- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04130165
Matching Donor Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS) Study (MMOMSS)
Optimalisatie van het prebiotische profiel van donormelk voor te vroeg geboren baby's: haalbaarheid van een nieuwe strategie voor het matchen van donormelk op basis van de status van de secretor van de moeder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het darmmicrobioom wordt vroeg in het leven gevormd en speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van het immuunsysteem en de stofwisseling. Baby's die te vroeg geboren zijn (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken) zijn goed voor 1 op de 10 geboorten wereldwijd en zijn bijzonder kwetsbaar voor ernstige microbioom-gemedieerde ziekten zoals necrotiserende enterocolitis en metabole ziekten. Borstvoeding is de belangrijkste factor die het darmmicrobioom van een baby vormgeeft, doordat het voorziet in oligosacchariden (HMO's) van moedermelk die dienen als prebiotica voor gunstige darmbacteriën. Donor moedermelk (DHM) wordt beschouwd als het beste alternatief wanneer moedermelk (MOM) niet beschikbaar is. HMO-profielen zijn zeer variabel tussen moeders en er is momenteel geen "matching" -proces om het koppelen van DHM en ontvangende baby's te optimaliseren. De sterkste factor die de HMO-samenstelling beïnvloedt, is de maternale secretorstatus, bepaald door de expressie van een specifiek gen (α-1, 2-fucosyltransferase-2). Ongeveer 20% van de blanken zijn niet-secretoren en onderzoekers kennen de impact niet van het voeren van DHM van secretordonoren aan baby's van niet-secretor-moeders. In deze studie willen onderzoekers onderzoeken of het matchen van DHM op basis van de secretorstatus van de moeder de ontwikkeling van het darmmicrobioom bij te vroeg geboren baby's beïnvloedt.
Methode: Onderzoekers zullen een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebruiken om drie groepen te vroeg geboren baby's (<34 weken zwangerschap) te vergelijken: 1) baby's die DHM krijgen die overeenkomt met de secretorstatus van hun moeder, 2) baby's die standaardafgifte krijgen (d.w.z. ongeëvenaard) DHM, en 3) baby's die geen DHM nodig hebben omdat ze uitsluitend MOM krijgen. Moeders <34 weken zwangerschap die zijn opgenomen in prenatale afdelingen en de bevallingsafdelingen zullen worden gescreend op geschiktheid. Ingeschreven moeders worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=30; gematchte DHM) of de controlegroep (n=30; standaard niet-gematchte DHM). Baby's van moeders die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen "gematchte" DHM ontvangen op basis van maternale secretorstatus, bepaald na randomisatie. Wekelijks worden fecesmonsters van baby's verzameld van vervuilde luiers tot stopzetting van DHM of ontslag/overdracht van de afdeling. Er zullen ook monsters van MOM en DHM worden verzameld om melk te analyseren op HMO en nutriëntengehalte. Microbieel DNA zal worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing. Bovendien zullen onderzoekers voor een subset van monsters geselecteerd op basis van 16S-resultaten shotgun-metagenomics uitvoeren om microbiële populatiestructuren en functionele capaciteit te identificeren. De microbiële samenstelling van interventie (gematchte DHM), controle (ongeëvenaarde DHM) en referentie (exclusieve MOM) groepen zullen worden vergeleken om verschillen in microbiële diversiteit en taxonomie te bepalen.
Impact op de gezondheidszorg: Als het veelbelovend is, zouden onderzoekers dit fenomeen willen onderzoeken in een veel groter cohort van premature baby's uit NICU's in heel Canada. Dit onderzoek kan een revolutie teweegbrengen in de manier waarop melkbanken en neonatale intensive care-afdelingen DHM verstrekken aan te vroeg geboren baby's. Ten slotte zal dit onderzoek het begrip van de prebiotische effecten van HMO's op het microbioom van baby's uitbreiden en mogelijk toekomstige prebiotische / probiotische suppletieregimes informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dracht tot 33 6/7 weken bij ziekenhuisopname (om een tussenkomst van ten minste 14 dagen te garanderen, aangezien DHM-verrijking doorgaans eindigt bij een aangepaste zwangerschapsduur van 34+0 weken).
- Toestemming geven aan baby om DHM te ontvangen.
- Moeder heeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie gegeven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken, zoals vereist door nationale en lokale regelgeving.
- Naar de mening van de onderzoeker begrijpt de proefpersoonmoeder de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen en kan ze deze naleven, en zal ze het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.
Uitsluitingscriteria (baby):
- Gediagnosticeerd met klinisch significante ernstige aangeboren misvormingen
- Darmperforatie of stadium 2 necrotiserende enterocolitis (NEC)
- Overleeft de studieperiode waarschijnlijk niet
- Langdurige antibioticakuren krijgen (van de meeste baby's wordt verwacht dat ze bij de geboorte tot 48 uur antibiotische profylaxe krijgen volgens het standaard NICU-protocol; dit criterium sluit alleen baby's uit die langdurige antibioticakuren krijgen)
- Aanwezigheid voorafgaand aan opname van darmperforatie of stadium 2 necrotiserende enterocolitis (NEC) voorafgaand aan het tolereren van verrijkte voedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matched donor moedermelk
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de gematchte donorarm voor moedermelk, krijgen moedermelk van de donor die is afgestemd op de secretorstatus van hun moeder.
|
Melk van donormoeders wordt gesorteerd op secretorstatus.
Deze melk wordt verstrekt aan zuigelingen in de (experimentele) interventiearm.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard uitgifte donor moedermelk
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de arm met standaardafgifte voor moedermelk van donoren, krijgen moedermelk van donoren die wordt bereid zonder rekening te houden met de status van secretor, volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
16S RNA-sequencing van fecale bacteriën
|
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei - gewicht
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gemeten in grammen
|
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Groei - lengte
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gemeten in centimeters
|
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Groei - hoofdomtrek
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gemeten in centimeters
|
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Dagen tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: Zuigelingenvoedingen worden dagelijks geregistreerd, totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Meet het aantal dagen dat het duurt vanaf de geboorte totdat de baby 120 ml/kg/dag inneemt (volledige voedingen).
|
Zuigelingenvoedingen worden dagelijks geregistreerd, totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby wordt ontslagen of overgebracht van de afdeling, of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tijd, gemeten in dagen, van opname (geboorte) tot ontslag of 'step-down' naar niveau II NICU
|
Gemeten wanneer de baby wordt ontslagen of overgebracht van de afdeling, of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Samenstelling van moedermelk van donoren - Oligosaccharideconcentraties in moedermelk
Tijdsspanne: Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
|
Individuele oligosaccharidenconcentraties in moedermelk - gemeten in mol/ml
|
Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
|
|
Samenstelling van moedermelk van donoren - voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
|
Micronutriënten - gemeten in kcal/ml
|
Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
|
|
Samenstelling moedermelk - Oligosaccharideconcentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
|
Oligosaccharidenconcentraties in moedermelk - gemeten in mol/ml
|
Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
|
|
Moedermelk - voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
|
Micronutriënten - gemeten in kcal/ml
|
Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .