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Estudo de Leite Humano de Doadora Compatível com Status de Secretor Materno (MMOMSS) (MMOMSS)

4 de maio de 2026 atualizado por: Meghan Azad, University of Manitoba

Otimizando o perfil prebiótico do leite humano doado para bebês prematuros: viabilidade de uma nova estratégia de correspondência do leite doado com base no status do secretor materno

Este estudo avaliará o impacto da correspondência do leite humano doado com o status secretor materno de bebês muito prematuros (<34 semanas de gestação) no microbioma intestinal. Metade dos bebês inscritos receberá leite humano doado que é compatível com o status secretor de sua mãe e metade receberá leite humano doado padrão (não compatível), que é o tratamento padrão na unidade de terapia intensiva neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Antecedentes: O microbioma intestinal é estabelecido no início da vida e desempenha um papel importante no desenvolvimento do sistema imunológico e do metabolismo. Bebês nascidos prematuramente (antes de 37 semanas de gestação) representam 1 em cada 10 nascimentos em todo o mundo e são especialmente vulneráveis ​​a doenças graves mediadas por microbioma, como enterocolite necrotizante e doenças metabólicas. A amamentação é o fator mais importante que molda o microbioma intestinal infantil, fornecendo oligossacarídeos do leite humano (HMOs) que servem como prebióticos para bactérias intestinais benéficas. O leite humano doado (DHM) é considerado a melhor alternativa quando o leite da própria mãe (MOM) não está disponível. Os perfis de HMO são altamente variáveis ​​entre as mães e atualmente não há nenhum processo de "correspondência" para otimizar o emparelhamento de DHM e bebês receptores. O fator mais forte que influencia a composição do HMO é o status secretor materno, determinado pela expressão de um gene específico (α-1, 2-fucosiltransferase-2). Cerca de 20% dos caucasianos são não-secretores e os pesquisadores não conhecem o impacto da alimentação de DHM de doadores secretores para bebês de mães não-secretoras. Neste estudo, os pesquisadores pretendem explorar se a combinação de DHM com base no status secretor materno afeta o desenvolvimento do microbioma intestinal em bebês prematuros.

Método: Os investigadores usarão um estudo piloto, randomizado e controlado para comparar três grupos de bebês prematuros (<34 semanas de gestação): 1) bebês recebendo DHM compatível com o status secretor de suas mães, 2) bebês recebendo emissão padrão (ou seja, incomparável) DHM, e 3) bebês que não requerem DHM porque estão recebendo exclusivamente MOM. As mães com menos de 34 semanas de gestação admitidas em unidades pré-natais e nas unidades de trabalho de parto e parto serão avaliadas quanto à elegibilidade. As mães inscritas serão randomizadas para a intervenção (n=30; DHM compatível) ou grupo de controle (n=30; DHM padrão não compatível). Os bebês de mães designadas para o grupo de intervenção receberão DHM "compatível" com base no status de secretor materno, determinado após a randomização. Amostras fecais infantis serão coletadas semanalmente de fraldas sujas até a descontinuação do DHM ou alta/transferência da unidade. Amostras de MOM e DHM também serão coletadas para analisar o leite para HMO e teor de nutrientes. O DNA microbiano será analisado por sequenciamento 16S. Além disso, para um subconjunto de amostras selecionadas com base nos resultados do 16S, os investigadores realizarão metagenômica shotgun para identificar estruturas populacionais microbianas e capacidade funcional. A composição microbiana dos grupos intervenção (DHM pareado), controle (DHM não pareado) e referência (MOM exclusivo) será comparada para determinar diferenças na diversidade e taxonomia microbiana.

Impacto na saúde: Se promissor, os investigadores gostariam de examinar esse fenômeno em uma coorte muito maior de bebês prematuros de UTIN em todo o Canadá. Esta pesquisa pode revolucionar a forma como os bancos de leite e as unidades de terapia intensiva neonatal fornecem DHM para bebês prematuros. Finalmente, esta pesquisa expandirá a compreensão dos efeitos prebióticos dos HMOs no microbioma infantil e poderá informar futuros regimes de suplementação de prebióticos/probióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação até 33 6/7 semanas na admissão hospitalar (para garantir pelo menos 14 dias de intervenção, uma vez que a fortificação do DHM normalmente termina em 34+0 semanas de idade gestacional ajustada).
  • Fornecimento de consentimento para o bebê receber DHM.
  • A mãe forneceu consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas, conforme exigido pelos regulamentos nacionais e locais.
  • Na opinião do investigador, a mãe do sujeito entende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, as instruções e as restrições declaradas pelo protocolo e provavelmente concluirá o estudo conforme planejado.

Critérios de Exclusão (Infantil):

  • Diagnosticado com malformação congênita maior clinicamente significativa
  • Perfuração intestinal ou enterocolite necrosante estágio 2 (NEC)
  • É improvável que sobreviva ao período de estudo
  • Receber cursos prolongados de antibióticos (espera-se que a maioria dos bebês receba até 48 horas de profilaxia antibiótica no nascimento de acordo com o protocolo padrão da UTIN; este critério excluirá apenas bebês que recebem cursos prolongados de antibióticos)
  • Presença antes do registro de perfuração intestinal ou enterocolite necrosante estágio 2 (NEC) antes de tolerar alimentos fortificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite humano de doadora compatível
Os bebês randomizados para o braço de leite humano de doador compatível receberão leite humano de doador compatível com o status secretor de sua mãe.
O leite de mães doadoras será classificado de acordo com seu status secretor. Este leite será fornecido a bebês no braço de intervenção (experimental).
Sem intervenção: Leite humano doado padrão
Bebês randomizados para o braço de leite humano doado padrão receberão leite humano doado que é preparado sem consideração do status do secretor conforme a prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma fecal
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Sequenciamento de RNA 16S de bactérias fecais
coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento - peso
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
medido em gramas
coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Crescimento - comprimento
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
medido em centímetros
coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Crescimento - perímetro cefálico
Prazo: coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
medido em centímetros
coletadas semanalmente até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Dias para alimentação enteral completa
Prazo: As mamadas infantis são registradas diariamente, até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Meça o número de dias que leva desde o nascimento até que a criança esteja tomando 120 mL/kg/dia (alimentações completas).
As mamadas infantis são registradas diariamente, até que o bebê seja transferido da UTIN nível III, ele não esteja mais recebendo leite humano doado ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Duração da estadia
Prazo: Medido quando o bebê recebe alta ou é transferido da unidade, ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Tempo, medido em dias, desde a admissão (nascimento) até a alta ou 'descida' para nível II da UTIN
Medido quando o bebê recebe alta ou é transferido da unidade, ou até 60 dias, o que ocorrer primeiro.
Composição do leite humano doador - concentrações de oligossacarídeos no leite humano
Prazo: Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
Concentrações individuais de oligossacarídeos no leite humano - medidas em mol/mL
Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
Composição do leite humano doado - composição nutricional
Prazo: Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
Micronutrientes - medidos em kcal/mL
Amostragem de doações de leite ao banco de leite, até 52 semanas pós-parto
Composição do leite materno - Concentração de oligossacarídeos no leite humano
Prazo: Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
Concentrações de oligossacarídeos no leite humano - medidas em mol/mL
Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
Leite próprio da mãe - composição nutricional
Prazo: Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.
Micronutrientes - medidos em kcal/mL
Amostrado de uma alimentação de criança em 2 semanas após o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, planejamos compartilhar o IPD apenas com nossa equipe de pesquisa. Consideraremos compartilhar com outros pesquisadores no futuro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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