- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04130165
Dopasowanie mleka ludzkiego dawcy do badania statusu wydzielania matki (MMOMSS). (MMOMSS)
Optymalizacja profilu prebiotycznego mleka kobiecego od dawczyń dla wcześniaków: wykonalność nowej strategii doboru mleka od dawczyń na podstawie statusu wydzielania przez matkę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Mikrobiom jelitowy kształtuje się we wczesnym okresie życia i odgrywa ważną rolę w rozwoju układu odpornościowego i metabolizmu. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży) stanowią 1 na 10 urodzeń na całym świecie i są szczególnie podatne na poważne choroby, w których pośredniczy mikrobiom, takie jak martwicze zapalenie jelit i choroby metaboliczne. Karmienie piersią jest najważniejszym czynnikiem kształtującym mikrobiom jelitowy niemowlęcia, dostarczając oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO), które służą jako prebiotyki dla pożytecznych bakterii jelitowych. Mleko ludzkie od dawczyń (DHM) jest uważane za najlepszą alternatywę, gdy mleko matki (MOM) jest niedostępne. Profile HMO są bardzo zróżnicowane między matkami i obecnie nie ma procesu „dopasowywania”, aby zoptymalizować parowanie niemowląt DHM i biorców. Najsilniejszym czynnikiem wpływającym na skład HMO jest stan wydzielniczy matki, określany na podstawie ekspresji określonego genu (α-1,2-fukozylotransferazy-2). Około 20% rasy kaukaskiej nie wydziela wydzielania, a badacze nie znają wpływu karmienia DHM od dawców wydzielających na niemowlęta matek niewydzielających. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy dopasowanie DHM w oparciu o stan wydzielniczy matki wpływa na rozwój mikrobiomu jelitowego u wcześniaków.
Metoda: Badacze wykorzystają pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać trzy grupy wcześniaków (<34 tygodnia ciąży): 1) niemowlęta otrzymujące DHM dopasowane do statusu wydzielania ich matki, 2) niemowlęta otrzymujące standardowy problem (tj. niezrównane) DHM i 3) niemowlęta, które nie wymagają DHM, ponieważ otrzymują wyłącznie MOM. Matki <34 tygodnia ciąży przyjęte na oddziały przedporodowe oraz oddziały porodowe i porodowe zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Zarejestrowane matki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=30; dopasowany DHM) lub kontrolnej (n=30; standardowy niedopasowany DHM). Niemowlęta matek przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymają „dopasowany” DHM w oparciu o status sekrecji matki, określony po randomizacji. Próbki kału niemowląt będą pobierane co tydzień z zabrudzonych pieluch aż do odstawienia DHM lub wypisu/przeniesienia z oddziału. Zostaną również pobrane próbki MOM i DHM w celu analizy mleka pod kątem zawartości HMO i składników odżywczych. DNA drobnoustrojów będzie analizowane przy użyciu sekwencjonowania 16S. Dodatkowo, dla podzbioru próbek wybranych na podstawie wyników 16S, badacze przeprowadzą metagenomię strzelbową, aby zidentyfikować struktury populacji drobnoustrojów i zdolności funkcjonalne. Skład drobnoustrojów z grup interwencyjnych (dopasowany DHM), kontrolnych (niedopasowany DHM) i referencyjnych (wyłącznie MOM) zostanie porównany w celu określenia różnic w różnorodności drobnoustrojów i taksonomii.
Wpływ na opiekę zdrowotną: jeśli obiecujące, badacze chcieliby zbadać to zjawisko w znacznie większej kohorcie wcześniaków z OIOM-ów w całej Kanadzie. Badania te mogą zrewolucjonizować sposób, w jaki banki mleka i oddziały intensywnej terapii noworodków dostarczają DHM wcześniakom. Wreszcie, badania te poszerzą wiedzę na temat prebiotycznego wpływu HMO na mikrobiom niemowląt i mogą stanowić podstawę przyszłych schematów suplementacji prebiotykami / probiotykami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża do 33 6/7 tygodni przy przyjęciu do szpitala (aby zagwarantować co najmniej 14-dniową interwencję, ponieważ fortyfikacja DHM zwykle kończy się w 34+0 tygodniach dostosowanego wieku ciążowego).
- Wyrażenie zgody na przyjęcie przez niemowlę DHM.
- Matka dostarczyła podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych.
- W opinii badacza badana matka rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
Kryteria wykluczenia (niemowlę):
- Zdiagnozowano istotną klinicznie dużą wrodzoną wadę rozwojową
- Perforacja jelita lub martwicze zapalenie jelit drugiego stopnia (NEC)
- Mało prawdopodobne, aby przetrwać okres studiów
- Przyjmowanie przedłużonych cykli antybiotyków (większość niemowląt oczekuje się, że po urodzeniu otrzyma do 48 godzin profilaktyki antybiotykowej zgodnie ze standardowym protokołem OIOM; to kryterium wyklucza tylko niemowlęta otrzymujące przedłużone cykle antybiotyków)
- Obecność przed włączeniem perforacji jelit lub martwiczego zapalenia jelit w stadium 2 (NEC) przed tolerowaniem wzbogaconej paszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko kobiece dopasowanej dawcy
Niemowlęta losowo przydzielone do ramienia dopasowanego dawcy mleka kobiecego otrzymają mleko ludzkie dawcy, które jest dopasowane do statusu wydzielania ich matki.
|
Mleko od dawczyń zostanie posortowane według statusu wydzielania.
Mleko to będzie podawane niemowlętom w ramieniu interwencyjnym (eksperymentalnym).
|
|
Brak interwencji: Mleko kobiece dawcy standardowego
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy standardowego dawcy mleka kobiecego otrzymają mleko matki przygotowane bez uwzględnienia statusu wydzielania zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sekwencjonowanie 16S RNA bakterii kałowych
|
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost - waga
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
mierzone w gramach
|
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wzrost - długość
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
mierzone w centymetrach
|
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wzrost - obwód głowy
Ramy czasowe: pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
mierzone w centymetrach
|
pobierane co tydzień do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, nie otrzymują już mleka kobiecego lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Dni do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Karmienie niemowląt jest rejestrowane codziennie, aż do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, gdy nie otrzymuje już mleka od dawcy lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zmierz liczbę dni, które upływają od urodzenia do momentu, gdy niemowlę przyjmuje 120 ml/kg/dzień (pełne pożywienie).
|
Karmienie niemowląt jest rejestrowane codziennie, aż do momentu przeniesienia niemowlęcia z OIOM-u III poziomu, gdy nie otrzymuje już mleka od dawcy lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Mierzone po wypisaniu lub przeniesieniu niemowlęcia z oddziału lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas, mierzony w dniach, od przyjęcia (narodzin) do wypisu lub „obniżenia” do poziomu II OIOM
|
Mierzone po wypisaniu lub przeniesieniu niemowlęcia z oddziału lub do 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Skład mleka kobiecego dawcy — stężenia oligosacharydów mleka kobiecego
Ramy czasowe: Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
|
Stężenia poszczególnych oligosacharydów mleka kobiecego – mierzone w mol/ml
|
Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
|
|
Skład mleka kobiecego - skład odżywczy
Ramy czasowe: Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
|
Mikroskładniki odżywcze - mierzone w kcal/ml
|
Pobrane z mleka od dawców do banku mleka, do 52 tygodni po porodzie
|
|
Skład mleka matki - Stężenie oligosacharydów w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
|
Stężenia oligosacharydów mleka kobiecego – mierzone w mol/ml
|
Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
|
|
Mleko matki – skład odżywczy
Ramy czasowe: Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
|
Mikroskładniki odżywcze - mierzone w kcal/ml
|
Pobrano próbki z jednego karmienia niemowlęcia w 2 tygodnie po urodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-0542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleko kobiece dopasowanej dawcy
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone