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Étude MMOMSS (Matching Donor Human Milk On Maternal Secretor Status) (MMOMSS)

4 mai 2026 mis à jour par: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimisation du profil prébiotique du lait maternel de donneuse pour les prématurés : faisabilité d'une nouvelle stratégie d'appariement du lait de donneuse basée sur le statut de sécréteur maternel

Cette étude évaluera l'impact de l'appariement du lait maternel de donneuse au statut de sécréteur maternel des nourrissons très prématurés (<34 semaines de gestation) sur le microbiome intestinal. La moitié des nourrissons inscrits recevront du lait maternel de donneuse qui correspond au statut sécréteur de leur mère et l'autre moitié recevra du lait maternel de donneuse standard (inégalé), qui est un soin standard dans l'unité de soins intensifs néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Contexte : Le microbiome intestinal est établi tôt dans la vie et joue un rôle important dans le développement du système immunitaire et du métabolisme. Les nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines de gestation) représentent 1 naissance sur 10 dans le monde et sont particulièrement vulnérables aux maladies graves médiées par le microbiome telles que l'entérocolite nécrosante et les maladies métaboliques. L'allaitement maternel est le facteur le plus important qui façonne le microbiome intestinal du nourrisson, fournissant des oligosaccharides du lait maternel (HMO) qui servent de prébiotiques pour les bactéries intestinales bénéfiques. Le lait maternel de donneuse (DHM) est considéré comme la meilleure alternative lorsque le lait maternel (MAM) n'est pas disponible. Les profils HMO sont très variables entre les mères et il n'existe actuellement aucun processus de "matching" pour optimiser l'appariement du DHM et des nourrissons receveurs. Le facteur le plus influent sur la composition des HMO est le statut de sécréteur maternel, déterminé par l'expression d'un gène spécifique (α-1, 2-fucosyltransférase-2). Environ 20% des Caucasiens sont des non-sécréteurs et les chercheurs ne connaissent pas l'impact de l'alimentation en DHM de donneurs sécréteurs sur les nourrissons de mères non sécrétrices. Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si l'appariement du DHM en fonction du statut de sécréteur maternel a un impact sur le développement du microbiome intestinal chez les prématurés.

Méthode : Les enquêteurs utiliseront un essai pilote, randomisé et contrôlé pour comparer trois groupes de nourrissons prématurés (<34 semaines de gestation) : 1) les nourrissons recevant du DHM correspondant au statut sécréteur de leur mère, 2) les nourrissons recevant un traitement standard (c.-à-d. unmatched) DHM, et 3) les nourrissons qui n'ont pas besoin de DHM parce qu'ils reçoivent exclusivement MOM. Les mères <34 semaines de gestation admises dans les unités prénatales et les unités de travail et d'accouchement seront examinées pour leur éligibilité. Les mères inscrites seront randomisées soit dans l'intervention (n = 30 ; DHM apparié) soit dans le groupe témoin (n = 30 ; DHM standard non apparié). Les nourrissons de mères affectées au groupe d'intervention recevront du DHM "apparié" en fonction du statut de sécréteur maternel, déterminé après randomisation. Des échantillons fécaux de nourrissons seront prélevés chaque semaine sur les couches souillées jusqu'à l'arrêt du DHM ou la sortie/le transfert de l'unité. Des échantillons de MOM et de DHM seront également collectés pour analyser le lait en termes de HMO et de teneur en nutriments. L'ADN microbien sera analysé par séquençage 16S. De plus, pour un sous-ensemble d'échantillons sélectionnés sur la base des résultats 16S, les chercheurs effectueront une métagénomique de fusil de chasse pour identifier les structures de la population microbienne et la capacité fonctionnelle. La composition microbienne des groupes d'intervention (DHM appariés), de contrôle (DHM non appariés) et de référence (MOM exclusive) sera comparée pour déterminer les différences de diversité microbienne et de taxonomie.

Impact sur les soins de santé : s'il est prometteur, les chercheurs aimeraient examiner ce phénomène dans une cohorte beaucoup plus importante de nourrissons prématurés provenant d'unités de soins intensifs néonatals à travers le Canada. Cette recherche pourrait révolutionner la façon dont les banques de lait et les unités de soins intensifs néonatals fournissent du DHM aux prématurés. Enfin, cette recherche élargira la compréhension des effets prébiotiques des HMO sur le microbiome infantile et pourrait éclairer les futurs schémas de supplémentation en prébiotiques/probiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation jusqu'à 33 6/7 semaines à l'admission à l'hôpital (pour garantir au moins 14 jours d'intervention, puisque l'enrichissement en DHM se termine généralement à 34 + 0 semaines d'âge gestationnel ajusté).
  • Fourniture d'un consentement pour que le nourrisson reçoive le DHM.
  • La mère a fourni un consentement éclairé signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées, comme l'exigent les réglementations nationales et locales.
  • De l'avis de l'investigateur, la mère du sujet comprend et est capable de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et est susceptible de terminer l'étude comme prévu.

Critères d'exclusion (nourrisson):

  • Diagnostiqué avec une malformation congénitale majeure cliniquement significative
  • Perforation intestinale ou entérocolite nécrosante de stade 2 (ENC)
  • Peu susceptible de survivre à la période d'étude
  • Recevoir des traitements prolongés d'antibiotiques (la plupart des nourrissons devraient recevoir jusqu'à 48 heures d'antibioprophylaxie à la naissance selon le protocole standard de l'USIN ; ce critère n'exclura que les nourrissons recevant des traitements prolongés d'antibiotiques)
  • Présence avant l'inscription d'une perforation intestinale ou d'une entérocolite nécrosante de stade 2 (NEC) avant de tolérer les aliments enrichis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait humain de donneuses appariées
Les nourrissons randomisés dans le bras lait maternel de donneuse appariée recevront du lait maternel de donneuse correspondant au statut de sécréteur de leur mère.
Le lait des mères donneuses sera trié selon leur statut sécréteur. Ce lait sera fourni aux nourrissons du bras d'intervention (expérimental).
Aucune intervention: Lait maternel de donneuse standard
Les nourrissons randomisés dans le bras de donneur de lait maternel standard recevront du lait de donneuse préparé sans tenir compte du statut de sécréteur conformément à la pratique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome fécal
Délai: échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Séquençage ARN 16S des bactéries fécales
échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance - poids
Délai: échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
mesuré en grammes
échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Croissance - longueur
Délai: échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
mesuré en centimètres
échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Croissance - circonférence de la tête
Délai: échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
mesuré en centimètres
échantillonné chaque semaine jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, ils ne reçoivent plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Jours pour une alimentation entérale complète
Délai: Les aliments pour nourrissons sont enregistrés quotidiennement, jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, qu'il ne reçoive plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Mesurez le nombre de jours qu'il faut depuis la naissance jusqu'à ce que le nourrisson prenne 120 ml/kg/jour (tétées complètes).
Les aliments pour nourrissons sont enregistrés quotidiennement, jusqu'à ce que le nourrisson soit transféré de l'USIN de niveau III, qu'il ne reçoive plus de lait maternel de donneuse ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Durée du séjour
Délai: Mesuré lorsque le nourrisson sort ou est transféré de l'unité, ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Temps, mesuré en jours, depuis l'admission (naissance) jusqu'à la sortie ou la « descente » vers l'USIN de niveau II
Mesuré lorsque le nourrisson sort ou est transféré de l'unité, ou jusqu'à 60 jours, selon la première éventualité.
Composition du lait maternel de donneuse - concentrations d'oligosaccharides du lait maternel
Délai: Échantillonné à partir des dons de lait à la banque de lait, jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
Concentrations individuelles d'oligosaccharides dans le lait maternel - mesurées en mol/mL
Échantillonné à partir des dons de lait à la banque de lait, jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
Composition du lait maternel de donneuse - composition nutritionnelle
Délai: Échantillonné à partir des dons de lait à la banque de lait, jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
Micronutriments - mesurés en kcal/mL
Échantillonné à partir des dons de lait à la banque de lait, jusqu'à 52 semaines après l'accouchement
Composition du lait maternel - Concentration en oligosaccharides du lait maternel
Délai: Échantillonné à partir d'une tétée d'un nourrisson à 2 semaines après la naissance.
Concentrations d'oligosaccharides dans le lait maternel - mesurées en mol/mL
Échantillonné à partir d'une tétée d'un nourrisson à 2 semaines après la naissance.
Le lait maternel - composition nutritionnelle
Délai: Échantillonné à partir d'une tétée d'un nourrisson à 2 semaines après la naissance.
Micronutriments - mesurés en kcal/mL
Échantillonné à partir d'une tétée d'un nourrisson à 2 semaines après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, nous prévoyons de partager l'IPD au sein de notre équipe de recherche uniquement. Nous envisagerons de partager avec d'autres chercheurs à l'avenir

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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