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母乳分泌者状态匹配供体母乳 (MMOMSS) 研究 (MMOMSS)

2026年5月4日 更新者:Meghan Azad、University of Manitoba

优化早产儿捐赠母乳的益生元谱:基于母体分泌者状态的新捐赠母乳匹配策略的可行性

本研究将评估将供体母乳与极早产儿(<34 周妊娠)的母体分泌状态相匹配对肠道微生物组的影响。 一半登记的婴儿将接受与其母亲的分泌状态相匹配的捐赠母乳,另一半将接受标准(不匹配)捐赠母乳,这是新生儿重症监护病房的标准护理。

研究概览

地位

终止

详细说明

背景:肠道微生物组在生命早期建立,在免疫系统和新陈代谢的发育中起着重要作用。 早产婴儿(妊娠 37 周前)占全世界新生儿的十分之一,特别容易患上严重的微生物组介导的疾病,例如坏死性小肠结肠炎和代谢性疾病。 母乳喂养是塑造婴儿肠道微生物组的最重要因素,母乳喂养提供人乳低聚糖 (HMO),作为有益肠道细菌的益生元。 当没有母乳 (MOM) 时,捐赠母乳 (DHM) 被认为是最佳替代品。 HMO 概况在母亲之间变化很大,目前没有“匹配”过程来优化 DHM 和受体婴儿的配对。 影响 HMO 组成的最强因素是母体分泌状态,由特定基因(α-1、2-岩藻糖基转移酶-2)的表达决定。 大约 20% 的白种人是非分泌者,研究人员不知道将分泌者捐赠者的 DHM 喂养给非分泌者母亲的婴儿的影响。 在这项研究中,研究人员旨在探索根据母体分泌状态匹配 DHM 是否会影响早产儿肠道微生物组的发育。

方 不匹配的)DHM,以及 3)不需要 DHM 的婴儿,因为他们只接受 MOM。 怀孕 34 周以下的母亲将接受产前检查室和分娩室的资格筛选。 登记的母亲将被随机分配到干预组(n=30;匹配的 DHM)或对照组(n=30;标准的不匹配的 DHM)。 分配到干预组的母亲的婴儿将根据随机化后确定的母体分泌状态接受“匹配的”DHM。 每周从弄脏的尿布上收集婴儿粪便样本,直到停止 DHM 或从该单元排出/转移。 还将收集 MOM 和 DHM 样本以分析牛奶中的 HMO 和营养成分。 将使用 16S 测序分析微生物 DNA。 此外,对于根据 16S 结果选择的样本子集,研究人员将执行鸟枪宏基因组学以确定微生物种群结构和功能能力。 将比较干预组(匹配的 DHM)、对照组(不匹配的 DHM)和参考组(不包括 MOM)的微生物组成,以确定微生物多样性和分类学的差异。

对医疗保健的影响:如果有希望,研究人员希望在来自加拿大 NICU 的更大范围的早产儿队列中研究这种现象。 这项研究可能会彻底改变母乳库和新生儿重症监护病房为早产儿提供 DHM 的方式。 最后,这项研究将扩大对 HMO 对婴儿微生物群的益生元作用的理解,并可能为未来的益生元/益生菌补充方案提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University Of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入院时妊娠达 33 6/7 周(以保证至少 14 天的干预,因为 DHM 强化通常在 34+0 周调整后的胎龄结束)。
  • 同意婴儿接受 DHM。
  • 母亲已按照国家和地方法规的要求,提供签署并注明日期的知情同意书和授权,以使用受保护的健康信息。
  • 在研究者看来,受试者母亲理解并能够遵守方案要求、说明和方案规定的限制,并有可能按计划完成研究。

排除标准(婴儿):

  • 被诊断为具有临床意义的主要先天性畸形
  • 肠穿孔或 2 期坏死性小肠结肠炎 (NEC)
  • 不太可能在研究期间存活下来
  • 接受延长疗程的抗生素治疗(根据标准 NICU 协议,大多数婴儿在出生时预计会接受长达 48 小时的抗生素预防治疗;该标准将仅排除接受延长抗生素疗程的婴儿)
  • 在耐受强化饲料之前出现肠穿孔或 2 期坏死性小肠结肠炎 (NEC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:配型母乳
婴儿被随机分配到匹配的供体母乳臂,将接受与其母亲的分泌者状态相匹配的供体母乳。
来自捐赠母亲的乳汁将根据其分泌者身份进行分类。 这种牛奶将提供给干预(实验)组的婴儿。
无干预:标准版捐赠母乳
随机分配到标准配给供体母乳组的婴儿将接受根据标准做法在不考虑分泌者状态的情况下制备的供体母乳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便微生物组成
大体时间:每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
粪便细菌的16S RNA测序
每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成长-体重
大体时间:每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
以克为单位
每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
增长 - 长度
大体时间:每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
以厘米为单位
每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
成长-头围
大体时间:每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
以厘米为单位
每周取样,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或长达 60 天,以先到者为准。
完全肠内喂养的天数
大体时间:每天记录婴儿喂养,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或最多 60 天,以先到者为准。
测量从出生到婴儿摄入 120 mL/kg/天(全量喂养)所需的天数。
每天记录婴儿喂养,直到婴儿从 III 级 NICU 转移,他们不再接受捐赠母乳或最多 60 天,以先到者为准。
停留时间
大体时间:在婴儿出院或转出病房时测量,或最长 60 天,以先到者为准。
从入院(出生)到出院或“降级”到 II 级 NICU 的时间,以天为单位
在婴儿出院或转出病房时测量,或最长 60 天,以先到者为准。
供体母乳成分 - 母乳低聚糖浓度
大体时间:从捐献给母乳库的母乳中取样,产后 52 周内
个体母乳低聚糖浓度 - 以 mol/mL 为单位测量
从捐献给母乳库的母乳中取样,产后 52 周内
供体母乳成分 - 营养成分
大体时间:从捐献给母乳库的母乳中取样,产后 52 周内
微量营养素 - 以 kcal/mL 为单位测量
从捐献给母乳库的母乳中取样,产后 52 周内
母乳成分-人乳低聚糖浓度
大体时间:从一名出生后 2 周的婴儿喂养中取样。
人乳低聚糖浓度 - 以 mol/mL 为单位测量
从一名出生后 2 周的婴儿喂养中取样。
妈妈自己的母乳——营养成分
大体时间:从一名出生后 2 周的婴儿喂养中取样。
微量营养素 - 以 kcal/mL 为单位测量
从一名出生后 2 周的婴儿喂养中取样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meghan B Azad, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前我们计划仅在我们的研究团队内共享 IPD。 我们会考虑在未来与其他研究人员分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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