- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04130165
Matching Donor Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS) undersøgelse (MMOMSS)
Optimering af den præbiotiske profil af donormælk til præmature spædbørn: Muligheden for en ny donormælkmatchningsstrategi baseret på maternal sekretorstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tarmmikrobiomet etableres tidligt i livet og spiller en vigtig rolle i udviklingen af immunsystemet og stofskiftet. Spædbørn født for tidligt (før 37 ugers svangerskab) tegner sig for 1 ud af 10 fødsler på verdensplan og er særligt sårbare over for alvorlige mikrobiommedierede sygdomme som nekrotiserende enterocolitis og metaboliske sygdomme. Amning er den vigtigste faktor, der former spædbørns tarmmikrobiom, og giver humane mælkeoligosakkarider (HMO'er), der tjener som præbiotika til gavnlige tarmbakterier. Donor human mælk (DHM) anses for at være det bedste alternativ, når mors egen mælk (MOM) ikke er tilgængelig. HMO-profiler varierer meget mellem mødre, og der er i øjeblikket ingen "matching"-proces til at optimere parringen af DHM og modtagerspædbørn. Den stærkeste faktor, der påvirker HMO-sammensætningen, er maternal sekretorstatus, bestemt af ekspressionen af et specifikt gen (α-1, 2-fucosyltransferase-2). Omkring 20 % af kaukasiere er ikke-sekretorer, og forskere kender ikke virkningen af at fodre DHM fra sekretordonorer til spædbørn af ikke-sekretoriske mødre. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om matchning af DHM baseret på moderens sekretorstatus påvirker udviklingen af tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn.
Metode: Efterforskere vil bruge et pilotforsøg, randomiseret, kontrolleret til at sammenligne tre grupper af præmature spædbørn (<34 ugers svangerskab): 1) spædbørn, der modtager DHM, matchet med deres mors sekretorstatus, 2) spædbørn, der modtager standardproblem (dvs. uovertruffen) DHM og 3) spædbørn, der ikke kræver DHM, fordi de udelukkende modtager MOM. Mødre under 34 ugers svangerskab, der er indlagt på svangreafdelinger og føde- og fødselsenhederne, vil blive screenet for berettigelse. Tilmeldte mødre vil blive randomiseret til enten interventionen (n=30; matchet DHM) eller kontrolgruppen (n=30; standard umatchet DHM). Spædbørn af mødre, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage "matchet" DHM baseret på moderens sekretorstatus, bestemt efter randomisering. Spædbørns fæcesprøver vil blive indsamlet ugentligt fra snavsede bleer indtil seponering af DHM eller udledning/overførsel fra enheden. Der vil også blive indsamlet prøver af MOM og DHM for at analysere mælk for HMO og næringsindhold. Mikrobielt DNA vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering. Derudover, for en undergruppe af prøver udvalgt baseret på 16S resultater, vil efterforskere udføre haglgeværmetagenomi for at identificere mikrobielle populationsstrukturer og funktionel kapacitet. Mikrobiel sammensætning fra intervention (matchet DHM), kontrol (umatchet DHM) og reference (eksklusiv MOM) grupper vil blive sammenlignet for at bestemme forskelle i mikrobiel diversitet og taksonomi.
Indvirkning på sundhedsvæsenet: Hvis det er lovende, vil efterforskere gerne undersøge dette fænomen i en meget større gruppe af for tidligt fødte børn fra NICU'er i hele Canada. Denne forskning kan revolutionere, hvordan mælkebanker og neonatale intensivafdelinger giver DHM til for tidligt fødte børn. Endelig vil denne forskning udvide forståelsen af de præbiotiske virkninger af HMO'er på spædbørns mikrobiom og kan informere fremtidige præbiotiske/probiotiske tilskudsregimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighed op til 33 6/7 uger ved hospitalsindlæggelse (for at garantere mindst 14 dages intervention, da DHM-befæstelse typisk slutter ved 34+0 ugers justeret svangerskabsalder).
- Give samtykke til, at spædbarn kan modtage DHM.
- Mor har givet underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger, som krævet af nationale og lokale regler.
- Efter investigators mening forstår forsøgspersonens mor og er i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.
Eksklusionskriterier (spædbørn):
- Diagnosticeret med klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse
- Intestinal perforation eller fase 2 nekrotiserende enterocolitis (NEC)
- Det er usandsynligt at overleve studieperioden
- Modtagelse af forlængede forløb med antibiotika (de fleste spædbørn forventes at modtage op til 48 timers antibiotikaprofylakse ved fødslen i henhold til standard NICU-protokol; dette kriterium vil kun udelukke spædbørn, der modtager forlængede forløb med antibiotika)
- Tilstedeværelse før registrering af intestinal perforation eller fase 2 nekrotiserende enterocolitis (NEC) før tolerering af berigede foder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Matchet donor modermælk
Spædbørn, der er randomiseret til den matchede donor human mælkearm, vil modtage donor modermælk, som er matchet til deres mors sekretorstatus.
|
Mælk fra donormødre vil blive sorteret efter deres sekretorstatus.
Denne mælk vil blive givet til spædbørn i interventionsarmen (eksperimentel).
|
|
Ingen indgriben: Standardudstedelse donor modermælk
Spædbørn, der er randomiseret til standardudstedelsesdonormodermælkarmen, vil modtage donormodermælk, som er tilberedt uden hensyntagen til sekretorstatus i henhold til standardpraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
16S RNA-sekventering af fækale bakterier
|
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst - vægt
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
målt i gram
|
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Vækst - længde
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
målt i centimeter
|
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
målt i centimeter
|
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Dage til fuld enteral fodring
Tidsramme: Spædbørns fodring registreres dagligt, indtil spædbørn overføres fra niveau III NICU, de modtager ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Mål antallet af dage, der går fra fødslen, indtil barnet tager 120 ml/kg/dag (fuldfoder).
|
Spædbørns fodring registreres dagligt, indtil spædbørn overføres fra niveau III NICU, de modtager ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Måles, når spædbarnet udskrives eller flyttes fra enhed, eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Tid, målt i dage, fra indlæggelse (fødsel) til udskrivelse eller 'trin ned' til niveau II NICU
|
Måles, når spædbarnet udskrives eller flyttes fra enhed, eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Donor human mælk sammensætning - human mælk oligosaccharid koncentrationer
Tidsramme: Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
|
Individuelle koncentrationer af oligosaccharider i modermælk - målt i mol/mL
|
Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
|
|
Donor human mælk sammensætning - ernæringsmæssig sammensætning
Tidsramme: Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
|
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
|
Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
|
|
Mødres egen mælkesammensætning - Oligosaccharidkoncentration i modermælk
Tidsramme: Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
|
Koncentrationer af oligosaccharider i modermælk - målt i mol/mL
|
Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
|
|
Mødres egen mælk - ernæringssammensætning
Tidsramme: Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
|
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
|
Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-0542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Matchet donor modermælk
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Crouse HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | Dårlig vækst hos ekstremt præmature spædbørnForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...AfsluttetMikrobiel koloniseringCanada
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater