Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'abbinamento del latte umano donato sullo stato del secretore materno (MMOMSS). (MMOMSS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Meghan Azad, University of Manitoba

Ottimizzazione del profilo prebiotico del latte umano donato per i neonati pretermine: fattibilità di una nuova strategia di corrispondenza del latte donato basata sullo stato del secretore materno

Questo studio valuterà l'impatto dell'abbinamento del latte umano donato allo stato secretore materno dei neonati molto pretermine (<34 settimane di gestazione) sul microbioma intestinale. La metà dei bambini arruolati riceverà latte umano da donatore che corrisponde allo stato di secretore della madre e metà riceverà latte umano da donatore standard (non corrispondente), che è l'assistenza standard nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Contesto: il microbioma intestinale si stabilisce all'inizio della vita e svolge un ruolo importante nello sviluppo del sistema immunitario e del metabolismo. I neonati nati prematuramente (prima della 37a settimana di gestazione) rappresentano 1 su 10 nascite in tutto il mondo e sono particolarmente vulnerabili a gravi malattie mediate dal microbioma come l'enterocolite necrotizzante e le malattie metaboliche. L'allattamento al seno è il fattore più importante che modella il microbioma intestinale infantile, fornendo oligosaccaridi del latte umano (HMO) che fungono da prebiotici per i batteri intestinali benefici. Il latte umano donato (DHM) è considerato la migliore alternativa quando il latte materno (MOM) non è disponibile. I profili HMO sono molto variabili tra le madri e attualmente non esiste un processo di "corrispondenza" per ottimizzare l'accoppiamento di DHM e neonati riceventi. Il fattore più forte che influenza la composizione degli HMO è lo stato del secretore materno, determinato dall'espressione di un gene specifico (α-1, 2-fucosiltransferasi-2). Circa il 20% dei caucasici non sono secretori e i ricercatori non conoscono l'impatto dell'alimentazione di DHM da donatori secretori ai bambini di madri non secretori. In questo studio, i ricercatori mirano a esplorare se l'abbinamento del DHM basato sullo stato del secretore materno influisce sullo sviluppo del microbioma intestinale nei neonati prematuri.

Metodo: gli investigatori utilizzeranno uno studio pilota, randomizzato e controllato per confrontare tre gruppi di neonati pretermine (<34 settimane di gestazione): 1) neonati che ricevono DHM abbinati allo stato secretore della madre, 2) neonati che ricevono problemi standard (ad es. senza pari) DHM e 3) neonati che non richiedono DHM perché ricevono esclusivamente MOM. Le madri <34 settimane di gestazione ricoverate nelle unità prenatali e nelle unità travaglio e parto saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Le madri iscritte saranno randomizzate all'intervento (n=30; DHM abbinato) o al gruppo di controllo (n=30; DHM standard non abbinato). I neonati di madri assegnate al gruppo di intervento riceveranno DHM "abbinato" in base allo stato del secretore materno, determinato dopo la randomizzazione. Campioni fecali infantili verranno raccolti settimanalmente dai pannolini sporchi fino all'interruzione del DHM o alla dimissione/trasferimento dall'unità. Verranno inoltre raccolti campioni di MOM e DHM per analizzare il contenuto di HMO e di nutrienti nel latte. Il DNA microbico sarà analizzato mediante sequenziamento 16S. Inoltre, per un sottoinsieme di campioni selezionati sulla base dei risultati del 16S, i ricercatori eseguiranno la metagenomica del fucile per identificare le strutture della popolazione microbica e la capacità funzionale. Verrà confrontata la composizione microbica dei gruppi di intervento (DHM corrispondente), di controllo (DHM non corrispondente) e di riferimento (MOM esclusivo) per determinare le differenze nella diversità microbica e nella tassonomia.

Impatto sull'assistenza sanitaria: se promettente, i ricercatori vorrebbero esaminare questo fenomeno in una coorte molto più ampia di neonati prematuri provenienti da UTIN in tutto il Canada. Questa ricerca potrebbe rivoluzionare il modo in cui le banche del latte e le unità di terapia intensiva neonatale forniscono DHM ai neonati prematuri. Infine, questa ricerca amplierà la comprensione degli effetti prebiotici degli HMO sul microbioma infantile e potrebbe informare i futuri regimi di integrazione prebiotica/probiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione fino a 33 6/7 settimane al momento del ricovero in ospedale (per garantire almeno 14 giorni di intervento, poiché la fortificazione DHM termina tipicamente a 34+0 settimane di età gestazionale corretta).
  • Fornitura del consenso per il bambino a ricevere DHM.
  • La madre ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette, come richiesto dalle normative nazionali e locali.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, la madre del soggetto comprende ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.

Criteri di esclusione (neonati):

  • Diagnosi di malformazione congenita maggiore clinicamente significativa
  • Perforazione intestinale o enterocolite necrotizzante di stadio 2 (NEC)
  • È improbabile che sopravviva al periodo di studio
  • Ricezione di cicli prolungati di antibiotici (la maggior parte dei neonati dovrebbe ricevere una profilassi antibiotica fino a 48 ore alla nascita secondo il protocollo standard delle UTIN; questo criterio escluderà solo i neonati che ricevono cicli prolungati di antibiotici)
  • Presenza prima dell'arruolamento di perforazione intestinale o enterocolite necrotizzante di stadio 2 (NEC) prima di tollerare mangimi fortificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte umano donato compatibile
I neonati randomizzati nel braccio del latte umano donatore abbinato riceveranno latte umano donato corrispondente allo stato di secretore della madre.
Il latte delle madri donatrici verrà selezionato in base al loro stato di secretore. Questo latte sarà fornito ai neonati nel braccio di intervento (sperimentale).
Nessun intervento: Emissione standard di latte umano da donatore
I neonati randomizzati al braccio del latte umano donatore standard riceveranno latte umano donato che viene preparato senza tener conto dello stato del secretore come da pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Sequenziamento dell'RNA 16S di batteri fecali
campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita - peso
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
misurato in grammi
campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Crescita - lunghezza
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
misurato in centimetri
campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
misurato in centimetri
campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Giorni alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: L'alimentazione dei neonati viene registrata giornalmente, fino a quando il bambino viene trasferito dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Misurare il numero di giorni necessari dalla nascita fino a quando il neonato assume 120 ml/kg/giorno (mangiate complete).
L'alimentazione dei neonati viene registrata giornalmente, fino a quando il bambino viene trasferito dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino viene dimesso o trasferito dall'unità, o fino a 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo, misurato in giorni, dal ricovero (nascita) alla dimissione o 'step-down' a livello II NICU
Misurato quando il bambino viene dimesso o trasferito dall'unità, o fino a 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Composizione del latte umano donatore - concentrazioni di oligosaccaridi del latte umano
Lasso di tempo: Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
Concentrazioni individuali di oligosaccaridi nel latte umano - misurate in mol/mL
Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
Composizione del latte materno donato - composizione nutrizionale
Lasso di tempo: Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
Micronutrienti - misurati in kcal/mL
Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
Composizione del latte materno - Concentrazione di oligosaccaridi nel latte umano
Lasso di tempo: Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
Concentrazioni di oligosaccaridi nel latte umano - misurate in mol/mL
Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
Il latte materno - composizione nutrizionale
Lasso di tempo: Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
Micronutrienti - misurati in kcal/mL
Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento prevediamo di condividere l'IPD solo all'interno del nostro gruppo di ricerca. Prenderemo in considerazione la condivisione con altri ricercatori in futuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Latte umano donato compatibile

Sottoscrivi