Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie mleka ludzkiego dawcy do badania statusu wydzielania matki (MMOMSS). (MMOMSS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Meghan Azad, University of Manitoba

Optymalizacja profilu prebiotycznego mleka kobiecego od dawczyń dla wcześniaków: wykonalność nowej strategii doboru mleka od dawczyń na podstawie statusu wydzielania przez matkę

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ dopasowania mleka kobiecego od dawczyń do stanu wydzielania przez matkę bardzo wcześniaków (<34 tygodnia ciąży) na mikrobiom jelitowy. Połowa zapisanych niemowląt otrzyma mleko kobiece dawcy, które odpowiada statusowi wydzielania ich matki, a połowa otrzyma standardowe (niedopasowane) mleko ludzkie dawcy, które jest standardową opieką na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Mikrobiom jelitowy kształtuje się we wczesnym okresie życia i odgrywa ważną rolę w rozwoju układu odpornościowego i metabolizmu. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży) stanowią 1 na 10 urodzeń na całym świecie i są szczególnie podatne na poważne choroby, w których pośredniczy mikrobiom, takie jak martwicze zapalenie jelit i choroby metaboliczne. Karmienie piersią jest najważniejszym czynnikiem kształtującym mikrobiom jelitowy niemowlęcia, dostarczając oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO), które służą jako prebiotyki dla pożytecznych bakterii jelitowych. Mleko ludzkie od dawczyń (DHM) jest uważane za najlepszą alternatywę, gdy mleko matki (MOM) jest niedostępne. Profile HMO są bardzo zróżnicowane między matkami i obecnie nie ma procesu „dopasowywania”, aby zoptymalizować parowanie niemowląt DHM i biorców. Najsilniejszym czynnikiem wpływającym na skład HMO jest stan wydzielniczy matki, określany na podstawie ekspresji określonego genu (α-1,2-fukozylotransferazy-2). Około 20% rasy kaukaskiej nie wydziela wydzielania, a badacze nie znają wpływu karmienia DHM od dawców wydzielających na niemowlęta matek niewydzielających. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy dopasowanie DHM w oparciu o stan wydzielniczy matki wpływa na rozwój mikrobiomu jelitowego u wcześniaków.

Metoda: Badacze wykorzystają pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać trzy grupy wcześniaków (<34 tygodnia ciąży): 1) niemowlęta otrzymujące DHM dopasowane do statusu wydzielania ich matki, 2) niemowlęta otrzymujące standardowy problem (tj. niezrównane) DHM i 3) niemowlęta, które nie wymagają DHM, ponieważ otrzymują wyłącznie MOM. Matki <34 tygodnia ciąży przyjęte na oddziały przedporodowe oraz oddziały porodowe i porodowe zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Zarejestrowane matki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=30; dopasowany DHM) lub kontrolnej (n=30; standardowy niedopasowany DHM). Niemowlęta matek przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymają „dopasowany” DHM w oparciu o status sekrecji matki, określony po randomizacji. Próbki kału niemowląt będą pobierane co tydzień z zabrudzonych pieluch aż do odstawienia DHM lub wypisu/przeniesienia z oddziału. Zostaną również pobrane próbki MOM i DHM w celu analizy mleka pod kątem zawartości HMO i składników odżywczych. DNA drobnoustrojów będzie analizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S. Dodatkowo, dla podzbioru próbek wybranych na podstawie wyników 16S, badacze przeprowadzą metagenomię strzelbową, aby zidentyfikować struktury populacji drobnoustrojów i zdolności funkcjonalne. Skład drobnoustrojów z grup interwencyjnych (dopasowany DHM), kontrolnych (niedopasowany DHM) i referencyjnych (wyłącznie MOM) zostanie porównany w celu określenia różnic w różnorodności drobnoustrojów i taksonomii.

Wpływ na opiekę zdrowotną: jeśli obiecujące, badacze chcieliby zbadać to zjawisko w znacznie większej kohorcie wcześniaków z OIOM-ów w całej Kanadzie. Badania te mogą zrewolucjonizować sposób, w jaki banki mleka i oddziały intensywnej terapii noworodków dostarczają DHM wcześniakom. Wreszcie, badania te poszerzą wiedzę na temat prebiotycznego wpływu HMO na mikrobiom niemowląt i mogą stanowić podstawę przyszłych schematów suplementacji prebiotykami / probiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża do 33 6/7 tygodni przy przyjęciu do szpitala (aby zagwarantować co najmniej 14-dniową interwencję, ponieważ fortyfikacja DHM zwykle kończy się w 34+0 tygodniach dostosowanego wieku ciążowego).
  • Wyrażenie zgody na przyjęcie przez niemowlę DHM.
  • Matka dostarczyła podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych.
  • W opinii badacza badana matka rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.

Kryteria wykluczenia (niemowlę):

  • Zdiagnozowano istotną klinicznie dużą wrodzoną wadę rozwojową
  • Perforacja jelita lub martwicze zapalenie jelit drugiego stopnia (NEC)
  • Mało prawdopodobne, aby przetrwać okres studiów
  • Przyjmowanie przedłużonych cykli antybiotyków (większość niemowląt oczekuje się, że po urodzeniu otrzyma do 48 godzin profilaktyki antybiotykowej zgodnie ze standardowym protokołem OIOM; to kryterium wyklucza tylko niemowlęta otrzymujące przedłużone cykle antybiotyków)
  • Obecność przed włączeniem perforacji jelit lub martwiczego zapalenia jelit w stadium 2 (NEC) przed tolerowaniem wzbogaconej paszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleko kobiece dopasowanej dawcy
Niemowlęta losowo przydzielone do ramienia dopasowanego dawcy mleka kobiecego otrzymają mleko ludzkie dawcy, które jest dopasowane do statusu wydzielania ich matki.
Mleko od dawczyń zostanie posortowane według statusu wydzielania. Mleko to będzie podawane niemowlętom w ramieniu interwencyjnym (eksperymentalnym).
Brak interwencji: Mleko kobiece dawcy standardowego
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy standardowego dawcy mleka kobiecego otrzymają mleko matki przygotowane bez uwzględnienia statusu wydzielania zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sekwencjonowanie 16S RNA bakterii kałowych
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost - waga
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
mierzone w gramach
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wzrost - długość
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
mierzone w centymetrach
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wzrost - obwód głowy
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
mierzone w centymetrach
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dni do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Karmienie niemowląt jest rejestrowane codziennie, aż do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, gdy nie otrzymuje już mleka od dawcy lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierz liczbę dni, które upływają od urodzenia do momentu, gdy niemowlę przyjmuje 120 ml/kg/dzień (pełne pożywienie).
Karmienie niemowląt jest rejestrowane codziennie, aż do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, gdy nie otrzymuje już mleka od dawcy lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Mierzone po wypisaniu lub przeniesieniu niemowlęcia z oddziału lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas, mierzony w dniach, od przyjęcia (narodzin) do wypisu lub „obniżenia” do poziomu II OIOM
Mierzone po wypisaniu lub przeniesieniu niemowlęcia z oddziału lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skład mleka kobiecego dawcy — stężenia oligosacharydów mleka kobiecego
Ramy czasowe: Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
Stężenia poszczególnych oligosacharydów mleka kobiecego – mierzone w mol/ml
Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
Skład mleka kobiecego - skład odżywczy
Ramy czasowe: Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
Mikroskładniki odżywcze - mierzone w kcal/ml
Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
Skład mleka matki - Stężenie oligosacharydów w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
Stężenia oligosacharydów mleka kobiecego – mierzone w mol/ml
Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
Mleko matki – skład odżywczy
Ramy czasowe: Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
Mikroskładniki odżywcze - mierzone w kcal/ml
Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili planujemy udostępniać IPD tylko w ramach naszego zespołu badawczego. W przyszłości rozważymy udostępnienie wyników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko kobiece dopasowanej dawcy

Subskrybuj