- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04130165
Studio sull'abbinamento del latte umano donato sullo stato del secretore materno (MMOMSS). (MMOMSS)
Ottimizzazione del profilo prebiotico del latte umano donato per i neonati pretermine: fattibilità di una nuova strategia di corrispondenza del latte donato basata sullo stato del secretore materno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il microbioma intestinale si stabilisce all'inizio della vita e svolge un ruolo importante nello sviluppo del sistema immunitario e del metabolismo. I neonati nati prematuramente (prima della 37a settimana di gestazione) rappresentano 1 su 10 nascite in tutto il mondo e sono particolarmente vulnerabili a gravi malattie mediate dal microbioma come l'enterocolite necrotizzante e le malattie metaboliche. L'allattamento al seno è il fattore più importante che modella il microbioma intestinale infantile, fornendo oligosaccaridi del latte umano (HMO) che fungono da prebiotici per i batteri intestinali benefici. Il latte umano donato (DHM) è considerato la migliore alternativa quando il latte materno (MOM) non è disponibile. I profili HMO sono molto variabili tra le madri e attualmente non esiste un processo di "corrispondenza" per ottimizzare l'accoppiamento di DHM e neonati riceventi. Il fattore più forte che influenza la composizione degli HMO è lo stato del secretore materno, determinato dall'espressione di un gene specifico (α-1, 2-fucosiltransferasi-2). Circa il 20% dei caucasici non sono secretori e i ricercatori non conoscono l'impatto dell'alimentazione di DHM da donatori secretori ai bambini di madri non secretori. In questo studio, i ricercatori mirano a esplorare se l'abbinamento del DHM basato sullo stato del secretore materno influisce sullo sviluppo del microbioma intestinale nei neonati prematuri.
Metodo: gli investigatori utilizzeranno uno studio pilota, randomizzato e controllato per confrontare tre gruppi di neonati pretermine (<34 settimane di gestazione): 1) neonati che ricevono DHM abbinati allo stato secretore della madre, 2) neonati che ricevono problemi standard (ad es. senza pari) DHM e 3) neonati che non richiedono DHM perché ricevono esclusivamente MOM. Le madri <34 settimane di gestazione ricoverate nelle unità prenatali e nelle unità travaglio e parto saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Le madri iscritte saranno randomizzate all'intervento (n=30; DHM abbinato) o al gruppo di controllo (n=30; DHM standard non abbinato). I neonati di madri assegnate al gruppo di intervento riceveranno DHM "abbinato" in base allo stato del secretore materno, determinato dopo la randomizzazione. Campioni fecali infantili verranno raccolti settimanalmente dai pannolini sporchi fino all'interruzione del DHM o alla dimissione/trasferimento dall'unità. Verranno inoltre raccolti campioni di MOM e DHM per analizzare il contenuto di HMO e di nutrienti nel latte. Il DNA microbico sarà analizzato mediante sequenziamento 16S. Inoltre, per un sottoinsieme di campioni selezionati sulla base dei risultati del 16S, i ricercatori eseguiranno la metagenomica del fucile per identificare le strutture della popolazione microbica e la capacità funzionale. Verrà confrontata la composizione microbica dei gruppi di intervento (DHM corrispondente), di controllo (DHM non corrispondente) e di riferimento (MOM esclusivo) per determinare le differenze nella diversità microbica e nella tassonomia.
Impatto sull'assistenza sanitaria: se promettente, i ricercatori vorrebbero esaminare questo fenomeno in una coorte molto più ampia di neonati prematuri provenienti da UTIN in tutto il Canada. Questa ricerca potrebbe rivoluzionare il modo in cui le banche del latte e le unità di terapia intensiva neonatale forniscono DHM ai neonati prematuri. Infine, questa ricerca amplierà la comprensione degli effetti prebiotici degli HMO sul microbioma infantile e potrebbe informare i futuri regimi di integrazione prebiotica/probiotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione fino a 33 6/7 settimane al momento del ricovero in ospedale (per garantire almeno 14 giorni di intervento, poiché la fortificazione DHM termina tipicamente a 34+0 settimane di età gestazionale corretta).
- Fornitura del consenso per il bambino a ricevere DHM.
- La madre ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette, come richiesto dalle normative nazionali e locali.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, la madre del soggetto comprende ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
Criteri di esclusione (neonati):
- Diagnosi di malformazione congenita maggiore clinicamente significativa
- Perforazione intestinale o enterocolite necrotizzante di stadio 2 (NEC)
- È improbabile che sopravviva al periodo di studio
- Ricezione di cicli prolungati di antibiotici (la maggior parte dei neonati dovrebbe ricevere una profilassi antibiotica fino a 48 ore alla nascita secondo il protocollo standard delle UTIN; questo criterio escluderà solo i neonati che ricevono cicli prolungati di antibiotici)
- Presenza prima dell'arruolamento di perforazione intestinale o enterocolite necrotizzante di stadio 2 (NEC) prima di tollerare mangimi fortificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte umano donato compatibile
I neonati randomizzati nel braccio del latte umano donatore abbinato riceveranno latte umano donato corrispondente allo stato di secretore della madre.
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Il latte delle madri donatrici verrà selezionato in base al loro stato di secretore.
Questo latte sarà fornito ai neonati nel braccio di intervento (sperimentale).
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Nessun intervento: Emissione standard di latte umano da donatore
I neonati randomizzati al braccio del latte umano donatore standard riceveranno latte umano donato che viene preparato senza tener conto dello stato del secretore come da pratica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Sequenziamento dell'RNA 16S di batteri fecali
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campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita - peso
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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misurato in grammi
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campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Crescita - lunghezza
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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misurato in centimetri
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campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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misurato in centimetri
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campionato settimanalmente fino al trasferimento del neonato dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Giorni alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: L'alimentazione dei neonati viene registrata giornalmente, fino a quando il bambino viene trasferito dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Misurare il numero di giorni necessari dalla nascita fino a quando il neonato assume 120 ml/kg/giorno (mangiate complete).
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L'alimentazione dei neonati viene registrata giornalmente, fino a quando il bambino viene trasferito dalla terapia intensiva neonatale di livello III, non riceve più latte umano da donatore o fino a 60 giorni, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misurato quando il bambino viene dimesso o trasferito dall'unità, o fino a 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tempo, misurato in giorni, dal ricovero (nascita) alla dimissione o 'step-down' a livello II NICU
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Misurato quando il bambino viene dimesso o trasferito dall'unità, o fino a 60 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Composizione del latte umano donatore - concentrazioni di oligosaccaridi del latte umano
Lasso di tempo: Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
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Concentrazioni individuali di oligosaccaridi nel latte umano - misurate in mol/mL
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Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
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Composizione del latte materno donato - composizione nutrizionale
Lasso di tempo: Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
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Micronutrienti - misurati in kcal/mL
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Campionati da donazioni di latte alla banca del latte, fino a 52 settimane dopo il parto
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Composizione del latte materno - Concentrazione di oligosaccaridi nel latte umano
Lasso di tempo: Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
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Concentrazioni di oligosaccaridi nel latte umano - misurate in mol/mL
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Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
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Il latte materno - composizione nutrizionale
Lasso di tempo: Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
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Micronutrienti - misurati in kcal/mL
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Campionato da una poppata di neonato a 2 settimane dopo la nascita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infezioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Nascita prematura
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-0542
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Prove cliniche su Nascita prematura
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Prove cliniche su Latte umano donato compatibile
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KK Women's and Children's HospitalAttivo, non reclutanteFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
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Columbia UniversityReclutamentoFallimento della crescita | Ritardo della crescita | Prematurità; Estremo | Disturbi della nutrizione infantile | Mancato sviluppo nel neonatoStati Uniti