Ihmisen luovuttajamaidon vastaavuus äidin erittäjätilan suhteen (MMOMSS) -tutkimus (MMOMSS)
Luovuttajamaidon prebioottisen profiilin optimointi keskosille: Uuden luovuttajamaidon sovitusstrategian toteutettavuus äidin erittäjätilan perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suoliston mikrobiomi muodostuu varhaisessa iässä ja sillä on tärkeä rooli immuunijärjestelmän ja aineenvaihdunnan kehittämisessä. Ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa) syntyneet vauvat muodostavat yhden 10:stä synnytyksestä maailmanlaajuisesti ja ovat erityisen alttiita vakaville mikrobiomivälitteisille sairauksille, kuten nekrotisoivalle enterokoliitille ja aineenvaihduntasairauksille. Imetys on tärkein vauvan suolen mikrobiomia muokkaava tekijä, joka tarjoaa äidinmaidon oligosakkarideja (HMO), jotka toimivat prebiootteina hyödyllisille suoliston bakteereille. Luovuttajan maitoa (DHM) pidetään parhaana vaihtoehtona, kun äidinmaitoa (MOM) ei ole saatavilla. HMO-profiilit vaihtelevat suuresti äitien välillä, eikä tällä hetkellä ole olemassa "sovitusprosessia" DHM- ja vastaanottajavauvojen pariliitoksen optimoimiseksi. Vahvin HMO:n koostumukseen vaikuttava tekijä on äidin erittäjästatus, joka määräytyy tietyn geenin (α-1, 2-fukosyylitransferaasi-2) ilmentymisen perusteella. Noin 20 % valkoihoisista ei ole erittäjiä, eivätkä tutkijat tiedä DHM-ruokinnan vaikutuksia erittävien luovuttajien vauvoille, joilla ei ole eritystä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako äidin erittäjästatukseen perustuva DHM-sovitus suoliston mikrobiomin kehittymiseen keskosilla.
Menetelmä: Tutkijat käyttävät pilotti-, satunnaistettua, kontrolloitua koetta vertaillakseen kolmea keskosten ryhmää (<34 raskausviikkoa): 1) vauvat, jotka saavat äitinsä erittäjästatuksen mukaista DHM:ää, 2) vauvat, jotka saavat vakiohoitoa (ts. vertaansa vailla oleva) DHM ja 3) lapset, jotka eivät tarvitse DHM:ää, koska he saavat yksinomaan MOM-hoitoa. Alle 34 raskausviikkoa olevien äitien kelpoisuus seulotaan synnytysosastoille sekä synnytys- ja synnytysosastoille. Ilmoittautuneet äidit satunnaistetaan joko interventioryhmään (n = 30; täsmäävä DHM) tai kontrolliryhmään (n = 30; standardi vastaamaton DHM). Interventioryhmään nimettyjen äitien lapset saavat "sovitetun" DHM:n äidin erittäjätilan perusteella, joka määritetään satunnaistamisen jälkeen. Vauvojen ulostenäytteet otetaan viikoittain likaantuneista vaipoista DHM:n lopettamiseen tai yksiköstä poistamiseen/siirtoon asti. MOM- ja DHM-näytteitä kerätään myös maidon HMO- ja ravintoainepitoisuuden analysoimiseksi. Mikrobi-DNA analysoidaan käyttämällä 16S-sekvensointia. Lisäksi 16S-tulosten perusteella valitulle osajoukolle näytteitä tutkijat suorittavat haulikon metagenomiikkaa mikrobipopulaatiorakenteiden ja toiminnallisen kapasiteetin tunnistamiseksi. Interventio- (sovitettu DHM), kontrolli- (sopimaton DHM) ja vertailuryhmien (yksinomainen MOM) mikrobikoostumusta verrataan mikrobien monimuotoisuuden ja taksonomian erojen määrittämiseksi.
Vaikutus terveydenhuoltoon: Jos se on lupaavaa, tutkijat haluaisivat tutkia tätä ilmiötä paljon suuremmassa keskosryhmässä NICU:sta eri puolilla Kanadaa. Tämä tutkimus voi mullistaa sen, kuinka maitopankit ja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt tarjoavat DHM:ää keskosille. Lopuksi tämä tutkimus laajentaa ymmärrystä HMO:iden prebioottisista vaikutuksista vauvan mikrobiomiin ja voi antaa tietoa tuleville prebioottisille/probioottisille lisäravinteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 33 6/7 viikkoon asti sairaalahoidon yhteydessä (vähintään 14 päivän interventio taataan, koska DHM-vahvistus päättyy tyypillisesti 34+0 viikon raskausiässä).
- Vauvan suostumuksen antaminen DHM:n vastaanottamiseen.
- Äiti on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava äiti ymmärtää ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti saa tutkimuksen päätökseen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit (vauva):
- Diagnoosi kliinisesti merkittävä merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Suolen perforaatio tai vaiheen 2 nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
- Tuskin selviäisi opiskelujaksosta
- Pidennettyjen antibioottikuurien saaminen (useimpien vauvojen odotetaan saavan jopa 48 tunnin antibioottiprofylaksia syntyessään NICU-standardin mukaisesti; tämä kriteeri sulkee pois vain pikkulapset, jotka saavat pitkiä antibioottikuuria)
- Suolen perforaation tai vaiheen 2 nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintyminen ennen täydennettyjen rehujen sietämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaava luovuttaja äidinmaito
Imeväiset, jotka on satunnaistettu vastaavaan luovuttajan äidinmaidon käsivarteen, saavat luovuttajan maitoa, joka on sovitettu heidän äitinsä erittäjästatukseen.
|
Luovuttajien maito lajitellaan erittäjästatuksen mukaan.
Tätä maitoa annetaan interventio- (kokeellisessa) haarassa oleville imeväisille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen luovuttaja äidinmaito
Vauvat, jotka on satunnaistettu tavallisen luovuttajan äidinmaidon käsivarteen, saavat luovuttajan maitoa, joka on valmistettu ottamatta huomioon erittäjästatusta normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ulostebakteerien 16S-RNA-sekvensointi
|
näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu - paino
Aikaikkuna: näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
grammoina mitattuna
|
näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kasvu - pituus
Aikaikkuna: näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
senttimetreinä mitattuna
|
näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kasvu - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
senttimetreinä mitattuna
|
näytteitä otetaan viikoittain, kunnes vauva siirretään tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajan maitoa tai 60 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Päiviä täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: Vauvan ruokinta kirjataan päivittäin, kunnes vauva siirtyy tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajamaitoa tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mittaa päivien lukumäärä syntymästä siihen asti, kun vauva ottaa 120 ml/kg/vrk (täysruokinta).
|
Vauvan ruokinta kirjataan päivittäin, kunnes vauva siirtyy tason III NICU:sta, he eivät enää saa luovuttajamaitoa tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Mitattu, kun vauva kotiutetaan tai siirretään yksiköstä, tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Aika päivinä mitattuna vastaanotosta (syntymästä) kotiutukseen tai "astumisesta" tasolle II NICU
|
Mitattu, kun vauva kotiutetaan tai siirretään yksiköstä, tai enintään 60 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Luovuttajan maidon koostumus - äidinmaidon oligosakkaridipitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet maitopankille annetuista maitolahjoituksista, jopa 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yksittäiset äidinmaidon oligosakkaridipitoisuudet - mitattuna mol/ml
|
Näytteet maitopankille annetuista maitolahjoituksista, jopa 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Luovuttajan maidon koostumus - ravitsemuskoostumus
Aikaikkuna: Näytteet maitopankille annetuista maitolahjoituksista, jopa 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mikroravinteet - mitattuna kcal/ml
|
Näytteet maitopankille annetuista maitolahjoituksista, jopa 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin oma maidon koostumus - Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuus
Aikaikkuna: Näyte yhdestä lapsen ruokinnasta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuudet - mitattuna mol/ml
|
Näyte yhdestä lapsen ruokinnasta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin oma maito - ravintokoostumus
Aikaikkuna: Näyte yhdestä lapsen ruokinnasta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mikroravinteet - mitattuna kcal/ml
|
Näyte yhdestä lapsen ruokinnasta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .