Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matching Donor Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS) Study (MMOMSS)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimalisatie van het prebiotische profiel van donormelk voor te vroeg geboren baby's: haalbaarheid van een nieuwe strategie voor het matchen van donormelk op basis van de status van de secretor van de moeder

Deze studie zal de impact evalueren van het matchen van donormelk met de maternale secretorstatus van zeer premature baby's (<34 weken zwangerschap) op het darmmicrobioom. De helft van de ingeschreven baby's krijgt moedermelk van een donor die overeenkomt met de secretorstatus van hun moeder en de andere helft krijgt standaard (ongeëvenaarde) moedermelk van een donor, wat standaardzorg is op de neonatale intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het darmmicrobioom wordt vroeg in het leven gevormd en speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van het immuunsysteem en de stofwisseling. Baby's die te vroeg geboren zijn (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken) zijn goed voor 1 op de 10 geboorten wereldwijd en zijn bijzonder kwetsbaar voor ernstige microbioom-gemedieerde ziekten zoals necrotiserende enterocolitis en metabole ziekten. Borstvoeding is de belangrijkste factor die het darmmicrobioom van een baby vormgeeft, doordat het voorziet in oligosacchariden (HMO's) van moedermelk die dienen als prebiotica voor gunstige darmbacteriën. Donor moedermelk (DHM) wordt beschouwd als het beste alternatief wanneer moedermelk (MOM) niet beschikbaar is. HMO-profielen zijn zeer variabel tussen moeders en er is momenteel geen "matching" -proces om het koppelen van DHM en ontvangende baby's te optimaliseren. De sterkste factor die de HMO-samenstelling beïnvloedt, is de maternale secretorstatus, bepaald door de expressie van een specifiek gen (α-1, 2-fucosyltransferase-2). Ongeveer 20% van de blanken zijn niet-secretoren en onderzoekers kennen de impact niet van het voeren van DHM van secretordonoren aan baby's van niet-secretor-moeders. In deze studie willen onderzoekers onderzoeken of het matchen van DHM op basis van de secretorstatus van de moeder de ontwikkeling van het darmmicrobioom bij te vroeg geboren baby's beïnvloedt.

Methode: Onderzoekers zullen een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebruiken om drie groepen te vroeg geboren baby's (<34 weken zwangerschap) te vergelijken: 1) baby's die DHM krijgen die overeenkomt met de secretorstatus van hun moeder, 2) baby's die standaardafgifte krijgen (d.w.z. ongeëvenaard) DHM, en 3) baby's die geen DHM nodig hebben omdat ze uitsluitend MOM krijgen. Moeders <34 weken zwangerschap die zijn opgenomen in prenatale afdelingen en de bevallingsafdelingen zullen worden gescreend op geschiktheid. Ingeschreven moeders worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=30; gematchte DHM) of de controlegroep (n=30; standaard niet-gematchte DHM). Baby's van moeders die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen "gematchte" DHM ontvangen op basis van maternale secretorstatus, bepaald na randomisatie. Wekelijks worden fecesmonsters van baby's verzameld van vervuilde luiers tot stopzetting van DHM of ontslag/overdracht van de afdeling. Er zullen ook monsters van MOM en DHM worden verzameld om melk te analyseren op HMO en nutriëntengehalte. Microbieel DNA zal worden geanalyseerd met behulp van 16S-sequencing. Bovendien zullen onderzoekers voor een subset van monsters geselecteerd op basis van 16S-resultaten shotgun-metagenomics uitvoeren om microbiële populatiestructuren en functionele capaciteit te identificeren. De microbiële samenstelling van interventie (gematchte DHM), controle (ongeëvenaarde DHM) en referentie (exclusieve MOM) groepen zullen worden vergeleken om verschillen in microbiële diversiteit en taxonomie te bepalen.

Impact op de gezondheidszorg: Als het veelbelovend is, zouden onderzoekers dit fenomeen willen onderzoeken in een veel groter cohort van premature baby's uit NICU's in heel Canada. Dit onderzoek kan een revolutie teweegbrengen in de manier waarop melkbanken en neonatale intensive care-afdelingen DHM verstrekken aan te vroeg geboren baby's. Ten slotte zal dit onderzoek het begrip van de prebiotische effecten van HMO's op het microbioom van baby's uitbreiden en mogelijk toekomstige prebiotische / probiotische suppletieregimes informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dracht tot 33 6/7 weken bij ziekenhuisopname (om een ​​tussenkomst van ten minste 14 dagen te garanderen, aangezien DHM-verrijking doorgaans eindigt bij een aangepaste zwangerschapsduur van 34+0 weken).
  • Toestemming geven aan baby om DHM te ontvangen.
  • Moeder heeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie gegeven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken, zoals vereist door nationale en lokale regelgeving.
  • Naar de mening van de onderzoeker begrijpt de proefpersoonmoeder de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen en kan ze deze naleven, en zal ze het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.

Uitsluitingscriteria (baby):

  • Gediagnosticeerd met klinisch significante ernstige aangeboren misvormingen
  • Darmperforatie of stadium 2 necrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Overleeft de studieperiode waarschijnlijk niet
  • Langdurige antibioticakuren krijgen (van de meeste baby's wordt verwacht dat ze bij de geboorte tot 48 uur antibiotische profylaxe krijgen volgens het standaard NICU-protocol; dit criterium sluit alleen baby's uit die langdurige antibioticakuren krijgen)
  • Aanwezigheid voorafgaand aan opname van darmperforatie of stadium 2 necrotiserende enterocolitis (NEC) voorafgaand aan het tolereren van verrijkte voedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matched donor moedermelk
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de gematchte donorarm voor moedermelk, krijgen moedermelk van de donor die is afgestemd op de secretorstatus van hun moeder.
Melk van donormoeders wordt gesorteerd op secretorstatus. Deze melk wordt verstrekt aan zuigelingen in de (experimentele) interventiearm.
Geen tussenkomst: Standaard uitgifte donor moedermelk
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de arm met standaardafgifte voor moedermelk van donoren, krijgen moedermelk van donoren die wordt bereid zonder rekening te houden met de status van secretor, volgens de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
16S RNA-sequencing van fecale bacteriën
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei - gewicht
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
gemeten in grammen
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Groei - lengte
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
gemeten in centimeters
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Groei - hoofdomtrek
Tijdsspanne: wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
gemeten in centimeters
wekelijks bemonsterd totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dagen tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: Zuigelingenvoedingen worden dagelijks geregistreerd, totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meet het aantal dagen dat het duurt vanaf de geboorte totdat de baby 120 ml/kg/dag inneemt (volledige voedingen).
Zuigelingenvoedingen worden dagelijks geregistreerd, totdat de baby wordt overgebracht van niveau III NICU, ze geen moedermelk meer krijgen of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemeten wanneer de baby wordt ontslagen of overgebracht van de afdeling, of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd, gemeten in dagen, van opname (geboorte) tot ontslag of 'step-down' naar niveau II NICU
Gemeten wanneer de baby wordt ontslagen of overgebracht van de afdeling, of tot 60 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Samenstelling van moedermelk van donoren - Oligosaccharideconcentraties in moedermelk
Tijdsspanne: Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
Individuele oligosaccharidenconcentraties in moedermelk - gemeten in mol/ml
Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
Samenstelling van moedermelk van donoren - voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
Micronutriënten - gemeten in kcal/ml
Bemonsterd uit melkdonaties aan de melkbank, tot 52 weken na de bevalling
Samenstelling moedermelk - Oligosaccharideconcentratie in moedermelk
Tijdsspanne: Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
Oligosaccharidenconcentraties in moedermelk - gemeten in mol/ml
Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
Moedermelk - voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.
Micronutriënten - gemeten in kcal/ml
Bemonsterd uit één voeding van een baby 2 weken na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we van plan IPD alleen binnen ons onderzoeksteam te delen. We zullen in de toekomst overwegen om deze met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren