- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130165
Studie av matchende donor human melk på mors sekretorstatus (MMOMSS). (MMOMSS)
Optimalisering av den prebiotiske profilen til donormelk for premature spedbarn: Gjennomførbarhet av en ny donormelkmatchingsstrategi basert på mors sekretorstatus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tarmmikrobiomet etableres tidlig i livet og spiller en viktig rolle i utviklingen av immunforsvaret og stoffskiftet. Spedbarn født for tidlig (før 37 ukers svangerskap) står for 1 av 10 fødsler over hele verden og er spesielt sårbare for alvorlige mikrobiommedierte sykdommer som nekrotiserende enterokolitt og metabolske sykdommer. Amming er den viktigste faktoren som former spedbarnets tarmmikrobiome, og gir human melkeoligosakkarider (HMOs) som fungerer som prebiotika for gunstige tarmbakterier. Donormorsmelk (DHM) anses som det beste alternativet når mors egen melk (MOM) ikke er tilgjengelig. HMO-profiler er svært varierende mellom mødre, og det er foreløpig ingen "matching"-prosess for å optimalisere sammenkobling av DHM og mottakende spedbarn. Den sterkeste faktoren som påvirker HMO-sammensetningen er mors sekretorstatus, bestemt av ekspresjonen av et spesifikt gen (α-1, 2-fucosyltransferase-2). Omtrent 20 % av kaukasiere er ikke-sekretorer og forskere vet ikke virkningen av å mate DHM fra sekretordonorer til spedbarn av ikke-sekretoriske mødre. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om matching av DHM basert på mors sekretorstatus påvirker utviklingen av tarmmikrobiomet hos premature spedbarn.
Metode: Etterforskerne vil bruke en pilot, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne tre grupper av premature spedbarn (<34 ukers svangerskap): 1) spedbarn som får DHM matchet med morens sekretorstatus, 2) spedbarn som får standardproblem (dvs. unmatched) DHM, og 3) spedbarn som ikke krever DHM fordi de utelukkende mottar MOM. Mødre <34 ukers svangerskap som er innlagt på svangerskapsavdelinger og fødsels- og fødselsavdelinger vil bli screenet for kvalifisering. Påmeldte mødre vil bli randomisert til enten intervensjonen (n=30; matchet DHM) eller kontrollgruppen (n=30; standard umatchet DHM). Spedbarn av mødre som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta "matchet" DHM basert på mors sekretorstatus, bestemt etter randomisering. Avføringsprøver for spedbarn vil bli samlet ukentlig fra skitne bleier inntil seponering av DHM eller utskrivning/overføring fra enheten. Det vil også bli samlet inn prøver av MOM og DHM for å analysere melk for HMO og næringsinnhold. Mikrobiell DNA vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering. I tillegg, for en undergruppe av prøver valgt basert på 16S-resultater, vil etterforskere utføre hagle-metagenomi for å identifisere mikrobielle populasjonsstrukturer og funksjonell kapasitet. Mikrobiell sammensetning fra intervensjon (matchet DHM), kontroll (unmatched DHM) og referanse (eksklusiv MOM) grupper vil bli sammenlignet for å bestemme forskjeller i mikrobiell mangfold og taksonomi.
Effekt på helsevesenet: Hvis det er lovende, vil etterforskere gjerne undersøke dette fenomenet i en mye større gruppe premature spedbarn fra NICUs over hele Canada. Denne forskningen kan revolusjonere hvordan melkebanker og neonatale intensivavdelinger gir DHM til premature spedbarn. Til slutt vil denne forskningen utvide forståelsen av de prebiotiske effektene av HMOs på spedbarnsmikrobiom og kan informere om fremtidige prebiotiske/probiotiske tilskuddsregimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap opptil 33 6/7 uker ved sykehusinnleggelse (for å garantere minst 14 dagers intervensjon, siden DHM-befestning vanligvis avsluttes ved 34+0 ukers justert svangerskapsalder).
- Gi samtykke til at spedbarn mottar DHM.
- Mor har gitt signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, som kreves av nasjonale og lokale forskrifter.
- Etter etterforskerens mening forstår og er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
Ekskluderingskriterier (spedbarn):
- Diagnostisert med klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse
- Tarmperforasjon eller nekrotiserende enterokolitt (NEC) stadium 2
- Kommer neppe til å overleve studietiden
- Motta utvidede kurer med antibiotika (de fleste spedbarn forventes å motta opptil 48 timers antibiotikaprofylakse ved fødselen i henhold til standard NICU-protokoll; dette kriteriet vil kun utelukke spedbarn som får langvarige antibiotikakurer)
- Tilstedeværelse før registrering av intestinal perforering eller stadium 2 nekrotiserende enterokolitt (NEC) før tolerering av beriket fôr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Matchet donormorsmelk
Spedbarn som er randomisert til den matchede donormorsmelkarmen, vil motta donormorsmelk som matches til morens sekretorstatus.
|
Melk fra donormødre vil bli sortert etter sekretorstatus.
Denne melken vil bli gitt til spedbarn i intervensjonsarmen (eksperimentell).
|
|
Ingen inngripen: Standard utstedelse donor morsmelk
Spedbarn som er randomisert til standardutgaven av donormorsmelk, vil motta donormorsmelk som er tilberedt uten hensyn til sekretorstatus i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
16S RNA-sekvensering av fekale bakterier
|
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst - vekt
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
målt i gram
|
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Vekst - lengde
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
målt i centimeter
|
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Vekst - hodeomkrets
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
målt i centimeter
|
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Dager til full enteral feed
Tidsramme: Spedbarnsfôr registreres daglig, inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, de mottar ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Mål antall dager det tar fra fødselen til spedbarnet tar 120 ml/kg/dag (fullmating).
|
Spedbarnsfôr registreres daglig, inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, de mottar ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Måles når spedbarn skrives ut eller overføres fra enhet, eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
Tid, målt i dager, fra innleggelse (fødsel) til utskrivning eller "nedtrapping" til nivå II NICU
|
Måles når spedbarn skrives ut eller overføres fra enhet, eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Donor human melk sammensetning - human melk oligosakkaridkonsentrasjoner
Tidsramme: Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
|
Individuelle konsentrasjoner av oligosakkarider i morsmelk - målt i mol/ml
|
Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
|
|
Donor human melk sammensetning - ernæringsmessig sammensetning
Tidsramme: Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
|
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
|
Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
|
|
Mors egen melkesammensetning - Oligosakkaridkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
|
Konsentrasjoner av oligosakkarider i morsmelk - målt i mol/ml
|
Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
|
|
Mors egen melk - ernæringsmessig sammensetning
Tidsramme: Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
|
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
|
Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marx C, Bridge R, Wolf AK, Rich W, Kim JH, Bode L. Human milk oligosaccharide composition differs between donor milk and mother's own milk in the NICU. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):54-61. doi: 10.1177/0890334413513923. Epub 2013 Nov 26.
- Lewis ZT, Totten SM, Smilowitz JT, Popovic M, Parker E, Lemay DG, Van Tassell ML, Miller MJ, Jin YS, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Maternal fucosyltransferase 2 status affects the gut bifidobacterial communities of breastfed infants. Microbiome. 2015 Apr 10;3:13. doi: 10.1186/s40168-015-0071-z. eCollection 2015.
- Bode L. Human milk oligosaccharides: every baby needs a sugar mama. Glycobiology. 2012 Sep;22(9):1147-62. doi: 10.1093/glycob/cws074. Epub 2012 Apr 18.
- Azad MB, Robertson B, Atakora F, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Bode L. Human Milk Oligosaccharide Concentrations Are Associated with Multiple Fixed and Modifiable Maternal Characteristics, Environmental Factors, and Feeding Practices. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1733-1742. doi: 10.1093/jn/nxy175.
- Parra-Llorca A, Gormaz M, Alcantara C, Cernada M, Nunez-Ramiro A, Vento M, Collado MC. Preterm Gut Microbiome Depending on Feeding Type: Significance of Donor Human Milk. Front Microbiol. 2018 Jun 27;9:1376. doi: 10.3389/fmicb.2018.01376. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- REB19-0542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .