Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matchande donator Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS) Studie (MMOMSS)

4 maj 2026 uppdaterad av: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimera den prebiotiska profilen för donatormjölk för prematura spädbarn: genomförbarheten av en ny donatormjölksmatchningsstrategi baserad på moderns sekretorstatus

Denna studie kommer att utvärdera effekten av att matcha bröstmjölk från donator till moderns sekretorstatus hos mycket för tidigt födda barn (<34 veckors graviditet) på tarmmikrobiomet. Hälften av de inskrivna spädbarnen kommer att få bröstmjölk från donator som matchar deras mammas sekretorstatus och hälften kommer att få standard (omatchad) bröstmjölk från donator, vilket är standardvård på intensivvårdsavdelningen för neonatal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Tarmmikrobiomet etableras tidigt i livet och spelar en viktig roll för att utveckla immunförsvaret och ämnesomsättningen. Spädbarn som föds för tidigt (före 37 veckors graviditet) står för 1 av 10 födslar världen över och är särskilt utsatta för allvarliga mikrobiommedierade sjukdomar som nekrotiserande enterokolit och metabola sjukdomar. Amning är den viktigaste faktorn som formar spädbarnets tarmmikrobiomet, och tillhandahåller humanmjölksoligosackarider (HMO) som fungerar som prebiotika för nyttiga tarmbakterier. Donor human milk (DHM) anses vara det bästa alternativet när mammans egen mjölk (MOM) inte är tillgänglig. HMO-profiler varierar mycket mellan mödrar och det finns för närvarande ingen "matchningsprocess" för att optimera parning av DHM och mottagarspädbarn. Den starkaste faktorn som påverkar HMO-sammansättningen är moderns sekretorstatus, som bestäms av uttrycket av en specifik gen (a-1, 2-fukosyltransferas-2). Cirka 20 % av kaukasierna är icke-utsöndrare och forskare känner inte till effekten av att mata DHM från sekretordonatorer till spädbarn till mödrar som inte utsöndrar. I denna studie syftar utredarna till att undersöka om matchning av DHM baserat på moderns sekretorstatus påverkar utvecklingen av tarmmikrobiomet hos för tidigt födda barn.

Metod: Utredarna kommer att använda en pilot, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra tre grupper av prematura spädbarn (<34 veckors graviditet): 1) spädbarn som får DHM matchat med moderns sekretorstatus, 2) spädbarn som får standardproblem (dvs. oöverträffad) DHM och 3) spädbarn som inte kräver DHM eftersom de uteslutande tar emot MOM. Mödrar <34 veckors graviditet som tas in på förlossningsavdelningar och förlossnings- och förlossningsenheterna kommer att undersökas för behörighet. Inskrivna mödrar kommer att randomiseras till antingen interventionen (n=30; matchad DHM) eller kontrollgruppen (n=30; standard omatchad DHM). Spädbarn till mödrar som tilldelats interventionsgruppen kommer att få "matchad" DHM baserat på moderns sekretorstatus, bestämt efter randomisering. Avföringsprover för spädbarn kommer att samlas in varje vecka från smutsiga blöjor fram till avbrytande av DHM eller utskrivning/överföring från enheten. Prover av MOM och DHM kommer också att samlas in för att analysera mjölk för HMO och näringsinnehåll. Mikrobiellt DNA kommer att analyseras med 16S-sekvensering. Dessutom, för en delmängd av prover som valts baserat på 16S-resultat, kommer utredarna att utföra hagelgevärsmetagenomik för att identifiera mikrobiella populationsstrukturer och funktionell kapacitet. Mikrobiell sammansättning från intervention (matchad DHM), kontroll (omatchad DHM) och referens (exklusiv MOM) grupper kommer att jämföras för att bestämma skillnader i mikrobiell mångfald och taxonomi.

Effekter på sjukvården: Om det är lovande, skulle utredarna vilja undersöka detta fenomen i en mycket större kohort av för tidigt födda spädbarn från NICU över hela Kanada. Denna forskning kan revolutionera hur mjölkbanker och neonatala intensivvårdsavdelningar ger DHM till för tidigt födda barn. Slutligen kommer denna forskning att expandera på förståelsen av de prebiotiska effekterna av HMO på spädbarnsmikrobiomer och kan ge information om framtida prebiotiska/probiotiska tillskottsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighet upp till 33 6/7 veckor vid sjukhusinläggning (för att garantera minst 14 dagars intervention, eftersom DHM-befästningen vanligtvis slutar vid 34+0 veckors justerad graviditetsålder).
  • Tillhandahållande av samtycke för spädbarn att få DHM.
  • Mamma har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation, i enlighet med nationella och lokala bestämmelser.
  • Enligt utredarens uppfattning förstår och kan patienten följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.

Uteslutningskriterier (spädbarn):

  • Diagnostiserats med kliniskt signifikant allvarlig medfödd missbildning
  • Intestinal perforation eller nekrotiserande enterokolit i stadium 2 (NEC)
  • Det är osannolikt att överleva studietiden
  • Få förlängda antibiotikakurer (de flesta spädbarn förväntas få upp till 48 timmar antibiotikaprofylax vid födseln enligt standardprotokollet för NICU; detta kriterium kommer endast att utesluta spädbarn som får långvariga antibiotikakurer)
  • Närvaro före registrering av tarmperforation eller nekrotiserande enterokolit i stadium 2 (NEC) innan man tolererar berikade foder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matchad donator bröstmjölk
Spädbarn som randomiserats till den matchade donatorns bröstmjölk kommer att få donatormjölk som matchas till deras mammas sekretorstatus.
Mjölk från donatormödrar kommer att sorteras efter deras sekretorstatus. Denna mjölk kommer att ges till spädbarn i interventionsarmen (experimentell).
Inget ingripande: Standardutgåva donator bröstmjölk
Spädbarn som randomiserats till standardutgivningsarmen för bröstmjölk från donator kommer att få donatormjölk som bereds utan hänsyn till sekretorstatus enligt standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
16S RNA-sekvensering av fekala bakterier
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt - vikt
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
mätt i gram
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Tillväxt - längd
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
mätt i centimeter
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Tillväxt - huvudomkrets
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
mätt i centimeter
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Dagar till full enteral matning
Tidsram: Spädbarnsmatning registreras dagligen, tills spädbarnet överförs från nivå III NICU, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Mät antalet dagar det tar från födseln tills barnet tar 120 ml/kg/dag (fullmatning).
Spädbarnsmatning registreras dagligen, tills spädbarnet överförs från nivå III NICU, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Vistelsetid
Tidsram: Mäts när spädbarnet skrivs ut eller flyttas från enheten, eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Tid, mätt i dagar, från inläggning (födelse) till utskrivning eller "trappa ner" till nivå II NICU
Mäts när spädbarnet skrivs ut eller flyttas från enheten, eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Donator bröstmjölk sammansättning - humanmjölk oligosackaridkoncentrationer
Tidsram: Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
Individuella oligosackarider i bröstmjölk - mätt i mol/ml
Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
Donator bröstmjölk sammansättning - näringssammansättning
Tidsram: Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
Mikronäringsämnen - mätt i kcal/mL
Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
Mödrars egen mjölksammansättning - Oligosackaridkoncentration i bröstmjölk
Tidsram: Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
Koncentrationer av oligosackarider i bröstmjölk - mätt i mol/ml
Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
Mödrar egen mjölk - näringssammansättning
Tidsram: Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
Mikronäringsämnen - mätt i kcal/mL
Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande planerar vi att dela IPD endast inom vårt forskarteam. Vi kommer att överväga att dela med andra forskare i framtiden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera