glutamique oxalate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale.
5) Antécédents physiques ou manifestations cliniques avec tendance hémorragique, y compris les patients utilisant actuellement des anticoagulants.
6) Patients souffrant de crises d'épilepsie incontrôlables, de psychose ou de la maladie d'Alzheimer qui sont incapables de remplir l'échelle.
7) Femmes enceintes ou allaitantes, patients handicapés légaux (aveugles, sourds, muets, retardés mentaux, handicapés physiques), toxicomanes et autres toxicomanies indésirables.
8) Les patients présentant des contre-indications ou des allergies ont été examinés et traités dans cette étude.
9) Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques dans un délai d'un mois.
10) Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié pour les patients de participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose de cellules souches mésenchymateuses
Patients recevant une injection intra-articulaire de faible dose de cellules souches mésenchymateuses.
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Injection de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose de cellules souches mésenchymateuses
Patients recevant une injection intra-articulaire de fortes doses de cellules souches mésenchymateuses.
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Injection de cellules souches mésenchymateuses
Autres noms:
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Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Patients recevant une injection intra-articulaire de hyaluronate de sodium
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Injection d'hyaluronate de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de Kellgren et Lawrence
Délai: 12 mois
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L'imagerie par rayons X a été utilisée pour évaluer le degré d'amélioration de la structure de l'articulation du genou
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12 mois
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Score WOMAC
Délai: 12 mois
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Le score WOMAC a diminué
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de la surface fémorale de l'articulation du genou en IRM
Délai: 12 mois
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Changements de volume du condyle fémoral latéral, du condyle fémoral médial, du condyle tibial latéral, du condyle tibial médial et des surfaces articulaires patellaires postérieures à l'IRM
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12 mois
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temps de relaxation de la surface fémorale de l'articulation du genou sur l'IRM
Délai: 12 mois
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Modifications du temps de relaxation (condylienne T1, condylienne T2, T2*) du condyle fémoral latéral, du condyle fémoral médial, du condyle tibial latéral, du condyle tibial médial et des surfaces articulaires patellaires postérieures sur l'IRM
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongbao Zhao, Doctor, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT005SH002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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