- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04130165
Исследование соответствия донорского грудного молока по секреторному статусу матери (MMOMSS) (MMOMSS)
Оптимизация пребиотического профиля донорского человеческого молока для недоношенных детей: осуществимость новой стратегии подбора донорского молока на основе секреторного статуса матери
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: микробиом кишечника формируется в раннем возрасте и играет важную роль в развитии иммунной системы и обмена веществ. Младенцы, рожденные недоношенными (до 37 недель гестации), составляют 1 из 10 рождений во всем мире и особенно уязвимы к серьезным заболеваниям, опосредованным микробиомом, таким как некротизирующий энтероколит и метаболические заболевания. Грудное вскармливание является наиболее важным фактором, формирующим микробиом кишечника младенцев, обеспечивая олигосахариды грудного молока (HMOs), которые служат пребиотиками для полезных кишечных бактерий. Донорское грудное молоко (ДГМ) считается лучшей альтернативой, когда собственное молоко матери (МАМ) недоступно. Профили HMO сильно различаются между матерями, и в настоящее время не существует процесса «сопоставления» для оптимизации спаривания DHM и младенцев-реципиентов. Наиболее сильным фактором, влияющим на состав HMO, является секреторный статус матери, определяемый экспрессией специфического гена (α-1,2-фукозилтрансферазы-2). Около 20% европеоидов не являются секреторами, и исследователи не знают о влиянии кормления ДГМ от секреторных доноров на младенцев несекретирующих матерей. В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, влияет ли сопоставление DHM на основе секреторного статуса матери на развитие микробиома кишечника у недоношенных детей.
Метод: Исследователи проведут экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения трех групп недоношенных детей (<34 недель беременности): 1) дети, получающие ДГМ, соответствующие секреторному статусу их матери, 2) дети, получающие стандартную терапию (т.е. непревзойденные) DHM и 3) младенцы, которым не требуется DHM, потому что они получают исключительно MOM. Матери <34 недель беременности, поступившие в дородовые отделения и родильные отделения, будут проверены на соответствие требованиям. Зарегистрированные матери будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n=30; совпадающая DHM), либо в контрольную группу (n=30; стандартная несопоставленная DHM). Младенцы матерей, отнесенных к группе вмешательства, получат «подобранный» DHM на основе материнского секреторного статуса, определенного после рандомизации. Образцы фекалий младенцев будут собираться еженедельно с грязных подгузников до прекращения приема DHM или выписки/перевода из отделения. Образцы MOM и DHM также будут собираться для анализа молока на содержание HMO и питательных веществ. Микробная ДНК будет проанализирована с использованием секвенирования 16S. Кроме того, для подмножества образцов, отобранных на основе результатов 16S, исследователи проведут метагеномику дробовика, чтобы определить структуру микробной популяции и функциональную способность. Микробный состав в группах вмешательства (соответствие DHM), контрольной (несоответствие DHM) и эталонной (исключительно MOM) группах будет сравниваться для определения различий в микробном разнообразии и таксономии.
Воздействие на здравоохранение: если это будет перспективным, исследователи хотели бы изучить это явление на гораздо большей когорте недоношенных детей из отделений интенсивной терапии новорожденных по всей Канаде. Это исследование может революционизировать то, как банки молока и отделения интенсивной терапии новорожденных обеспечивают DHM для недоношенных детей. Наконец, это исследование расширит понимание пребиотического воздействия ОПЗ на микробиом младенцев и может дать информацию о будущих режимах приема пребиотических/пробиотических добавок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности до 33 6/7 недель при поступлении в больницу (чтобы гарантировать вмешательство в течение как минимум 14 дней, поскольку обогащение DHM обычно заканчивается на 34+0 неделях скорректированного гестационного возраста).
- Предоставление согласия младенца на получение DHM.
- Мать предоставила подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с требованиями национального и местного законодательства.
- По мнению исследователя, мать субъекта понимает и способна соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
Критерии исключения (младенцы):
- Диагностирован клинически значимый большой врожденный порок развития
- Перфорация кишечника или некротический энтероколит 2-й стадии (НЭК)
- Маловероятно, чтобы пережить период обучения
- Получение расширенных курсов антибиотиков (ожидается, что большинство младенцев получат до 48 часов антибиотикопрофилактики при рождении в соответствии со стандартным протоколом отделения интенсивной терапии; этот критерий исключает только младенцев, получающих длительные курсы антибиотиков)
- Наличие перфорации кишечника или некротизирующего энтероколита (НЭК) до включения в исследование до начала приема обогащенных кормов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходящее донорское грудное молоко
Младенцы, рандомизированные в группу соответствующего донорского грудного молока, будут получать донорское грудное молоко, соответствующее секреторному статусу их матери.
|
Молоко от матерей-доноров будет сортироваться в соответствии с их секреторным статусом.
Это молоко будет даваться младенцам в интервенционной (экспериментальной) группе.
|
|
Без вмешательства: Стандартное донорское грудное молоко
Младенцы, рандомизированные в стандартную группу донорского грудного молока, будут получать донорское грудное молоко, приготовленное без учета секреторного статуса в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Секвенирование 16S РНК фекальных бактерий
|
отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост - вес
Временное ограничение: отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
измеряется в граммах
|
отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Рост - длина
Временное ограничение: отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
измеряется в сантиметрах
|
отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Рост - окружность головы
Временное ограничение: отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
измеряется в сантиметрах
|
отбираются еженедельно, пока младенец не будет переведен из отделения интенсивной терапии III уровня, он больше не получает донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дней до полного энтерального питания
Временное ограничение: Кормление младенцев регистрируется ежедневно до тех пор, пока младенцев не переведут из отделения интенсивной терапии III уровня, они перестанут получать донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измерьте количество дней, прошедших с момента рождения до того, как ребенок начнет принимать 120 мл/кг/день (полное питание).
|
Кормление младенцев регистрируется ежедневно до тех пор, пока младенцев не переведут из отделения интенсивной терапии III уровня, они перестанут получать донорское грудное молоко или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Измеряется, когда младенца выписывают или переводят из отделения, или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время, измеряемое в днях, от поступления (рождения) до выписки или «понижения» до уровня II ОИТН
|
Измеряется, когда младенца выписывают или переводят из отделения, или до 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Состав донорского грудного молока - концентрация олигосахаридов в грудном молоке
Временное ограничение: Образец взят из донорского молока в банк молока в срок до 52 недель после родов.
|
Индивидуальные концентрации олигосахаридов грудного молока, измеренные в моль/мл
|
Образец взят из донорского молока в банк молока в срок до 52 недель после родов.
|
|
Состав донорского грудного молока - состав питательных веществ
Временное ограничение: Образец взят из донорского молока в банк молока в срок до 52 недель после родов.
|
Микронутриенты - измеряются в ккал/мл
|
Образец взят из донорского молока в банк молока в срок до 52 недель после родов.
|
|
Состав собственного молока матери - Концентрация олигосахаридов в грудном молоке
Временное ограничение: Образец взят из одного кормления младенца через 2 недели после рождения.
|
Концентрация олигосахаридов в грудном молоке – измерена в моль/мл
|
Образец взят из одного кормления младенца через 2 недели после рождения.
|
|
Собственное молоко матери – питательный состав
Временное ограничение: Образец взят из одного кормления младенца через 2 недели после рождения.
|
Микронутриенты - измеряются в ккал/мл
|
Образец взят из одного кормления младенца через 2 недели после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-0542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .