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母親の分泌物ステータスに関するドナー母乳のマッチング (MMOMSS) 研究 (MMOMSS)

2026年5月4日 更新者:Meghan Azad、University of Manitoba

早産児のためのドナー母乳のプレバイオティックプロファイルの最適化: 母親の分泌物ステータスに基づく新しいドナーミルクマッチング戦略の実現可能性

この研究では、ドナーの母乳と超早産児 (妊娠 34 週未満) の母親の分泌状態を一致させることの腸内微生物叢への影響を評価します。 登録された乳児の半分は、母親の分泌者ステータスと一致するドナー母乳を受け取り、残りの半分は、新生児集中治療室での標準的なケアである標準 (一致しない) ドナー母乳を受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景: 腸内微生物叢は人生の早い段階で確立され、免疫システムと代謝の発達に重要な役割を果たします。 未熟児 (妊娠 37 週未満) で生まれた乳児は、世界中で 10 人に 1 人を占めており、壊死性腸炎や代謝性疾患などの深刻なマイクロバイオーム媒介疾患に対して特に脆弱です。 母乳育児は乳児の腸内微生物叢を形成する最も重要な要素であり、有益な腸内細菌のプレバイオティクスとして機能する母乳オリゴ糖 (HMO) を提供します。 母親自身の母乳 (MOM) が利用できない場合は、ドナー母乳 (DHM) が最良の代替品と見なされます。 HMO プロファイルは母親によって大きく異なり、現在、DHM とレシピエントの乳児のペアリングを最適化する「マッチング」プロセスはありません。 HMO 組成に影響を与える最も強い要因は、特定の遺伝子 (α-1, 2-フコシルトランスフェラーゼ-2) の発現によって決定される母体の分泌状態です。 白人の約 20% は非分泌者であり、研究者は分泌者ドナーから非分泌者の母親の乳児に DHM を与えることの影響を知りません。 この研究では、研究者は、母親の分泌物の状態に基づいて DHM を一致させることが、早産児の腸内微生物叢の発達に影響を与えるかどうかを調査することを目指しています。

方法: 研究者は、早産児 (妊娠 34 週未満) の 3 つのグループを比較するために、パイロット、無作為化、制御試験を使用します: 1) 母親の分泌状態に一致する DHM を受けている乳児、2) 標準的な問題を受けている乳児 (すなわち、 比類のない) DHM、および 3) もっぱら MOM を受けているため、DHM を必要としない乳児。 妊娠34週未満の母親は、出産前ユニットと分娩ユニットに入院し、適格性についてスクリーニングされます。 登録された母親は、介入群 (n=30; 一致する DHM) または対照群 (n=30; 標準の一致しない DHM) のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループに割り当てられた母親の乳児は、無作為化後に決定された母親の分泌物の状態に基づいて「一致した」DHMを受け取ります。 幼児の糞便サンプルは、DHMの中止またはユニットからの退院/移動まで、汚れたおむつから毎週収集されます。 MOM と DHM のサンプルも収集され、牛乳の HMO と栄養成分が分析されます。 微生物 DNA は、16S シーケンスを使用して分析されます。 さらに、16S の結果に基づいて選択されたサンプルのサブセットについて、研究者はショットガン メタゲノミクスを実行して、微生物集団の構造と機能的能力を特定します。 微生物の多様性と分類学の違いを決定するために、介入 (一致する DHM)、対照 (一致しない DHM)、および参照 (排他的な MOM) グループからの微生物組成が比較されます。

ヘルスケアへの影響: 有望な場合、研究者は、カナダ全土の NICU からの早産児のはるかに大規模なコホートでこの現象を調べたいと考えています。 この研究は、母乳バンクと新生児集中治療室が早産児に DHM を提供する方法に革命を起こす可能性があります。 最後に、この研究は乳児のマイクロバイオームに対する HMO のプレバイオティクス効果の理解を深め、将来のプレバイオティクス/プロバイオティクス補給レジメンに情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -入院時に最大33 6/7週の妊娠(DHM強化は通常34 + 0週の調整された妊娠期間で終了するため、少なくとも14日間の介入を保証するため).
  • 乳児が DHM を受け取ることに同意する。
  • 母親は、国および地域の規制に従って、保護された健康情報を使用するための署名と日付のインフォームド コンセントと承認を提供しました。
  • 研究者の意見では、被験者の母親は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。

除外基準(乳児):

  • -臨床的に重大な重大な先天性奇形と診断されている
  • 腸穿孔またはステージ 2 の壊死性腸炎 (NEC)
  • 研究期間を乗り切る可能性は低い
  • 抗生物質の長期投与を受けている(ほとんどの乳児は、標準のNICUプロトコルに従って、出生時に最大48時間の抗生物質予防を受けることが期待されています。この基準は、抗生物質の長期投与を受けている乳児のみを除外します)
  • -強化飼料に耐える前の腸穿孔またはステージ2の壊死性腸炎(NEC)の登録前の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適合ドナー母乳
適合するドナー母乳アームにランダムに割り当てられた乳児は、母親の分泌者のステータスに適合するドナー母乳を受け取ります。
ドナーの母親からの母乳は、分泌者のステータスに従って分類されます。 このミルクは、介入(実験)アームの乳児に提供されます。
介入なし:標準発行ドナー母乳
標準供給ドナー母乳アームにランダムに割り当てられた乳児は、標準的な慣行に従って分泌者の状態を考慮せずに調製されたドナー母乳を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便マイクロバイオーム組成
時間枠:乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
糞便細菌の 16S RNA シーケンス
乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長 - 体重
時間枠:乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
グラムで測定
乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
成長 - 長さ
時間枠:乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
センチメートルで測定
乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
成長 - 頭囲
時間枠:乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
センチメートルで測定
乳児がレベル III の NICU から移送されるまで毎週サンプリングされている場合、ドナーの母乳を受け取っていないか、最大 60 日間のいずれか早い方です。
完全経腸栄養までの日数
時間枠:乳児の哺乳量は毎日記録され、乳児がレベル III の NICU から移送されるまで、ドナーの母乳が提供されなくなるまで、または最大 60 日間のいずれか早い方まで記録されます。
誕生から乳児が 120 mL/kg/日 (フルフィード) を摂取するまでの日数を測定します。
乳児の哺乳量は毎日記録され、乳児がレベル III の NICU から移送されるまで、ドナーの母乳が提供されなくなるまで、または最大 60 日間のいずれか早い方まで記録されます。
滞在日数
時間枠:乳児が退院時またはユニットから移動したとき、または最大 60 日までのいずれか早い方で測定されます。
入院 (出生) から退院またはレベル II NICU への「ステップダウン」までの時間 (日数)
乳児が退院時またはユニットから移動したとき、または最大 60 日までのいずれか早い方で測定されます。
ドナー母乳組成 - 母乳オリゴ糖濃度
時間枠:産後 52 週までのミルクバンクへのミルク寄付からサンプリング
個々の母乳オリゴ糖濃度 - mol/mL で測定
産後 52 週までのミルクバンクへのミルク寄付からサンプリング
ドナー母乳組成 - 栄養組成
時間枠:産後 52 週までのミルクバンクへのミルク寄付からサンプリング
微量栄養素 - kcal/mL で測定
産後 52 週までのミルクバンクへのミルク寄付からサンプリング
母親自身の乳組成 - 母乳オリゴ糖濃度
時間枠:生後 2 週間の乳児の 1 回の授乳からサンプリング。
母乳オリゴ糖濃度 - mol/mL で測定
生後 2 週間の乳児の 1 回の授乳からサンプリング。
母乳の栄養成分
時間枠:生後 2 週間の乳児の 1 回の授乳からサンプリング。
微量栄養素 - kcal/mL で測定
生後 2 週間の乳児の 1 回の授乳からサンプリング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meghan B Azad, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、研究チーム内でのみ IPD を共有する予定です。 今後、他の研究者との共有を検討していきます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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