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Matching Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS)-Studie (MMOMSS)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimierung des präbiotischen Profils von Spendermilch für Frühgeborene: Machbarkeit einer neuen Strategie zur Anpassung von Spendermilch basierend auf dem Status der mütterlichen Sekretorin

Diese Studie wird die Auswirkungen der Abstimmung von Spendermilch auf den mütterlichen Sekretorstatus von sehr frühgeborenen Säuglingen (< 34 Wochen Schwangerschaft) auf das Darmmikrobiom bewerten. Die Hälfte der aufgenommenen Säuglinge erhält gespendete Muttermilch, die dem Sekretorstatus ihrer Mutter entspricht, und die Hälfte erhält standardmäßige (unübertroffene) gespendete Muttermilch, die auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Standardversorgung gehört.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Darmmikrobiom wird früh im Leben aufgebaut und spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Immunsystems und des Stoffwechsels. Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche) machen 1 von 10 Geburten weltweit aus und sind besonders anfällig für schwere mikrobiomvermittelte Krankheiten wie nekrotisierende Enterokolitis und Stoffwechselerkrankungen. Das Stillen ist der wichtigste Faktor, der das Darmmikrobiom des Säuglings formt, indem es menschliche Milch-Oligosaccharide (HMOs) liefert, die als Präbiotika für nützliche Darmbakterien dienen. Spendermilch (DHM) gilt als die beste Alternative, wenn Muttermilch (MOM) nicht verfügbar ist. HMO-Profile sind zwischen Müttern sehr unterschiedlich, und es gibt derzeit keinen "Matching"-Prozess, um die Paarung von DHM- und Empfänger-Säuglingen zu optimieren. Der stärkste Faktor, der die HMO-Zusammensetzung beeinflusst, ist der mütterliche Sekretorstatus, der durch die Expression eines spezifischen Gens (α-1,2-Fucosyltransferase-2) bestimmt wird. Etwa 20 % der Kaukasier sind Nicht-Sekretoren, und die Forscher wissen nicht, welche Auswirkungen die Fütterung von DHM von Sekretorspendern auf Säuglinge von Nicht-Sekretormüttern hat. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Anpassung von DHM auf der Grundlage des mütterlichen Sekretorstatus die Entwicklung des Darmmikrobioms bei Frühgeborenen beeinflusst.

Methode: Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie verwenden, um drei Gruppen von Frühgeborenen (< 34 Wochen Schwangerschaft) zu vergleichen: 1) Säuglinge, die DHM erhalten, das dem Sekretorstatus ihrer Mutter entspricht, 2) Säuglinge, die Standardausgaben (d. h. unübertroffen) DHM und 3) Säuglinge, die kein DHM benötigen, weil sie ausschließlich MOM erhalten. Mütter <34 Schwangerschaftswochen, die in vorgeburtlichen Einheiten und den Arbeits- und Entbindungseinheiten aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Eingeschriebene Mütter werden randomisiert entweder der Interventions- (n=30; angepasstes DHM) oder der Kontrollgruppe (n=30; nicht angepasstes Standard-DHM) zugeteilt. Säuglinge von Müttern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten „abgestimmtes“ DHM basierend auf dem mütterlichen Sekretorstatus, der nach der Randomisierung bestimmt wird. Aus verschmutzten Windeln werden wöchentlich Kotproben von Säuglingen entnommen, bis das DHM beendet oder die Einheit entlassen/überstellt wird. Proben von MOM und DHM werden auch gesammelt, um Milch auf HMO- und Nährstoffgehalt zu analysieren. Mikrobielle DNA wird mittels 16S-Sequenzierung analysiert. Darüber hinaus werden die Forscher für eine Untergruppe von Proben, die auf der Grundlage von 16S-Ergebnissen ausgewählt wurden, Shotgun-Metagenomiken durchführen, um mikrobielle Populationsstrukturen und funktionelle Kapazitäten zu identifizieren. Die mikrobielle Zusammensetzung der Interventions- (matched DHM), Kontroll- (unmatched DHM) und Referenzgruppe (exklusive MOM) wird verglichen, um Unterschiede in der mikrobiellen Diversität und Taxonomie zu bestimmen.

Auswirkungen auf das Gesundheitswesen: Wenn es vielversprechend ist, würden die Forscher dieses Phänomen gerne an einer viel größeren Kohorte von Frühgeborenen von neonatologischen Intensivstationen in ganz Kanada untersuchen. Diese Forschung könnte die Art und Weise revolutionieren, wie Milchbanken und Neugeborenen-Intensivstationen Frühgeborenen DHM bereitstellen. Schließlich wird diese Forschung das Verständnis der präbiotischen Wirkungen von HMOs auf das Mikrobiom von Säuglingen erweitern und zukünftige präbiotische/probiotische Ergänzungsschemata informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bis zu 33 6/7 Wochen bei Krankenhausaufnahme (um eine Intervention von mindestens 14 Tagen zu gewährleisten, da die DHM-Anreicherung typischerweise bei 34+0 Wochen angepasstem Schwangerschaftsalter endet).
  • Bereitstellung der Zustimmung für den Säugling, DHM zu erhalten.
  • Die Mutter hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften erteilt.
  • Nach Meinung des Prüfarztes versteht und ist die betreffende Mutter in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.

Ausschlusskriterien (Kleinkind):

  • Diagnose einer klinisch signifikanten schweren angeborenen Fehlbildung
  • Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 (NEC)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er die Studienzeit überlebt
  • Erhalt längerer Antibiotika-Kuren (die meisten Säuglinge erhalten voraussichtlich bis zu 48 Stunden Antibiotika-Prophylaxe bei der Geburt gemäß dem Standardprotokoll der Neugeborenen-Intensivstation; dieses Kriterium schließt nur Säuglinge aus, die längere Antibiotika-Kuren erhalten)
  • Vorhandensein einer Darmperforation oder einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) im Stadium 2 vor der Aufnahme von angereicherten Futtermitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passende Muttermilch eines Spenders
Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip dem passenden Muttermilch-Spenderarm zugeteilt werden, erhalten Muttermilch-Spender, die dem Sekretionsstatus ihrer Mutter entspricht.
Milch von Spendermüttern wird nach ihrem Sekretorstatus sortiert. Diese Milch wird Säuglingen in der (experimentellen) Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Spender-Muttermilch in Standardausgabe
Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit Muttermilchspendern mit Standardausgabe eingeteilt werden, erhalten Muttermilch eines Spenders, die gemäß der Standardpraxis ohne Berücksichtigung des Sekretionsstatus zubereitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
16S-RNA-Sequenzierung von fäkalen Bakterien
wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum - Gewicht
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
in Gramm gemessen
wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wachstum - Länge
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
in Zentimetern gemessen
wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wachstum - Kopfumfang
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
in Zentimetern gemessen
wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Säuglingsnahrungen werden täglich aufgezeichnet, bis der Säugling von der Intensivstation der Stufe III verlegt wird, keine Spendermilch mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Messen Sie die Anzahl der Tage, die es von der Geburt an dauert, bis der Säugling 120 ml/kg/Tag (vollständige Nahrungsaufnahme) zu sich nimmt.
Säuglingsnahrungen werden täglich aufgezeichnet, bis der Säugling von der Intensivstation der Stufe III verlegt wird, keine Spendermilch mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder Verlegung des Säuglings aus der Station oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit, gemessen in Tagen, von der Aufnahme (Geburt) bis zur Entlassung oder zum „Step-down“ auf die Stufe II der neonatologischen Intensivstation
Gemessen bei Entlassung oder Verlegung des Säuglings aus der Station oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammensetzung der menschlichen Spendermilch – Oligosaccharidkonzentrationen der menschlichen Milch
Zeitfenster: Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
Individuelle Konzentrationen von Muttermilch-Oligosacchariden – gemessen in mol/ml
Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
Zusammensetzung der Muttermilch einer Spenderin – Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
Mikronährstoffe – gemessen in kcal/mL
Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
Zusammensetzung der Muttermilch - Oligosaccharidkonzentration der Muttermilch
Zeitfenster: Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
Konzentrationen von Muttermilch-Oligosacchariden – gemessen in mol/ml
Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
Muttermilch - Nährwertzusammensetzung
Zeitfenster: Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
Mikronährstoffe – gemessen in kcal/mL
Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir, IPD nur innerhalb unseres Forschungsteams zu teilen. Wir werden erwägen, in Zukunft mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abgestimmte Spendermilch

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