Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matching Donor Human Milk On Maternal Secretor Status (MMOMSS) undersøgelse (MMOMSS)

4. maj 2026 opdateret af: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimering af den præbiotiske profil af donormælk til præmature spædbørn: Muligheden for en ny donormælkmatchningsstrategi baseret på maternal sekretorstatus

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​at matche donormodermælk til moderens sekretorstatus for meget præmature spædbørn (<34 ugers svangerskab) på tarmmikrobiomet. Halvdelen af ​​de tilmeldte spædbørn vil modtage donormodermælk, som svarer til deres mors sekretorstatus, og halvdelen vil modtage standard (umatchede) donormodermælk, som er standardbehandling på neonatal intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tarmmikrobiomet etableres tidligt i livet og spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​immunsystemet og stofskiftet. Spædbørn født for tidligt (før 37 ugers svangerskab) tegner sig for 1 ud af 10 fødsler på verdensplan og er særligt sårbare over for alvorlige mikrobiommedierede sygdomme som nekrotiserende enterocolitis og metaboliske sygdomme. Amning er den vigtigste faktor, der former spædbørns tarmmikrobiom, og giver humane mælkeoligosakkarider (HMO'er), der tjener som præbiotika til gavnlige tarmbakterier. Donor human mælk (DHM) anses for at være det bedste alternativ, når mors egen mælk (MOM) ikke er tilgængelig. HMO-profiler varierer meget mellem mødre, og der er i øjeblikket ingen "matching"-proces til at optimere parringen af ​​DHM og modtagerspædbørn. Den stærkeste faktor, der påvirker HMO-sammensætningen, er maternal sekretorstatus, bestemt af ekspressionen af ​​et specifikt gen (α-1, 2-fucosyltransferase-2). Omkring 20 % af kaukasiere er ikke-sekretorer, og forskere kender ikke virkningen af ​​at fodre DHM fra sekretordonorer til spædbørn af ikke-sekretoriske mødre. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om matchning af DHM baseret på moderens sekretorstatus påvirker udviklingen af ​​tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn.

Metode: Efterforskere vil bruge et pilotforsøg, randomiseret, kontrolleret til at sammenligne tre grupper af præmature spædbørn (<34 ugers svangerskab): 1) spædbørn, der modtager DHM, matchet med deres mors sekretorstatus, 2) spædbørn, der modtager standardproblem (dvs. uovertruffen) DHM og 3) spædbørn, der ikke kræver DHM, fordi de udelukkende modtager MOM. Mødre under 34 ugers svangerskab, der er indlagt på svangreafdelinger og føde- og fødselsenhederne, vil blive screenet for berettigelse. Tilmeldte mødre vil blive randomiseret til enten interventionen (n=30; matchet DHM) eller kontrolgruppen (n=30; standard umatchet DHM). Spædbørn af mødre, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage "matchet" DHM baseret på moderens sekretorstatus, bestemt efter randomisering. Spædbørns fæcesprøver vil blive indsamlet ugentligt fra snavsede bleer indtil seponering af DHM eller udledning/overførsel fra enheden. Der vil også blive indsamlet prøver af MOM og DHM for at analysere mælk for HMO og næringsindhold. Mikrobielt DNA vil blive analyseret ved hjælp af 16S-sekventering. Derudover, for en undergruppe af prøver udvalgt baseret på 16S resultater, vil efterforskere udføre haglgeværmetagenomi for at identificere mikrobielle populationsstrukturer og funktionel kapacitet. Mikrobiel sammensætning fra intervention (matchet DHM), kontrol (umatchet DHM) og reference (eksklusiv MOM) grupper vil blive sammenlignet for at bestemme forskelle i mikrobiel diversitet og taksonomi.

Indvirkning på sundhedsvæsenet: Hvis det er lovende, vil efterforskere gerne undersøge dette fænomen i en meget større gruppe af for tidligt fødte børn fra NICU'er i hele Canada. Denne forskning kan revolutionere, hvordan mælkebanker og neonatale intensivafdelinger giver DHM til for tidligt fødte børn. Endelig vil denne forskning udvide forståelsen af ​​de præbiotiske virkninger af HMO'er på spædbørns mikrobiom og kan informere fremtidige præbiotiske/probiotiske tilskudsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed op til 33 6/7 uger ved hospitalsindlæggelse (for at garantere mindst 14 dages intervention, da DHM-befæstelse typisk slutter ved 34+0 ugers justeret svangerskabsalder).
  • Give samtykke til, at spædbarn kan modtage DHM.
  • Mor har givet underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger, som krævet af nationale og lokale regler.
  • Efter investigators mening forstår forsøgspersonens mor og er i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.

Eksklusionskriterier (spædbørn):

  • Diagnosticeret med klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse
  • Intestinal perforation eller fase 2 nekrotiserende enterocolitis (NEC)
  • Det er usandsynligt at overleve studieperioden
  • Modtagelse af forlængede forløb med antibiotika (de fleste spædbørn forventes at modtage op til 48 timers antibiotikaprofylakse ved fødslen i henhold til standard NICU-protokol; dette kriterium vil kun udelukke spædbørn, der modtager forlængede forløb med antibiotika)
  • Tilstedeværelse før registrering af intestinal perforation eller fase 2 nekrotiserende enterocolitis (NEC) før tolerering af berigede foder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Matchet donor modermælk
Spædbørn, der er randomiseret til den matchede donor human mælkearm, vil modtage donor modermælk, som er matchet til deres mors sekretorstatus.
Mælk fra donormødre vil blive sorteret efter deres sekretorstatus. Denne mælk vil blive givet til spædbørn i interventionsarmen (eksperimentel).
Ingen indgriben: Standardudstedelse donor modermælk
Spædbørn, der er randomiseret til standardudstedelsesdonormodermælkarmen, vil modtage donormodermælk, som er tilberedt uden hensyntagen til sekretorstatus i henhold til standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt mikrobiom sammensætning
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
16S RNA-sekventering af fækale bakterier
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst - vægt
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
målt i gram
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Vækst - længde
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
målt i centimeter
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
målt i centimeter
udtages ugentligt, indtil spædbarnet overføres fra niveau III NICU, modtager de ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dage til fuld enteral fodring
Tidsramme: Spædbørns fodring registreres dagligt, indtil spædbørn overføres fra niveau III NICU, de modtager ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Mål antallet af dage, der går fra fødslen, indtil barnet tager 120 ml/kg/dag (fuldfoder).
Spædbørns fodring registreres dagligt, indtil spædbørn overføres fra niveau III NICU, de modtager ikke længere donormodermælk eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Måles, når spædbarnet udskrives eller flyttes fra enhed, eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Tid, målt i dage, fra indlæggelse (fødsel) til udskrivelse eller 'trin ned' til niveau II NICU
Måles, når spædbarnet udskrives eller flyttes fra enhed, eller op til 60 dage, alt efter hvad der kommer først.
Donor human mælk sammensætning - human mælk oligosaccharid koncentrationer
Tidsramme: Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
Individuelle koncentrationer af oligosaccharider i modermælk - målt i mol/mL
Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
Donor human mælk sammensætning - ernæringsmæssig sammensætning
Tidsramme: Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
Udtaget fra mælkedonationer til mælkebanken, op til 52 uger efter fødslen
Mødres egen mælkesammensætning - Oligosaccharidkoncentration i modermælk
Tidsramme: Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
Koncentrationer af oligosaccharider i modermælk - målt i mol/mL
Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
Mødres egen mælk - ernæringssammensætning
Tidsramme: Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
Der udtages prøver fra én fodring af spædbarnet 2 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt planlægger vi kun at dele IPD inden for vores forskningsteam. Vi vil overveje at dele med andre forskere i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Matchet donor modermælk

Abonner