- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04130165
Matching Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS)-Studie (MMOMSS)
Optimierung des präbiotischen Profils von Spendermilch für Frühgeborene: Machbarkeit einer neuen Strategie zur Anpassung von Spendermilch basierend auf dem Status der mütterlichen Sekretorin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Darmmikrobiom wird früh im Leben aufgebaut und spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Immunsystems und des Stoffwechsels. Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche) machen 1 von 10 Geburten weltweit aus und sind besonders anfällig für schwere mikrobiomvermittelte Krankheiten wie nekrotisierende Enterokolitis und Stoffwechselerkrankungen. Das Stillen ist der wichtigste Faktor, der das Darmmikrobiom des Säuglings formt, indem es menschliche Milch-Oligosaccharide (HMOs) liefert, die als Präbiotika für nützliche Darmbakterien dienen. Spendermilch (DHM) gilt als die beste Alternative, wenn Muttermilch (MOM) nicht verfügbar ist. HMO-Profile sind zwischen Müttern sehr unterschiedlich, und es gibt derzeit keinen "Matching"-Prozess, um die Paarung von DHM- und Empfänger-Säuglingen zu optimieren. Der stärkste Faktor, der die HMO-Zusammensetzung beeinflusst, ist der mütterliche Sekretorstatus, der durch die Expression eines spezifischen Gens (α-1,2-Fucosyltransferase-2) bestimmt wird. Etwa 20 % der Kaukasier sind Nicht-Sekretoren, und die Forscher wissen nicht, welche Auswirkungen die Fütterung von DHM von Sekretorspendern auf Säuglinge von Nicht-Sekretormüttern hat. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Anpassung von DHM auf der Grundlage des mütterlichen Sekretorstatus die Entwicklung des Darmmikrobioms bei Frühgeborenen beeinflusst.
Methode: Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie verwenden, um drei Gruppen von Frühgeborenen (< 34 Wochen Schwangerschaft) zu vergleichen: 1) Säuglinge, die DHM erhalten, das dem Sekretorstatus ihrer Mutter entspricht, 2) Säuglinge, die Standardausgaben (d. h. unübertroffen) DHM und 3) Säuglinge, die kein DHM benötigen, weil sie ausschließlich MOM erhalten. Mütter <34 Schwangerschaftswochen, die in vorgeburtlichen Einheiten und den Arbeits- und Entbindungseinheiten aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Eingeschriebene Mütter werden randomisiert entweder der Interventions- (n=30; angepasstes DHM) oder der Kontrollgruppe (n=30; nicht angepasstes Standard-DHM) zugeteilt. Säuglinge von Müttern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten „abgestimmtes“ DHM basierend auf dem mütterlichen Sekretorstatus, der nach der Randomisierung bestimmt wird. Aus verschmutzten Windeln werden wöchentlich Kotproben von Säuglingen entnommen, bis das DHM beendet oder die Einheit entlassen/überstellt wird. Proben von MOM und DHM werden auch gesammelt, um Milch auf HMO- und Nährstoffgehalt zu analysieren. Mikrobielle DNA wird mittels 16S-Sequenzierung analysiert. Darüber hinaus werden die Forscher für eine Untergruppe von Proben, die auf der Grundlage von 16S-Ergebnissen ausgewählt wurden, Shotgun-Metagenomiken durchführen, um mikrobielle Populationsstrukturen und funktionelle Kapazitäten zu identifizieren. Die mikrobielle Zusammensetzung der Interventions- (matched DHM), Kontroll- (unmatched DHM) und Referenzgruppe (exklusive MOM) wird verglichen, um Unterschiede in der mikrobiellen Diversität und Taxonomie zu bestimmen.
Auswirkungen auf das Gesundheitswesen: Wenn es vielversprechend ist, würden die Forscher dieses Phänomen gerne an einer viel größeren Kohorte von Frühgeborenen von neonatologischen Intensivstationen in ganz Kanada untersuchen. Diese Forschung könnte die Art und Weise revolutionieren, wie Milchbanken und Neugeborenen-Intensivstationen Frühgeborenen DHM bereitstellen. Schließlich wird diese Forschung das Verständnis der präbiotischen Wirkungen von HMOs auf das Mikrobiom von Säuglingen erweitern und zukünftige präbiotische/probiotische Ergänzungsschemata informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meredith L Brockway, PhD
- Telefonnummer: 4036890970
- E-Mail: mbrockwa@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meghan B Azad, PhD
- Telefonnummer: +1 (204) 975-7754
- E-Mail: meghan.azad@umanitoba.ca
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Meredith Brockway, RN PhD
- Telefonnummer: 4036890970
- E-Mail: mbrockwa@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft bis zu 33 6/7 Wochen bei Krankenhausaufnahme (um eine Intervention von mindestens 14 Tagen zu gewährleisten, da die DHM-Anreicherung typischerweise bei 34+0 Wochen angepasstem Schwangerschaftsalter endet).
- Bereitstellung der Zustimmung für den Säugling, DHM zu erhalten.
- Die Mutter hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften erteilt.
- Nach Meinung des Prüfarztes versteht und ist die betreffende Mutter in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.
Ausschlusskriterien (Kleinkind):
- Diagnose einer klinisch signifikanten schweren angeborenen Fehlbildung
- Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 (NEC)
- Es ist unwahrscheinlich, dass er die Studienzeit überlebt
- Erhalt längerer Antibiotika-Kuren (die meisten Säuglinge erhalten voraussichtlich bis zu 48 Stunden Antibiotika-Prophylaxe bei der Geburt gemäß dem Standardprotokoll der Neugeborenen-Intensivstation; dieses Kriterium schließt nur Säuglinge aus, die längere Antibiotika-Kuren erhalten)
- Vorhandensein einer Darmperforation oder einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) im Stadium 2 vor der Aufnahme von angereicherten Futtermitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Passende Muttermilch eines Spenders
Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip dem passenden Muttermilch-Spenderarm zugeteilt werden, erhalten Muttermilch-Spender, die dem Sekretionsstatus ihrer Mutter entspricht.
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Milch von Spendermüttern wird nach ihrem Sekretorstatus sortiert.
Diese Milch wird Säuglingen in der (experimentellen) Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt.
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Kein Eingriff: Spender-Muttermilch in Standardausgabe
Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit Muttermilchspendern mit Standardausgabe eingeteilt werden, erhalten Muttermilch eines Spenders, die gemäß der Standardpraxis ohne Berücksichtigung des Sekretionsstatus zubereitet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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16S-RNA-Sequenzierung von fäkalen Bakterien
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wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum - Gewicht
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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in Gramm gemessen
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wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Wachstum - Länge
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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in Zentimetern gemessen
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wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Wachstum - Kopfumfang
Zeitfenster: wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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in Zentimetern gemessen
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wöchentlich entnommen, bis das Kind von der neonatologischen Intensivstation der Stufe III verlegt wird, es keine Muttermilch von Spenderinnen mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Säuglingsnahrungen werden täglich aufgezeichnet, bis der Säugling von der Intensivstation der Stufe III verlegt wird, keine Spendermilch mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Messen Sie die Anzahl der Tage, die es von der Geburt an dauert, bis der Säugling 120 ml/kg/Tag (vollständige Nahrungsaufnahme) zu sich nimmt.
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Säuglingsnahrungen werden täglich aufgezeichnet, bis der Säugling von der Intensivstation der Stufe III verlegt wird, keine Spendermilch mehr erhält oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung oder Verlegung des Säuglings aus der Station oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zeit, gemessen in Tagen, von der Aufnahme (Geburt) bis zur Entlassung oder zum „Step-down“ auf die Stufe II der neonatologischen Intensivstation
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Gemessen bei Entlassung oder Verlegung des Säuglings aus der Station oder bis zu 60 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zusammensetzung der menschlichen Spendermilch – Oligosaccharidkonzentrationen der menschlichen Milch
Zeitfenster: Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
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Individuelle Konzentrationen von Muttermilch-Oligosacchariden – gemessen in mol/ml
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Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
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Zusammensetzung der Muttermilch einer Spenderin – Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
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Mikronährstoffe – gemessen in kcal/mL
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Getestet aus Milchspenden an die Milchbank, bis zu 52 Wochen nach der Geburt
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Zusammensetzung der Muttermilch - Oligosaccharidkonzentration der Muttermilch
Zeitfenster: Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
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Konzentrationen von Muttermilch-Oligosacchariden – gemessen in mol/ml
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Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
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Muttermilch - Nährwertzusammensetzung
Zeitfenster: Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
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Mikronährstoffe – gemessen in kcal/mL
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Entnommen aus einer Säuglingsfütterung 2 Wochen nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
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- REB19-0542
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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