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모체 분비 상태에 대한 기증자 모유 매칭(MMOMSS) 연구 (MMOMSS)

2026년 5월 4일 업데이트: Meghan Azad, University of Manitoba

조산아를 위한 기증 모유의 프리바이오틱 프로필 최적화: 산모의 분비 상태에 기반한 새로운 기증 모유 매칭 전략의 타당성

이 연구는 기증자 모유와 조산아(임신 34주 미만)의 산모 분비 상태가 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 등록된 영아의 절반은 엄마의 분비 상태와 일치하는 기증 모유를 받고 나머지 절반은 신생아 집중 치료실의 표준 치료인 표준(비대응) 기증 모유를 받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 장내 마이크로바이옴은 생애 초기에 형성되며 면역 체계와 신진대사를 발달시키는 데 중요한 역할을 합니다. 조산아(임신 37주 이전)는 전 세계적으로 출생 10명 중 1명을 차지하며 특히 괴사성 장염 및 대사 질환과 같은 심각한 미생물 매개 질병에 취약합니다. 모유 수유는 유익한 장내 박테리아의 프리바이오틱스 역할을 하는 모유 올리고당(HMO)을 제공하는 영아 장내 미생물을 형성하는 가장 중요한 요소입니다. 기증 모유(DHM)는 모유(MOM)를 사용할 수 없을 때 최상의 대안으로 간주됩니다. HMO 프로필은 산모마다 매우 다양하며 현재 DHM과 수혜자 영아의 페어링을 최적화하는 "매칭" 프로세스가 없습니다. HMO 구성에 영향을 미치는 가장 강력한 요인은 특정 유전자(α-1, 2-fucosyltransferase-2)의 발현에 의해 결정되는 모체 분비 상태입니다. 백인의 약 20%는 분비물이 없으며 연구자들은 분비물 기증자로부터 분비물이 없는 어머니의 영아에게 DHM을 공급하는 것이 미치는 영향을 알지 못합니다. 이 연구에서 연구자들은 산모의 분비 상태에 기반한 DHM 일치가 미숙아의 장내 미생물 발달에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 조사관은 조산아(임신 34주 미만)의 세 그룹을 비교하기 위해 파일럿, 무작위, 대조 시험을 사용합니다. 일치하지 않음) DHM 및 3) 독점적으로 MOM을 받기 때문에 DHM이 필요하지 않은 유아. 산전 단위와 분만 및 분만 단위에 입원한 임신 34주 미만의 산모는 적격 여부를 검사합니다. 등록된 산모는 중재(n=30; 일치하는 DHM) 또는 대조군(n=30; 표준 비일치 DHM)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에 배정된 산모의 영아는 무작위 배정 후 결정된 산모의 분비 상태에 따라 "일치된" DHM을 받게 됩니다. 영아 배설물 샘플은 DHM이 중단되거나 유닛에서 퇴원/이동될 때까지 더러워진 기저귀에서 매주 수집됩니다. MOM 및 DHM 샘플도 수집하여 HMO 및 영양소 함량에 대한 우유를 분석합니다. 미생물 DNA는 16S 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 또한 16S 결과를 기반으로 선택된 샘플의 하위 집합에 대해 조사관은 미생물 개체군 구조와 기능적 능력을 식별하기 위해 샷건 메타게노믹스를 수행합니다. 개입(일치하는 DHM), 대조군(일치하지 않는 DHM) 및 참조(배타적 MOM) 그룹의 미생물 조성을 비교하여 미생물 다양성 및 분류법의 차이를 결정합니다.

의료에 대한 영향: 유망하다면 조사관은 캐나다 전역의 NICU에서 온 조산아의 훨씬 더 큰 코호트에서 이 현상을 조사하고자 합니다. 이 연구는 우유 은행과 신생아 집중 치료실이 조산아에게 DHM을 제공하는 방법에 혁명을 일으킬 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구는 유아 미생물에 대한 HMO의 프리바이오틱 효과에 대한 이해를 확장하고 미래의 프리바이오틱/프로바이오틱 보충 요법에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 입원 시 임신 최대 33 6/7주(DHM 강화가 일반적으로 조정된 재태 연령 34+0주에 끝나기 때문에 최소 14일 개입을 보장하기 위해).
  • 유아가 DHM을 받는 것에 대한 동의 제공.
  • 어머니는 국가 및 지역 규정에 따라 보호된 건강 정보를 사용하기 위해 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공했습니다.
  • 조사자의 의견으로는 피험자 어머니가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준(유아):

  • 임상적으로 유의한 주요 선천성 기형으로 진단됨
  • 장 천공 또는 2기 괴사성 장염(NEC)
  • 연구 기간 동안 생존 가능성이 낮음
  • 연장된 항생제 과정을 받고 있음(대부분의 영아는 표준 NICU 프로토콜에 따라 출생 시 최대 48시간 항생제 예방을 받을 것으로 예상됩니다. 이 기준은 장기간 항생제 과정을 받는 영아만 제외합니다)
  • 강화 사료를 허용하기 전에 장 천공 또는 2기 괴사성 장염(NEC)이 등록되기 전에 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일치하는 기증자 모유
일치하는 기증 모유 팔로 무작위 배정된 영아는 엄마의 분비 상태와 일치하는 기증 모유를 받게 됩니다.
다른: 일치하는 기증자 모유
기증 어머니의 우유는 분비 상태에 따라 분류됩니다. 이 우유는 개입(실험) 부문의 영아에게 제공됩니다.
간섭 없음: 표준 발행 기증 모유
표준 공급 기증 모유 부문에 무작위 배정된 영아는 표준 관행에 따라 분비 상태를 고려하지 않고 준비된 기증 모유를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물군집 구성
기간: 영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
분변 박테리아의 16S RNA 시퀀싱
영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 - 체중
기간: 영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
그램으로 측정
영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
성장 - 길이
기간: 영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
센티미터로 측정
영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
성장 - 머리 둘레
기간: 영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
센티미터로 측정
영아가 레벨 III NICU에서 옮겨질 때까지 매주 샘플을 채취하고 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
전체 경장 공급까지의 일수
기간: 영아 수유는 영아가 레벨 III NICU에서 옮겨져 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 기록됩니다.
출생부터 영아가 120mL/kg/일(완전 급식)을 섭취할 때까지 걸리는 일수를 측정합니다.
영아 수유는 영아가 레벨 III NICU에서 옮겨져 더 이상 기증 모유를 받지 않거나 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 기록됩니다.
체류 기간
기간: 영아가 퇴원하거나 병동에서 옮겨진 때 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점으로 측정됩니다.
입원(출생)에서 퇴원 또는 레벨 II NICU로 '강하'하기까지의 일수로 측정된 시간
영아가 퇴원하거나 병동에서 옮겨진 때 또는 최대 60일 중 먼저 도래하는 시점으로 측정됩니다.
공여자 모유 조성 - 모유 올리고당 농도
기간: 산후 52주까지 우유 은행에 기부된 우유에서 샘플링
개별 모유 올리고당 농도 - mol/mL로 측정
산후 52주까지 우유 은행에 기부된 우유에서 샘플링
공여자 모유 조성 - 영양 조성
기간: 산후 52주까지 우유 은행에 기부된 우유에서 샘플링
미량 영양소 - kcal/mL로 측정
산후 52주까지 우유 은행에 기부된 우유에서 샘플링
모유성분 - 모유 올리고당 농도
기간: 출생 후 2주에 영아에게 1회 수유 시 채취합니다.
모유 올리고당 농도 - mol/mL로 측정
출생 후 2주에 영아에게 1회 수유 시 채취합니다.
모유 - 영양 성분
기간: 출생 후 2주에 영아에게 1회 수유 시 채취합니다.
미량 영양소 - kcal/mL로 측정
출생 후 2주에 영아에게 1회 수유 시 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB19-0542

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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현재로서는 연구팀 내에서만 IPD를 공유할 계획입니다. 향후 다른 연구자들과 공유하는 것을 고려할 것입니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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