A donor emberi tej megfeleltetése az anyai szekréciós státuszról (MMOMSS) tanulmány (MMOMSS)
A donor humán tej prebiotikus profiljának optimalizálása koraszülöttek számára: egy új donortej egyeztetési stratégia megvalósíthatósága az anyai szekréciós státusz alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A bél mikrobióma az élet korai szakaszában kialakul, és fontos szerepet játszik az immunrendszer és az anyagcsere fejlődésében. A koraszülött (37 hetes terhesség előtt) csecsemők 10-ből 1-et tesznek ki világszerte, és különösen érzékenyek az olyan súlyos mikrobiom által közvetített betegségekre, mint a nekrotikus enterocolitis és az anyagcsere-betegségek. A szoptatás a legfontosabb tényező a csecsemő bélrendszerének kialakításában, hiszen olyan humán tej oligoszacharidokat (HMO) biztosít, amelyek prebiotikumként szolgálnak a jótékony bélbaktériumok számára. A donor anyatej (DHM) a legjobb alternatíva, ha az anyatej (MOM) nem áll rendelkezésre. A HMO-profilok nagymértékben változnak az anyák között, és jelenleg nincs "illesztési" folyamat a DHM és a recipiens csecsemők párosításának optimalizálására. A HMO összetételét leginkább befolyásoló tényező az anyai szekréciós státusz, amelyet egy specifikus gén (α-1, 2-fukoziltranszferáz-2) expressziója határoz meg. A kaukázusiak körülbelül 20%-a nem szekretáló, és a kutatók nem ismerik a szekretáló donorok DHM-mel történő táplálásának hatását a nem szekretáló anyák csecsemőire. Ebben a tanulmányban a kutatók célja annak feltárása, hogy az anyai szekréciós státuszon alapuló DHM-egyeztetés befolyásolja-e a bélmikrobióma fejlődését koraszülötteknél.
Módszer: A kutatók egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak a koraszülöttek (<34 hetes terhesség) három csoportjának összehasonlítására: 1) az anyjuk szekréciós státusának megfelelő DHM-t kapó csecsemők, 2) a standard szekretált csecsemők (pl. páratlan) DHM és 3) csecsemők, akiknek nincs szükségük DHM-re, mert kizárólag MOM-ot kapnak. A 34 hetesnél fiatalabb anyákat a szülés előtti osztályokon, valamint a vajúdó és szülési osztályokon átvizsgálják az alkalmasság szempontjából. A beiratkozott anyákat véletlenszerűen besorolják az intervenciós (n=30; egyező DHM) vagy a kontrollcsoportba (n=30; standard, páratlan DHM). Az intervenciós csoportba besorolt anyák csecsemői az anya szekréciós státusza alapján, véletlenszerű besorolást követően meghatározva "egyeztetett" DHM-et kapnak. A csecsemők székletmintáját hetente gyűjtik a szennyezett pelenkákból a DHM leállításáig vagy az egységből történő kiürítésig/átvitelig. MOM- és DHM-mintákat is gyűjtenek a tej HMO- és tápanyagtartalmának elemzéséhez. A mikrobiális DNS-t 16S szekvenálás segítségével elemzik. Ezen túlmenően a 16S eredmények alapján kiválasztott minták egy részében a kutatók sörétes metagenomikát végeznek a mikrobiális populáció szerkezetének és funkcionális kapacitásának azonosítása érdekében. A mikrobiális diverzitás és a taxonómia közötti különbségek meghatározása érdekében az intervenciós (egyeztetett DHM), a kontroll (páratlan DHM) és a referencia (kizárólagos MOM) csoportok mikrobiális összetételét összehasonlítjuk.
Hatás az egészségügyre: Ha ez ígéretes, a kutatók szeretnék megvizsgálni ezt a jelenséget a NICU-kból származó koraszülöttek sokkal nagyobb csoportjában Kanada-szerte. Ez a kutatás forradalmasíthatja azt, hogy a tejbankok és az újszülött intenzív osztályok DHM-et biztosítanak a koraszülöttek számára. Végül, ez a kutatás kibővíti a HMO-k csecsemők mikrobiomára gyakorolt prebiotikus hatásainak megértését, és tájékozódhat a jövőbeni prebiotikus/probiotikus kiegészítésekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség 33 6/7 hétig a kórházi felvételkor (legalább 14 napos beavatkozás garantálása érdekében, mivel a DHM erősítés általában 34+0 héttel korrigált terhességi korban ér véget).
- Hozzájárulás megadása a csecsemő számára, hogy DHM-et kapjon.
- Az anya aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését és felhatalmazást adott a védett egészségügyi információk felhasználására, a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany anya megérti és képes betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok (csecsemők):
- Klinikailag jelentős veleszületett rendellenességgel diagnosztizálták
- Bélperforáció vagy 2-es stádiumú nekrotizáló enterocolitis (NEC)
- Nem valószínű, hogy túléli a tanulmányi időszakot
- Hosszabb ideig tartó antibiotikum-kúrák alkalmazása (a legtöbb csecsemő születéskor várhatóan 48 órás antibiotikum profilaxisban részesül a standard NICU protokoll szerint; ez a kritérium csak azokat a csecsemőket zárja ki, akik hosszan tartó antibiotikum-kúrát kapnak)
- Bélperforáció vagy 2. stádiumú nekrotizáló enterocolitis (NEC) jelenléte a dúsított takarmány tolerálása előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyező donor anyatej
Azok a csecsemők, akiket véletlenszerűen besoroltak a megfelelő donor anyatej-karba, olyan donor humán tejet kapnak, amely megfelel az anyjuk szekréciós státuszának.
|
A donor anyák tejét szekréciós státuszuk szerint válogatják.
Ezt a tejet a beavatkozási (kísérleti) karban lévő csecsemőknek biztosítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kiadású donor anyatej
Azok a csecsemők, akiket randomizáltak a standard donor anyatej-karba, donor anyatejet kapnak, amelyet a szekréciós státusz figyelembevétele nélkül készítenek el a szokásos gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A székletbaktériumok 16S RNS szekvenálása
|
hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés - súly
Időkeret: hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
grammban mérve
|
hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Növekedés - hossz
Időkeret: hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
centiméterben mérve
|
hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Növekedés - fej kerülete
Időkeret: hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
centiméterben mérve
|
hetente mintát vesznek, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Napok a teljes enterális táplálásig
Időkeret: A csecsemők táplálását naponta rögzítik, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mérje meg, hogy hány nap telik el a születéstől addig, amíg a csecsemő 120 ml/kg/nap adagot vesz be (teljes táplálék).
|
A csecsemők táplálását naponta rögzítik, amíg a csecsemő át nem kerül a III. szintű NICU-ból, már nem kapnak donor anyatejet, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Akkor mérik, amikor a csecsemőt elbocsátják vagy átviszik az egységből, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Napokban mért idő a felvételtől (születéstől) a kibocsátásig vagy a II. szintű NICU-ra való „lelépésig”
|
Akkor mérik, amikor a csecsemőt elbocsátják vagy átviszik az egységből, vagy legfeljebb 60 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A donor anyatej összetétele – az anyatej oligoszacharid koncentrációja
Időkeret: Mintavétel a tejbanknak adott tejből, a szülés utáni 52 hétig
|
Egyedi humán tej oligoszacharid koncentrációk - mol/ml-ben mérve
|
Mintavétel a tejbanknak adott tejből, a szülés utáni 52 hétig
|
|
Donor anyatej összetétele - táplálkozási összetétel
Időkeret: Mintavétel a tejbanknak adott tejből, a szülés utáni 52 hétig
|
Mikrotápanyagok - kcal/ml-ben mérve
|
Mintavétel a tejbanknak adott tejből, a szülés utáni 52 hétig
|
|
Az anyatej saját összetétele - Emberi tej oligoszacharid koncentrációja
Időkeret: A szülés utáni 2 héttel csecsemő egyszeri táplálásából vett mintát.
|
Az emberi tej oligoszacharid-koncentrációi - mol/ml-ben mérve
|
A szülés utáni 2 héttel csecsemő egyszeri táplálásából vett mintát.
|
|
Anyák saját teje - táplálkozási összetétel
Időkeret: A szülés utáni 2 héttel csecsemő egyszeri táplálásából vett mintát.
|
Mikrotápanyagok - kcal/ml-ben mérve
|
A szülés utáni 2 héttel csecsemő egyszeri táplálásából vett mintát.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-0542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .