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Estudio sobre el estado del secretor materno de leche humana de donante compatible (MMOMSS) (MMOMSS)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimización del perfil prebiótico de la leche humana donada para lactantes prematuros: viabilidad de una nueva estrategia de emparejamiento de leche donada basada en el estado del secretor materno

Este estudio evaluará el impacto de hacer coincidir la leche humana donada con el estado secretor materno de los bebés muy prematuros (<34 semanas de gestación) en el microbioma intestinal. La mitad de los bebés inscritos recibirán leche humana de donante que coincida con el estado secretor de su madre y la otra mitad recibirá leche humana de donante estándar (no compatible), que es el cuidado estándar en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el microbioma intestinal se establece temprano en la vida y juega un papel importante en el desarrollo del sistema inmunológico y el metabolismo. Los bebés nacidos prematuramente (antes de las 37 semanas de gestación) representan 1 de cada 10 nacimientos en todo el mundo y son especialmente vulnerables a enfermedades graves mediadas por microbiomas, como la enterocolitis necrosante y las enfermedades metabólicas. La lactancia materna es el factor más importante que da forma al microbioma intestinal del bebé, ya que proporciona oligosacáridos de la leche humana (HMO) que sirven como prebióticos para las bacterias intestinales beneficiosas. La leche humana de donante (DHM) se considera la mejor alternativa cuando no se dispone de leche materna (MOM). Los perfiles de HMO son muy variables entre las madres y actualmente no existe un proceso de "emparejamiento" para optimizar el emparejamiento de DHM y los bebés receptores. El factor que más influye en la composición de HMO es el estado secretor materno, determinado por la expresión de un gen específico (α-1, 2-fucosiltransferasa-2). Alrededor del 20 % de los caucásicos no son secretores y los investigadores no conocen el impacto de alimentar con DHM de donantes secretores a los bebés de madres no secretoras. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo explorar si la combinación de DHM en función del estado secretor materno afecta el desarrollo del microbioma intestinal en los bebés prematuros.

Método: Los investigadores utilizarán un ensayo piloto, aleatorizado y controlado para comparar tres grupos de bebés prematuros (<34 semanas de gestación): 1) bebés que reciben DHM compatible con el estado secretor de su madre, 2) bebés que reciben el problema estándar (es decir, sin emparejar) DHM, y 3) bebés que no requieren DHM porque reciben exclusivamente MOM. Las madres con menos de 34 semanas de gestación admitidas en las unidades prenatales y las unidades de trabajo de parto y parto serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las madres inscritas se asignarán al azar a la intervención (n=30; DHM emparejado) o al grupo de control (n=30; DHM estándar no emparejado). Los bebés de madres asignadas al grupo de intervención recibirán DHM "emparejado" según el estado secretor materno, determinado después de la aleatorización. Las muestras de heces de los bebés se recolectarán semanalmente de los pañales sucios hasta la interrupción del DHM o el alta/traslado de la unidad. También se recolectarán muestras de MOM y DHM para analizar la leche en busca de HMO y contenido de nutrientes. El ADN microbiano se analizará mediante secuenciación 16S. Además, para un subconjunto de muestras seleccionadas en función de los resultados de 16S, los investigadores realizarán metagenómica de escopeta para identificar las estructuras de población microbiana y la capacidad funcional. Se comparará la composición microbiana de los grupos de intervención (DHM emparejado), control (DHM no emparejado) y referencia (MOM exclusivo) para determinar las diferencias en la diversidad microbiana y la taxonomía.

Impacto en la atención médica: si es prometedor, a los investigadores les gustaría examinar este fenómeno en una cohorte mucho más grande de bebés prematuros de las UCIN de Canadá. Esta investigación podría revolucionar la forma en que los bancos de leche y las unidades de cuidados intensivos neonatales brindan DHM a los bebés prematuros. Finalmente, esta investigación ampliará la comprensión de los efectos prebióticos de los HMO en el microbioma infantil y puede informar futuros regímenes de suplementos de prebióticos/probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación hasta 33 6/7 semanas al ingreso hospitalario (para garantizar al menos 14 días de intervención, ya que la fortificación con DHM generalmente termina a las 34+0 semanas de edad gestacional ajustada).
  • Provisión de consentimiento para que el bebé reciba DHM.
  • La madre ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida, según lo exigen las reglamentaciones nacionales y locales.
  • En opinión del investigador, la madre del sujeto comprende y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, y es probable que complete el estudio según lo planeado.

Criterios de exclusión (bebé):

  • Diagnosticado con malformación congénita mayor clínicamente significativa
  • Perforación intestinal o enterocolitis necrosante en estadio 2 (ECN)
  • Es poco probable que sobreviva al período de estudio
  • Recibir ciclos prolongados de antibióticos (se espera que la mayoría de los bebés reciban hasta 48 horas de profilaxis antibiótica al nacer de acuerdo con el protocolo estándar de la UCIN; este criterio solo excluirá a los bebés que reciben ciclos prolongados de antibióticos)
  • Presencia antes de la inscripción de perforación intestinal o enterocolitis necrotizante (ECN) en etapa 2 antes de tolerar alimentos fortificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche humana de donante compatible
Los bebés asignados al azar al brazo de leche humana de donante compatible recibirán leche humana de donante que coincida con el estado secretor de su madre.
La leche de las madres donantes se clasificará según su estado secretor. Esta leche se proporcionará a los bebés en el brazo de intervención (experimental).
Sin intervención: Leche humana de donante estándar
Los bebés asignados al azar al brazo de leche humana de donante estándar recibirán leche humana de donante que se prepara sin tener en cuenta el estado secretor según la práctica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Secuenciación de ARN 16S de bacterias fecales
muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento - peso
Periodo de tiempo: muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
medido en gramos
muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Crecimiento - longitud
Periodo de tiempo: muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
medido en centimetros
muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Crecimiento - circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
medido en centimetros
muestreados semanalmente hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Días hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Las alimentaciones de los bebés se registran diariamente, hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Mida el número de días que transcurren desde el nacimiento hasta que el bebé toma 120 ml/kg/día (alimentos completos).
Las alimentaciones de los bebés se registran diariamente, hasta que el bebé sea transferido de la UCIN de nivel III, ya no reciba leche humana de donante o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Medido cuando el bebé es dado de alta o trasladado de la unidad, o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Tiempo, medido en días, desde la admisión (nacimiento) hasta el alta o 'reducción' a la UCIN de nivel II
Medido cuando el bebé es dado de alta o trasladado de la unidad, o hasta 60 días, lo que ocurra primero.
Composición de la leche humana donante: concentraciones de oligosacáridos en la leche humana
Periodo de tiempo: Muestras de donaciones de leche al banco de leche, hasta 52 semanas posparto
Concentraciones individuales de oligosacáridos en leche humana, medidas en mol/mL
Muestras de donaciones de leche al banco de leche, hasta 52 semanas posparto
Composición de la leche humana donante - composición nutricional
Periodo de tiempo: Muestras de donaciones de leche al banco de leche, hasta 52 semanas posparto
Micronutrientes - medidos en kcal/mL
Muestras de donaciones de leche al banco de leche, hasta 52 semanas posparto
Composición de la leche materna - Concentración de oligosacáridos en leche humana
Periodo de tiempo: Muestreado de una alimentación del bebé a las 2 semanas después del nacimiento.
Concentraciones de oligosacáridos en leche humana, medidas en mol/mL
Muestreado de una alimentación del bebé a las 2 semanas después del nacimiento.
Leche propia de la madre - composición nutricional
Periodo de tiempo: Muestreado de una alimentación del bebé a las 2 semanas después del nacimiento.
Micronutrientes - medidos en kcal/mL
Muestreado de una alimentación del bebé a las 2 semanas después del nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento planeamos compartir IPD solo dentro de nuestro equipo de investigación. Consideraremos compartir con otros investigadores en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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