- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130165
Matchande donator Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS) Studie (MMOMSS)
Optimera den prebiotiska profilen för donatormjölk för prematura spädbarn: genomförbarheten av en ny donatormjölksmatchningsstrategi baserad på moderns sekretorstatus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tarmmikrobiomet etableras tidigt i livet och spelar en viktig roll för att utveckla immunförsvaret och ämnesomsättningen. Spädbarn som föds för tidigt (före 37 veckors graviditet) står för 1 av 10 födslar världen över och är särskilt utsatta för allvarliga mikrobiommedierade sjukdomar som nekrotiserande enterokolit och metabola sjukdomar. Amning är den viktigaste faktorn som formar spädbarnets tarmmikrobiomet, och tillhandahåller humanmjölksoligosackarider (HMO) som fungerar som prebiotika för nyttiga tarmbakterier. Donor human milk (DHM) anses vara det bästa alternativet när mammans egen mjölk (MOM) inte är tillgänglig. HMO-profiler varierar mycket mellan mödrar och det finns för närvarande ingen "matchningsprocess" för att optimera parning av DHM och mottagarspädbarn. Den starkaste faktorn som påverkar HMO-sammansättningen är moderns sekretorstatus, som bestäms av uttrycket av en specifik gen (a-1, 2-fukosyltransferas-2). Cirka 20 % av kaukasierna är icke-utsöndrare och forskare känner inte till effekten av att mata DHM från sekretordonatorer till spädbarn till mödrar som inte utsöndrar. I denna studie syftar utredarna till att undersöka om matchning av DHM baserat på moderns sekretorstatus påverkar utvecklingen av tarmmikrobiomet hos för tidigt födda barn.
Metod: Utredarna kommer att använda en pilot, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra tre grupper av prematura spädbarn (<34 veckors graviditet): 1) spädbarn som får DHM matchat med moderns sekretorstatus, 2) spädbarn som får standardproblem (dvs. oöverträffad) DHM och 3) spädbarn som inte kräver DHM eftersom de uteslutande tar emot MOM. Mödrar <34 veckors graviditet som tas in på förlossningsavdelningar och förlossnings- och förlossningsenheterna kommer att undersökas för behörighet. Inskrivna mödrar kommer att randomiseras till antingen interventionen (n=30; matchad DHM) eller kontrollgruppen (n=30; standard omatchad DHM). Spädbarn till mödrar som tilldelats interventionsgruppen kommer att få "matchad" DHM baserat på moderns sekretorstatus, bestämt efter randomisering. Avföringsprover för spädbarn kommer att samlas in varje vecka från smutsiga blöjor fram till avbrytande av DHM eller utskrivning/överföring från enheten. Prover av MOM och DHM kommer också att samlas in för att analysera mjölk för HMO och näringsinnehåll. Mikrobiellt DNA kommer att analyseras med 16S-sekvensering. Dessutom, för en delmängd av prover som valts baserat på 16S-resultat, kommer utredarna att utföra hagelgevärsmetagenomik för att identifiera mikrobiella populationsstrukturer och funktionell kapacitet. Mikrobiell sammansättning från intervention (matchad DHM), kontroll (omatchad DHM) och referens (exklusiv MOM) grupper kommer att jämföras för att bestämma skillnader i mikrobiell mångfald och taxonomi.
Effekter på sjukvården: Om det är lovande, skulle utredarna vilja undersöka detta fenomen i en mycket större kohort av för tidigt födda spädbarn från NICU över hela Kanada. Denna forskning kan revolutionera hur mjölkbanker och neonatala intensivvårdsavdelningar ger DHM till för tidigt födda barn. Slutligen kommer denna forskning att expandera på förståelsen av de prebiotiska effekterna av HMO på spädbarnsmikrobiomer och kan ge information om framtida prebiotiska/probiotiska tillskottsregimer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighet upp till 33 6/7 veckor vid sjukhusinläggning (för att garantera minst 14 dagars intervention, eftersom DHM-befästningen vanligtvis slutar vid 34+0 veckors justerad graviditetsålder).
- Tillhandahållande av samtycke för spädbarn att få DHM.
- Mamma har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation, i enlighet med nationella och lokala bestämmelser.
- Enligt utredarens uppfattning förstår och kan patienten följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
Uteslutningskriterier (spädbarn):
- Diagnostiserats med kliniskt signifikant allvarlig medfödd missbildning
- Intestinal perforation eller nekrotiserande enterokolit i stadium 2 (NEC)
- Det är osannolikt att överleva studietiden
- Få förlängda antibiotikakurer (de flesta spädbarn förväntas få upp till 48 timmar antibiotikaprofylax vid födseln enligt standardprotokollet för NICU; detta kriterium kommer endast att utesluta spädbarn som får långvariga antibiotikakurer)
- Närvaro före registrering av tarmperforation eller nekrotiserande enterokolit i stadium 2 (NEC) innan man tolererar berikade foder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matchad donator bröstmjölk
Spädbarn som randomiserats till den matchade donatorns bröstmjölk kommer att få donatormjölk som matchas till deras mammas sekretorstatus.
|
Mjölk från donatormödrar kommer att sorteras efter deras sekretorstatus.
Denna mjölk kommer att ges till spädbarn i interventionsarmen (experimentell).
|
|
Inget ingripande: Standardutgåva donator bröstmjölk
Spädbarn som randomiserats till standardutgivningsarmen för bröstmjölk från donator kommer att få donatormjölk som bereds utan hänsyn till sekretorstatus enligt standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiom sammansättning
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
16S RNA-sekvensering av fekala bakterier
|
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt - vikt
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
mätt i gram
|
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Tillväxt - längd
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
mätt i centimeter
|
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Tillväxt - huvudomkrets
Tidsram: provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
mätt i centimeter
|
provtagning varje vecka tills spädbarnet överförs från nivå III NI, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Dagar till full enteral matning
Tidsram: Spädbarnsmatning registreras dagligen, tills spädbarnet överförs från nivå III NICU, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Mät antalet dagar det tar från födseln tills barnet tar 120 ml/kg/dag (fullmatning).
|
Spädbarnsmatning registreras dagligen, tills spädbarnet överförs från nivå III NICU, får de inte längre donatormjölk eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Mäts när spädbarnet skrivs ut eller flyttas från enheten, eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Tid, mätt i dagar, från inläggning (födelse) till utskrivning eller "trappa ner" till nivå II NICU
|
Mäts när spädbarnet skrivs ut eller flyttas från enheten, eller upp till 60 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Donator bröstmjölk sammansättning - humanmjölk oligosackaridkoncentrationer
Tidsram: Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
|
Individuella oligosackarider i bröstmjölk - mätt i mol/ml
|
Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
|
|
Donator bröstmjölk sammansättning - näringssammansättning
Tidsram: Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
|
Mikronäringsämnen - mätt i kcal/mL
|
Provtagning från mjölkdonationer till mjölkbanken, upp till 52 veckor efter förlossningen
|
|
Mödrars egen mjölksammansättning - Oligosackaridkoncentration i bröstmjölk
Tidsram: Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
|
Koncentrationer av oligosackarider i bröstmjölk - mätt i mol/ml
|
Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
|
|
Mödrar egen mjölk - näringssammansättning
Tidsram: Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
|
Mikronäringsämnen - mätt i kcal/mL
|
Provtagning från en matning av spädbarn 2 veckor efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- För tidig födsel
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- REB19-0542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .