Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av matchende donor human melk på mors sekretorstatus (MMOMSS). (MMOMSS)

4. mai 2026 oppdatert av: Meghan Azad, University of Manitoba

Optimalisering av den prebiotiske profilen til donormelk for premature spedbarn: Gjennomførbarhet av en ny donormelkmatchingsstrategi basert på mors sekretorstatus

Denne studien vil evaluere virkningen av å matche donormorsmelk til mors sekretorstatus til svært premature spedbarn (<34 ukers svangerskap) på tarmmikrobiomet. Halvparten av påmeldte spedbarn vil motta donormorsmelk som samsvarer med morens sekretorstatus og halvparten vil motta standard (uovertruffen) donormorsmelk, som er standardbehandling på neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tarmmikrobiomet etableres tidlig i livet og spiller en viktig rolle i utviklingen av immunforsvaret og stoffskiftet. Spedbarn født for tidlig (før 37 ukers svangerskap) står for 1 av 10 fødsler over hele verden og er spesielt sårbare for alvorlige mikrobiommedierte sykdommer som nekrotiserende enterokolitt og metabolske sykdommer. Amming er den viktigste faktoren som former spedbarnets tarmmikrobiome, og gir human melkeoligosakkarider (HMOs) som fungerer som prebiotika for gunstige tarmbakterier. Donormorsmelk (DHM) anses som det beste alternativet når mors egen melk (MOM) ikke er tilgjengelig. HMO-profiler er svært varierende mellom mødre, og det er foreløpig ingen "matching"-prosess for å optimalisere sammenkobling av DHM og mottakende spedbarn. Den sterkeste faktoren som påvirker HMO-sammensetningen er mors sekretorstatus, bestemt av ekspresjonen av et spesifikt gen (α-1, 2-fucosyltransferase-2). Omtrent 20 % av kaukasiere er ikke-sekretorer og forskere vet ikke virkningen av å mate DHM fra sekretordonorer til spedbarn av ikke-sekretoriske mødre. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om matching av DHM basert på mors sekretorstatus påvirker utviklingen av tarmmikrobiomet hos premature spedbarn.

Metode: Etterforskerne vil bruke en pilot, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne tre grupper av premature spedbarn (<34 ukers svangerskap): 1) spedbarn som får DHM matchet med morens sekretorstatus, 2) spedbarn som får standardproblem (dvs. unmatched) DHM, og 3) spedbarn som ikke krever DHM fordi de utelukkende mottar MOM. Mødre <34 ukers svangerskap som er innlagt på svangerskapsavdelinger og fødsels- og fødselsavdelinger vil bli screenet for kvalifisering. Påmeldte mødre vil bli randomisert til enten intervensjonen (n=30; matchet DHM) eller kontrollgruppen (n=30; standard umatchet DHM). Spedbarn av mødre som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta "matchet" DHM basert på mors sekretorstatus, bestemt etter randomisering. Avføringsprøver for spedbarn vil bli samlet ukentlig fra skitne bleier inntil seponering av DHM eller utskrivning/overføring fra enheten. Det vil også bli samlet inn prøver av MOM og DHM for å analysere melk for HMO og næringsinnhold. Mikrobiell DNA vil bli analysert ved hjelp av 16S-sekvensering. I tillegg, for en undergruppe av prøver valgt basert på 16S-resultater, vil etterforskere utføre hagle-metagenomi for å identifisere mikrobielle populasjonsstrukturer og funksjonell kapasitet. Mikrobiell sammensetning fra intervensjon (matchet DHM), kontroll (unmatched DHM) og referanse (eksklusiv MOM) grupper vil bli sammenlignet for å bestemme forskjeller i mikrobiell mangfold og taksonomi.

Effekt på helsevesenet: Hvis det er lovende, vil etterforskere gjerne undersøke dette fenomenet i en mye større gruppe premature spedbarn fra NICUs over hele Canada. Denne forskningen kan revolusjonere hvordan melkebanker og neonatale intensivavdelinger gir DHM til premature spedbarn. Til slutt vil denne forskningen utvide forståelsen av de prebiotiske effektene av HMOs på spedbarnsmikrobiom og kan informere om fremtidige prebiotiske/probiotiske tilskuddsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap opptil 33 6/7 uker ved sykehusinnleggelse (for å garantere minst 14 dagers intervensjon, siden DHM-befestning vanligvis avsluttes ved 34+0 ukers justert svangerskapsalder).
  • Gi samtykke til at spedbarn mottar DHM.
  • Mor har gitt signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, som kreves av nasjonale og lokale forskrifter.
  • Etter etterforskerens mening forstår og er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier (spedbarn):

  • Diagnostisert med klinisk signifikant alvorlig medfødt misdannelse
  • Tarmperforasjon eller nekrotiserende enterokolitt (NEC) stadium 2
  • Kommer neppe til å overleve studietiden
  • Motta utvidede kurer med antibiotika (de fleste spedbarn forventes å motta opptil 48 timers antibiotikaprofylakse ved fødselen i henhold til standard NICU-protokoll; dette kriteriet vil kun utelukke spedbarn som får langvarige antibiotikakurer)
  • Tilstedeværelse før registrering av intestinal perforering eller stadium 2 nekrotiserende enterokolitt (NEC) før tolerering av beriket fôr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Matchet donormorsmelk
Spedbarn som er randomisert til den matchede donormorsmelkarmen, vil motta donormorsmelk som matches til morens sekretorstatus.
Melk fra donormødre vil bli sortert etter sekretorstatus. Denne melken vil bli gitt til spedbarn i intervensjonsarmen (eksperimentell).
Ingen inngripen: Standard utstedelse donor morsmelk
Spedbarn som er randomisert til standardutgaven av donormorsmelk, vil motta donormorsmelk som er tilberedt uten hensyn til sekretorstatus i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
16S RNA-sekvensering av fekale bakterier
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst - vekt
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
målt i gram
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Vekst - lengde
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
målt i centimeter
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Vekst - hodeomkrets
Tidsramme: prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
målt i centimeter
prøver ukentlig inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, mottar de ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Dager til full enteral feed
Tidsramme: Spedbarnsfôr registreres daglig, inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, de mottar ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Mål antall dager det tar fra fødselen til spedbarnet tar 120 ml/kg/dag (fullmating).
Spedbarnsfôr registreres daglig, inntil spedbarn overføres fra nivå III NICU, de mottar ikke lenger donormorsmelk eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Måles når spedbarn skrives ut eller overføres fra enhet, eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Tid, målt i dager, fra innleggelse (fødsel) til utskrivning eller "nedtrapping" til nivå II NICU
Måles når spedbarn skrives ut eller overføres fra enhet, eller opptil 60 dager, avhengig av hva som kommer først.
Donor human melk sammensetning - human melk oligosakkaridkonsentrasjoner
Tidsramme: Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
Individuelle konsentrasjoner av oligosakkarider i morsmelk - målt i mol/ml
Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
Donor human melk sammensetning - ernæringsmessig sammensetning
Tidsramme: Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
Uttatt fra melkedonasjoner til melkebanken, inntil 52 uker etter fødsel
Mors egen melkesammensetning - Oligosakkaridkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
Konsentrasjoner av oligosakkarider i morsmelk - målt i mol/ml
Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
Mors egen melk - ernæringsmessig sammensetning
Tidsramme: Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.
Mikronæringsstoffer - målt i kcal/mL
Prøve tatt fra en mating av spedbarn 2 uker etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan B Azad, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet planlegger vi kun å dele IPD innenfor vårt forskningsteam. Vi vil vurdere å dele med andre forskere i fremtiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere