- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130165
Estudo de Leite Humano de Doadora Compatível com Status de Secretor Materno (MMOMSS) (MMOMSS)
Otimizando o perfil prebiótico do leite humano doado para bebês prematuros: viabilidade de uma nova estratégia de correspondência do leite doado com base no status do secretor materno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O microbioma intestinal é estabelecido no início da vida e desempenha um papel importante no desenvolvimento do sistema imunológico e do metabolismo. Bebês nascidos prematuramente (antes de 37 semanas de gestação) representam 1 em cada 10 nascimentos em todo o mundo e são especialmente vulneráveis a doenças graves mediadas por microbioma, como enterocolite necrotizante e doenças metabólicas. A amamentação é o fator mais importante que molda o microbioma intestinal infantil, fornecendo oligossacarídeos do leite humano (HMOs) que servem como prebióticos para bactérias intestinais benéficas. O leite humano doado (DHM) é considerado a melhor alternativa quando o leite da própria mãe (MOM) não está disponível. Os perfis de HMO são altamente variáveis entre as mães e atualmente não há nenhum processo de "correspondência" para otimizar o emparelhamento de DHM e bebês receptores. O fator mais forte que influencia a composição do HMO é o status secretor materno, determinado pela expressão de um gene específico (α-1, 2-fucosiltransferase-2). Cerca de 20% dos caucasianos são não-secretores e os pesquisadores não conhecem o impacto da alimentação de DHM de doadores secretores para bebês de mães não-secretoras. Neste estudo, os pesquisadores pretendem explorar se a combinação de DHM com base no status secretor materno afeta o desenvolvimento do microbioma intestinal em bebês prematuros.
Método: Os investigadores usarão um estudo piloto, randomizado e controlado para comparar três grupos de bebês prematuros (<34 semanas de gestação): 1) bebês recebendo DHM compatível com o status secretor de suas mães, 2) bebês recebendo emissão padrão (ou seja, incomparável) DHM, e 3) bebês que não requerem DHM porque estão recebendo exclusivamente MOM. As mães com menos de 34 semanas de gestação admitidas em unidades pré-natais e nas unidades de trabalho de parto e parto serão avaliadas quanto à elegibilidade. As mães inscritas serão randomizadas para a intervenção (n=30; DHM compatível) ou grupo de controle (n=30; DHM padrão não compatível). Os bebês de mães designadas para o grupo de intervenção receberão DHM "compatível" com base no status de secretor materno, determinado após a randomização. Amostras fecais infantis serão coletadas semanalmente de fraldas sujas até a descontinuação do DHM ou alta/transferência da unidade. Amostras de MOM e DHM também serão coletadas para analisar o leite para HMO e teor de nutrientes. O DNA microbiano será analisado por sequenciamento 16S. Além disso, para um subconjunto de amostras selecionadas com base nos resultados do 16S, os investigadores realizarão metagenômica shotgun para identificar estruturas populacionais microbianas e capacidade funcional. A composição microbiana dos grupos intervenção (DHM pareado), controle (DHM não pareado) e referência (MOM exclusivo) será comparada para determinar diferenças na diversidade e taxonomia microbiana.
Impacto na saúde: Se promissor, os investigadores gostariam de examinar esse fenômeno em uma coorte muito maior de bebês prematuros de UTIN em todo o Canadá. Esta pesquisa pode revolucionar a forma como os bancos de leite e as unidades de terapia intensiva neonatal fornecem DHM para bebês prematuros. Finalmente, esta pesquisa expandirá a compreensão dos efeitos prebióticos dos HMOs no microbioma infantil e poderá informar futuros regimes de suplementação de prebióticos/probióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação até 33 6/7 semanas na admissão hospitalar (para garantir pelo menos 14 dias de intervenção, uma vez que a fortificação do DHM normalmente termina em 34+0 semanas de idade gestacional ajustada).
- Fornecimento de consentimento para o bebê receber DHM.
- A mãe forneceu consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas, conforme exigido pelos regulamentos nacionais e locais.
- Na opinião do investigador, a mãe do sujeito entende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, as instruções e as restrições declaradas pelo protocolo e provavelmente concluirá o estudo conforme planejado.
Critérios de Exclusão (Infantil):
- Diagnosticado com malformação congênita maior clinicamente significativa
- Perfuração intestinal ou enterocolite necrosante estágio 2 (NEC)
- É improvável que sobreviva ao período de estudo
- Receber cursos prolongados de antibióticos (espera-se que a maioria dos bebês receba até 48 horas de profilaxia antibiótica no nascimento de acordo com o protocolo padrão da UTIN; este critério excluirá apenas bebês que recebem cursos prolongados de antibióticos)
- Presença antes do registro de perfuração intestinal ou enterocolite necrosante estágio 2 (NEC) antes de tolerar alimentos fortificados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite humano de doadora compatível
Os bebês randomizados para o braço de leite humano de doador compatível receberão leite humano de doador compatível com o status secretor de sua mãe.
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O leite de mães doadoras será classificado de acordo com seu status secretor.
Este leite será fornecido a bebês no braço de intervenção (experimental).
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Sem intervenção: Leite humano doado padrão
Bebês randomizados para o braço de leite humano doado padrão receberão leite humano doado que é preparado sem consideração do status do secretor conforme a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do microbioma fecal
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Sequenciamento de RNA 16S de bactérias fecais
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coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento - peso
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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medido em gramas
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coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Crescimento - comprimento
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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medido em centímetros
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coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Crescimento - perímetro cefálico
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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medido em centímetros
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coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Dias para alimentação enteral completa
Prazo: As mamadas infantis são registradas diariamente, até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Meça o número de dias que leva desde o nascimento até que a criança esteja tomando 120 mL/kg/dia (alimentações completas).
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As mamadas infantis são registradas diariamente, até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Duração da estadia
Prazo: Medido quando o bebê recebe alta ou é transferido da unidade, ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Tempo, medido em dias, desde a admissão (nascimento) até a alta ou 'descida' para nível II da UTIN
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Medido quando o bebê recebe alta ou é transferido da unidade, ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
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Composição do leite humano doador - concentrações de oligossacarídeos no leite humano
Prazo: Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
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Concentrações individuais de oligossacarídeos no leite humano - medidas em mol/mL
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Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
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Composição do leite humano doado - composição nutricional
Prazo: Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
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Micronutrientes - medidos em kcal/mL
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Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
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Composição do leite materno - Concentração de oligossacarídeos no leite humano
Prazo: Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
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Concentrações de oligossacarídeos no leite humano - medidas em mol/mL
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Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
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Leite próprio da mãe - composição nutricional
Prazo: Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
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Micronutrientes - medidos em kcal/mL
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Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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